🍀 干细胞管理办法2019（国家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 陈蓝伊
- 来源: 投稿
- 2025-08-16
1、干 🐳 细 🦍 胞管理办法2019
干细胞管理 🐡 办法（2019）
第一 🌸 章 总 🌻 则
第一条 为了规范干细胞的管理，保，障干细胞的，安全和有效使用促进干细 🕸 胞科学技术健康有序发 🐛 展制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人 🦆 民共和国境内从事干细胞相关活动。
第三条 本办法所 🕸 称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的未分 🐵 化细胞。
第二 🐞 章 机构管理 🦢
第四条 从事干细胞相关活动的机构应 🐞 当取 🌲 得 🕸 干细胞机构执业许可。
第五条 干细胞机构应当符合下列条件 🦁 ：
（一 🍁 ）具 🌳 有 ☘ 独立的法人资格；
（二）有符 🐬 合规 🌴 定的场所和设施；
（三）有 🐦 具备相应能 🐶 力的专 🦈 业技术人员；
（四）有健全 🌵 的 🐘 质量管理体系；
（五）法 🐯 律 🦍 法、规规 🌹 定的其他条件。
第六条 干细胞机构应当向省、自、治区直辖市 🦋 的卫生健康行政部门申请执业许 🌿 可。
第七条 卫生健康行政部门应 🐒 当自受理申请之日起日60内，对申请材料进行审核审核。合，格的颁发干细胞机构执业许可证 🌸 ；不，合。格的书面说明理由不予颁发
第八条 干细胞机构取得执业许可证后，应当在规定的有效期内从事 🌳 干细胞 🐡 相关活动。
第三章 干细胞 🦉 采集 🦈 和制备
第九条 干细胞采集应当符合伦理原则和法律 🌳 法规的规定。
第十条 干细胞制备应当按照国家标准和行 🐋 业规范进行。
第十一条 干细胞制备机构 🐈 应当建立健全干细胞 🪴 采集和制备质量管理体系。
第十二条 干细胞制备机构应当对干 🦁 细胞的安全性、有效性和质量进行检测和评价。
第 🐧 四章 干细 🦢 胞储存 🦈
第十三条 干细胞 🦉 储存应当符合国家标准和行业规范 🍀 。
第十四条 干细胞储存 🐘 机构 🕊 应当建立健全干细胞储存质量管理体系。
第十五 🌳 条 干细胞储存机构应当对干细胞的保存状 🌳 态进行定期监测和评 🌼 价。
第五 🐵 章 干细胞 🌷 应用
第十六 🦄 条 干 🐒 细胞应用应当符合伦理原则和法律法规的规 🐎 定。
第十七条 干细胞应用应当 🍀 在符合条件的 🌴 医疗机构进行。
第十八条 医疗机构应当对干细胞应用 🐯 进行风险评估和知情同意。
第十九条 医疗机构应当建 🍁 立健全干细胞应用质量管理体系。
第二十条 医 💐 疗机构应当对 💐 干细 🪴 胞应用的安全性、有效性和质量进行监测和评价。
第六 🌷 章 监督管理
第二十一条 卫生 🌷 健康行政部门负 🐛 责干细胞管理的监督。
第二十二 🐴 条 卫生健康行政部 🦅 门应当建 💐 立干细胞管理信息系统。
第二十三条 卫生健康行政部门应当定期 💐 开展干细胞机构干细胞、制、备机构干细胞储存机构和医疗 🐵 机构的监督检查。
第二十四条 对违反本办法规定的，卫，生健 🐶 康行政部门应当责令改正给予警告；拒 🐧 ，不改正的；处，以罚款情节严重的吊销执 🌷 业许可证。
第七章 附 💐 则 🦟
第二 🦉 十 🌹 五条 本办法自2019年1月 🐦 1日起施行。
2、国家对干细胞 🦈 管理和应 🐵 用文件
国家干细 🦍 胞管理和应用文件 🌷
一 🐠 、法律 🌼 法规 🦁
《中 🐵 华 🍁 人民共和国人类胚胎干细胞研究伦理指导原则 🌳 》（2003年）
《中华人 🐛 民共和国干细胞临床研究管理条例》（2015年）
