干细胞 🪴 团体标准发布 🦊 （干细胞通用标准 正文）
- 作者: 陈蓝伊
- 来源: 投稿
- 2025-06-23
1、干细胞团体标准发布 🌷
干细胞团体标 🐒 准 🦉 发布 💐
标准名 🐟 称：干 🐝 细胞与干细 🐒 胞制品命名指南
发布单位 ☘ ：中 🐅 国生物技 🦊 术发展中心
发布时 🍀 间 🦊 ：2023 年 🪴 3 月 15 日
标 🦄 准摘 🐟 要 🌹 ：
本团体标准规定了干细胞与干 🦄 细胞制品的统一命名原则命名、结、构命名规范和命名术语，适、用、于干 🐟 细胞基础研究临床转化研究产业化和市场监管等领域。
本团体 🌷 标 🕊 准 🦆 的发布旨在：
规 🐛 范干细胞与干细胞制品命名，避免混乱 🌸 和误解
促 🦈 进干细胞科技的 🐠 交流与合作
提升干细胞产业的科学性、规范性 🐳 和安全保障
主要内 🐋 容 🕷 ：
本团体标准 🦊 主要包括以下内容：
命名原则：科学、规 🦅 、范、统一便于识别
命名结构：基本信息（来源、类型 🕊 ）、工、艺信息、文库类型文库编号
命 🌳 名 🐛 规范：采用国际通用 🐼 的命名规则和缩写
命名术语：统一干细胞与干细胞制品相 🦊 关的术语和定义
意义：本团 ☘ 体标准的发布具有以 🦊 下重要意义：
规范市场：为干细胞产业提供统一 🌲 的命名标 🐒 准，避，免市场乱象提升消费者信 🐕 心
促进合作：为不同研 🐅 究机构、企业和监管部门提供了统一的语言和规范促进，跨、领域跨机构的合作
引领发展：为中国干细 🐅 胞科技的 🐞 标准化建设和国际接轨提供了基础，推动我国干细胞产业健康发展
下一步计 🐶 划：
中国生物技术发展中心将继续组织开展干细胞团体标准的编制工作，逐 🌼 步完善干细胞生产、质、量，控制临床应用等方面的标准体系为干细胞 🌸 产业规范 🐼 发展和创新提供支撑。
2、干细胞通 🦢 用标准
干 🐱 细胞通用 🌹 标准 💐
目的本标准旨在制定干细胞相关活动通用要求，以确保干细胞的质量 🌵 、安 🐱 全性和有效性。
范围本标准适用于所 🦋 有涉及干细胞的活动 🐒 ，包括：
干细胞 🌴 的获取、培养和制备
干 🌷 细胞的研究、开发和 🐋 临床应用
干 🌳 细胞的储存、运输和处 🐦 置
术语定义干细胞：具有自我更新和分化为各种细胞类型 🌳 的潜能的细胞。
全能干细胞：具有分化为任何细 🕊 胞类型的潜能。
多能干细胞：具有分化为 🦋 多种 🐝 细胞类型的潜能 🌴 。
半干细胞：具有分化 🐠 成有限数 🌾 量细胞类型的潜 🐛 能。
体 🌼 外培养：在受控条 🐘 件下在体外培 🌺 养，细胞的过程。
细胞产品：由细胞组成的物质 🌿 ，用于治疗目的。
质量控制获取：干细胞应从健康且知情的捐赠 🦊 者获取，并使用 🦆 无菌技术。
培养：干细胞应在符合 GMP（药品生产质 🌾 量管理规范）标准的设施中培养。
鉴定：干细胞应使用适当的方法鉴定，以 🦁 确认其身份、纯度 🌻 和潜能。
评估：干细胞的安全性、有效性和质量应通过严格的测试和评估程序进行评 💮 估。
安全测试：干细胞应在使用前进行传染病、癌变和其他安全 🐳 性的测试。
可追溯 🐞 性：干细胞及其来源应 🐋 保持可追溯性，以监 🌷 测其安全性和有效性。
风险评估：应进行风 ☘ 险评估，以识别和减轻与使用干细胞相关的 🐟 潜在风险。
有效性临 🐝 床试验：干细胞用于临床应用的有效性应通过符合伦理规范的临床 🦋 试 🌳 验进行评估。
研究 🐈 和开发：应开展持续的研究 🕸 和开发，以探索干细胞的治疗潜力并改进其有效性。
疗效监测：干细胞的临床应 🐦 用应密切监测以评估其疗效和安全性。
监管监 🦅 管当局：干细胞活动应符合当地和国 🦊 际监管机构 🐼 制定的法规和标准。
道德委员会：干细胞研究和临床应用应得到独立道德委员会的审查和 🐦 批准。
专业标准 🌴 ：参与干细胞活动的专业人士 🐝 应遵守公认的专业标准。
持续改进质量体 🐡 系：应建立质量体系以持续监测和改进 🐶 干细 🦅 胞活动。
