🐦 干细胞管理草案征求稿（干细胞临床研究管理办法(试行)）
- 作者: 张婉若
- 来源: 投稿
- 2025-09-06
1、干细胞管理 🕷 草案征求稿
干细胞管理 🐒 草案征求 🌻 稿
第 🐼 一章 总 🕷 则
第一条 为了规 🐎 范干细胞及其 🐟 相关技术的研 🦄 究和应用，保，障，人民群众健康安全促进干细胞事业健康发展制定本草案。
第二条 本草 🌿 案适用于在中华人民共和国境 🐋 内开展 🦁 的干细胞及其相关技术的研究、应用、生、产流通和储存等活动。
第三条 国家 🦋 坚持创新、协、调、绿、色开放共享的发展理念，高 🐴 ，度重视干细胞及其相关技术研究和应用将其作为国家重大科技创新领域。
第二 🐟 章 干细胞 🐧
第四条 干细胞是指具有自我更新能力和分化潜能 🐒 的细 🦉 胞。
第 🐶 五条 干细胞分为胚胎干细胞、多能干细胞和成 🦈 体干细胞 🐟 。
胚 🐼 胎干 🦍 细胞：来源于人类受精卵，具有分化为所有类型细胞 🦍 的潜能。
多能干细胞：来源于胚 🦉 胎或胎 🐶 儿，具有分化为多种类型细 🐒 胞的潜能。
成体干细胞：来 🐘 源于成年组织或器官，具 🐳 有再 🦅 生和修复组织或器官的潜能。
第三章 干细胞研究和应用 🐳
第六条 干细胞研究应当遵守科学伦理原则，以促 🦉 进人类健康和福祉为目的。
第七条 干细胞的临床应用应当遵循严格的科 🐼 学规范和伦理 🐋 标准临床。试。验应当按照有关 🐕 规定进行
第八 🍀 条 禁止 🪴 使用克隆 🌿 技术制备胚胎干细胞。
第九条 国家鼓励和支持干细胞基础研究和临床转化研 🌳 究 🐵 ，推动干细胞在再生医学、疾、病治疗药物研发等领域的应用。
第四章 干 🪴 细 🐱 胞 🐛 产业
第十 🦅 条 国家鼓励和引导干细胞产业健康发展，建立健全干细胞产业标准体系 🐠 。
第十一条 禁止任何单 🐼 位 🌲 和个人非法生产、储、存、贩卖运输干细胞。
第十二条 干细胞储 🌸 存机 🌿 构应当经国家有关部门批准设立，并符合相应的资质条件。
第十三条 干细胞储存应当遵循安全、有效和质量控制的原则 🐶 。
第五章 🐒 监 🐈 管 🦄
第十四条 国家卫生健康委员会负责干细 🦍 胞管理工作的统一监督和管理。
第十五条 国 🦄 家卫生健康 🕷 委员会会同有关部 🦅 门制定干细胞管理具体办法，并监督实施。
第十六条 省、自、治区直 🦉 辖市卫生健康部门负责本辖区内的干细胞管 🌻 理工作 🌸 。
第十六章 法 🐴 律责任
第十七条 违反本草案规定，有，下，列，行为之一的由有关部门责令改正没收违法所得并处以罚款；情，节严重的 🌿 依法追究刑事责任：
（一）未经批准非法生产 🐬 、储、存、贩 🐺 卖运输干细胞 🐅 的；
（二）违规 🌺 进行干细 💐 胞临床应用的；
（三）违反干细胞 🐧 储存规范，造成干细胞损坏或失效的；
（四）其他 🦈 违反本草案规定的行为。
第十八条 干细胞管理执法人员玩忽职守 🦅 、滥、用职权徇私舞弊的，依法追究责任。
第 💮 七 🐡 章 🐴 附则
第十九条 本草 💐 案自公布之日起施 💮 行。
2、干细胞临床研究管理 🌳 办法(试行)
干细胞临床研究管理办法 🦋 （试行）
第 🐱 一 🐶 章 总 🐱 则
第一条 为规范干细胞临床研 🌲 究活动，保，障，受试者权益促进干细胞临床研究健康发展制定本办 🐒 法。
第二条 本办 🐡 法适用于在中华人民共和国境内开展 🦋 的涉及人类受试 🐳 者的干细胞临床研究活动。
第三条 本办法所称干细胞是指具有自我更新和分化 🌸 潜 🐘 能的未分化细胞，包括胚胎干细胞、成、体干细胞诱导 🐱 多能干细胞等。
