干细胞通用 🐱 标准全 🦉 文（干细胞通用要求2019）
- 作者: 朱予希
- 来源: 投稿
- 2025-07-26
1、干细胞通 🦅 用标准全文
干细胞通 🦍 用标 🐱 准 🌵
本通用标准旨在为干细胞在医学研究和治疗中的应用设定最低要求，以确保质量、安全和有效性。这，些标准。基于现有的科学知识和监管框架 🐵 并将在必要时随着科学 🌾 的进步和 🦍 经验的获得而更新
第 🌳 1 部分 🦅 ：定义
干细胞：具有自我更新能力和分化为多种特化细 ☘ 胞类型潜力 🌵 的未分化细胞。
人胚胎干细胞 (hESC)：从 🐅 人胚胎内细 🌾 胞团中分离出来 💐 的干细胞。
人诱导多能干细胞 (hiPSC)：通过将成体细胞重新编程为多能干细胞状态而 🕊 产生的干细胞。
间充质干细胞 (MSC)：从结缔组织中分离出来的多能干细胞，具有向多种细胞 🌵 类型分化的潜力。
造血干细胞 (HSC)：存在于骨髓或外周 🌿 血中，并具有分化 🐼 为 🐴 造血细胞系潜力的干细胞。
第 2 部分：获 🌿 取和 🦆 处理 🦢
获取：干细胞应从符合伦 🌷 理且 🐱 经授权的来源获取。
应进行适当的知 💐 情同 🦉 意。
采集 🌵 过程应符合公认的善 🌸 待 🦁 动物准则。
处理：干细胞应在符合良好组织培养规范 (GMP) 的设施中进行处理 🐳 。
应使用无血清培养基或经验 🦈 证的血清来 🌷 源。
应实施适当 🦁 的质量控制措施，以确保细胞的活力、分化潜能和无污染。
第 3 部分 🦆 ：表 🌷 征 🐋
干细胞应使用多种 🦊 方法进 🐝 行表征，包括：
表面 🌲 标记
转录组 🌹 学 🍀 分析
功能 🌲 测定 🌼
表征结果应明确定 🐈 义干细胞的类型、分化潜能和安全特性。
第 4 部 🐛 分 🐡 ：安全性
干细胞的安全性应在动物 🦍 模型 🌵 中进行充分评估。
评估 🕷 应包 🌲 括：
致 🐘 瘤性
分化 🌼 不当
免疫原 🌸 性
其他潜 🌷 在风 🌻 险
应制定风险 🐒 管理计划，以减轻 🐅 已确定的风险。
第 5 部分 🐘 ：临床应 🕸 用 🐡
干细胞在临床应用中应符合 🐎 监管机构的批 🐶 准或豁免。
患 🐱 者应接受充分 🐧 的知情同 🐛 意。
应实施适当 🌵 的质量控制和 🦟 监测措施。
临床 🐱 结果应进行定 🐳 期 🌼 评估和报告。
第 6 部 🍁 分：监 🐅 督和合 🦆 规
干细胞的研究和应用应受到合适 🌷 监管 🌻 机构的监 🕷 督和合规。
应建立审查程序，以 🐠 确保遵守本通用标准。
应定 🦟 期进行 🦅 审计，以确保 🐯 合规性和改进。
第 7 部分 🐬 ：专业发展
干细胞领域的工作人员应 🐕 接受适当的培训和认证。
培 🐞 训应 🌸 涵 🐧 盖：
干细 🌷 胞生物学 🐛
细胞 🌹 培养技 🌳 术 💮
质量控 🌼 制
安全 🌵 性 🍁 评估 🌷
临床 🐬 应 🕸 用 🐼
第 8 部分：透 🌸 明度和信息共享
干细胞研究和应 🕸 用的信息应在透明且可访问的渠道上进行共享。
应鼓励研究人员和临床医生以 🐈 开放 🐋 和协作的方式开展工作。
应公开披露有利和 🦆 不利结果。
结论这些通用标准为干细胞在医学研究和治疗中的安全、有效和负责任的使用提供了框架通。过遵守这些标准，可，以提。高患者的安 🐒 全性和治疗成果并促进干细胞技术的发 🦆 展
2、干细 🌷 胞通用要求2019
干细胞通 🌴 用 🦁 要 🐱 求 2019
I. 基本 🐶 要求
