临床备案干细胞机构（2021国家批准干细胞临床备案）
- 作者: 王南卿
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、临床备案干细胞机构
临床备案干细胞机构
定义：经国家卫生健康委员会或其授权机构备案，具有开展干细胞治疗临床应用相关工作的机构。
备案条件：
具备法人资格
拥有符合国家标准的干细胞制备、检测和存储设施
拥有专业技术人员和临床研究人员
制定完善的质量管理体系和临床研究方案
符合伦理审查要求
备案流程：
1. 提出备案申请：向国家卫生健康委员会或其授权机构提交备案申请材料。
2. 受理审查：主管部门受理申请后，组织专家进行审查。
3. 备案核准：审查通过后，发布备案证书。
备案有效期：
5 年，期满后需重新备案。
作用：合法开展干细胞治疗临床应用
为患者提供规范的干细胞治疗服务
促进干细胞技术发展和临床应用
保障干细胞治疗安全和有效
规范干细胞治疗市场，打击非法行为
监管：国家卫生健康委员会或其授权机构负责对临床备案干细胞机构进行监管，包括：
定期监督检查
监督临床试验
处理违法违规行为
约谈和处罚
吊销备案证书
2、2021国家批准干细胞临床备案
2021年国家批准的干细胞临床备案项目
根据国家药品监督管理局官网信息（截至2023年2月21日），2021年国家批准的干细胞临床备案项目如下：
| 编号 | 受理号 | 试验名称 | 申请人 | 试验类型 |
||||||
| CT | CY210001 | 一项自体多能干细胞(iPSC)治疗老年肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的安全性和有效性的II期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 干预 |
| CT | CY210002 | 一项自体诱导多能干细胞(iPSC)在青年进行性肌萎缩症(SMA)1型中的安全性、有效性和生物分布研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 干预 |
| CT | CY210003 | 间充质干细胞联合非细胞治疗手段对急性缺血性脑卒中患者早期影像学变化及预后的影响 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 干预 |
| CT | CY210004 | 一项自体多能干细胞(hiPSC)治疗先天性心脏病(CHD)的安全性、有效性和生物分布研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 干预 |
| CT | CY210006 | 脐带间充质干细胞治疗新生儿缺血缺氧性脑病的临床研究 | 中国人民解放军联勤保障部队第九六○医院 | 干预 |
| CT | CY210007 | 免疫抑制作用下人脐带间充质干细胞输注对既往严重颅脑外伤损伤后存活患者早期neurophysiologic功能及脑损伤相关指标影响的临床观察研究 | 北京大学第三医院 | 干预 |
| CT | CY210008 | 人源胚胎干细胞衍生神经元分化细胞治疗脊髓损伤的I期临床试验 | 北京航空航天大学 | 干预 |
| CT | CY210009 | 免疫缺陷症小鼠模型中人脐带间充质干细胞分化神经元治疗脊髓损伤的实验研究 | 北京航空航天大学 | 基础 |
| CT | CY210011 | 人胎盘间充质干细胞联合脐血干细胞治疗顽固性血小板减少性紫癜儿童患者的临床研究 | 山东省千佛山医院 | 干预 |
| CT | CY210012 | 一项自体诱导多能干细胞(iPSC)在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)中的安全性、有效性和生物分布研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 干预 |
| CT | CY210013 | 人脐带间充质干细胞治疗急性大面积缺血性卒中的临床研究 | 中南大学湘雅二医院 | 干预 |
| CT | CY210014 | 间充质干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究 | 中南大学湘雅二医院 | 干预 |
| CT | CY210015 | 间充质干细胞治疗心肌梗死大鼠心血管功能重塑的研究 | 中南大学湘雅二医院 | 基础 |
| CT | CY210016 | 间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中的转化研究 | 北京大学人民医院 | 干预 |
| CT | CY210017 | 人脐带间充质干细胞治疗小儿早期脑瘫的临床研究 | 四川大学华西第二医院 | 干预 |
仅供参考，最新信息请以国家药品监督管理局官网为准。
3、干细胞临床研究备案机构查询
干细胞临床研究备案机构查询
中国食品药品监督管理局（CFDA）
官网：备案查询系统：
中国科学院
官网：备案查询系统：
中国医学科学院
官网：备案查询系统：
科技部生物中心
官网：备案查询系统：
其他省市卫生健康委员会
例如：北京市卫生健康委员会：
上海市卫生健康委员会：
广东省卫生健康委员会：
提示：不同机构的备案查询系统可能有所不同。
查询时需要提供临床研究项目名称或备案号。
备案机构查询仅能查询已备案的临床研究项目。
4、临床备案干细胞机构是什么
临床备案干细胞机构是指经国家卫生健康委员会批准开展临床研究的干细胞机构。
这些机构必须满足以下条件：
拥有符合《干细胞临床研究管理办法》要求的设施和设备
拥有具备干细胞研究和治疗经验的专业人员
制定了符合伦理和监管标准的临床研究方案
通过伦理委员会审查和批准
获得国家卫生健康委员会颁发的临床试验备案证书
临床备案干细胞机构主要从事干细胞临床研究，包括：
探索干细胞的治疗潜力
评估干细胞治疗的安全性和有效性
为干细胞治疗应用提供科学证据
这些机构在推进干细胞治疗的应用和发展方面发挥着重要作用。
