国 🌼 家干细胞机构备案（2021国家批准干细胞临床备案）
- 作者: 杨清歌
- 来源: 投稿
- 2025-06-10
1、国家干细胞机 🐧 构 🐅 备案
什么是国家 🦆 干细胞机 🦉 构备案 🌿 ？
国家干细胞机构备案是指国家卫 🐧 生健康委员会 (NHC) 根据干细胞《临 🦋 床研究管理办法》对具备一定资质的机 🦉 构进行备案，使之符合从事干细胞临床研究的规范要求。
备案条件法人资格，且具有 🐅 独立 🍁 法人资格 ☘
具有开展干细胞临床研 💐 究的必要条件 🦆 ，包括实验室、仪、器设备研究人员等
研究人员具备 🦉 相应的学 🍁 历和专 🦟 业技术资格
临 🦅 床研究方案符合 🐒 伦理审 🦉 查要求
相关软硬件设 🐱 施 🦉 符合 🌻 GMP要求
备案流程1. 申请 🐺 机构提交备案申请材料
2. NHC 受理申 🕊 请并进行审查
3. NHC 组织 🐛 专 🌷 家评审
4. NHC 根据 🐅 评 🐳 审结果作出备案决定
5. 备 🐦 案合 🦁 格后，机构取得备案证明
备案 🌳 有效期
国家干细胞机构备 🦅 案有效期为 5 年备案机构。应在有效期届满前 6 个月向 NHC 申。请延续备案
备案意义规范干细胞临床研究行为，保障研 🦟 究对象安全
促 🦢 进干细胞技术创新和研 🕊 究发展
加强对干细胞临床研究的 🐯 监督 🌾 管理
提 🌲 升我国干细胞临床研 🌼 究的国际地位和影响力
2、2021国家批 🌵 准干 🦁 细胞临床备案
2021 年国 🕷 家批准的干细胞临床备案列表
| 备案号备 🐞 案 🌷 | 名 | 称备案 | 日 |期申请单位
|||||
| 2021L00082 | 羊膜上皮间充质 🐎 干细胞 🪴 注射液 | 2021年3月 | 天 |津市泰达医院
| 2021L00087 | 人脐带血造血干细胞注 🌺 射液 | 2021年4月 | 北 |京大学第 🌵 三医院
| 2021L00118 | 人口腔 🌾 粘膜间充质干细胞注 🌲 射液 | 2021年 🦟 7月 | 成 |都医学院附属口腔医院
| 2021L00146 | 人脂肪间充 🌼 质干细胞注射液 | 2021年 🐼 8月 | 上 |海市东方医院
| 2021L00160 | 人脐带间充质干细 🦆 胞注射液 | 2021年9月 | 北 |京协和 🐅 医院
| 2021L00167 | 人脐带血间 🌲 充质干细 🐠 胞注射液 | 2021年9月 | 北 |京大学人民医院
| 2021L00181 | 人羊水间充 🦊 质干细胞注射液 | 2021年10月 | 山 |东省 🌻 立医院
| 2021L00189 | 人脂肪间充 🐒 质干细胞贴片 | 2021年10月 | 中 |山大学附属第一医院
| 2021L00190 | 人 🌷 脐 🐒 带间充质干细胞贴片 | 2021年11月 🦅 | 北 |京大学第一医院
| 2021L00202 | 人羊膜上皮间充质 🦆 干细胞 🐶 贴片 | 2021年12月 | 天 |津医科大学总医院
来源：国家 🐬 药品监督管理局药品审评中 🐦 心
3、中国干细胞临床 🦁 备案机构
中国 🌻 干细 🦋 胞临 🐳 床备案机构
根据中国国家卫生健康委员会的规定，开展干细胞临床研究的机构必须在中国干细胞临床试验注册 🕷 与信息平台进行备案。该平台。由国家卫生健康委员会干细胞临床研究管理中心负责管理
备案流程要成功 🐺 备案，机构必须满足以下要求：
拥有合格的 🌷 临床试 🐘 验场地 🌺 和设施
具备合格的临床试 🐕 验人员
制定详细 🐡 的临床试验方案
获得伦 🐳 理委员会 🐝 的批准
备案步骤访问中国干细胞临床试验注册与信息 🌷 平台官方网 🐳 站（
注 🐈 册 🌿 一个帐户 🐅
填写申请表 🐈 并提交 🐛 必要的 💐 文件
等待平台 🦅 审 🐬 核
审核流程平台将对申请进行审核，评估机构是否满足备案要 🦍 求审 🐼 核。过程通常 🐼 需要 24 周。
备案结果审核通过后 🐱 ，平台将向机构颁发临床试验备案证明。该证明有效期 🌿 为 3 年机构。在备案。有效期内可以开展干细胞临床研究
备案 🌺 信息 🌲 查询
公众可以通过中国干细胞临床试 🌳 验注册与信息平 🐦 台查询备案信息。
其他 🦢 注意事 🐳 项
除了备案外，机构还必须获得特定干细胞治疗项目的临 🐒 床试验 🦢 批准临床试验批准。由。国家药品监督管理 🐴 局负责管理
4、干细胞机 💮 构备 🐕 案注意事项
干细胞机构备案注 🌸 意事项
准 🌻 备 🐳 材 🦆 料：
机构基本 🐵 信息（名称、地、址联 🌿 系方式）
人员信息（负责人 💮 、技术人员）
场所信息（面 🌸 积、设备）
业务 🐬 范围（干细胞制备、储、存、研发应用）
伦理审查 🐦 材料伦理（委员会批准 🐛 证明 🌿 ）
质量 🌲 管理体系 🌷 认证书 🦟 （GMP 或 ISO 15189）
备案流 🐠 程 🐵 ：
1. 申请备 🦅 案 💮
向省级卫 🌷 生 🐬 主管部门提交备案申请书和相关材料 🐬 。
2. 受 🦍 理 🌳 审查
卫生主管部门受理申请后，对，材料进行审查并现场核 🍀 查。
3. 审 🕷 查结果
审查合格 🦄 的，发放干细 🐳 胞机构备案凭证。
审查不合格的，书，面告 🐞 知 🦆 原因限期整改。
4. 备案 🐵 有效 🦟 期 🌼
干细胞 🐛 机构备案有效期 🌼 为 🐛 5 年。
到期前 6 个月，需向原 💐 备案部门申请续期。
注 🐘 意事 🦁 项 🐈 ：
机构必须满足《干细 🦅 胞临床研究管理办法》和《干细胞机构》备案管 🐋 理办法的要求。
备 🕷 案资料应完整、真、实 🐴 准确。
机构应建立完善的质量管理体系，保障干细胞 🐼 的 🐱 安全性、有效性和质量。
人员 🌺 应具备相应的专业资质 🍁 和 🐎 从业经验。
场所应符合相关 🌸 标准，并通过卫生主管部门的现场核查。
应遵守伦理原则，取得受试 🌹 者的知情同意。
机构应及时向卫生主管部门报告严重不良事件和其他重大事件 🦊 。
违规处 🍁 罚 🦋 ：
擅自 🐼 开展干细胞临床研究 🐞 或应用的，吊销医疗机构执业许可证。
违规制备、储、存运 🕊 输干细胞的 🌲 ，没，收违法所得 🐈 并处罚款。
违规 ☘ 开展干 🕊 细胞治疗活动的，由卫 🦄 生主管部门依法处理。