细 🪴 胞符合 🌺 相关法规和道德标 🐠 准。
具备适当的设施和设 🐕 备，以确保细胞的质量和安全性。
由合格且经验丰富的专 🌷 业人员进行处理和操作。
建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序 (SOP) 和文 🐅 档记录。
II. 捐 🦉 赠者要求
捐 🐴 赠者同意书和知情 🦄 同意 🐴 书。
捐赠者病史和体格 🐒 检 🦟 查。
捐 🌴 赠者的血 🌼 液测试（例如血型、传染病）。
排除患有 🐱 某些疾病或感染的捐赠者。
III. 细胞采 🐋 集和处理 🕊 要求
细 🦍 胞 🐝 采集使用无菌 🌵 技术。
细胞培养采 🐋 用无菌和受控 🌷 的环境 🌵 。
细胞鉴 🐦 定和表 🐦 征。
细胞保存和运输符合监 🐘 管 🦅 要求 🪴 。
IV. 质量控 🕸 制要 🌲 求 🌳
细 🐛 胞活 🌺 力和增殖检测。
细胞 🕷 分化和成熟 🐳 检 🐱 测。
微生物检查 🐧 和传染病检测。
遗 🐱 传 🐱 稳定性检 🕸 测。
安全性和功 🐋 效 🌾 评估（如适 🦆 用）。
V. 产 🍁 品释放要 🐼 求 🐦
符 🌺 合所有质 🕸 量 🐘 控制标准。
获得授权机构的 🐶 批准（如适用）。
随产品附带质 🐺 量 🦢 控 🌷 制证书。
VI. 记录和报 🪴 告要求
详细记录细胞的来源、处、理测试和释放 🕊 。
任 🐠 何不良事件或投诉的 🐘 报告。
遵守监管机构的合 🐎 规 🕊 要求 🐟 。
VII. 标签 🦢 和包装 🦁 要 🌲 求
标 🌲 签包含所有相关信息包，括细胞类型、数、量来 🐅 源等 🐡 。
包装 🐞 符合监管要求，以确保细 🐎 胞的安全 🪴 性。
VIII. 监 🐡 管 🐺 要求 🌻
遵守所 ☘ 有适用的监管法规和标 🌲 准，包括但不限于 🕸 和 CFR 21 Part 1271、EU GMP Annex 13 ICH Q7。
参与定期 🕸 检查和 🦋 审核，以确保合规 🌿 性。
3、干细胞通 🌵 用要求 pdf
干细胞通用要求 🦊
1. 基 🦆 本要求
来源：人 🦊 类 🌵 或其 🪴 他哺乳动物组织
发育阶段：胚胎或成 🌿 体 🐯
类型：多能干细胞、祖细胞 🌴 或前体细胞
形态：无特殊 🐎 形态 🌲 特征 💮
培养 🌷 特性：可无限增 🐛 殖并分化 🪴 为其他细胞类型
2. 特 🐶 征 💐 要求
自我更新能力：在适当 🌷 培养 🦢 条件下，干细胞能够在保持未分 🦈 化状态的同时无限增殖。
多能性或分化潜能 🐬 多能：干细胞能够分化为所有胚层（外胚层、中胚层、内胚层），而祖细胞和前体细胞的谱系分化潜能更受限制。
无瘤形成性：当移植到免疫缺陷动物体内时，干细胞不能形 🌸 成肿瘤。
3. 质量 🌳 控制 🦅 要求
无 🌴 致病微生物：培养基和细胞中不得检测 🌸 到细菌、真菌或病毒等致病 🦊 微生物。
染色体稳定性：干细胞应具有稳定的染 🐎 色体核型。
表面标记：细胞表面标记可用于鉴定特定类型或发育 🕷 阶段的干细胞。
功能测试功能测试：可评估分化潜能和无瘤形 🪴 成性等方面。
4. 规 🐛 范标 🐼 准
《干细胞科学规范》（2015年，中华人民共和国 🌻 国家卫生计生委）
《干细 🦅 胞研究和 🐅 转化指南》（2016年，中华人民共和国科学技术部）
《干细胞和再生医学中细胞质量控制标准》（2022年中 🦟 ，华人民共和国 🐈 国家卫生健康委员会）
