干细胞临床 🐘 有关文件（关 🦈 于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）

1、干细 🦄 胞临床有关文件

干 🌴 细胞 🪴 临床有关 🕸 文件

一、监管 🐛 文 🕸 件 🦄

《干细胞临床研究指导 🐯 原则》（国家 🦍 卫生健康委国家、药品监督管理局，2015）

《干细胞 🐈 产品研究与评价技术指导原则（试行）》（国家药品 🦍 监督管理局，2018）

《人体干细胞临床研 🦈 究伦理审查指导原则（试行 🐦 ）》（国家 🦍 卫生健康委，2019）

二 🌾 、申 🐛 请文件

1. 申 🌴 请 🐯 书

内容包括：试验目 🪴 的、背、景、设、计、入、选、标准干细胞产品来源和特性伦理审查情况预期结果试验组织机构等。

2. 研究方案 🕸

内容包括：试验目的、设、计、入、选、标、准 🦍 、干细胞产品来源和特性给药方案试验分组检测方法统计学方法等。

3. 干 🦍 细胞产品 🌵 资料

内容包括：干细胞来源、培、养、和制备 🐡 方法 🌳 特性分析质控标准等 🕸 。

4. 安 🐡 全 🦅 性 🐧 资料

内容包 🐦 括：动物实验毒 🌹 性试验、遗、传毒性试验生殖毒性试 🐯 验等。

5. 伦理 🐡 审查 🦁 文件 🦅

内容包括：伦理审查委 🦅 员会 🌸 的意见、受试者知 🌺 情同意书等。

6. 其他补 🌺 充 🦉 文件 🐱

试验机 🌸 构资质证明、研 🌸 、究者履历知情同意书模 💮 板等。

三 🦆 、审评文件

1. 审 🦍 评报告

内容包 🌵 括：试验设计、干、细、胞产品安全性伦理审查等 🐅 方面的审查意见 🐦 。

2. 批准通知书（或 🕸 不批准通知 💮 书）

决定批准或不批准临床试验的通知文件 🦋 。

四 🐈 、实 🐡 施文件 🕸

1. 受 🕊 试 🐳 者知情同意书 🐼

内容包 🦁 括：试验目的、程、序、风险和收益受试者的责任和权利等。

2. 病历记 🐡 录 🐠

记录受试者的 🐕 病 🌴 史、检、查、结果治疗过程不良反应等。

3. 试验进展 🌺 报告

定期向监管部门提交试验进展情 🐘 况，包括 🦉 受试者招募、安、全 🐒 性监测数据分析等。

2、关于做 🐕 好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通 🌼 知

国家卫生健康委办公 🐕 厅关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工 🌹 作的通知

国卫办科教 🦋 函〔2019〕13号 🐦

各省、自 💮 、治区直 🕸 辖市卫生健康委，新疆生产建设兵团卫生健康委：

为进一步加强干细胞临床 🐧 研究监督管理，促进干细胞研究，健，康 💮 有序发展保障临床研究受试者权益现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通 🐈 知如下：

一、提高干细胞临床研究 🐱 规范化 🕷 水 🌵 平

各 🐎 地要 🦍 督促有关医疗机构全 🐡 面开展干细胞临床研究规范化建设，重点做好以下工作：

（一）建 🌷 立完善的干细 🐼 胞临床研究管理体系，明，确相关部门和人员职责形成科学高效的管理机制。

（二）制定明确的干细胞临床研究伦理 🌵 审查程序，加，强伦理委员会的规范化建 🐶 设和能力建设确保伦理审查质量。

（三）加强干细胞临床研究受试者管理，规，范 🐛 知情同意书的签署程序保障受试者知情权和自主权。

（四）建立健全干细胞制备、保、存运输和使用的质量管 🌲 理体 🍀 系 💮 ，确保细胞制剂安全有效。

二、加强干细胞临 🐈 床研 🌷 究过程 🌳 监管

各地要依 🦋 法依规加强对干细胞 🦅 临床研究 🐵 的监督检查，重点开展以下工作：

（一）开展干细胞临床研究 🦢 备案检查，核查干细胞临床研 🌿 究伦理审查、受、试者知情同意细胞制剂质量管理等内容。

（二）开展干细胞临床研究过程检查检查研究，方案的执行情况 💐 临床、数 🐕 、据管理及 🦟 保存受试者安全保障措施等。

（三）对涉嫌违反《干细胞临床研究 🌷 管理办法》的干细胞临 🦄 床研 🦆 究活动，及，时开展调查处理依法依规予以查处。

三、加强 🦆 干细胞临床 🌺 研究数据质 🐴 量控制

各地要指导有关医疗机构建立健全干细胞临床研究数据质 🐯 量管理体系，重点做好以下工作：

（一）建立临床数据收 🌺 集、处、理分析和保 🐴 存的 🌿 规范流程，确保数据真实可靠。

（二）定期开 🦉 展 🦁 临床数据质量检查，及时发现和纠正数据错误或缺失。

（三）加强对临床研究人员的数 🐕 据管理能力培训，提高数据收集和分析 🦍 水平。

四、建立健全干细胞临床研究通报制度 🌾

各省、自、治区直辖市 🦁 卫生健康委要建立健全干细胞临床研究不良事件报告和严重不良事件报告制度，及时上报 🐴 相关 🐞 信息。国，家卫生健康委。将根据上报信息开展风险评估和预警处置

