干细胞生产企业质量手册（干细胞制剂制备质量管理合格 💐 证书有哪些企业有）

1、干细 🐈 胞生产企业质量 🕊 手册

干 🦄 细胞生 🐺 产企业 🦍 质量手册

版本 🌼 ： 1.0

生效日 🌲 期： 2023 年 🐶 3 月日 1

本质量手册建立和描述了干细胞生产企业的质量管理体系，以确保干细胞生产的安全性、有效 🐵 性和质量。

二 🦅 、质 🌴 量 🐘 政策

本企业致力于生产符合最 🦟 高质量标准的干细胞，以，保护患者安全改善治 🦅 疗效果。我，们。将始终遵守监管要求并持续改进我们的流 🍁 程以提高质量

三、质 🌼 量 🐕 管理体 🌸 系

本质量管理体系基于国际标准 ISO 13485:2016《医疗器械质 🕸 量管理体系——法——规要求》，并遵循以下质量管理原则：

以客户 🐯 为中 🐛 心

员工参与 🦟

基于过程的方法 🦆

持 🦉 续改进

基 🦟 于风险的思考

证据 🐕 的人力基础

四、质量目 💐 标

本 🐋 企业的质量目标包 🦉 括：

始终生产符 🐘 合规 🦅 格的干细胞产 🐟 品

确 🪴 保产品安全和有效

满足监 🌴 管要 🌹 求

持续改进我们的质量 🐡 管理体 🦈 系

提高客户 🌻 满 🐡 意 🕸 度

五 🦍 、核心 🌳 流程

本 🐞 企业的 🐒 主要流程包括：

干细 🐅 胞采集和加工 🐘

质 💐 量控制和 🦈 测试 🍁

储 🌾 存和 💮 运输 🐕

供 🐈 应商管理

客 🦉 户服 🐳 务

投诉和差错 🐼 处理 🪴

六、质量管 🕸 理责任 💮

高 🦢 级管理层：对质量管理体系的整体有效性负有 🌹 最终 🐵 责任。

质量管理人员 🐛 ：负责建立、实施和维护质量管 🐟 理体系。

员工：对自己的 🐒 工作质量负责，并积极参与持续改进活动。

七、质量控 🌺 制和 🌳 测试 🍀

本企业实施严格的质量控制和测试程序，以确保干细胞产品的身份、纯 🐟 、度安全性和效力 🌸 。这些程序包括：

物理和化学测试 🌻 ：用于确认 🐘 细胞形态、增殖率和可分化性。

微生物测试：用 🐝 于检测污染物。

遗传测试：用 🐒 于鉴 🐧 定细胞系和排除遗传缺陷。

免疫学测试：用于表征细胞 🐞 表面标记和功能。

八 🌹 、文档控制

本企业建立了文档控制系统，以确 🐎 保质量相关文档得到 🌾 有效控制和管理。这些文档包括：

质量 🐠 手册 🐼

质量 🦊 程序 🍁

工作 🐕 指令

操 🦁 作规程

九、内部审 🌷 计和管理评审

本企业定期进行内部审计，以评估质量管理 🐝 体系的有效性管理。层，还定期。举行评审以审查体系的 🌿 整体 🦈 绩效并识别改进领域

十 🌵 、持续 🍀 改 🌺 进

本企业致力于持续改进我们的质量管理体系我们。收集和 🦢 分析质量数据，识，别，风。险和机遇并实施改进措施以 🌻 提高产 🌷 品质量和客户满意度

ISO 13485:2016 标准 🐳

质量控制程 🐅 序

文档控制程 🌼 序 🐴

内部审 🦁 计程序

管理评审 🐒 程序

持 🌿 续改进程序

2、干细胞 🐱 制剂制备 🦉 质量管理合格证书有哪些企业有?

2023年1月，国，家药品监督管理局网站显示获得干细胞制剂 🦋 制备质量管理合格证书的企业有：

威海百 🐈 泰 🐞 生物技术股份 🦆 有限公司

北京博雅干细胞生 🐯 物 🐺 技术 🐞 有限公司

苏州斯丹福生物医学科技有限公 🐘 司 🦄

无锡 🦋 市 🐛 仁慈医院

苏州 🌴 研心医 🦢 疗科 🐠 技有限公司

苏 🦉 州乾元生物医学科技有限公司

江苏省 🐱 血液中 🕊 心 🍁

武汉 🕊 大 🐬 学人民医院 🐶

北京同仁医院附 🐈 属北京市眼科研 🐝 究 🐕 所

中 🌴 国医学科学院整形外科医院

成都 🐯 市妇女儿童中心医院

3、干细胞制剂制备与质检行业 🐞 标准(试行 🐈 )

