干细胞临床备案记录 🌷 （干细胞临 🌷 床研究备案需要什么材料）
- 作者: 王希柚
- 来源: 投稿
- 2025-09-09
1、干细胞临 🐧 床备案 💮 记录
干细胞临 🐯 床备案记录 🌿
基本信息病人 🐦 姓名：
病人编号 🕷 ：
备案日 🐎 期：
临 🌹 床 🕷 机构 🌸 ：
主治医师 🌷 ：
联 🦊 系方 🕊 式：
干细胞来 🐟 源
干细胞 🦟 类型：
供 🌴 体来 🌾 源 🐶 ：自体/异体
供 🦟 体性别：
供 🐦 体 🐦 年龄 🪴 ：
供体 🦄 健康状况：
干 🌸 细胞 🐈 处理
分 🐟 离 🐈 方法：
培养方法 🦋 ：
扩 🐝 增 🍀 倍 🌾 数：
质量控制 🐳 ：
临床应用疾病诊 🐦 断：
治 🪴 疗 🦍 目 🐒 的：
给 🌾 药 🌺 途 🌲 径：
给 🦁 药 🐺 剂 🌸 量：
给 🌾 药频 🌵 率 🐯 ：
预期疗 🐱 效 🦢 ：
安全性监测 🐵
术前检查 🦄 ：
术后 🌴 监测 🌲 项目：
监 ☘ 测 🐴 频率 🌲 ：
不 🌿 良反应报 🐧 告：
随访计划随 🐎 访 🌼 时 🍀 间点：
随访 🐅 项目 🐴 ：
随访 🌿 责任 🦄 人 🐠 ：
知情同意患者已签署知 🦁 情同意书：
知情同意 🐺 书编号：
知 🌷 情同意时间：
其他任何其他相 🐴 关信息：
备注该备案记录应详细记录干细胞临床应用的各个方面，为患者安全和临床试验的规范管理提供 🐵 支持。
备案记录应由经培 🦢 训的专 🌿 业人员进行维护和更新，并保存在安全可靠的位置。
备案记录应符合 🐴 相关 🦅 法规和伦理准则的要求。
2、干细胞 🦋 临 🌳 床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案所需 🌴 材料：
1. 临 🪴 床研究方案
研究目 🌷 的和意 🐡 义 🐠
研究设计和方 🪴 法 🐼
干细胞 🪴 来源 🦋 、制备和保 🐞 存
给药途径、剂 🐎 量 🌸 和方 🌺 案
评价指标和预 🐕 期 🍁 结果 ☘
2. 研 🌸 究者信息
研 🌲 究负责人资质
参与研究 🦢 人员名单
3. 伦理委员会意 🐳 见 🌹
研究伦理审查 🌿 证明 🪴
受试者知情 🐋 同意书
4. 干细 🕷 胞来源 🦊 和制备信息
干 🐯 细胞来源（人源/非人源）
干细 🌹 胞类型（胚胎干细胞/诱/导多能干细胞其他）
干细胞制备和培养工 🦍 艺
质量控制 🌲 和 🦋 检测方法
5. 动物实验数据（如适用 🌵 ）
动 🐠 物实验目的是否支持临床研究
动物实验结果和安全性 🐧 评价
6. 研 🐛 究经费 🐡 来源
7. 临床研 💮 究监督委员 🌼 会信息
成员组成 🕷 和职 🍁 能
会 🦄 议安 🌹 排和 🌸 时间表
8. 受试 🐈 者招募和选择标准
纳入 🐒 和排除 🐯 标准
受试者招 💐 募方 🐠 法 🐵
9. 研究 🪴 监测和数据管理 🐘 计划 🦉
安全 🐧 性监测和 🦊 报 🐶 告程序
数据收集 🍁 、管理和 🌲 分析计划
10. 其他补充材料（如 🕊 适 💐 用）
临床研 🐈 究中心资质证明
研究用 🕸 药物 🦉 生产工艺验证
研究机构质控信 🌷 息
3、干细胞临床研究项 🐦 目备案 🌻 细则
干细胞临床 🌹 研究项目备案细则
第一章 总 🐦 则
第一 🐟 条 🐠 目的
为规范干细胞临床研究项目备案，确保干细胞临床研究的科学性、安、全，性伦理性制定 🐕 本细则。
第二 🌿 条 适用范围
本细 🐳 则适用于 🐱 在 🦉 中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究项目。
第三条 🐵 定 🐈 义
本细则所称干细胞临床研究项目，是指以干 🐠 细胞为研究对象的临床研究项目。
第二章 备案要求 🦄
第 🐋 四条 🌾 备案主体