五、做好干细胞临床研究知 🌳 识宣教 🌼

各地要 🌷 加强 🐬 对干细胞临床研究的知识宣教，通，过多种渠道向 🐼 公众普及干细胞临床研究的相关知识促进公众对干细胞研究的正确认识。

国家卫生健康委将适时组织开展干细胞临床研究监督管理工作培训和执 🐧 法检查，切实提升各地干细胞临床研究监督管理水平。

各省、自、治区直辖市卫生健康委要加强对本通知的贯彻落实，并于2020年 🪴 3月底前将本通知落实情况以书面形式报国家卫生健康委医政医管局（综，合处传真：，电子邮箱：）。

国家 🐴 卫生健康 🐕 委办公厅 🐯

2019年4月 🐱 15日 🦟

3、《干细胞临床研究 🐳 管理办法 💮 (试行)》

《干细 🐝 胞临床研究管理办法（试行）》

第一章 总 🐝 则 🌸

第一条 为规范干细胞临床研究，保，障，受试者安全和权益促进干 🕊 细胞临床研究健康发展制定本办法。

第二条 本办法所称干细胞临床研究，是指利用人或动物源性干细胞进行临 ☘ 床试验的研究 🦅 活动。

第三 🌾 条 本办法适用于开 🐵 展干细胞 🌹 临床研究的相关医疗机构、科研机构和从事干细胞临床研究的医务人员和科研人员。

第二章 🌷 伦理 🐵 审查

第四条 干细胞临床研究应经具有 🐅 伦理审 🐡 查 🐶 资质的机构伦理委员会审查批准。

第五条 伦 🌲 理审查应重点审查以下内容：

（一）研究方案的设计是否符合科学规 🦟 范和 🍀 伦理原则；

（二）受试者的知情同意是 🦊 否充 🌲 分；

（三）受试者的安全和 🐅 权益是否得到保障；

（四）研究预期 🌻 获益 🐼 是否大于潜在风险。

第 🪴 三 🌹 章 临 🐼 床研究方案

第 🍀 六 🐝 条 干细胞临床研究方案应包括以下内容 🦁 ：

（一）研 🌲 究目标和设 🕊 计 🐱 ；

（二）受试者入选和 🐱 排除标准 🐛 ；

（三）干细胞来源、培养和质量控 🌾 制 🌾 ；

（四）干细胞 🦢 给药方案和方式；

（五）临床观察 🐈 指标和监测方法；

（六）安全 🐞 性评价 🌼 和不良事件管理；

（七）预期获益和 🐴 潜在 🐺 风险；

（八）其他伦理 🐶 审查要求的内容。

第四章 受试者 🍁 知 🐟 情同意 🐺

第七条 受试者在参加干细胞临床研究前，应充分了 🦆 解研究目的、程、序、预 🐋 期获益潜在风险和权利 🦆 义务。

第八条 🐺 医 🐼 务人员和科研人员应以受试者能够理解的方式提供信息，并回答受试者的疑问。

第九条 受试者在充分理 🐈 解和自愿的情况下，方可签署知情同 🦉 意 🐶 书。

第五章 安全性管 🐳 理

第十条 医疗机构和科研机构应对干细胞临床 🌹 研 🦋 究的安全承 🌾 担全面责任。

第 🐛 十一条 应建立完善的不良事件监测和报告系统，及时发现和处理不良事 🐡 件。

第十 🍁 二条 发生严重 🦆 不良事件时，应，立即停止研究并向有关部 🌸 门报告。

第六章 数据 🕊 管理

第十三条 应建立完善的数据管理系统，确保数据的完整性 🪴 、准确性和安全 🦁 性。

第 🐺 十四条 研究数据应定期报告给伦理审查机构和有关部门。

第十五条 研究完成后，应及时整 🦈 理和公布研究结果。

第七章 监 🐛 督管 🐬 理

第十六条 🐯 有关部门负责对干细胞临床研究进行监督管理，包括伦理审查、方案审批和安全性监测等。

第十七条 医疗机构和科 🌷 研机构应建立内部管理制度，加 🌳 强对干细 🌳 胞临床研究的管理。

第八章 🌼 处罚

第 🐺 十八条 违反本办法规定的，由有关部门根据情节轻重给予警告、责、令改正暂停或撤销研究资格等处罚。

第一条 本办 💐 法自发布之日 🦁 起施 🦈 行。

第二条 2003年12月30日发布的《人类干细胞 🦢 临床研究伦理 🌲 审查 🦉 办法》同时废止。

4、干细胞临床试 🦉 验研究管理办法试(行)