《干细胞和再生医学国际标准化组织 🐝 标准（ISO）系》（ISO 21920列）
5. 其他要 🐡 求
道德考虑：干细胞研 🌵 究应遵循伦理 🐈 准 🦄 则，包括知情同意和保护研究对象隐私。
追踪和溯 🌵 源：干细胞的来源、培养过 🪴 程和使用情况 🐛 应可追踪和溯源。
安全性和有效性 🌻 ：在临床应用之前 🍀 ，干细胞应经过严格的安全性和有效性评估。
4、干细胞通 🐠 用 🐳 标准全文内容
干细胞 🐱 通用标准
本标准旨在为干细胞培养、表征和应用建立通用标准 🐘 ，以确保干细胞研究和应用的一致性和可靠性。这，些标准。基于当前的科学知识和最佳实践并可能会随着新信息和技术的出现而更新
范围本标准适用于人类和动物来源的 🦆 胚胎干细胞、诱导多能干细胞 ☘ 和 (iPSC) 成体干细胞。它、涵、盖、了干细胞。培养表征质量控制储存和应用的各方面
定义干细胞：具有自我更新能力和分 🌻 化为多种细胞类型的未分化 🐎 细胞。
胚胎干细胞 (ESC)：从胚胎内 🦢 细胞团 🌴 中衍生的干细胞。
诱导多能干细胞 (iPSC)：通 🦆 过将重编程因子引入体细胞而人工创造的干细胞，具有 🐧 与 ESC 相似的特性。
成体干细胞：存在于特定组织或器官中在特定，条件下具有自我更新和分化能力的干 ☘ 细胞。
培 🐘 养：在体外环 🐅 境中维 🌹 持干细胞生长和增殖的过程。
表征：评 🐯 估干细胞特性和质量的一系列测试 🕊 。
培养干细胞应培养在无菌、受控的环境中，例 🌹 如二氧化 🌻 碳培 🌲 养箱。
培养基应 🐘 经过验证，并含有 🦅 必要的生长因子和其他补充剂。
培养 🦉 条件应根据干细 🐎 胞类型 🌳 和特定应用进行优化。
干细胞应定期传代以维 🐯 持其特性。
表征干细 💮 胞应表征其 🦁 形态学、增 🕸 、殖能力自我更新能力和分化潜能。
表 ☘ 征方 🌾 法应 🌴 包括：
光学显微 🐦 镜 🌻 观察 🕷
流 🌷 式细胞 🐬 术分析 🌻
特异性标记 🐛 物免疫染 🐘 色
分化成各种细胞类型的 🕸 功能分析
表征结果应根据 🐵 已 🌹 建立 🦆 的标准进行解释和报告。
质量控制干细胞应定期进行质 🌳 量控制测试，以确 🌺 保其身份、稳 💮 定性和安全性。
质量控制 🐕 测试应包括 🐧 ：
无菌 🐅 检 🕷 测
染色体 🐵 分析
病 🌷 毒 🐺 检测
遗 🦟 传稳定 🌿 性分 🐶 析
检测结果应记录并在质量控制 🌴 计 🦟 划中使用。
储存干细胞应 🌼 保 🐟 存在 🌲 适当的条件下，以维持其活力和特性。
储 🦢 存方 🐋 法可包括：
液氮 🐕 冷冻 🦅
低温保存 🌿
干 🐴 燥保 🐈 存 🦋
储存条件应根据干细胞 🌾 类型和储存时间进行优化。
应用干细胞应根据科学证据和道德指南进行 🌳 应用。
干细胞的应用应在 🐵 适 🐒 当的监管框架内进行。
临床应用应 🌹 在经 🍁 过批准的临床试验或监管机构批准的治疗方案的 🐯 背景下进行。
修订 🦈 和更 🌵 新 🦁
本标准将定 🐦 期修订和更新，以反映科学知识和最佳实 🌸 践的进展修订将。通。过与利益相关者的协商和共识过 🌺 程进行
依从性鼓励研究人员、临床医生和干细胞行业遵循本标准，以确保干细 🌳 胞研究和应用的一致性和可靠性。
其他资源国 🐼 际干细 💐 胞协 🐒 会 (ISSCR) 最佳实践指南
美国国 🌷 家卫生研究 🪴 院 🌵 (NIH) 干细胞登记中心
日本文部科 🐦 学省干细胞研究指南
