外资投资干细胞2020（外资可 🕷 以投资干细胞产业吗）
- 作者: 马俞安
- 来源: 投稿
- 2025-07-25
1、外 🍁 资投 🌵 资干细胞2020
外 🦊 资 🌷 投资干 🐕 细胞 2020
市场概况全球 🕸 干细胞市场规模预计 🐈 在 2020 年至年 2026 期间以 12.1% 的复合年增长率增长，到年 2026 将达到 238 亿美元。
促成 🐶 这一增 🐞 长的因素包括 🌾 ：
人口老龄化和慢性疾病 🐺 发病 🐠 率上升
细胞疗法 🌹 临 🌾 床试验的进展
政府对干细胞研究的 🌺 资助增加
外 🐟 资投 🌲 资 🕷 趋势
外资 🐈 公司正在积极投资干细胞 🦉 行业，以获 🦍 得其增长潜力。
近年来，包括日本、韩国和中国在 🐯 内的亚洲国家一直在吸引大量的外国投资。
美国仍然是干细胞研究和开发的领先国家，但 🐧 欧洲和亚太地区的公司正在迅速追赶。
主要投资 🌻 领 🦈 域
治疗用 🦈 途： 外资公司主要投资于干细胞治疗神经退行性疾病、癌、症 🐺 心 🌷 脏病和糖尿病等疾病。
研究和开发： 外资公司 🐳 还投资于 🐬 干细胞研究和开 🌺 发，以探索其治疗其他疾病的潜力。
制造和商业化： 外资公司正在与当地公司合作在，全球市场 🐝 建立 🦉 干细胞制造和商业化能力。
关键投 🌿 资 🌷 机会
专注于细胞 🐦 疗法开发的早 🐈 期阶段公 🍁 司
拥有强大 🐞 知识产权 💮 组合 🦟 的公司
在亚洲和欧 🌳 洲具有业务足迹 🐺 的 🌿 公司
挑战外资公 🐛 司在投资干细胞行业时 🦅 面临着一 🐴 些挑战，包括：
监 🪴 管环 🐦 境复杂
知识 🐺 产权保护问题
临 🐼 床试 🐦 验成本高
展望预计外资公 🌲 司将继续在干 🦆 细 🐝 胞行业大量投资。
政府 🌴 政策的支持 🐒 以及对 🦋 细胞疗法的持续研究进展将推动市场的增长。
外资公司可以通过与当地公 🦍 司合作，了，解当地监管环境并建立商业网络在这一行业获得成功。
2、外资可 🦁 以投资干细胞产业吗
是的，外资可以 🌵 投资干细胞产 🦈 业。
中 🦈 国政府欢迎外资进入干细胞产业，并出台了相关政策法规鼓励其发展。以下是一些与外资投资干细胞产业相关的规定：
《中华人民共和国外商 🪴 投资产业 ☘ 指导目录（2022年修订版）》明确将干细胞技术研发、生产、应用列为鼓励外资投资的领域。
《关于促进干细胞产业发展的指导意见（2021年）》提出支持外资企业在干细胞技术 🕷 研发、生产、临床应用 🐞 等领域的投资合作。
《干细胞 🕊 临床研究 🐡 管理办法 ☘ （试行）》对外资参与干细胞临床研究提出了明确要求和审查程序。
不过，外，资投资干细胞产业也需要遵守中国政 🕸 府对干细胞研究和应用的监管要求例如：
必须取 🦋 得相关许 🦄 可证和 🐦 资质。
遵守伦理和安全准 🐞 则。
定期向政府部门报告研究和应 🕊 用情况 🐵 。
3、外资投资干细胞企业手 🕷 续
外资投资干 💮 细胞企业手续
根据《干细胞临床研究管理办法》和《外商投资准入特别管理措施（负面清单外资投资干细胞）》，企业须遵循以下手续 🕸 ：
1. 资格审查 🐋
申请人须为依法设立的境外企业 🦅 。
申请人应符合《干细 🐧 胞临床研究管理办法》第十四条规定的条件。
2. 申请 🦊 材 🐕 料 🦍
投 🌲 资计划书
申请人的营业 🐶 执照或其他合法 💮 经 🐞 营证明