干 🍀 细胞临床研究项目的负责人单位应当对项 🐺 目进行备案。
第五 🌷 条 备案材料 🦢
备 🍀 案材料 🌸 包 🕷 括：
（一）备（案申请书 🐋 格式 🕊 见附 🐦 件1）；
（二）干细胞 🐺 来源证明材料 🐠 ；
（三）研 🐶 究方 🌷 案 🐧 ；
（四）患者 💮 招募计划；
（五）伦理 🐒 审查意 🐬 见 🪴 书；
（六）机构伦理委员会证明 ☘ ；
（七）研究团 🐬 队名单及 🐛 资质 🌴 证明材料；
（八 🐴 ）研究经费 🐺 来源证明 🦅 材料；
（九）其他相关 🐠 材料。
第三 🐕 章 备案程序 🦊
第六 🐡 条 🕊 备案 🐘 方式
备案 🐴 采用网上备案方式。
第七条 备案受理 🌷
（一）相关机构 🐠 收到备案 🐦 申请后，应当对材料进行形式审 🐞 查。
（二）材料 🕷 齐全且符合要求的，应当受理备案申请。
（三）材料不齐全或不符合要求的，应当通知申请单位限期补 🐡 充或修改。
第八 🕸 条 备案审核
（一）相关机构应当组织 🐈 专家对备案项目进行科学性、安、全性伦 🐞 理 🌾 性审核。
（二 🐶 ）审核通过的，应当予以备 🐶 案。
（三）审核不通过的，应当书面通知申 🐬 请单位并说明理由。
第 🐱 四章 备 🌸 案管理
第九条 备案信息 🦟 公开
备案信息应当在相 🐠 关机 🐕 构网站上公开。
第 🐝 十 🦟 条 备案有效 🦢 期
备案 🌹 有效期为3年备案有效期。满后，需。重新备案
第 🐋 十一条 备 🐱 案信 🌷 息变更
备案项目发生变更的，应 ☘ 当 🦋 及时办理备案信 🐧 息变更手续。
第五章 监督管理 🐧
第 🐕 十二条 🌹 监督管理 🍁
相关 🐘 机构 🦁 应当对干细胞临床研究项目进行 🍀 监督管理，包括：
（一）检查研究项目执 ☘ 行情况；
（二）处理研究项 🐴 目中的不 🐡 良事件；
（三）其他监督管理 🐱 措施 🦢 。
第六章 法律 🐵 责 🐼 任
第十三条 🍁 法律 🦄 责任 🌴
违反本细则的，由相关 🌲 机构根据有关法律法规追究责任 🐝 。
附件1：备案 🌷 申请书 🌼 格式 🐝
（略）4、干细胞临床备案记 🐋 录怎么写
干细胞 🐶 临床备案 🐒 记录
I. 备 🐧 案单 🍀 位信息
名称：地址：
联 🐕 系 🦆 人：
联 🦢 系 🦅 电 💐 话：
邮箱：II. 备案内容 🦊
1. 干细胞 🦉 来源
干细胞类型 🌹 ：
来源：采 🐱 集时 🦉 间 🐝 ：
2. 干细胞加 🐠 工信息 🐈
加 🌸 工 🐧 方 🐵 法：
加工时间 🌺 ：
加工场所 💮 ：
加 🐟 工 🐬 设备 🌷 ：
3. 干细 🦢 胞 🐛 质量控制
无 🌴 菌检测 🐯 ：
细胞活力 🐅 检测：
分化潜能 🦁 检测：
其 🌲 他检 🐎 测：
4. 干细胞存储 🐠 信息 🕸
存 🌸 储方 🐴 法：
存 🌺 储介 🌿 质 🕊 ：
存储场 🌴 所：
存 🐬 储时间 🕸 ：
5. 干 🐘 细胞使用信息
临床适应症 🦁 ：
使 🌿 用时 🌼 间：
使 ☘ 用方 🌷 法 🌷 ：
剂量：6. 临床方案 🐎
临床 🌷 试 🌲 验方案摘要：
伦理审 🐱 查报告：
知 🐯 情同意 🐺 书：
7. 随 🐳 访 🐝 信 🦄 息
随访 🐬 频率 🐦 ：
随 🦊 访 🕷 内容 🐧 ：
预期随 ☘ 访时 🌳 间 🐋 ：
III. 签 🦅 字及日期 🐝
备 🐱 案负 🦄 责 🦆 人：
日期：IV. 附 🐡 加 💮 文件 🦟
干细 🌺 胞来源证明文件
干细胞加工 🐈 记录
干细 🐋 胞质量控制 🐬 报告
干细胞 🦋 存 🍁 储记录
临 🌵 床试验方案
伦 🦉 理审查报告 🦋
知情同 🐛 意书 🦋
备注：本备案记录应按 🌵 实际情况填写，并附上相应附件。
备案单位应对备案内容的真实性和准 🐯 确 🦆 性负责。
备案单位应及时更新备案内 🍀 容，并定期提 ☘ 交变更报告。
