干细胞临床备案与 🦆 IND（干细胞临床研究备案 🍁 机构查询）
- 作者: 张皓野
- 来源: 投稿
- 2025-05-21
1、干 💐 细胞临床备案与 🐘 IND
干细 🍁 胞临床备案与 🕊 IND
干细 🌷 胞临床备 🌳 案 🦉
定义：向监管 🌲 机构提交的有关干细胞研究或治疗的详细信息 🐴 ，包括研究目标 🦢 、方法和预期结果。
目 🍁 的：确保研究/治疗符合安全和 🌼 道德准则保，护受 💮 试者。
监管机 🌵 构：不同国家/地区可能有不 🪴 同的监管机构，例如FDA（美 🐱 国）、EMA（欧）盟和NMPA（中国）。
IND（新药研 🕸 究性新药）申请
定义：向FDA提 🐈 交的申请，要求允许在 🍁 受试者中进行一项涉及新药物或生物 🌵 制品的临床试验。
目的：确保新疗法在开始人体试验之前具有合理的安 🦟 全性。
内容：包括有关药物、研、究设计受试者 🐈 资格和安全监测的详细信息。
干细胞 🌴 治疗的备案 🌹 与 🐅 IND
干细胞 🌿 治疗既涉及临床备案又涉及 🕷 IND申请 🌳 。
备案治疗使 🐵 用同种异体（来自另一个个体）干细胞，需 🌷 要进行 🦄 临床备案。
备案应描述干 🐞 细胞 🐧 来源、加、工方法质 🦊 量控制和安全措施。
IND治疗涉及异基因（不同物种）干（细）胞 🌺 或修饰后的自体来自同一患者干细胞 🐒 ，需要提交IND申请。
IND应提供有关 🌷 干细胞特性、预 🦍 期的治疗效果和潜在风险的详细信息 🦢 。
备案 🦄 和 🌾 IND之间的关键区别
| 特征 | 临 ☘ 床备案 🐟 | IND申 |请
||||| 监管机 🐒 构 | 可 🐕 因国家/地 🐵 区而异 | FDA |
| 目标 🌸 | 保证 🐎 安全性保，护 | 受 🐝 |试者允许人体试验
| 适用范围 | 同 | 种异体干细胞治疗异基因、修 🕊 |饰后的自体干细胞治疗
| 提交时机 | 研 🐶 | 究 |开始前人体试验开始前
重要注意事 🐈 项
干细胞治疗 🦈 的备案和IND申请过程可 🐦 能复杂且耗时。
研究人 🐧 员必须与 🐟 监管机构密切合作，确 🐼 保符合所有要求。
备案和IND批准并不保证治疗的安全性或有效性。持。续监测和评估对 🐡 于确保 🦆 患者的安 🌺 全至关重要
2、干细胞临床研究备案机 🕷 构查询 🌴
国 🌲 家干细胞 🐼 临床研究登记处
网址：机 🦁 构 🌹 查询方 🦅 式：
1. 访问网站 🕊 并点击“机构查询”选项。
2. 输入机 🐱 构名称或代 💐 码。
3. 点击“查询 🍀 ”按钮 🌻 以获 🌷 取结果。
结果展 🐡 示：
查 🐴 询结果将显示以下信息：
机 🐒 构名称
机 🦉 构 🐞 代码
机构类型 🦋 （例 🌲 如医院、研 🐯 究机构）
地址电话 🦍 号 🐋 码
网站 🌳 地 🌿 址 🐟
认证信息（如 🪴 果适用）
其他相关信息 🦁 ：
登 🐠 记号查询：也可以 🐘 查询特 🐒 定干细胞临床研究的登记号。
研究人员查询：可以使 🌿 用研究人员姓名或机构信息查询研究人员信息。
研究 🌻 伦理委员会查询：可以查询批准干细胞 🐋 临床研究的伦理委员会信息。
3、干细胞临床研 🦊 究 🐒 项目备案细则
干细胞临床研究项目备案 🐎 细则
目的规范干细胞临床研究项目的备案管 🦁 理，保，障受试者安 🐡 全和研究质量促进干细胞临床研 🐒 究的健康发展。
适用范围本细则 🌷 适用于拟开展干细胞临床研究的 🌿 医疗机构和研 🐵 究机构。
备案程序一、备 🐧 案材 🐳 料
1. 干细胞临 🌳 床研究项目备案表（附件1）
