干细胞临床研究审批情况（干细胞临床试 🌲 验研究管理办法(试 🐕 行)）

1、干细胞临床研究审 🐺 批情况

干 🐵 细胞临床研 🦆 究审批情 🕸 况

监管 🐺 机构：

美国 💮 ：食品药品监 🌾 督 🐧 管理局 (FDA)

欧盟欧：洲药 🐯 品管理 🌲 局 (EMA)

日本：厚生劳动省 🌷 (MHLW)

中国国：家药品监 🕷 督管理局 (NMPA)

审 🌳 批 🐬 流程：

干细胞临床研究的审批流程因监管机构的不同而 🐟 异，但一般包括以下步骤：

研 🌵 究者发起的研究研究者 (IIT)：在提交审 🍁 批申请之前进行研究的 🌴 预临床开发。

机构审查委 🕷 员会审查审查 (IRB) 研：IRB 究方案，评估其道德性、安全性以及对受试者权利的保护程度。

监管机构审 🌴 查监管机构 🦋 审查：批 IRB 准的研究方案，评 🐡 估研究风险和收益。

审批：如果监管机构确定研究符合所有要求，则会批 🐴 准其进行。

审 🕷 批 🐠 标 🐺 准：

监管机构会根据以下标准 🐬 评估干 🦅 细胞临床研 🦢 究：

安全性：研究是否会给受试者带来不合理的风 🦟 险？

有效性：研究是 🦊 否有可能产生有意 🐬 义 🌿 的临床收益？

研究设计 🦍 研究设计：是否稳健并有望产生可靠的结果？

研究人员资格研究人员：是否拥 🦋 有进行研究所需的专业知 🌻 识和 🐳 经验？

研究设施研究设施：是否配备 🌴 适 🐯 当的设备和人员？

当前 🌾 状况：

全球范围内，干细胞临床研究的审批率相对较高。例如批，FDA 准了超过 1,000 项。涉，及干细胞的临床。试验该领域的研究人员也在不断改进干细胞的制备和使用方式这有望导致未来更多的批准 🌸

干细胞领域的监管环境仍在发展中。随着研究的进展监管，机。构可能会根据新的科学证据 🌲 和安全信息修改其审批标准

提供的信息仅供参考，并不构成医疗建议。在，开。始任何干细胞治疗之前务必咨询合格的医疗专业人员 🐧

2、干细胞临床试验研究管理办 🐳 法试(行)

干细胞临床试验研 🌼 究管理办法试（行 🪴 ）

第 🦁 一章 总 🪴 则

第一条 为规范干细胞临床试验研究 🕷 ，保，障研究，对象的合法权 💮 益促进干细胞研究的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研 🐛 究活动。

第二章 研 🌺 究机构和研究者

第三条 研究机构和研究 🐶 者开展干细胞临床试验研究，应当符合下列条件：

（一）具有独立法人 🦍 资格；

（二）设置 🦅 独立的 🕸 研究伦理委员会；

（三）拥 🦍 有符合要求的实验室和设施；

（四）研究者具有相应的专 🍁 业技术资格和临床经验。

第三 🐎 章 临床试验申报

第四条 开展干细 🐠 胞临床 🦄 试验研究，应当向国 🐛 家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）申报。

