干 🍀 细胞 🌿 行业准入政策（干细胞行业重磅新政呼之欲出）
- 作者: 张景洲
- 来源: 投稿
- 2025-05-14
1、干 🦋 细胞行业准入政策
干细胞 🐎 行业准 🐬 入政 🌺 策
目的规范干细胞行业，确保其安全、有 🐡 效和道德发展
制定准入标 🐘 准，确保只有合资格的实体才能从事干细胞研 🦆 究和应用 🐶
适用范围本政策适用于所有涉及人胚胎干细胞人、诱、导多能干细胞和成人干细胞的研究制 🌸 造和应用 🌿 的实体。
定义干细胞：具有自 🌹 我更新和分化为不同细胞类型的 🐱 潜能的 🐵 细胞。
人胚胎干细胞：从早期人类胚胎中衍 🐋 生的干细 🌳 胞。
人诱导多能干细 🐡 胞：通过将成体 🌹 细胞重新编程为多能状态而产生的干细胞 🌷 。
成 🐛 人干细胞：存在于成年组织中的干细胞，例如骨髓、脐带血和脂肪组织。
准入要求要获得准入资格 💮 ，实体 🐧 必须满足以下要 🐘 求：
伦理审查：获得经认可的伦理审查委员会的 🦉 批准，以开展所有涉及人类受试者 🐬 的研究。
质量管理 🦍 体系：建立并实施符合 ISO 17025 或同等标准的质量管理体系。
设施和设备：拥有适 🐒 当的设施和设备 🐼 ，以安全有效地开展干细胞研究和应用。
人员 🌲 资格：拥有经过培训并经 🦈 验丰富的合格人 💐 员来执行干细胞相关活动。
财务稳定：具备足够的财务资源以 🦈 维持持续的运营。
准入程序实体向主管当局提交准入 🐦 申请。
主管当局审查申请 🦍 并进行现场检查。
主管 🌲 当局在审查 🐱 所有文件和检查结果后做出决定。
合资格的实体 🐵 将获得准 🌲 入许可证。
监 🐞 督和执 🐬 法
主管当局负责 🌸 监督并执行本政策：
定期进行检查以 🕷 确保合规性。
采取执法行 🐅 动 🐈 ，包括撤销准入许可证或 🐡 对违规者处以罚款。
其他规定受限制 🌴 的用途：干细胞不得用于生殖性克隆或 🦄 选择 🌹 性生殖。
知情同意：用于研究 🐎 的干细胞必须获得捐赠者的知情同意 🐺 。
风险评估：干细胞相关活动必须进行风险评估，并采取适当措施来减轻风险 🌹 。
道德考虑：在干细胞研究和应用中必须 🐝 优先 🦍 考虑道德考虑因素，例如尊严和自主权。
2、干细胞 🦊 行业 🐅 重磅新政呼之欲出
干细胞行业 🦈 重磅新政 🐟 呼之欲出 🐶
近期，相，关部门正在积极推进干细胞 🐞 行业的监管新政制定工作有望在近期出 🦁 台新政。将从以下几个方面对干细胞行业进行规范和引导：
伦理 🪴 审查和技术监管
新政将明确干细胞的伦理审查和技术监管要求，包括 🐟 细胞来源、制、备工 🐛 艺安全性评估等方 🦢 面确。保干细胞。研究和应用符合伦理和科学规范
行业准 🌺 入和资质 🐱 管理
新政将建立干细胞行业准入和资质管理制度，包括企业准入标准、从业人员资格认证等方面。规，范。市场确 🐧 保 🦄 行业有序发展
产品监 🐕 管和 🦟 质量 🐒 控制
新政将加强对干细胞产品的监管，建立产品质量标准体系、追，溯体系和不良事件报告 🐠 制度等确保产品安全性和有效 🍁 性。
临床应用管理 🍁
新政将规范干细胞的临床 🐒 应用，明确临床试验和治疗的审批程序、伦理审查要求等方面。促。进干细胞治疗的规范化和科学化
科研与产业 🐞 协 🍁 同发展 🐯
新政将鼓励科研与产业协同创 🌺 新，促进干细胞基础研究和临床转化 🐝 研究。支，持干细胞。企业发展推动产业化进程
预计影响新政的出台将对干细 🐡 胞行业产生以下影响：
提升行业规范化水平，保障干细胞研究和应用的安 🦆 全性和有效性。
引导产业有序发 💐 展，促进 🐧 干细胞技术的临床转化。
吸引 🌷 更多资本和人才进入行业 🦄 ，推 🐦 动产业创新和进步。
随着新政的呼之欲出，干，细胞行业将迎来新的发展机遇同时 🌴 也 🦈 将面临更严格的监管。相，信，在。规范与发展的双重推动下干细胞行 🌸 业将健康有序地发展为人类健康事业做出更大贡献
3、干 🐠 细胞行业 🕸 准入政策有哪些
干细 🌼 胞行业准入政 🍀 策 🕷
