干细胞注册管理办法（干细胞许可证有几家公司）
- 作者: 王晚澄
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞注册管理办法
干细胞注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范干细胞注册管理，保障干细胞资源的合理利用，促进干细胞科学研究和临床应用，制定本办法。
第二条 本办法适用于经批准开展干细胞采集、储存、应用和相关的科研活动单位（以下简称注册单位）。
第三条 干细胞注册是指将干细胞相关信息，包括供者信息、干细胞信息、采集信息和应用信息等，录入指定的国家干细胞注册系统。
第二章 注册要求
第四条 注册单位应满足以下条件：
（一）取得卫生行政部门颁发的有效执业许可证；
（二）建立健全的干细胞质量管理体系；
（三）配备合格的专业技术人员；
（四）具备符合要求的干细胞采集、储存、应用和研究设施；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第三章 注册程序
第五条 注册单位应在开展干细胞采集、储存、应用或科研活动前，向国家干细胞注册系统提出注册申请。
第六条 申请材料包括：
（一）注册单位基本信息；
（二）干细胞质量管理体系说明；
（三）专业技术人员名单和资格证书；
（四）干细胞采集、储存、应用或研究设施清单；
（五）其他相关材料。
第七条 国家干细胞注册系统对申请材料进行审查，符合条件的予以注册，发放注册证书。
第八条 注册单位应在收到注册证书之日起 30 日内，将干细胞相关信息录入国家干细胞注册系统。
第四章 干细胞信息录入
第九条 注册单位应真实、准确、完整地录入干细胞相关信息，包括：
（一）供者信息：姓名、性别、年龄、健康状况等；
（二）干细胞信息：类型、分化潜能、采集时间等；
（三）采集信息：采集方式、采集部位、采集量等；
（四）应用信息：应用目的、应用时间、应用结果等。
第十条 注册单位应定期更新干细胞相关信息，确保信息的准确性。
第五章 数据共享
第十一条 国家干细胞注册系统应建立干细胞信息共享平台，实现注册单位间干细胞信息的互通共享。
第十二条 注册单位应根据国家干细胞注册系统的规定，共享干细胞信息，为干细胞科学研究和临床应用提供数据支撑。
第六章 监督管理
第十三条 卫生行政部门负责对干细胞注册活动进行监督管理。
第十四条 卫生行政部门可以对注册单位进行现场检查，了解其注册、管理和应用情况，并提出改进意见。
第十五条 注册单位未按照本办法规定进行注册，或提供虚假信息，或存在其他违反本办法行为的，由卫生行政部门依法给予行政处罚。
第七章 附则
第十六条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。
2、干细胞许可证有几家公司
截至我目前的知识截止日期（2023 年 3 月），美国食品药品管理局 (FDA) 已向 4 家公司颁发了干细胞产品的生物制品许可证（BLA）：
Mesoblast
AlloSource
Vericel
Osiris Therapeutics
请注意，此信息可能已过时，因此建议您查阅 FDA 网站以获取最新信息。
3、干细胞许可证哪两家公司
司图尔特生命科学公司 (Stuart Life Sciences)
加州再生医学研究所 (CIRM)
4、干细胞管理办法(试行)
干细胞管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞管理，保障干细胞科学研究与应用的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于下列干细胞的管理：
（一）胚胎干细胞；
（二）成人干细胞；
（三）诱导多能干细胞。
第三条 干细胞管理坚持安全、有效、伦理的原则。
第二章 机构与人员
第四条 干细胞应用机构应当具备下列条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）设有符合规定的人员、设施和技术条件；
（三）建立健全的干细胞管理制度；
（四）经省级以上卫生健康行政部门批准。
第五条 干细胞应用机构应当配备具有相应专业技术职称的专业人员。
第六条 参与干细胞应用的人员应当遵守本办法和其他相关规定，具有良好的职业道德和科学素养。
第三章 干细胞研究
第七条 干细胞研究应当遵守伦理原则，尊重生命，保护受试者权益。
第八条 胚胎干细胞研究应当按照国家有关规定进行。
第九条 干细胞研究机构应当建立健全的伦理审查制度，对干细胞研究项目进行伦理审查。
第十条 干细胞研究机构应当妥善保存研究数据和材料。
第四章 干细胞临床应用
第十一条 干细胞临床应用应当按照国家有关规定进行。
第十二条 干细胞临床试验应当经省级以上卫生健康行政部门批准。
第十三条 干细胞临床治疗应当经患者知情同意。
第十四条 干细胞临床应用机构应当建立健全的病例管理制度，对患者进行追踪随访。
第十五条 干细胞临床应用机构应当按照国家有关规定报告不良事件。
第五章 监督管理
第十六条 省级以上卫生健康行政部门负责本办法的监督管理工作。
第十七条 省级以上卫生健康行政部门应当建立健全干细胞管理监督体系，对干细胞应用机构和人员进行监督检查。
第十八条 违反本办法规定的，省级以上卫生健康行政部门可以根据情节给予警告、罚款、暂停或撤销批准等处罚。
第六章 附则
第十九条 本办法自发布之日起施行。
