干细胞备案 🌻 指导原则（干细胞备案指导原则是什么）

1、干 🍁 细胞备案指导原则 🐼

干细胞备案指 🍁 导 🕷 原则

本指导原则旨在为医疗机构制 🐬 定统一、规范的干细胞备案程序，确、保干细 🌷 胞的质量安全性和可追溯 🐴 性。

本指导原则 🕊 适用于所有进行干 🦅 细 🦊 胞采集、存储和使用的医疗机构。

干细胞：具有自我更新和多向分化潜能的未分 🌼 化细胞。

备案：将 🐘 干细胞相关信息 🌿 登记在指定系统或数据库中。

1. 采 🐟 集 🕊 和捐献 🐴

干细胞应从合格的捐献者采集，并获 🌸 得知情同意。

采集过程应遵循 🐡 标准化操作程序 🪴 （SOP），以 🐼 确保细胞的活力和完整性。

2. 处理 🦈 和 🐦 储存

干 🐴 细胞应按照适当 🌷 的规 🐘 程进行处理和储存。

储存设施应符合国家和国际 🐵 标准，确保细胞的稳定 🐟 性。

3. 备案 🌸 信 🕷 息 🐬

以 🐦 下信息应 💮 备案：

捐 🐎 献者信 🐋 息 🐒

干细胞 🐶 类型

采 🐱 集 🌹 日期和 🕷 方法

处 🌺 理和储存 🐕 记 🕊 录

使 🐼 用目的和临 💮 床应用

4. 系 🌷 统管 🦟 理 🌷

建立电子或纸质备案系统，用于 🦈 存储 🌼 和管理干细胞信息。

系统应确保信息的准确 🦢 性、完整性和可 🐶 追溯性 🌺 。

5. 质 🐞 量 🦍 控 🐺 制

定期进行质量控制检查，以验证干细胞的 🌷 质量和安全性。

检查包括 🕷 细胞活力、分化潜能和污染检测。

6. 数据共 🐯 享 🦉

干 🐱 细胞备案 🪴 信息应与授权的机构共享 🌼 ，例如监管机构、研究人员和临床医生。

数据共享 🦢 应遵守相关法规和道 🐈 德准则。

7. 患 🕸 者转诊 🌵

医疗机构应建立转诊程序，以 facilitate 患者 🌾 与干细胞储存库或其他合格供应商之间的联系。

8. 伦理考 🐋 量

干细胞备案应符合伦理原则，包括尊重捐献者 🦍 的权利、确，保捐赠的知情同意并考虑潜在的临床应用 🌿 。

9. 监 🌾 管

医疗机构应遵守 🐟 所有适用的法律法规，包括监 🐡 管干细胞采集、储存和使用的准则。

10. 人 🪴 员培 🌴 训

所有参 🐳 与干细胞备案的医务人员均应 🐯 接受适 🌴 当的培训，以确保程序的正确执行。

遵守本指导原则对于确保干细胞备案的质量、安全性 🦁 和可追溯性至关重要。不遵守、可。能会导致对患者的 🌸 风险监管处罚和其他负面后果

2、干细胞 🌿 备案指导原则 🐎 是什么

干细 🐈 胞 🦋 备案指导原则 🪴

1. 道 🦁 德 🐺 准则 🐦

尊重人类 🦅 生命并保护人类尊严

避免获取、储存或使用人类 ☘ 胚胎 🐈

获得知情 🌻 同意并保护供体和受体的隐私和自主权 🐞

2. 安全和质量控 🐺 制 🐧

制定和实施严格 ☘ 的安全和质量控制 🐘 程序

遵守良 🐘 好组织实践 (GTP) 和良好实 🐡 验室实践 (GLP)

