干细胞机构备 🐅 案材料（干细胞临床研究机构备案资质）

1、干细胞机构 🐠 备案 🌴 材料

干细胞机构备 🐡 案材料

一 🦆 、基本信 🕊 息

1. 机 🐟 构 🐞 名称

2. 法人 🐝 代表 🦋 姓 🐯 名

3. 注 🌴 册地 🦅 址

4. 联系方式（电话 🐝 、传、真电子邮 🐯 件）

二、机构设立资料 🦢

1. 营业执照或 🦈 事业单位法人证书复印件

2. 机 🐕 构章程或章程摘要复印 🐵 件

3. 董事会或决策机构关于设置干细胞机构的决议复 🐠 印件

三 🌸 、技术支 🦋 撑资 🦄 料

1. 干细胞 🌼 研究及应用的技 🍁 术团队简 🐋 介

2. 主要技术 🐶 人员的简历和 🐵 资质证明

3. 干细胞制备、检、测储 🐴 存和使用 🐴 的技术方案

4. 质量控制体系文 🕊 件 🐎

5. 仪器设备清单及检测 ☘ 报 🐧 告

四、安 🌼 全保 🪴 障 🦋 资料

1. 生物 🐈 安全管理体系文 🐈 件 🐵

2. 应 🌺 急预 🌲 案

3. 病原体管理 🌵 制 🕸 度

4. 废弃 🌻 物处理方案 🕷

5. 伦理审查委员会的组成、职责和 🐴 工 🌸 作 🐳 制度

五 🐧 、财务能力证明

1. 财 🐟 务报表或 🐴 审 🦁 计报告

2. 投资计划 🌲 及资金 🐘 来源

3. 预 💐 算 🌻 计划

六、其他需要提交的 ☘ 资料

1. 驻留卫生技术人员的聘用合 🪴 同或委派函

2. 受托保管单位的资 🌸 质证明和委托书

3. 伦理 🐛 审查机构的 🐯 名称和联系 🐝 方式

4. 与医院、科研机 🐟 构等单位的合作协议（如有）

5. 有关部门出 🐳 具的核准或备案证明（如有）

七、提交方 🌷 式

1. 纸质 🌻 材料 🌸 ：一式两份提交至 🐟 地方卫生行政部门

2. 电子材料 🐶 ：发送至指定邮箱 🐟

八、备案 🐳 时限 🐶

自机构设立后 🌴 30 日内备案

2、干细胞临床研究机构备案资质 🦊

干 🪴 细 🌵 胞临床研究机构备案资质

具有 💮 法人资格的医疗机构

具备干细胞临床 🐒 研究条件并符合相关技术规范

机构 🦟 名称、地、址、联系方式法人代表

负责人 🐵 、技 🦉 术人员简历及资质 💮 证明

伦理委 🪴 员会 🌿 组成、制、度工 🍀 作流程

质控体系、标、准 🦊 操作规程数据管理制度

场地 🐼 、设、备耗材 🐯 及配套设施情况

临床研究项目概况（包括研究目的 🐯 、方、案 🌻 受试者入选标准等）

经本单位伦理委员会 🐎 审查通 🦉 过的临床研究方案及知情同意书

1. 提交备案申请 🦉 ：向省级卫生健康行政部门提交备案申请材料。

2. 形式审查：卫生健康行政部门对申请材料进行形式审查，核查材料是否齐全、规范 🐱 。

3. 实地考察：卫生健康 🦁 行政部门组织专家对机构进行实地考察，评估其条件是否符合要求。

4. 资格认定：考察合格后，卫生健康行政部门颁发“干细胞临床研究机构备案资质”，有效期 🌲 为5年。

5. 登记：取 🌹 得备案资质的机构 🌳 应在国家干细胞临床研究注册 🌿 平台进行登记。

备案资质有效期为5年，到期 🐬 前需重新备案。

机构应严格遵守临 🌸 床研究管理规范、伦理 🍀 原则和技术规范。

卫生健康行政部门会对备案机构进行定期监督检查，发现违规行为 ☘ 的将进行处罚。

3、干 🐦 细胞机构备 🦈 案材料是什么

干细胞 🌴 机构 🐴 备案材料

一、基 🦊 础信息

机 🐘 构名称

法定代表人 🌴 姓名及职务

统一 🐬 社会信用代码 🦟

注册地址 🐒 及 🦄 联 🌴 系方式