第一 🐵 章 🐼 总则 🐼

第一条 为 🦍 规范干细胞制剂制备与质检，保，护受术者安 🐵 全和健康制定本 🍀 标准。

第二条 本标准适用于干细胞 🐠 制剂的制备、检验和质量控制。

第三条 本标准所称 💐 干细胞制剂，是，指以自体或异体来源的干细胞为原料经体外培养、扩、增，分、化或改造后制备的用于预防治疗或诊断疾病的生物制品。

第 🪴 二 💐 章 制备

第四条 干细胞制剂的制备应符合细胞《治疗产品管理 🌿 办法》和《人》体组织器官移植条 🦊 例等 🌴 相关法规要求。

第五条 干细胞制备 🌿 应使用经资质认证的细胞加工中心，符合干细胞 🐯 加工中心《基本标准》要求。

第六条 干细胞制备应采用符合良好 🍁 细胞制备规范（GMP）的工 🌹 艺，包括：

（一）原料 🦢 来源 🌻 ：建立健全的干细胞来源管理体系，确保原料来源合法、可追溯。

（二）培养扩增：制定规范的培养扩增工艺，控制培养环境培养、基，和添加剂确保干细胞的稳定性和安 ☘ 全性。

（三）分化改造：建立有 🌴 效的干细胞分 🐅 化或改造工艺，确保分化或改造后的干细胞具有明确的功能和安全性。

第七条 干细胞制剂的质量应符合干细胞制剂质量《控制标准 🐺 》要求。

第三 🍁 章 质 🐼 检 🦈

第八条 干 🐶 细 🐝 胞制剂的质检应 🦟 符合干细胞制剂检《验规程》要求。

第 🌷 九条 干细胞制剂的质检应包括：

（一）理化检 🐒 验：包括 🌴 细胞活力细胞、形、态细胞、计数细胞表型和细胞功能等。

（二）微生 🐧 物 🐵 检验：包括细菌、真菌和支 🐱 原体等。

（三）安全检验：包括内 🐧 毒素、致热原和病毒等。

第十条 干细胞制剂的质检应由具 🐬 有资质的质检机构进行。

第四 🐒 章 质量控制 🦆

第十一条 干细胞制剂 🐳 生产企业应建立健全质 🦁 量控制体系 💐 ，确保制剂的质量符合标准。

第十二条 质量控制体 🕸 系应包括：

（一）原材料管理：建立严格的原材料采购、验收和储存制度，确保原料的质量和 💐 安全性 🐱 。

（二）生产过程控制：建 🍀 立规范的生产工艺制，定工艺，验证和质量控制方案确保生产过程的稳定性和可控性。

（三）成 🌲 品检验：建立 🍀 严格的成品检验制度，确保成品的质量符合标 🌳 准。

第十三条 生产企业应定期对质量体系进行审计和改进，以提高质量管理水平 🐡 。

第五章 附 🌴 则

第 🐬 十四条 本标准自发布 🐛 之 🦅 日起实施。

4、干细胞临床研究质量管理手册 🐞

干细胞临床 🦟 研究质量管 🌲 理 🌲 手册

干细胞临床研究是一项复杂且具有挑战性的工作，需要严格的 🦈 质量管理措施。本，手。册旨在为研究机构提供一套全面的指导方针以确保其干细胞临床研究的质量和安全性

本手册适用于涉及干细胞使用的所有临床研究 🐋 ，包括：

成体 🐟 干细胞

胚胎干 🍀 细胞

诱 🐧 导多能干细胞 (iPSC)

以下人员对本手册的实施和遵 🦟 守负有最终责任：

主要研究 🌷 者 🌳 (PI)

研究 🌹 团 🦆 队 🐎

研 🐵 究机 🐠 构

质量 🐱 管理体系

研究机构应建立一个全面的质量管 🐼 理体系，包括以下要 🐕 素：

书 🦉 面标准操作程序 (SOP) 和协议 🌹

人员 🌼 培训 🦆 和资格 🐈

设 🦄 备验 🦅 证和 🐯 校准

数据收集和 🦅 管 🐋 理系 🦟 统

审计和 🌸 检 🦅 查计划

不良事 🐒 件和严重不良事件 (SAE) 报 🐅 告系统

临床研究中的质量 🦁 控制措施

以下措施应纳 🐵 入所有干细胞临床研究中以确保质量：

知情同意：受 🦍 试者必须对研究的风险 🐯 和收益有充分了解并自愿参加。

受试者 🪴 筛查 🐟 和选择：应仔细筛 🐶 选和选择受试者以确保他们符合纳入标准。

干细胞 💐 制备干细胞：必须根据良好制 🐠 造规范 (GMP) 进 🌷 行制备和处理。

干细胞给 🐋 药干细胞：应按照给药 SOP 并 🕸 ，监测安全性。

随访和数据 🌴 收集：应定期监测受试者的安全性、有效性和转 🌹 归。

数 🦁 据 🐟 管理：临床研究数据必须准确、可靠和安全地记录。

不良事件报告：应及时 🐋 报告所有不良事 🕸 件和 SAE。

审 🐅 计和检查 🐴

应定期进行内部和外部审计和检查，以确保 🦉 遵守质量标准审计和检查应。包括对 SOP、协、议。记录和人员资格的审查

研究机构应实施持续改进计划 🐺 ，以不断优化其质量管理体系。这可能包括对流程和程序进行定期审查、人。员培训和征求研究团队的反馈

本手册中 🦁 包 🌵 含 🐦 以下附录：

干 🌷 细胞 🐯 制备 SOP

干细 🍀 胞给 🐱 药 SOP

数据 🐯 收集和 🐟 管理模板

不良事件报 🐱 告表 🐴 格

国际标准化 🌵 组织 (ISO) 14155：临床研究中的人体细胞组 🐝 织、和组织工程产品的质量管理

美国 🦈 食品药品监督管理局 (FDA) 指导：干细胞和 🌿 再生医学产品

欧洲药品管理局 🌷 (EMA) 指导：高级治疗药物 🐟 监管的质量指南