干细胞制剂申报材料（干细胞制剂制 🐳 备质量管理合格证书有哪2家）
- 作者: 王安叙
- 来源: 投稿
- 2025-06-11
1、干细 🐕 胞制剂申报材料
干细胞 🌷 制剂申报 🦍 材料
I. 行 🌻 政文件
申报 🦢 者信息（名 🐺 称、地、址联系人 💮 ）
产品 💮 信息（名称 🌷 、用途）
制造信息（生产工艺、质量 🕸 控制）
临床试验信息 🐘 （方案 🦆 、结 🐱 果）
II. 科学 🌻 文件 🌺
1. 产品 🌻 特征
干细胞来 🍀 源和特性
干 🌼 细胞分化能力和增殖 🐎 能力
储 🕊 存和制备 🌿 条件 🦁
质量 🐺 控 🦈 制标准
2. 安全 🐴 性数据
动物安全性研究（毒性、致、瘤性免疫原 🐅 性）
体外安全 🐞 性研究（细胞毒性、基因 🦊 毒性）
临 🐈 床安全性数据（不良事 🕷 件、免疫反应）
3. 有效 ☘ 性数据
体外药效学研究（细胞 🌺 实验、动物模型 🌾 ）
临床 🕷 有效性研究（I/II/III 期试验）
长 🐼 期随访 🦟 数 🐒 据
4. 制造工艺和 🌺 质量控制
细胞来源和筛 🕊 选
培养条件和分化 🐯 诱 🦁 导 🐈
质量控制测试（无菌、纯、度特定 🐼 标记表达）
批次间一致性数 🦉 据
5. 临床应用 🌿 指导 ☘
推荐用途 🐶 和适 🌳 应症
给药剂量和 💮 途径 🦈
预期 🌳 临床效果和 🌹 不良反应
使 🕊 用 🕸 注意事项和禁忌症
III. 其 🦈 他 🐴 文 🐦 件
专 🍀 家意见 🐟 书
伦 💐 理审查证明 🦆
知识 🐅 产权 🕷 信 🦟 息
IV. 补 🌺 充 🌷 文件 ☘
临床 🦍 前研 🐶 究相关文件
生产工 🕸 艺相 🐵 关文件
临床 🌼 试验报 🐯 告
专家意见书 🐛 的 🐺 详细信息
备注：具 🌲 体申报要求可能因不同国家或地区而异 🌼 。
建议向相关监 🐴 管机构咨询最新指 🐞 南和法规。
2、干2细胞制剂制备质量管理 🦉 合格证书 🐦 有哪家
2023年2月13日，国2023家 🐶 药监局发布年第5批《化妆品注册备案凭证》，获2证，企业共家 🌸 分别是：
1. 四 🌲 川协和天生物医药科技有限公司
2. 广州臻妍 🦍 生物科 🐝 技有限公司
3、干细胞制剂制备与质检 🐞 行业 🌾 标准(试行)
干细胞制剂制 🐝 备与质检行业 🐱 标准 🍁 （试行）
第一章 总 🐴 则
第一条 为了规范干细 🌸 胞制剂的制备和质检，保，障干细胞制剂的 🌷 质量和安全制定本标准 🕷 。
第二条 本标准适用于从事 🐋 人类干细胞制剂制备和质检的机构。
第二章 干细 🌸 胞 🦋 制备
第三条 🐘 干细胞制剂的制备应符合本标准的规定。
第四条 干细胞制剂的制备应使用经过 🌲 验证的工艺，确保制剂的质 🐱 量和安全。
第五条 干细胞制剂的制备应 🐠 采用无菌 🕸 技术，避 🌷 免污染。
第六条 干细胞制剂的制备应在符合GMP要求 🐞 的设施中进行。
第三章 干细胞质检 💐
第七条 🐞 干细胞制剂的质检应符合本标准的规定。
第八条 干细胞制剂的质检应由具备 🐎 相应资 🐝 格 ☘ 的机构或人员进行。
第九条 干细 🐦 胞制剂的质检项 🦈 目应包括：
（一）细胞 🐋 计数 🦉 和 🦟 活力；
（二 🕷 ）细胞形态和 🍀 分化能力 🐋 ；
（三）无菌性 🦁 检测 🕷 ；
（四 🐒 ）其他必要的检测项目。