教育和培训：参与干细胞活动的专业人士应接 💐 受适当的教育和培训。
科学进步：应定期审查 🌹 和更新标准，以反映科学和 🐡 技术方面的 🐬 进展。
遵守遵守本标准对于确保 🐱 干细胞活动的安全、有效和负责任至关 🦉 重要。所有。参与干细胞活动的人员都有责任遵守这 🌻 些要求
3、干细胞实验室建 🌸 设标 🦈 准
干细 🦉 胞实验 🍁 室建设标 🐶 准
1. 场 🐺 地要求
独立的清洁区 🦋 域，远离污染源和通风不良的区域。
面 🦄 积足够满足实验需求 🍀 和仪器设备 🦉 的放置。
配有独立的换气系统 🦄 ，保持室 🌷 内空 🐒 气洁净。
地板、墙壁 🐳 和天花板应易于 🌹 清洁和消毒。
2. 通风 🌲 系 🐎 统 🦋
采用正 🦍 压通风系统，保证室内空气清洁。
安装层流罩以保持工作区域 🐎 无菌。
定期 🦋 监测通风系统性能，确保其 🦟 正常运行。
3. 水 🍀 和电 🐬
提供 🕊 可靠的 🐵 洁净水源，用于细胞培养和实验操作 🐴 。
安装稳定的电源系统，以确保仪器设备的 🐠 正常运行。
设置紧急断路器和备用电 🌼 源，以应对 🌼 突发情况 🐴 。
4. 照 🐒 明 🐝
采用 🐬 自然光或人工光，避免 🌸 对细胞产生光毒性 🍀 。
照明强度应 🐺 满足实 🦊 验操作需求 💮 ，同时避免眩光。
5. 温 🦄 度和 🦈 湿度 🐼
严格控制 🕷 温度和湿度 🪴 ，以满足细胞培养的最佳 🐴 条件。
安装温度 🦢 和湿 🌺 度 🦍 监测仪，并定期校准。
6. 生 🍀 物 🦍 安全
建立生物安 🌵 全 🐺 协议 🍁 ，以预防和控制生物危害。
设置生物安全柜 🐵 ，用于处理潜在有害材料。
对工作人员 🌸 进行 🌷 生物安全培训，确保其 💐 遵守安全守则。
7. 设 🐦 备 🦋 和 🐎 仪器
配备必要的设 🌾 备和仪器，包括 🦊 层流罩、培、养箱显微镜和流式细胞仪。
所有设备应经过定期保养和校准，以确保其准确性和 🦋 可靠性。
8. 质 🐧 量控制 🌿
遵循良好的细胞培养 🌸 规范 (GMP)，以确保细胞质量和实验结果的可靠性。
建立质量控制程序，定期监测细 🦅 胞活力、污染和 🐴 基因组稳定性。
9. 废弃物处理 🐎
建立废弃物处理程序，以安全有效地处理所有生 🐞 物危害废弃物。
设置指定的废弃物收集区域，并使 🕷 用合 🌼 适的容器。
与经过认证的废弃物处置机 🌾 构合作，以确保废弃物的 🦆 安全处 🐒 置。
10. 持续 🦁 改 🐈 进
定期 🌾 审查实验室标准，并根据需 🌴 要进行更新。
鼓励工作人员提出改进建议，以提 🐱 高实验室效率和安全性。
4、人干 🦍 细胞标准在京发布
人干细胞 🦉 标准在京发 🐎 布
北京市地方标准《人 🕷 干细胞》（DB11/T ）已于近日正式发布，将于 2023 年 3 月日 1 起正式实施 🐛 。
该标准由北京市药品检验所牵头起草，充，分，借鉴了国内外相关标准和法规并结合北京市人干细胞产业发展实际情况对人干细胞的定义分、类、制、备检验、储、存运输和使用等方面提 🦟 出了明确 🐞 要求。
标准的主要内 🌺 容包 🦟 括：
定义和分类 🌼 ：明确了人干细胞的 🐛 定义和分类，包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞等。
制备要求：对人干细胞 🐒 的制备工艺、质量控制和生产环境等方面提出了详细要求，确、保人 🐬 干细胞的安全性有效性和一致性。
检 🌼 验要求：制定了人干细胞的理化、生物学和安全性等方面的 🌷 检验方法和标准，为产品质量评价和风险控制提供科学依据。
储存和运输要求：提出了人干细胞的储存和运输条件，确保 🌾 人干细胞的活性、稳定性和可追溯性。
使用要求：对人干细胞的使用范围、适应症和禁用症等方面进行了规定，保 🐦 障人干细胞的合理使用。
该标准的发布，为，北，京，市人干细胞行业的发展提供了规范依据有利于促进产业健康有序发展保障人干细胞产品和服务的质量和安全促进人干细胞临床研究 🌹 和转化应用。