2. 干细胞临床 🦅 研 🐡 究 🐧 方案
3. 研 🌷 究者 🦟 履 🦄 历
4. 伦 🐕 理审查批准 🐘 文件 🐞
5. 参与机构 🐈 的资质 🌹 证明
6. 其他相 🐼 关材料
二、备案 🌴 途 🐺 径 🌾
医疗 💐 机 🐳 构和研 🌵 究机构可以通过以下途径备案：
线上备案：登录国家药品监督管理局（NMPA）干（细：胞临床研究项目备案平台网址进行线上 🐘 备案。
线下备案：向 🐵 NMPA或 🐈 其指定机 🐕 构提交书面备案材料。
三、备 🐡 案时 🦍 限
备案材料齐全后，NMPA或其指定机构将在15个工 🌵 作日 🕊 内完成备案。
四 🐶 、备案要 🪴 求
1. 临 🌾 床研究方案应符合国家相 🐧 关法律法规和伦 🐬 理准则，并获得伦理审查批准。
2. 研究者应 🦄 具有相应的专业背景和资格具，备开展干 🐠 细胞临床研究的能力。
3. 参与机构应具 🦉 有开 🐬 展干细胞 🪴 临床研究的资质和能力。
备案管理一、备 🌺 案号 🌷
NMPA或其指定机 ☘ 构为备案 🌴 的干细胞临床研究项目核发备案号 🐱 。
二 🦆 、变更备 🐡 案
备案材料发生变更 🦁 时，需及时向NMPA或其指定机构提交变更申请。
三 🐠 、临 🐦 床研究期间监督
NMPA或其指定机构对干细胞 🐱 临床研究项目进行监督管理，包括现场检查、数据核查和不良事件报告等。
四、撤销 🐵 备 🦟 案
有下列情形之一的，NMPA或其指定机构可撤销备 🦈 案：
1. 临床研究方案不符合要求或 🐘 未获 🦋 得伦理审查批准。
2. 研究者不具备相应 🦍 的资格或能力。
3. 参与机构不具备开 🐞 展干细胞临床研究的资 🐛 质或 🦄 能力。
4. 研究过程中存 🐺 在严重不 🌳 良事件或违规行为。
五、违 💐 规处罚
违反本细 🕸 则的，NMPA或 🍁 其指定机构将按照 🦆 相关法律法规进行处罚。
附件1：干细胞临床研究项目备案表 🌿
（具体内 🌳 容根据NMPA要求填写）
4、干 🦉 细胞临床备案与ind
干细胞临 🌵 床备 🐟 案 🌷
针对在临床试验中使用的人 🐠 类干细胞和干细胞 🦁 产品而进行的监管流程 🐎 。
由各国监管机构（例如美国食品药品监 🌵 督管理局 (FDA)）负责。
涉及提交研究计划、制 🕷 造信息和质 🕊 量控制数据。
目的是确保临床试验的安全性和 🐠 有效性 🦆 ，并保护受试者 🦉 。
IND（研究性新 🌺 药 🐟 申请）
向 🐦 FDA 提交的申请，以允许在人类中测试新药或生物制品。
包括详细的研究计划、药物或生物制品的制造和控制信息，以及临床前 🪴 研究数据。
IND 的目的 🐒 是评估新疗法的安全性、有效性 🦢 和潜在风险 🐬 。
干细胞临床备案与 IND 之间 🌲 的区 🌻 别
干细胞临床备案是特定于干细胞 🌿 和干细胞产品的监管要求 🐈 ，而是 IND 适用于所有研究性新药和生物制品的更通用的监管途径。
关 🦊 键 🐵 区 🐠 别：
范围：干细胞临床备案适用于 🦄 干细胞和干细胞产品，而适用于 IND 所有研究性新药和生物制品。
监管机构：干细胞临床备案由各国监 🍀 管机构管 🐶 理，而由管理 🌹 IND FDA 。
提交时间：干细胞 🦍 临床备案可能需要在 IND 之前提交。
两者 🌳 之间的关系：
在某些 🐒 情况下，干细胞临床备案和 IND 可能重叠。例，如，如果干细胞产品被认为是一种研究性新药则可能需要同时提交干细胞临床备案和 IND。
结论：尽管干细胞临床备案和 IND 有所不同，但它们都是确保干细胞和干细胞产品在临床 🦈 试验中安全使用的重要监管要求。