第十条 干细胞制剂的质 🐺 检结果应符合相关标准 🌷 和规范 🌼 的要求。
第四章 🐛 质 🕸 量管理 🍁
第十一条 干细胞制备和质检机构应建立并实施质量 🐒 管理体系，确保制剂的质量和安 🐺 全。
第十二条 质量 🦋 管理体系应包括：
（一）文 🦄 档 🐡 管 🌿 理；
（二）设 🦅 备管理；
（三）原材料管理 🌵 ；
（四 🐕 ）生产过程控制；
（五）质 🌼 检体 🐅 系；
（六）投 🦈 诉处理；
（七）人 🐝 员 🍁 培训 🐒 。
第 🐕 五章 附则 🌹
第 🐶 十 🕊 三条 本标准 🌷 自发布之日起实施。
第十四条 国家药品监督 🌹 管理 🌼 局负责本标准的解释和修改。
第十五条 本标准与国 🍁 家现行法律法、规和标准相抵 🦆 触的，以国家现 🪴 行法律法、规和标准为准。
4、干细胞制剂申报材料怎 🐺 么写
干细胞制 🐯 剂申报材料编 🦊 写 🪴 指南
一、申 🦆 报材料
干 🐺 细胞制剂申报材料包 🦢 括以下部分：
申报书 🐵 ：干细胞制剂 🐛 的研发和申 🐛 报情况
产品技术资料 🐎 ：详细描述干细胞制剂的性质、特、点质量控制等技术信息
临床试验资 🐵 料：提供干细胞制 🐠 剂临床试验的完整数据和分析
安全性和有效性评估报告：干细胞制 🐋 剂的安全 🐶 性和有效性数据
其他支持 🐯 性资料：包括生产工艺、质、量控制体系动物实验数据等 🌳
二、申报书撰写 🪴
申报 🌲 书应包括 🌵 以下内容：
产品名称、型、号剂 🦉 型
申报人信息（名称、地、址 🐦 联系 🌺 人）
申报目的（新药注册、临床试验 🌳 ）
干细 🐯 胞制剂的研发背景和简介
临床试验的概况 ☘ 和进展
期望达 🐧 到的临床结 🐺 果
申报材料 🦉 的目录
三、产品技术资 🦍 料撰写
产品技术资料应 🌾 包括以下内容：
来源和制备：干 🐬 细胞的来源、分离和培养 🐘 方 🐘 法
细胞特性：干细胞的形态、分、化 🐝 潜能免疫表型 🐈 等特性 🌵
质量控制：干细胞 🌺 制剂的质量控制 🐬 标准和 🦁 方法
稳定性 🕸 ：干细胞制剂在储存和运输 🐞 条件下的稳定性
制备工艺：干细 🦟 胞制 🦢 剂的生产工 🐼 艺流程和关键控制点
四、临床试验资料 💮 撰写
临床试 🦋 验 🍁 资料应 🐯 包括以下内容：
试 🌺 验设计试验：目的、受 🐧 试、者、纳入 🐟 标准治疗方案随访计划
试验结果：受试 🦋 者招募情况、不、良反应发生率有效性数据
统计学分析：有效性和安全性数据 🌳 的统计学 🐬 分析
试验 🐞 评估：临床试验结果评估，干细胞制剂 🌵 的 🐼 安全性和有效性
五、安全性和有效性评估报告撰写 🦄
安全 🐛 性和有效性评估报告应包括以下内容：
安全性评估：不良反应发生率、严、重 🦈 不良事件免疫原性等
有效性评 🐠 估有效性：指标、疗效、持 🌹 续时间人群特征等
风险收益评估：权衡干细胞制剂的安全性和有 🐛 效性风 🦅 险和收益 🐎
六、其他支持性资 🦟 料 🦢
其他 🐘 支持性资料可以包括：
生 🕷 产工 🌲 艺验证报告
质量控 🐠 制 🐕 体 🐈 系文件
动物实验 🐕 数据
文献综 🍀 述
七、注意事 🌻 项 🐅
申报 🌳 材料应 🐺 符合监管机构的最新指 🐛 南和要求
材料应科 💐 学、准 🦁 、确完整
申报前应仔细审 🌺 校材料，确保无错 🦄 误和遗 🐴 漏
建 🦍 议 🌴 咨询专 🌹 业人士或监管机构，以确保材料的质量和合规性