确保干细胞 🕷 的质量 🐼 、安全性和功效

3. 监 🐯 管 🦍

符合 🦄 国家和国际法规

建 🌿 立适当的监管框 🐒 架以保护公众健康和安全

4. 同意 🕊 程序

获取供体和 🌵 受体的知 🌳 情同意 🌺

提供有关 🌹 干细胞治疗潜在风险和收益的清 🍁 晰信息

确保同意是自愿、具 🍀 体和 🍁 知情的

5. 透明 🦢 度和问责制

保持有 🐶 关干细 🌸 胞备案的信息透明

设立独立的审查和监测机制 🐈

对干细胞的 🦉 使用承 🐠 担 🍀 责任

6. 研究与发 🦈 展

促进干细胞研究以推 🐺 进 🐯 医疗 💮 进步

确 🦍 保研究符合伦理指南并尊重 🐋 患者的权利

鼓励创新和合作以 🐋 开发新的干细胞 🦁 疗法

7. 患 🌹 者教育

向患 🐈 者 🐅 提供有 🦄 关干细胞治疗风险和益处的清晰信息

支持患者群体并促进患者教育 🐅 倡议 🦋

8. 公 🌷 众 🐡 参 🌴 与

参与公众 🦁 讨 🐞 论干细胞 🐧 研究和治疗的道德和社会影响

征 🦁 求公众对政策和法规发展的意见

9. 国 🦆 际 🐒 合作

与其他国家和国际组织合作制 🦊 定和实施一致的指导原则

促进跨境干细胞研究和治 🌳 疗的 🐈 协调 🐈

10. 持续审查和更 🕸 新 💐

定期审查和更新 🌿 指导原则以反映科学 🦈 进步和 🌸 社会价值观的演变

根据需要实施新的措施以确保干细胞备案的安全 🌵 性、质量和道德性

3、干细胞备案指 🌸 导原则有哪些

干细胞备案指导 💮 原 🐝 则

一、备案要求 🐼

备案 🌿 主体：干细 🌼 胞采集、存储和制备机 🐱 构。

备案内 🦊 容：

机构信息：名称、地 🐬 、址负责人等。

技术平台：干细胞 🐛 采集、存储和制 🕸 备的技术平台描述。

质控体系：干细胞采集、存储和制 🐵 备过程的质量控制体系。

伦理审 🐯 查：干细胞采集、存、储和 🍀 制备伦理审查委员会的组成工作 🐱 程序等。

其他 🐝 ：与干细胞备案相关的其 🦅 他信息。

二、备 ☘ 案 🌻 流程

提交备案材料：机构向主管 🐱 部门提交备案申请书及相关材料。

审核审 🦅 查：主管 🌿 部门对备案材料进行审核审查。

现场核查：必要时，主 🐯 管部门进行 💐 现场核查。

备案审批 🐶 ：主管部门对备案申请进行审批并 🌾 作出决定。

备案证书颁发 💮 ：经审批通过的机构颁发，干细胞备案证书。

三、备案 🐶 管理

备案有效 🌷 期备案：证 🐬 书有效期一般 🐘 为3年。

定期复核：主管部门定 🐧 期对备案机构进行复 🐯 核。

变更备案：机构发生变更 🐴 时，须及时向主管部门变 💐 更备案。

撤销备案：机构违反备案要求或相关法律法规时，主管部门可撤 🦉 销备案。

保密要求：备案机构对所掌握的干 🦆 细胞信息负有保密义 🦊 务。

信息公开：备案机构须在取得备案证书后向公 🦋 众公开 🦉 相关信 🕸 息。

监管职责：主 ☘ 管部门负责对干细胞备案机构 🐎 进行 🕷 监管，保障干细胞采集、存储和制备的安全和规范。

4、干 🌾 细胞机构备案注意事项

干细胞机构备 🌳 案注 🐡 意事项

一、适 🐛 用范围

本注意事项适用于根据《干细胞临床研究管理办法》（以《下简称办法》）规定，在（中国 🦄 境内从事 🐟 干细胞临床研究的机构以下简称机构“”）。

二、备案 🍀 流程 🌲

（一）机构填写《干细胞机构备案表》（见）附件并准备相关 🍀 材料 🦄 。

（二）通（过中国 🐛 干细胞注册与信息管理系统以下简称 🐳 注册系统“线”）上提交备案申请。

（三）注册系统 🐯 受 🌸 理申请后，生成受理号。

（四）医学伦理委员 🕸 会收到申 🦁 请后，审查备案材料并出具伦理审查意见。

（五）注册 🌼 系统收到医学伦理委员会出具的伦理审查意见后，组 ☘ 织专家对备案材料进行审查。

（六）审查通 💐 过后，注册系统为机构分配机构 🐶 识别编码。

（七）机构取得 🐠 机构识别编 ☘ 码 🐯 后，即可开展干细胞临床研究活动。

三 🍁 、备 🕊 案 🦟 材料

（一）机构基本信 🌼 息

（二）机 🌵 构人员 🐱 信息

（三）设施条 🐟 件 🦊 信息

（四 🐶 ）质量管理体 🌳 系信 🐯 息

（五）伦理审查意见 🐴

（六）其 🦆 （他相关 🦢 材料如研究方案、知）情同意书等

四、备 🐦 案 🍀 时限

机构 🌻 应在计划开展干细胞 🦋 临床研究活 🦅 动前 3 个月内完成备案。

五、备案 🐒 有 🌵 效期

机构备案有效期为 🦉 5 年，到期 🦅 前 3 个月内需重新备案。

六、备 🦅 案 🦁 变 🦟 更

机构发生以下变更时，应在变更 🐳 之日起 15 个工作日内通过注册系统提交 🦈 变更申请 ☘ ：

（一）机构名称或 🦁 地 🦆 址变更 🐈 ；

（二 🐡 ）机构负责人变更 🦄 ；

（三）机（构人员 🐅 变更增加 🐎 或 🕷 减少）；

（四）设施条 🦁 件变更；

（五）质量 💮 管理体系变更；

（六）其他影响机构开展干细胞临床研究活动的重要变更 🐈 。

七、监督 🌵 检 🦈 查 🌵

相关部门可对机构的备案材料、设、施条件质量 🐺 管理体系和临床研 🦁 究活动进行监督检查机构。应。积极配合相关部门 🕸 的监督检查工作

八 🐶 、违规 🌴 处罚 🐛

机 ☘ 构 🐅 违反《办法》或本注意事项的 💐 ，将被依法处罚。