《中华人民共和国生物安全法 🐞 》（2015年）
二、政策 🐵 文件
《国务院 🐞 关于 🌷 加强新时期科技人才 🦉 工作的若干意见》（2016年）
《关于规范干细胞临床转化与应用 🐺 管理的指导意见》（2017年 🐳 ）
《国家 🐟 卫生健康委等部门关于印发干细 🐺 胞与转化医学发展专项（年）的 🌻 通知年》（2021）
三 🐳 、部门规 🌻 章 🐴
《干细胞技术 🕷 临床转化与应用管理办法》（国家卫生 🐕 健康委，2016年）
《干细胞临床研 🐶 究技术 🦁 审评指导 🐯 原则》（国家药品监督管理局，2017年）
《干细胞储 🌾 存规范》（国 🦈 家卫生健康委，2017年）
四、技术规 🐒 范
《干细 🌸 胞培养基和培 🕷 养液通用技术规范》（GB/T ）
《干细胞培养基和培养液检验方 🐛 法》（GB/T ）
《干细胞培养基 🐘 和 🌴 培养液生物安全评价》（GB/T ）
五、其他文 🌻 件
《中国干细胞创新 🦈 联盟章程》
《中国 🐈 干细胞行业自 🐡 律 🐛 公约》
《干细胞临床转化与应用伦 🐋 理指南》
3、干 🌼 细胞管理办法2019年版
干细胞管 🌼 理办法 🌺 （2019年修订）
第 🐼 一 🌷 章 总 🌺 则
第一条 为规范干细胞管理，促，进干细胞，技术健康发展保障公共利益根据《中华人民共和国科学技术进步法》等，法律法规制定本 🐠 办法。
第二条 本办法适用 🐒 于从事干细胞采集、制、备、储、存临床应用科研等活动的相关机构和个人。
第二章 🦢 许 🌿 可管 🦆 理
第三条 从事干细胞采集、制、备、储存临床应用活动的机构应，当依法取得卫生健康 🐒 行政部门颁发的干细胞《执业许可证》。
第四条 从事干细胞科研活动的机构和个人，应当依法取得卫生健康行政部门颁发的 🍀 干细胞科研《许可证》。
第三章 采 🌹 集与制备
第五条 干细胞采集应当符合卫生健康行政部 🐡 门的 🐕 规定，并取得受术者知情同意。
第六条 干细胞制备应当符合国家有关技术标准，并经 🐬 卫生健康行政部门检验合格。
第四章 储 🦍 存
第七条 干细胞储存应当 🐱 符合国家有关技 🐼 术标准，并取得卫生健康行政部门的审批。
第八条 干细胞储存机构应当建立健全储存管理制度，确 🐼 保干细胞的安全性、有效性和可追溯性。
第五章 🐬 临床 🐋 应 🦟 用
第九条 干细胞临床应用应当符合卫 🐶 生健康行政部门的规定，并经过 🍁 伦理审查批准。
第十条 干细胞临床应用应当在经备案的临床研究机构或医疗机构进行，由具有相 💮 应资质的医务 🐯 人员实施。
第六章 科 🐯 研
第十 🌷 一条 干细胞科研活动 🦈 应当符合科学伦理 🐬 原则和国家有关规定。
第十二条 🐘 从事干细胞科研活动的机构和个人应当取得干细胞科研《许可证》，并遵守许可证的规定。
第 🌷 七 🌷 章 监督管理 🌼
第十三条 卫生健康行政部门负责干细胞管理的监督和执 🐼 法工作。
第十 🐈 四条 🐵 卫生健康行政部门应当定期对干细胞采集、制、备、储存临床应用和 💮 科研等活动进行监督检查。
第十五条 卫生健康行政部门可以委 🐳 托具备相 🍀 应条件的机构对干细胞相关 🌺 活动进行第三方评估。
第八 🌸 章 法律 🐈 责任
第十六条 违反本办法规 🐈 定的，由卫生健康行政部门依法给予处罚。
第 🦈 十 🦄 七条 造成他人人身健康损害或严重财产损失的，依法承担民事责任；构成，犯罪的依法追究刑事责任。
第九章 🦢 附 🪴 则 🦄
第十八条 本办 🐶 法自发布之日起施行。
第十九条 原《干细胞临床研究管理办法》和《干细胞》治疗研究与转化 🦆 应用管理办法同时废止。
4、干细胞管理办 🦄 法2019版
干细胞 🐦 管理办法（2019 年 🦈 版）