机构性 🐱 质、规 🐬 、模现有固定资产及人 🦅 员配置

从事干细胞相关 🐡 业务的时间和范围

质量管理 🐛 体 🦄 系认 🦢 证情况

二、业 🕷 务 🦋 范 🐝 围

干细胞采集、制 🦆 、备、保存应用 🪴 等相关业务 🐒

干细胞研究、开、发转化等相关 🐼 业务

三 🦈 、技术 🐡 能力 🦉

实验室面积、设备 🦈 清单及相 🌺 应技术人员配备

干细胞采集、制、备、保存应用等相关技术标准和操作规程 🦢

质量控制体 🕸 系及相关检测方法

四 🌲 、人员资质

从事干细胞相关业务人员的专业背景、学、历职 🌳 称和职业资格证明 🦟

相关人员的培训 🌺 和继续教育情况

五 🦆 、质量 🐎 管理体系

质量管理体系符合相关法规和标准 🐝

建立文件化程序，规范业 🌷 务流 🐛 程

实 🕸 施内审 🐴 、管理评审和持续改 🌷 进

具备风 🦅 险 🦟 管理体系

六、安全 🐦 管理 🌷 体 🦟 系

安全管理体系符合相关法规 🐅 和 🦆 标准 🌴

建立 🦋 安 🐈 全生产管理制度 🐶 和应急预案

定期 🕊 进行安全生产检查和培训

确保实验 🐳 室生物安 🐈 全 🦁

七、伦理 🐛 审 🐅 查

建立伦理审查委员会 🐋 ，符合 🍀 相关法规和指南

对干细胞 🌼 相关研究、开发 💮 和应 🐳 用进行伦理审查

八 🌹 、数 🐳 据管理 🐎

建立数据管理 🌺 体系，确保数据的 🐦 真实性、完整性和保 🦟 密性

遵守相关法规 🐶 和标准，保 🦊 护受试者隐私

九 🌿 、信 🌿 息公开 🌷

定期向相关部门和公众公开备案 💮 信息

接受社会监督 🌵

十、其他 🐟 材 🐅 料 🦍

与干细 🌸 胞相关 🌴 业务相关的其他材料，如：

合作 🦈 协议 🌹

临床试 🦅 验方案 🕸

产 🌾 品说明书 🦄

专 🐋 利 💐 证 🦋 书

4、干细胞 🕊 机构备案 🕸 材料有哪些

干 🐞 细胞机 🍀 构备案材料 🐝

基本 🐕 材 🐕 料 🐠 ：

1. 机构注册 🌿 登记 🦋 证书（副 🌲 本）

2. 法定代表人身份证复印件（正 🌷 反面）

3. 实际负责人身份 🐼 证复 🐝 印 🦍 件（正反面）

4. 机构详 🐱 细 🐳 地址、联系电话和邮 🌾 箱

5. 机构业务 🌷 范围说明

技术 🌲 材料：

1. 干细胞培养 🦉 、制备和储存技术方案

2. 干细胞 🐯 检测和质 🕷 量控制技术方 🐺 案

3. 干 🦆 细胞应用技术 🌻 方案 🌵

设施和设 🕷 备材料：

1. 机构 🐦 设施布 🐵 局图

2. 设施和 🦟 设备清单

3. 设 🐦 施和设备维护保养记录

4. 洁净室等级认证 🕊 报告

5. 安全 💐 保 🪴 障措施说明

人员 🐦 材 🐦 料 🦢 ：

1. 从事 💮 干细胞技术工作人员简历 🐎

2. 从事干细胞技术工作人员培训 🌿 记录

3. 伦理 🐴 审查委员会成员名单

质 🐦 量 🐶 管理 ☘ 材料：

1. 质量 🕊 管理 🐡 体 🦉 系文件

2. 标准 🪴 操作流程（SOPs）

3. 质 🌺 量控制检验报告

4. 不 🐎 良事 🌾 件和投诉处理记录

其 🦁 他材料：

1. 干 🕷 细胞 🐞 来源说明

2. 干细 🌾 胞储 💮 存期 🐒 限说明

3. 干 🐱 细胞使 🦉 用目的说明

4. 伦理审查 🌷 委员会意见书

5. 保险凭证（如 🌻 适用）

注 🌵 意 🦈 事项：

材料 🐵 应真实 🦋 、完、整准确。

材料一般 🐬 应为原件或者加盖公章的复印件。

材料可根据不 💐 同机构实际情况进行调整和补充。