干细胞制备存储资质（干细胞储 🕊 存 🌸 机构的资质是哪里批的）
- 作者: 杨禾易
- 来源: 投稿
- 2025-07-30
1、干细胞制备存储 🌿 资质
干 🦍 细胞制 🐎 备存 🐺 储资质
中国干细胞临床研究管理条例（2021 年 1 月 12 日颁 🍁 布）
干细胞制剂质量控制规范（2022 年 5 月 1 日 🐒 实施）
干 🌳 细胞储存库 🌳 管理规范（试行）（2009 年 10 月 2 日）颁布
美国生物制剂 🐈 许可证申请（BLA），由美国食品 🐦 药品监 🐦 督管理局（FDA）颁发
组织认证要求，由国际细胞治疗与 🐬 免疫学会（ISCT）和国际干细胞研究学会（ISSCR）制 🌺 定
欧盟组织和细胞组织的质 🐦 量和安全规定（指令 2004/23/EC）
组织和 🐒 细胞组织建立和运作标准（EUTC），由欧 🕸 盟 🦈 委员会制定
其他国际标准化组织（ISO）15189：医学生物学实验室认可的特 💐 定要求 🌲
良好生 🐒 产规范（GMP），确保干细胞制备和储存的质 🌳 量和安全性
资质获得获得 🦊 干细胞制备存 🐠 储资质的过程通常涉及以下步 🌳 骤：
设施设计和 🦉 验 🐞 证
人员培 🐱 训和 🦢 认证
标准操作程 🐦 序的建立
设备和 🌹 耗材的 🕷 验证 🌵
质 🌹 量管理体 🍁 系 🐘 的实施
监 🐕 管机 🦢 构的检查和 🐎 批准
资质维护拥有资质后，干，细胞制备存 🐟 储机构需要持续符合相关 🐟 法规和标准包括定期接受监管机构的检查、保持质量管理体系并记录所有操作和结果。
2、干细胞 💐 储存机构的资质是哪里批的
在中国，干细 🦢 胞储存 🕊 机构的资质主要由以下部门批准：
省级 🦢 卫生 🦁 行政部 🐘 门
负责审批省级行政 🐯 区域内的干 🌲 细胞储存机构的设置许 💐 可
国家卫生健康 🦢 委员 🐠 会（NHC）
负责审批全国性干细胞储 🕊 存机构的设置许可，包括：
跨 🪴 省级行政区域开展业务的干细胞储存机构
设在国家级经济技术开发区 🐱 或国家产业基地的 🐅 干细胞 🐝 储存机构
其他相关 ☘ 部门
在某些情况下，其，他部 🕊 门也可能参与干 🌼 细胞储存 🦟 机构资质的审批例如：
科技部门：负责审 🌻 批涉及科技 🦉 创新的干细胞储存机构
食 🕷 品药品监督管 🐕 理部门：负责审批与医疗器械或药品相关的干细胞储存机构
商务部 🐟 门：负责审批涉及外商投资的干细胞储 🦍 存机构
需要注意的是，干，细胞储存机构资质的审批是一个严谨的过程 🕷 需要满足严格 ☘ 的设置标 🐘 准和质量要求。
3、干细胞存储资质国家批准 🪴 家16
截至 2023 年 2 月，经国家卫生健康委员会批准的干细胞 🌼 存储机构有家 15 具，体如下：
1. 北京博 💐 雅干细 🦋 胞 🐟 库有限公司
2. 北京爱济星 🦊 和干细胞库 🐺 股份有限公司
3. 北京卡姆洛 🐘 纳国际干细胞库有限 🌼 公司
4. 北京荣博生 🌴 物 🦄 技术有限公司
5. 天 🦟 津美 🐺 妥 🐶 登细胞有限公司
6. 广 ☘ 东省 🌿 脐 🕷 血库
7. 河 🕊 南省脐血 🌵 库
8. 吉林省脐 🐋 血库
9. 江苏省 🌻 脐血库
10. 浙江 🕊 省脐血库
11. 上 🐴 海 ☘ 市脐血库 🌿
12. 山东省脐 🐧 血库 🐠
13. 四 🌾 川省脐血 🐅 库
14. 中华血液管理学会中国脐 🕷 血库 🌸
15. 中国医学科学院北京协 🦄 和医院脐血库 🐱
需 🌳 要注意的是，此，列表可能随时更新建议咨询 🌼 相关机构获取 🐦 最新信息。
4、干细胞 🐘 储存需要哪些部门 🐝 核准
在不同国家/地区，干细胞储存的监管机构可能有所不同。一，般来说需要以下部门的 🐕 核准：
政府卫生 🐅 部 🦅 门：
负责监管医疗机构和 🌴 医疗保 🐦 健服务的部门。
通 🌺 常负责颁发许可证和制 🌿 定干细胞储存的 🐛 标准。
国家 🐠 干 🦅 细 🌸 胞研究机构：
负责协调和监督干 🐬 细胞研究和应用。
可能 💐 参与建立 🐟 干细胞 🦟 储存库的标准和指南。
药品 🐛 监管机构：
负责监管药物和生物产品的生产和销售 🐡 。
在 🍀 某些国家/地区，干，细胞被归类为药物或生物产品因此可能需要药品监管机构的批准。
生物安全监管机 🐵 构：
负责评估生物材料 🕊 和组织 🌻 的安全 🐬 性。
在某些国家/地区，干细胞储存库需 🐧 要生物安全监 🐠 管机构的核准。
职 🌼 业健康和安全部门：
负责 🐕 保护工 🐎 人的 🍀 健康和安全。
可能对干细胞储存设施的运营进行 🌻 检查，以确保遵 🐎 守安全规定。
其 🐺 他相关 🍁 机 🐋 构：
道德委员会：评估干细胞 🦊 储存 🌹 和研究的伦理影响。
学术机构：参与干细 🐎 胞 🦟 研究和开发。
行业协会：代表 🦄 干细胞储 🐘 存行业并设定行业标准。
