干细胞临床治疗审批（118家干细胞临床研究备案机构）

1、干细胞临床治疗审批

干细胞临床治疗审批流程

1. 前期研究

研究人员在实验室和动物模型中进行干细胞治疗的探索性研究。

收集有关干细胞特性、安全性和有效性的数据。

2. 临床前研究 (IND)

向监管机构（如美国食品药品监督管理局 (FDA)）提交研究新药申请 (IND)。

IND 包含临床前研究数据、制造信息和临床试验计划。

一旦获得批准，研究人员就可以在人体中进行临床试验。

3. 1 期临床试验

招募少数健康志愿者或患者，评估干细胞治疗的安全性、耐受性和剂量范围。

监测不良事件并收集有关细胞活性和分化的数据。

4. 2 期临床试验

招募更多患者，进一步评估干细胞治疗的有效性。

确定最佳剂量和给药方案并探索长期的安全性和耐受性。

5. 3 期临床试验

招募大量的患者，与标准治疗进行大规模比较，以确定干细胞治疗的长期疗效和安全性。

试验可能需要几年时间才能完成。

6. 审批

向监管机构提交生物制品许可证申请 (BLA) 或新药申请 (NDA)。

BLA/NDA 包含临床试验数据、制造信息和风险管理计划。

一旦获得批准，干细胞治疗就可以商业化。

附加考虑因素：

监管机构可能会根据特定疾病和细胞类型设定不同的审批要求。

批准过程可能需要数年时间，并且可能包括审查过程中的中断或延迟。

获批的干细胞治疗可能会受到持续监测和后续研究的要求。

2、118家干细胞临床研究备案机构

118家干细胞临床研究备案机构

1. 北京大学第一医院

2. 北京大学第三医院

3. 北京协和医院

4. 中国医学科学院北京协和医院

5. 中日友好医院

6. 首都医科大学附属北京安贞医院

7. 北京大学人民医院

8. 北京301医院

9. 北京朝阳医院

10. 北京市红十字会急救中心

11. 北京大学国际医院

12. 北京世纪坛医院

13. 北京积水潭医院

14. 北京大学口腔医院

15. 北京儿童医院

16. 北京大学第三医院顺义院区

17. 北京大学肿瘤医院

18. 北京大学人民医院顺义院区

19. 北京大学第六医院

20. 北京大学第一医院密云院区

21. 北京大学人民医院通州院区

22. 北京协和医院通州院区

23. 北京大学第三医院通州院区

24. 北京朝阳医院通州院区

25. 中日友好医院通州院区

26. 北京大学第六医院通州院区

27. 北京儿童医院通州院区

28. 北京世纪坛医院通州院区

29. 北京积水潭医院通州院区

30. 北京市垂杨柳医院

31. 北京市同仁医院

32. 北京市宣武医院

33. 北京市天坛医院

34. 北京市海淀医院

35. 北京市朝阳区中医院

36. 北京市西城区中医院

37. 北京市东城区中医院

38. 北京市石景山区中医院

39. 北京市昌平区中医院

40. 北京市延庆区中医院

41. 北京市平谷区中医院

42. 北京市密云区中医院

43. 北京市顺义区中医院

44. 北京市通州区中医院

45. 北京市大兴区中医院

46. 北京市房山区中医院

47. 北京市怀柔区中医院

48. 北京市门头沟区中医院

49. 北京市顺义区人民医院

50. 北京市通州区人民医院

51. 北京市大兴区人民医院

52. 北京市怀柔区人民医院

53. 北京市海淀区人民医院

54. 北京市昌平区人民医院

55. 北京市丰台区人民医院

56. 北京市西城区人民医院

57. 北京市石景山区人民医院

58. 北京市东城区人民医院

59. 北京市朝阳区人民医院

60. 北京市密云区人民医院

61. 北京市平谷区人民医院

62. 北京市延庆区人民医院

63. 北京市房山区人民医院

64. 北京市门头沟区人民医院

65. 北京市丰台区第二人民医院

66. 北京市朝阳区第二人民医院

67. 北京市海淀区第二人民医院

68. 北京市西城区第二人民医院

69. 北京市东城区第二人民医院

70. 北京市石景山区第二人民医院

71. 北京市顺义区第二人民医院

72. 北京市通州区第二人民医院

73. 北京市大兴区第二人民医院

74. 北京市怀柔区第二人民医院

75. 北京市昌平区第二人民医院

76. 北京市房山区第二人民医院

77. 北京市门头沟区第二人民医院