干细胞临床试验研究管理办 🍁 法试（行）

第 🐡 一章 🌾 总 🐕 则

第一条 为了规范干细胞 🐬 临床试验研究，保，障受试者安全和试验数据的真实可靠根据《中华人民共和国药品管理法和》相，关法规制定本办法。

第二条 本办法适用于经国家药品监督管理局（以下简称药品监管部门）批准开展的干 🪴 细胞临床试验研究。

第三条 干细胞临床试验研 🐯 究应当遵循科学、伦理和规范的原则。

第二章 🦆 申请

第四 🐛 条 申请人 🪴 应当具备以下条件：

（一）具有独立法 🌼 人资格的研究机构、医疗机构或者与其有合作 🐕 协议的企业；

（二）拥 🪴 有符合要求的研究设施设 🐬 、备和技术力量 🪴 ；

（三）拥有经过培训合格的临床研究人员和医护 🕸 人员；

（四）建立健 🦆 全的伦理委员会和质控体 🕷 系；

（五）法 🐅 律法、规规定的其他条件。

第五条 申请人应当向药品监管部门提交 🦉 以下材料：

（一）临床试 🐘 验申请书；

（二 🪴 ）研究 💮 方案 🌲 ；

（三 💮 ）伦 🐘 理委员会审查意见书；

（四）研究者资格证 🌾 明；

（五）研究机构或医疗机构的资 🦄 质证明；

（六 🐼 ）其 🪴 他必要材料。

第三章 审 🐧 查与批准 🌾

第六条 药品监管部门应当对临床试验申请进行审查，重点 🐒 审 💮 查下列内容：

（一）研究方 🦄 案是否 🐬 科 🐝 学、合理；

（二）研究者 🪴 是否 🐵 具备相应的资格和经 🐛 验；

（三）研究机 🐒 构或医疗机构 🌷 是 🕸 否具备相应的条件；

（四 🦅 ）伦理委员会审查意见是否符合要求；

（五）其 ☘ 他需要审查的内 🦋 容。

第七条 药品监管部门应当在收到申请材料之日起日 🐅 60内作出是否批准的决定。

第四章 🦋 实 🐼 施 🐝

第八条 经批 🌸 准的临床试验研究应 🌺 当严格按照研 🐛 究方案实施。

第九条 申 🦆 请人应当建立并实施严格的质量控制体系，确保试验数 🌾 据的真实 🐠 性和可靠性。

第十条 申 🐎 请人应 🦆 当定期向药品监管部门提交研究进展报 🐞 告。

第十一 🦢 章 受试者保护

第十二条 申请人应当充分告知受试者试 🌺 验的性质、目的、风险和收益，并取得其书面同意。

第十三条 受试者享 🦟 有退出 🐟 试验的权利，无需说明理由。

第 🐧 十四条 🌹 申请人应当对受试者进行定期随访和医学检查，及时发 🐠 现和处理不良事件。

第十五条 申 🐬 请人应当建立不良事件报告和处理制度。

第五章 伦 🐬 理审查

第十六条 申请人应当成立伦理委员会，对临床试验研究进行伦 🌳 理审 🐼 查。

第十七条 伦理 🦟 委员会应当 🐺 具 🐠 备下列条件：

（一）由 🕸 不同专业背 🦟 景的专家组 🌵 成；

（二）独立 🌿 于申请人 🕷 ；

（三）制定并遵守 🐳 伦理审 🐬 查程序 🌳 。

第十八条 伦理委员会应当重点 🌼 审查下列内容：

（一）研究方案是否符合 🐬 伦理 🍁 规范；

（二 🐟 ）是否充分保 🍁 障受试者的权益 🦄 ；

（三）是否 🪴 符合风险 🐈 收益比原则；

（四 🌵 ）其他需要 🦁 审查 🐼 的内容。

第六章 监 🐛 督与管理

第 🐘 十九条 药品监管部门应 🌵 当加强对干细胞临床试验研 🕸 究的监督管理。

第二 🐘 十条 药品监管部门可以通过以下方式进行监 🦄 督管理：

（一 🐒 ）现场检查；

（二）资料查阅 🐼 ；

（三 🦉 ）询 🌼 问 💐 ；

（四）其他必要 🐈 的方式。

第二十一条 申请人应当配合药品监管部 🌾 门的监督管理工 🦆 作，提供真实、准确的信息 🌷 。

第七 🦋 章 法 🐕 律责任

第二 🍀 十二条 违反本办法规定，造，成不良后果的申请人应当承 🌷 担相应的法律责任。

第二十三条 对于违反本办法规定的，药品 🌷 监管部门可以采取以下行政处罚措施：

（一 🌵 ）警 🌿 告 🐕 ；

（二 🍁 ）罚 🐴 款 🦈 ；

（三）停止或中止 🕸 试验；

（四）吊销研究机构或 🦁 医疗机构的资质；

（五）依法追究相 🐺 关人 🦉 员的行政责任；

（六）其他行政处 🐝 罚措 🐘 施。

第八章 附 🐳 则

第二十四条 本 🐠 办法由药品监管部门负责解释。

第二十 🌴 五条 本办法自发布之日起施行。