第一章 总 🌿 则
第一条 为规范干细胞管理，保障干细胞科学研究和临床应用的安全性、有，效性 🐒 和伦理性根据《中华人民共和国生物安全法》等，有关法律法规制定本办法。
第二条 本办法适用于在中国境内开展干细胞科学研究、临床应用和相关产 🦉 业活 🐺 动。
第三条 干细胞是指具有自我更新和多向 🕸 分化潜能的细胞群，包括胚胎干细胞、诱、导多能干细胞 🐎 成体干细胞等。
第 🦅 二章 干 🐕 细胞科学研究
第 🦅 四条 科学研究单位、高等院 🐠 校等机 🌷 构可以从事干细胞科学研究。
第五条 干细胞科学研 🌿 究应 🌴 遵循以下原则：
（一）遵守伦 ☘ 理道德规范，尊重人的生命尊严；
（二）以 🐘 科学性、安、全性有 🦢 效性为 🦊 导向；
（三）符合生 🦈 物 🐎 安全要 🦆 求；
（四）尊 🦉 重知识产权，遵 🌹 守国家有关科技保 🐶 密规定。
第六 🐧 条 干细 🌲 胞科学研究涉及以下内容的，应当经伦理委员会审查同意：
（一）胚 🦅 胎干 🐡 细胞的培育、构建和应用；
（二）诱导多 🕸 能干细 🦉 胞的 🦁 重编程；
（三）干细 🍀 胞克隆技术的 🦉 研究和 🦉 应用；
（四）干细胞与生殖技术的结合研 🦢 究。
第七条 干细胞科学研究产生的干细胞和相关材料，应，当妥善保存和管 🕸 理防止泄露或非法使用。
第三 🦅 章 干细胞临床应用
第八条 医疗机构可以开展干细胞的临床应用应，当 🐕 符合以下条件：
（一）具备 🦋 相应的技术能 🦄 力和人员资质；
（二）建立 🐯 完善的质量管理体系；
（三 🦢 ）获得伦理委员会审 🐕 查 💐 同意；
（四）经省级以 🐶 上卫生健康主管部门核准。
第九条 干细胞临床应用应当遵循 🐧 以下原则：
（一 💮 ）以患者的利 🌾 益为首要考 🍁 虑；
（二 🌲 ）科 🦁 学、安 🦊 、全有效；
（三）充分告知患者，征得其 🌵 同意；
（四）规范 🌷 操作，严防差错；
（五）建 🐕 立长期随访机制，监测临床效果。
第十条 禁止 🐅 以下行 🦢 为 🕊 ：
（一）将干细胞用于非治疗目的，或者未经伦理委员会审查同意用于 🐠 临床试验；
（二）以牟 🐎 利为目的 🌺 非法 🐯 提供干细胞服务；
（三 🐕 ）利用 🌷 干细胞技术 🌿 进行生殖目的克隆；
（四 🍁 ）买卖干 🌷 细胞 💮 和相关材料。
第四章 ☘ 监 🐘 管 🦁
第十一 🐟 条 省级以上卫生健 🐝 康主管 🕸 部门负责本行政区域内干细胞管理工作，包括：
（一）制定和实施干细胞 🦅 管理政策和技术规范；
（二）监督 🐅 检查干细胞科学 🐛 研究和 🌲 临床应用；
（三）查处 🌻 干细胞管理违法违 🦊 规 🐴 行为；
（四 🌻 ）其他相关 💮 职 🌵 责。
第十二条 国家卫 🌾 生健康委员会负责全国干细胞管理工作，包括：
（一）制定和发布干 🌻 细胞管理国家标 🐯 准和技术规范；
（二 🌸 ）指导 🦅 和监督全国干细胞管理工作；
（三）协调处理干细胞管理中的重大问 🐈 题；
（四）其他相关 🦈 职责 🕸 。
第十三条 卫生健康主管部门应当依法加强对干细胞经营 🐝 和使用的监督检查查，处，违法违规行为依法追究法律责任。
第十四条 有关部门应当加强协作，建，立干 💐 细胞安 🌾 全监管和风险预警系统及时发现和处置干细胞管理风险。
第十五条 🦢 科研人员、医、务人员干细胞产业从业人员等应当 🍀 遵守本办法，规范干细胞科 🐶 学研究和临床应用行为。
第五章 法律责任 🦢
第十六条 违反本办法规定的行为，由，卫生健康主管部门 🪴 责令限期改正 🌵 给予警告；逾，期不改正的处以罚款。
第十七条 构成犯罪的，依法追究刑事 🌻 责任 🦋 。
第六章 ☘ 附则 🦉
第十八条 本办法 🐦 自 2019 年 7 月 🐳 1 日起施行。