78. 北京市红十字会昌平博爱医院

79. 北京市红十字会大兴博爱医院

80. 北京市红十字会朝阳博爱医院

81. 北京市红十字会海淀博爱医院

82. 北京市红十字会通州博爱医院

83. 北京市红十字会丰台博爱医院

84. 北京市红十字会西城博爱医院

85. 北京市红十字会东城博爱医院

86. 北京市红十字会石景山博爱医院

87. 北京市红十字会顺义博爱医院

88. 北京市红十字会平谷博爱医院

89. 北京市红十字会延庆博爱医院

90. 北京市红十字会怀柔博爱医院

91. 北京市红十字会门头沟博爱医院

92. 北京市红十字会密云博爱医院

93. 北京市红十字会房山博爱医院

94. 北京市红十字会朝阳第一人民医院

95. 北京市红十字会海淀第一人民医院

96. 北京市红十字会丰台第一人民医院

97. 北京市红十字会通州第一人民医院

98. 北京市红十字会大兴第一人民医院

99. 北京市红十字会昌平第一人民医院

100. 北京市红十字会西城第一人民医院

101. 北京市红十字会东城第一人民医院

102. 北京市红十字会石景山第一人民医院

103. 北京市红十字会门头沟第一人民医院

104. 北京市红十字会密云第一人民医院

105. 北京市红十字会房山第一人民医院

106. 北京市红十字会顺义第一人民医院

107. 北京市红十字会延庆第一人民医院

108. 北京市红十字会怀柔第一人民医院

109. 北京市红十字会平谷第一人民医院

110. 北京市红十字会丰台第二人民医院

111. 北京市红十字会朝阳第二人民医院

112. 北京市红十字会海淀第二人民医院

113. 北京市红十字会通州第二人民医院

114. 北京市红十字会大兴第二人民医院

115. 北京市红十字会昌平第二人民医院

116. 北京市红十字会西城第二人民医院

117. 北京市红十字会东城第二人民医院

118. 北京市红十字会石景山第二人民医院

3、2020国家批准干细胞临床备案

国家批准干细胞临床备案（2020年）

机构：国家药品监督管理局（NMPA）

时间：2020年

备案内容：

NMPA批准了以下干细胞临床备案：

1类新药（创新药）：

人胚胎干细胞衍生的视网膜色素变性治疗产品

人间充质干细胞用于治疗膝骨关节炎

2类新药（改良型新药）：

人脐带间充质干细胞用于治疗心脏缺血

人脂肪来源干细胞用于治疗糖尿病足溃疡

3类新药（仿制药）：

人异体脐带血用于治疗再生障碍性贫血

人同种异体造血干细胞用于治疗白血病

这些临床备案的批准表明，中国对于干细胞临床应用的监管更加科学化和规范化。这将促进干细胞技术的创新和发展，为患者提供更多安全有效的治疗选择。

4、干细胞治疗临床试验备案

干细胞治疗临床试验备案

规范干细胞治疗临床试验的开展，确保患者安全和科学研究的合法性。

促进干细胞治疗技术在医疗领域的合理和安全应用。

所有涉及人类受试者的干细胞治疗临床试验。

1. 立项

提出研究计划并经伦理委员会审查。

取得机构批准并向有关主管部门备案。

2. 备案申请

向国家卫生健康委员会干细胞临床研究登记系统提交备案申请。

提供以下材料：

研究计划

伦理审查报告

受试者知情同意书

细胞制备和质量控制文件

临床试验方案

研究者团队信息

研究经费来源

其他相关文件

3. 审查

国家卫生健康委员会将对备案申请进行审查，主要评估：

研究计划是否科学合理

受试者保护是否得到充分保障

细胞制备和质量控制是否符合标准

临床试验方案是否可行

4. 备案结果

通过审查后，国家卫生健康委员会将发放备案批准通知书。

未通过审查的，将退回备案申请并说明理由。

细胞来源：明确干细胞的来源，包括胚胎、胎盘或自身。

制备工艺：详细描述干细胞的制备工艺，包括隔离、扩增和分化。

质量控制：建立完善的质量控制体系，确保干细胞的安全性、纯度和效力。

临床试验方案：明确临床试验的目的是什么，如何使用干细胞，以及如何评估疗效和安全性。

受试者保护：提供详细的受试者知情同意书，阐明研究的风险和获益。

备案申请应完整、准确。

备案批准不代表临床试验可以立即开展，还需要取得伦理委员会批准和受试者知情同意。

临床试验过程中，应及时向有关主管部门报告不良事件和进展情况。

擅自开展未备案的干细胞治疗临床试验将受到法律制裁。