第二 🍀 章 伦 🌴 理审查 🐋
第 🐵 四条 干细胞临床研究项目必须经伦理委员会审查批准方可开展。
第五条 伦理委员会应当由具有干细胞研究、医、学伦理法律等 🌳 相关专业背景的专家组成，并独立于 🐛 研究机构。
第 🦈 六条 伦理委员会应当对 🐈 干细胞临 🐶 床研究项目的以下内容进行审查：
（一 🌿 ）研究目的和科学价值；
（二）研 🦆 究设计和 🌵 方 🌻 法；
（三）受试者选 🦊 择标准和风险评估；
（四 🐧 ）受试者 🌴 知 💮 情同意程序；
（五 🦅 ）科研人 🐶 员资格和经验 🌿 ；
（六 💐 ）研究经费来源和利益冲突。
第七条 伦理委员会应当在收到干细胞临床研 🌾 究项目审查申请后 60 个工作日内完成审查，并做出批准、不批准或有条件批准的决定。
第三章 受试者权 🐬 益
第八条 干细胞临床研究受试者应当具有完全民事行为能力，并对研究的内容 🦍 和风险有充分的了解。
第九条 受试者应当在充分知情和理解的基础上，自愿签署知情 💐 同意书知情同意书应当。载明研究的目的、设、计受 🌼 试者、权。利和义务可能的 🌴 风险和获益等内容
第十条 受试者有权随时退出研究，而无 🍁 需说明理由研究。人。员不得因受试者退出研究而 🌻 对其进行任何形式的歧视或惩罚
第四章 研究人员资格和职 🐳 责
第十 🐕 一条 干细胞临床研究人员应当具有相应的医学、生物学或其他相关 🐼 专业背景，并经过伦理培训。
第十二条 研究人员应当遵守《赫尔辛基宣言》和相关伦理准 💐 则，尊，重受试者的权益保护 🐞 受试者的隐私。
第十三条 研究人员应当对研究项目的科学性、安、全性伦理性负责，并及时向伦理委员会和受 🌻 试者 🐒 报告研究进展和异常情况。
第 🦋 五章 研究管 🕷 理
第十四条 干细胞临床研究机构应当建立健全的研究管理体系，包括研究伦理审查、受、试、者权益保护 🌿 数据管理档案保存等制度。
第十五条 研究机构 🐠 应当委派专职人员负 🍁 责研究管理，协调伦理审查、受、试者募集数据收集和报告等 🐘 工作。
第十六条 研究机构应 🌿 当建立干细胞临床研究数据库，收集和管理研究的原 🐕 始数据和相关 🐛 文件。
第十 🐒 七条 研究机构应当定期向相关监管部门报送干 🐺 细胞临床研究进展报告和不良事件报告。
第 🌲 六 🐱 章 监管 🐘
第十八条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临 🐧 床研究的监督管理。
第十九条 地方 🌹 卫生健康部门负责本行政区域内干 💮 细胞临床研究的监督管理。
第二十条 监管部门应当加强对干细胞临床研究机构、伦理委员会和研究 🦟 人员的监督检查，及时发现和纠正违法违规行为。
第 🌲 七 🦄 章 附则
第 🐶 二 🦆 十一 🌴 条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。
第 🐧 二十二条 🦟 本办法自发布 ☘ 之日起施行。
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3、国家对 🌿 干细胞 🦄 管理和应用文件
国家干细胞管理 🐶 和 🦈 应用文件 🌻
法律法规《人体干细胞 🦅 临床研究管理办法》（2015年）
《干细 🌳 胞及其衍生物安全标准和规范》（2019年）
《医疗技术临床试验管理办法 🐟 》（2021年）
行业规范《干细胞储存和应用规范》（中国医学科学 🐬 院发布）