项目的 🐈 技 🐵 术可行 🌷 性报告
项目的财务预算表 🌵
项 💮 目的风险 🐞 评估报告
项目的环境影响评 🐒 估报告（如适用）
申 🕊 请人法 🦈 定代 ☘ 表人授权委托书
3. 审批 🐘 流 ☘ 程 🐛
申请人 🍁 向国 🐬 家卫健委提交申请材料。
国家卫 🐟 健委对申请材料进行审查 🐧 、评估。
国家卫健委组织 💮 专家评审 🍁 。
国 🐼 家卫健委根据评审意见作出投资审查决定。
4. 审 🦢 批 🦈 时 💮 间
审批 🦍 时间一般 🐟 为 60 个工作日 🦟 。
5. 投资 🌷 方式
外资可以以 🌷 下方式投资干细胞企业：
设立外商独 🦋 资企业
设立合资 🌴 企业 🐵
并购现有 🐬 干细胞企 🐛 业 🌴
6. 限制 💮 条件
外资 🌼 不得投资从事干细胞临床 🌼 治疗的企业。
外资不得 🐧 投 🐴 资从 🐟 事干细胞制备的细胞库。
注意事项外资投资干细胞企业必须取得国家卫健委的投资审查批准 🐵 。
获得投资审查批准后，外资企 🐞 业须在 30 个 🌹 工作日内向国家卫健委提交投资报告 🐬 。
外资企 🌳 业从事干细胞研究、开发和生 🪴 产活动，须遵守中国法律法规和相关行业标准。
4、外资干 🐘 细胞技术准入要求 🐼
外资 🦈 干细胞 🌼 技术准入要求
一、审 🦉 批 🌾 机构
国家药品监 ☘ 督管 🐟 理局 🐕 （NMPA）
二、申 🦍 请 🦈 条件 🌷
1. 企 🌿 业 🪴 条件
具 🦅 有独立法人资 🐅 格
具备与干细胞 💐 技术相适应的研发、生、产 🍀 质量控制设施和 🦄 技术能力
有完善 🌾 的质量管 🐅 理 🌴 体系和风险管理体系
遵守中 🐞 国法律法规和GMP要求 🐟
2. 技 🐳 术 🌷 条件
干细胞技术符 🐅 合国家药品监 🐞 督管理局发布的技术指南和标准
技术来源清 🦉 晰 🐕 、可靠 🦊
具有明确的临床应用 🐎 价值和安全性 🦢 保障
已取得所 🕷 在国或地 🐅 区药监部 🐬 门或相关机构的批准
三、申请材 🌵 料 🐒
1. 企业 🦁 信息
企业 🦄 注册登记证
法定代表 🐯 人姓名和职务
质量管理 🐶 体系文件 🌾
风险管理体 🕊 系文件
2. 技术 🦆 资料
干细胞技术原理 🐟 、工艺和质 🐎 量控制方 🕊 法
临床前研 🕸 究资料
临床研究方案和临床试验结 🌷 果
技术 🦊 来源证 🦟 明材 🐼 料
在所在国或 🐶 地区获得批准的 🐘 证明材料
3. 生 🕊 产资 🍁 料
生产 🐳 工艺 🐈 和设施 🐱
质量控制体 🌻 系
GMP符 🦢 合 🦉 性声 🐠 明
4. 其 🐛 他材料
法律顾 🐝 问意 🦉 见书
委托公证处公证 🦄 的翻译件 🌷
国家 🌷 有关部门要求的其他材料
四、审 🐅 批流程 🌸
1. 受 🐦 理申请 🐧
NMPA收到申请后 🌸 ，进 🐡 ，行形式审查确认材料 🦢 齐全。
2. 技术审查 🐺
技术审查专家委 🐦 员会对申请的技术资料进行评审。
3. 现 💐 场检 🍁 查 🐟
NMPA组织现场检查组，对企业的研发、生、产质量控制等设施和体系进行检查 🐬 。
4. 审 🐈 批 🦉 决定 🍀
NMPA综合审查技术资料、现 💐 场检查结果等信息，做出是否批准的决定。
五 🐎 、有效期及续期
干细胞技术准入有效 🐠 期 🕷 为5年 🐦
有效期满前，企，业可以 ☘ 申请续期续期有效期为5年。