中国《人胚胎干 🦋 细胞研究伦理指导原则》 (2003 年)：规定了人胚胎干细胞研究的伦理原则和监管措施。
《干细胞 🦁 临床 🐦 研究管理办法（试行）》 (2015 年)：规范了干细胞临床研究的管理，包括准入条件、伦理审查和监管程序。
《干细胞制剂质量控制和评价技术 🌷 指南》 (2019 年)：提 🍀 供了干细胞制剂质量控制和评价的具体技术要求。
《干细胞制剂生产质量管理规范》 (2021 年)：建立了干细胞制剂生产的质量 🐺 管理体系规，定了准入生产、储、存和运输 🌹 等方面的要求。
美国《公共卫生服务法 21 世纪治疗法》 (2016 年)：建立了再生医学先进疗法 (RMAT) 项目，为符合特定标准 🐯 的干细 🐅 胞疗法提供加速审批途径 🐳 。
《细胞、组织和组织工程产品 (CTPs) 指南》 (2021 年)：提供了 CTPs 的监管指南，包、括准入生产和上市后 🦉 的要求。
《生物制品评估和研究中心 🌿 (CBER) 再生医学产品 (RMPs) 法规科学指南》 (2021 年)：为 RMPs 开发、监管和 🐶 评估提供了指引。
欧盟《组织和 🍀 细胞疗法法规》 (2007 年 🐼 规)：范了组织和细胞疗法的生产、流通和使用。该法规。适用于所有用于 🦋 人类应用的干细胞疗法
《再生医 🦁 学法规》 (2022 年)：建立了一個單一的監管架 💐 構，用，於高度創新的再生醫學療法包括遺傳工程細胞和組織 🌻 。
《欧盟药品管理局 🐬 (EMA) 的再生医学高級治療藥物 (ATMPs) 指南》 (2017 年)：提供了的 ATMPs 開發、評估和監管的具體指南。
其他国家 🦆 和地区 🍁
其他国家和地区 🦊 也制定了干细胞行业准入政策，具体 🐈 要求因国家地区/而异。例如 🐠 ：
日本： 《再生 🦆 医学推进 🐈 法》 (2013 年)
新加坡 🦟 ： 《生物醫學 🐋 研究法 🐴 案》 (2021 年)
韩国： 《再生醫學法》 (2018 年 🐯 )
4、2020年 🦊 干细胞行 🍀 业政策
2020年 🦢 干细 🦊 胞 🌴 行业政策
美国21世纪治愈法案 🐎 ：2016年通过的此项立法，旨在简化干 🐎 细胞疗法的开发和审批途径。
食品药品监督管理局（FDA）：FDA负责监管干细胞疗法，并 🐟 在2020年发布了《再生医学先进 🐳 治疗产品（RMAT）指南》，为干细胞疗法提供了加速审批途径。
欧盟欧盟 🦄 监管框架欧盟：对干细胞疗 🐝 法有严格的监管规定，包括《组织和细胞指令和》临《床试 🌺 验条例》。
欧洲药品管理局（EMA）：EMA负责评估和批准在欧盟使用的干细胞疗法 🐎 。
日本制药和医疗器械法（PMDA）：PMDA负责监管干细胞疗法，并在2020年发布了《再生医学产品指 🐯 南》，提供了开发和批准 🐡 干细胞疗法的具 🐅 体指导。
中国干细胞临床 🐵 研究和应用管理办法：2019年出台的 🦅 此项法规，旨在加强对干细胞研究和应 🌼 用的监管。
国家卫生健康委 🐝 员会（NHC）：NHC负责制定和 🐎 实施干细胞政 🦅 策。
关 🐡 键 ☘ 政 🐕 策举措
监管制定明确监管 🌼 框 🌵 架确，保干细胞 🐡 疗法安全有效。
简化审 🦍 批程序，加快 🐈 干细胞疗法上市的速度。
研究与 🐬 开发 💮
为干细胞研究提供资助和支持 🐼 。
促进学术和 🐅 产 🐦 业合作。
制定道德准 🦁 则，指导干细胞研究 🦄 和应用。
临床应用扩大 🪴 干 🐛 细胞疗法的循证应用 🐒 。
建立干细胞库和生物库，为研究和临床使用提供 🌹 资源。
提 🦍 高患者对干细胞疗法 🐠 的认识和获取机会。
未来趋势2020年干细胞行业政策正在向以下方向 🐶 发展：
个性化医 🐈 疗：定制干细胞疗法，满足个体患者的需求。
基因编辑 🐧 ：利用基因编辑技术改进干细胞治疗。
3D打印：使3D用打印 🌻 技 🌻 术构建复杂组织结构用，于再生医学。
国际合作：加强不同国家之间的合 🐦 作，推动干细胞研究和应用的发展。