第五条 临床试 🐝 验申报材料包 🐯 括：

（一 🦆 ）临 🌾 床试验方 🦊 案；

（二）研 🦊 究者简历；

（三）研 🐛 究伦 🌻 理审查 🐼 意见书；

（四）知 🌾 情同意书；

（五）研 🪴 究 🐒 机构资质证 🐕 明；

（六 🐶 ）国家 💐 卫健委要求的 🌴 其他材料。

第六条 国家卫健委收到临床试验申报材料后，组织专家进行审查审查。通，过后发给《干细 🦁 胞临床试验批准通知书》。

第四章 临床试验 🐧 实施

第七条 临床试验应当严格按照 🦟 临床试验方案实施。

第 🐶 八条 研究者应当定 🐳 期向国家卫健委提交临床试验进展报告。

第九条 发生严重不良事件时，研 🐞 究者应当立即报告国家 🐧 卫健委。

第十条 研究结束或终止 🐅 后研究，者应当向国家卫健委提交临 🦆 床试验报告。

第五章 🐘 伦 🐛 理审查

第十一条 干细 🌷 胞临床试验 🐬 研究应当接受独立的研究伦理委员会的审查。

第十 🦅 二条 🐒 研究伦理委员会应当由专家组 🦊 成，包括医学伦理学、生、物医学技术临床研究等领域的专家。

第 🌾 十三条 研究伦 🌳 理委员会应当审查临床试验方案，并出具伦理审查意见书。

第六章 监 🌸 督 🍁 管 🐕 理

第十四条 国家卫健委负责对干细胞临床试验研 ☘ 究进行监督管理。

第十五条 国家卫健委 🐺 可以委托省级卫生健康部门对本辖区内的干细胞临床试验研究进行监督管理。

第十六条 监督管理的主要 🐧 内容包括：

（一）审查临 🦍 床试 🐘 验 🐼 申报材料；

（二）现场检 🌸 查 🍀 ；

（三 🍁 ）查阅临床试验资料；

（四）处理严重不良事 🐝 件；

（五）其他监督管 🦆 理职责 🐅 。

第七章 法律 🦟 责任

第十 🐒 七条 违反本 🐝 办法规定的，由，国家卫健委或者省级卫生健康部门责令改 🌹 正并给予警告；情，节，严重的处以罚款暂停或者撤销《干细胞临床试验批准通知书》。

第 🦢 十八条 研究 🌺 者因过错造成研究对象损害的，应当承担相应的法律责任。

第十九条 本办法 🐱 由国家卫生 🦈 健康委员会负责解释。

第八 🐬 章 附则 🌵

第二十条 🌵 本办法自发布之日起施行。

3、118家干细胞临床 🦁 研究备 ☘ 案机构

118 家干细 🐡 胞临床研 🐕 究备 🌳 案机构

北京协 🌴 和 🦍 医院

北 🕸 京大学第一医院

中国 🌳 医学 🐺 科学院肿瘤医院 🐋

北京同仁 🌾 医 🐋 院 🦈

北京大 🦢 学中日友 🐼 好医院

北京 🐋 大学人民医院 🐼

中 🐞 国人民解放军总医院

中国 🐟 人民解放军301医院

北京朝阳 🐦 医 🌹 院 🕷

北 🦍 京 🦍 友 🕊 谊医院

瑞金医 🍀 院

华山 🦍 医院 🦊

中 🦋 山 🍁 医院 🕷

仁济 🍁 医 🐅 院 🐶

上海交通大学医 🐘 学院附 🐯 属瑞金 🕷 医院

上海交通大学医学院 🪴 附属仁济医 🍁 院

复旦 🦈 大学附属华山医院

复旦 ☘ 大学附属中山医院

复旦大学附 🌾 属 🕊 儿科医院

上海 🌼 市第六人民 🐼 医院 🐧

浙江大学医学院附 🐦 属第二医院（杭州）

广州 🐛 医科大学附属第一医院广州 🌹 （）

四 🐋 川 🌹 大学华西 ☘ 医院（成都）

中国医学科学院 🌹 西双版纳 🐕 热带 🦆 植物园西双版纳（）

山东大学齐鲁医 🪴 院（济南）

武汉大学人民医院 ☘ 武汉（）

中山大学 🐛 附 🦈 属第一 🦢 医院（广州）

中 🕷 山大学附属第二医 🐼 院（广州）

中国人民解放军 🌵 总医院（天津）

天津医科大学总 🦢 医 🕷 院天津 🌸 （）

苏州大学附属第一医院苏州 🌼 （）

同济大学附属 🐯 同济医院（武汉）

南京医科 ☘ 大学附属第一医院南京 🐬 （）

南方医 🐒 科 🐳 大学南 🦈 方医院（广州）

中国人民解放军空军军医大学西京 🦅 医院西（安）

西安交通 🦉 大学第一附属医院西安（）

重 🦄 庆 🦢 医科大学附属第一医 🐬 院重庆（）

北京大学深 🦅 圳医院深圳（）

第四军医 🐯 大学西京医院西（安 🐶 ）

华中科技 🦈 大学附属同济医 💐 院（武汉）

哈尔滨 🐋 医科大学附属第一医院 🦟 哈尔滨（）

昆明医科大学第 🐒 一附属医 🌲 院昆明（）

注意：以上名单仅供参 🦁 考，实际情况可能存在变化。请。联系相关机构了解更多信息

4、干细胞临床研究管理办法 🐦 (试行)

