干细胞研 🌵 发 💐 机构注册（干细胞研发机构注册资金多少）
- 作者: 马亦辰
- 来源: 投稿
- 2025-06-18
1、干细胞 🌸 研发 🐬 机构注册
干细胞研发机构注册 ☘ 程序
一、申请 🦆 主体 🌴
符 🐅 合国家有关规定，从事干细胞 🐵 研 🐅 究与开发的机构。
二、申 🌷 请材料 🐝
1. 干细胞研发机构注 🐴 册申请表
2. 机构法人营 🦈 业执照复印 🐎 件
3. 主要负责人身份 🐳 证 🌼 复印件
4. 生物安全 🐳 保障措施方案（包括生物安全委员会的组成、职责和工作程序）
5. 场地及设 🐛 施情况 🦆 说明 🐱
6. 研究人员 🐒 简历
7. 干细胞来源、制、备储存和运输的详细 🦊 说 🐯 明
8. 干细胞研究与 🕊 开发的预期目标和计划 ☘
9. 伦理审查和知 🐧 情同意书
三、提 🦈 交方 🌿 式
1. 线上提交：通过国家生物医 🌸 药产业 🌷 技术 🦁 创新发展中心官网提交（。
2. 线下提交：邮寄 🐘 或直接递交至国家生物医药产业技术创新发展中心。
四 🕸 、受理与审核
1. 国家生物医药产业技术创新发 🐘 展中心收到申请材料后，进行形式 🐠 审查。
2. 组织专家对 🌹 申请材 🌵 料 🌸 进行评审。
3. 形成注册意见并报国家卫生健康委 🦁 员会批准。
五、注册 🐛 证书颁发
申请经批准后，国家卫生健康委员会颁 💮 发 🐕 干细胞 💮 研发机构注册证书。
六 🌻 、有效期 🐅
干细胞研发机 🐺 构注册证书有效期为三年有效期 🦢 。满前三个月机构，应。按规定申请续期
注意事项1. 注册机构应当具备必 🍀 要的设施设备、和人员，并建立健全的质量管理 🍀 体系和生物 🌺 安全管理体系。
2. 注册 🐟 机构应当遵守国家有关干细 🐡 胞研究与开 🦍 发的法律法规和伦理规范。
3. 注册机构应当定期向国家卫生健康委员会报 🦊 告研究与开 🐘 发进展情况。
2、干细胞 🐯 研发机构注册资金多少
根据中国国家卫健委《干细胞临床研 🌻 究管理办法（试行干细胞研）》，发机 🌺 构注册资 🌻 金要求如下：
独 🌳 立法人机构：注 🦄 册资金不低于 1000 万 🐋 元人民币。
非独立法人机构（依托在 🦁 医疗机构内成立依托医疗机构）：的注册资金不低于 1000 万元人民币，并且划归非独立法人机构的资金不低于万 🌻 元人民币 200 。
注意：注册资金是指在工商行政管 🐒 理部门注册的实收 🐝 资本金，不包括认缴 🦢 资本金。
干细胞研发机构注册时，需提供注册资 🌾 金验资报告等证明材料。
3、干细胞研发机构 🐱 注册 🐘 条件
干细胞研发机构注册条 🦉 件
一 🕸 、基本 🐯 条件
1. 具 🌼 有独 🕊 立法 🐞 人资格。
2. 具 🐕 备必要的场地、设、施设备和技术条件。
3. 具有 🐞 从事干细胞研发活 🦉 动的专业 🪴 技术人员和科研人员。
4. 建立健全的质量管理体系 🐦 和安全保 🌴 障措施。
5. 具有 🐅 合法来源的 🐦 干细胞和相关生物材料。
二 🐱 、具体条件
1. 场地和 🦄 设施 🌾
具备独立的实验 🐯 室 🐟 、办公区域和储存区域。
实验室应满足相关标准 🐺 和规范，并配备必要的仪器设备。
储存区域应符合生物安全和冷链管理 🍁 要求。
2. 人 🌹 员 🌾
研发团 🌺 队需 🦟 具备生物学、医学等相关专 🦉 业背景。
负责人应具有 🐋 高级职称或具有丰富 🦢 的干细胞研发经验。
技术人员应经过专 🐞 业培训，掌握干细 🐛 胞培养、分离等技术。
3. 技术条 🍁 件 🐧
掌 🦟 握先进的干细胞培养、分、离鉴定和定量 🐼 技术。
能够开展干细 🐴 胞基因编 🐵 辑基因、治疗等研究项目。
具 🌷 有生 🦢 物信息学 🐛 分析和数据处理能力。
4. 质量 🐴 管理体系 🕊
建立标准操作规程（SOP）和质 🦟 量控制体系。
完善干细 🍁 胞保 🦉 种、溯源和质量管理 🦆 制度。
定期进 🦄 行质量审核和评估，确保质 🐋 量体系的有效性。
5. 安 🐘 全保障 🦋 措施
制定生物安全管理制度，防止生物污染和感染 🦆 。
建立突发事件应急预案 🐘 ，确 🐎 保突发事件的 🐘 有效处置。
定期进行安全培训和演练，提高人员的 🕸 安 🪴 全意识和操作 🦄 技能。
三、注册 🐝 流 🐞 程
1. 提交注 🦆 册申请材料 🐼 。
2. 接受现场核查 🌷 。
3. 审 💐 查 🌼 和评估 🐛 注册申请材料。
4. 发放 🐎 注 🐋 册证书。
4、干 🌷 细胞许可证有几家公司
截至 2023 年 2 月，持有干细胞许可证的公司数量因国家 🐬 /地区而异。以下是几 🌵 个国家的概览：
美国：约有 180 家公司持有美国食品 🐒 药品监督管理 ☘ 局 (FDA) 的干细胞许可 🦋 证。
欧盟：约有 80 家公司持有欧盟委员会 (EC) 的组织生物技术和先进治疗 🦆 产品 🦍 (ATMP) 制造许可证。
日本：约有 20 家公司持有日本再生医学局 (PMDA) 的干细胞 🌿 许可 🦅 证。
其他国 🌳 家 🌲 /地 🌲 区：
澳大利亚、加、拿大、中国新加坡和瑞士等其他国家/地区也颁发了干细胞许可证 ☘ ，但拥有许可证的公司数量各不相同。
值得注意的是，这，些数字是估计值并且可能会随着时间的推移而变化。许可证类型 🌼 和干细胞 🐒 用途的规定因国家/地。区而异