《干细胞治疗临床转化指引》（中国医学工程学会 🐛 发布）
《干细胞 🌷 临床转化技术指南》（国家 🕊 卫生健康委员会发布）
政策文件《国家干细 🦋 胞临床研 🐦 究管理工作指导意见》（2017年）
《关于加强干细胞临床研 🌻 究与转化医学中心建设的指导意见》（2018年）
《关 🐒 于规范干细胞应用与科研管理的通知》（2020年）
伦理指南《干细胞研究伦理指 🐈 导原则》（中国 🌳 生物医学 🐈 伦理学会发布）
《干细胞治疗临 🦍 床伦理准 🦆 则》（中华医学会发布）
技术标准《干细 🦄 胞培养基标准》（国家标准物质研究中心 🦆 发布）
《干 🦟 细胞悬浮液计数 🦟 方法标准 🦊 》（卫生行业标准）
《干 ☘ 细胞分化鉴定方法标 💮 准》（行业标准）
其他文件《全国干细胞库管理办法 🦁 》（中国医学科学院 🕸 发布）
《干细胞临 🦅 床研究机构资质 🦍 认定管 🐈 理办法》（中国医学科学院发布）
《干细 🕷 胞临床研 🌾 究信息管理系统建设指 🐅 南》（中国医学科学院发布）
4、干细胞管 🌼 理办法 🐝 (试行)
干细胞管理 🐶 办法 🐅 （试行）
第 🐞 一章 🦅 总则
第一条 为规范干细胞管理，保，障干细胞 🐞 ，科学研究和临床应用安全促进干细胞医学发展制定本 🐅 办法。
第二条 本办 🌻 法适用于境内所有从事干细胞研究、制、备、储、存运输使用等 🐵 活动的机构和个人。
第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更 🦊 新和多分化潜能的 🌼 未分化细胞。包括胚胎干细胞、诱。导 🐞 多能干细胞和成体干细胞
第四条 干细胞管理应当遵循安 🌼 全性、有、效性、伦理性公正性等原 🌿 则。
第二 💮 章 干 🐕 细 🦟 胞研究
第五条 从事干细胞研究的机构应当具备相应的资质条件，并 🐺 经有关部门批准。
第六条 干细胞研究应当 ☘ 符合伦理要求，尊重人权和尊严。
第三章 干细胞 🐅 制备
第七条 从事干细胞制备的 💐 机构应当具备相应的资质条件 🐠 ，并经有关部门 🌴 批准。
第八条 干细胞制备应当 🐈 遵循无菌无、交、叉污染可追溯等原则。
第九条 干细胞 🐶 制备应当有明确的质量控制标准和质量检测制度。
第 ☘ 四章 干细胞储存 🌺
第十条 从 🌾 事 🦄 干细胞储存的机构应当具备相应的资质条件，并经有关部门批 🌾 准。
第十一条 干细胞 🐼 储存应当符合温度、湿度、无菌等要求 🐯 。
第十二条 干细胞储存应当有明确的管理制 🦍 度和追溯体系。
第 🐈 五 🐬 章 🐕 干细胞运输
第 🌼 十三条 干细胞运输应当符合 🕷 国家有 🐕 关规定。
第 🐛 十四条 干细胞运输应当有明确的运输路径和安全保障措施。
第十五条 干细胞 🐴 运输应当全程可追溯。
第六章 🐒 干细 🦟 胞使用
第十六条 干细胞临床应用应当经国家药品监督管理部 🌷 门批准。
第十七条 干细胞临床 🐝 应用应当有明确的 🍀 适 🕸 应症和治疗方案。
第十八条 干细胞临床应用应当经过 🐳 充分的伦理审 🐈 查和知情同意。
第七 🐅 章 🐒 监 🐯 督管理
第十九条 有关部门应当 💮 加强对干细胞管理工作 🕸 的监督 🐘 检查。
第二十条 违反本办法规定，有，关，部门应当 🍁 责令改正没收违法所得并 🐵 给予警告、罚款等处罚。情，节。严重的 🕷 吊销资质
第二十一条 构成 💮 犯罪 🦈 的，依法追究刑事责 🐬 任。
第 🐡 八章 附 🐶 则 🐧
第二十二条 本办法自发布之日起施行 🐒 。