干细 🐝 胞临床研究管理办法（试行 🌴 ）

第 🌼 一章 🐶 总 🐺 则

第一条 为规范干细 🌹 胞临床研究活动，保，障，受试 🐼 者安全和权益促进医学科学发展制定本办法。

第二条 本办法适 🕊 用于在 🐋 中华人民共和国境内开展的，以人，体为对象 🐶 采用干细胞进行的临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究活动应当遵守 🦍 法律法、规和伦理原则遵，循以下原则：

受试 🐶 者安全至 🌵 上

科学性和可验 🐛 证性

知情同 🐅 意和自主 🐵 原 🐈 则

利益 🐴 风险平衡

尊重受 💐 试者 🐵 隐 🐼 私

第二章 干细胞临床 🐧 研究 🐺 机构及人员

第四条 干细胞临床 🦆 研究机 🦆 构应当是具有独立法人资格的医疗机 🐯 构，并具备下列条件：

具有 🐠 符合干 🌴 细胞临床研究需要的场所、设备和设施

拥有一支符合资质的 🕊 干细胞 🍀 临床研究 🐼 团队

建立健全的干细胞临床研究 🌸 管理制度

第五条 干细胞临床 💐 研究人员应 🌵 当 🍁 具备下列条件：

具有相关专业背景 🐘 和从业经 🐡 验

接受过干细 🍁 胞临床研究伦理和法规培训

熟悉相 🐝 关干细胞 🦈 临床研究指南和技术规范

第 🌵 三章 干细胞临 🌴 床研究 🐅 项目

第六条 干细胞临床研 🦄 究项目应当符合下列要求：

研 🐟 究目的明确，具有科学 🐧 依 🍁 据

研究设计合理，科 🦍 学可行

研 🕷 究者经验丰富 🕊 ，具备 🌵 相应的资质

研 🦄 究材料来源合法，符合安 🐞 全 🐒 和质量要求

受试者入选和排除标准明确，保障受试者安全和权益 🦢

第 🌲 七条 干细胞临床研究项目应当经过伦理委员 🌹 会审查和 🐋 批准。

第四章 受 🦅 试者权益 🍀 保 🌸 障

第八条 受试者应当 🦆 知情、同意参加干细胞临床研究知情同意 🌴 。书 🦟 应当包括下列内容：

研究目 🪴 的和 🍁 方 🐕 法

潜在风险和 🌿 收益

受试 🐋 者 🐡 的权利和义 🍀 务

退出研究的权利 🕸

研 🐼 究 🌾 者联系方式

第九条 受试者有权在整 🌸 个研究过程中随时退出研究，无需说明理由。

第十条 研究者应当跟踪受试者的健康状况 🐕 ，及时发现和处理不良事件。

第五章 数 🐶 据管理与监督

第十一条 🐝 研究者应当建立健全的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。

第十二条 干细胞临床研究机构应当定期对研究项目 🕊 进行监督，确保研究按照伦理委员会批准的方案和要求进行。

第十三条 监管机构 🪴 应当对干细胞临床研究进行定期检查和评估，确，保研究规范开展受试者安全和权益得到保障。

第六章 违反 🕷 规定及 🐋 处罚 🐎

第十四条 违反本办法 🦍 规定的，由，监管机构根据情节轻重给予警告、责、令、停止或暂停研究责令召回研究材料吊销 🐬 或撤销相关资质等处罚。

第十五条 违反本办法规定，构 🕸 ，成犯罪的依法追究刑事责任 🌾 。

第七章 🐦 附则 🐦

第十六条 本办法由国家卫生健康委 🌸 负责 🐠 解释 🦁 。

第 🕷 十七条 本办法自发布之 🐘 日起施行 🍁 。