干细胞制 🐳 品内毒素标准（干细胞制剂制备与 🦅 质检行业标准(试行)）
- 作者: 马未晞
- 来源: 投稿
- 2025-08-22
1、干细胞 🌵 制品内毒素标准
干细胞 🐵 制 🐒 品 🐝 内毒素标准
内毒素 🐛 是革兰氏阴性细菌细胞壁中发现的一种脂多糖。它们在干细胞培养过程中可能存在污染，并。对，接。受者构成严重健康风险因此干细胞制品中的内毒素水 🐧 平受到严格监管
国际标准美国药典（USP）<85><1225>：干细胞注射液或输注液中内毒素浓度不 🐬 得超 🦢 过5 EU/kg 体重。
欧洲 💮 药 🌼 典（Ph. Eur）：干细胞 🦊 制品中内毒素浓度不得超过1 EU/kg 体重。
国家标准不同的国家 🪴 可能针对 🌸 干细胞制品制定的内毒 🐴 素标准有所不同。以下是一些国家/地区的标准：
中国 💐 国：家标准规定干细胞输注液中内毒 🦊 素浓度不得超过1 EU/kg 体重。
日本：干细胞移植前产品中的内毒素浓 💐 度 🐺 不得超 🐦 过5 EU/mL。
韩国：干细胞制品中 🐋 内毒素浓度不得超过10 EU/mL。
检测方法内毒素水平可以通过以下方法检 🌿 测：
鲎变形细胞测定鲎 🪴 （LAL）：血液中的成分与内毒 🍀 素反应形成，凝 🦢 块。
铬原性内 🐵 毒素比 🐦 浊内毒素（PCA）：与一种染色剂反应，产生比 🐳 浊度。
合规干细胞制品必须符合适用的内毒素标准，才能获得批准用于临床应用制。造。商，负。责确保其产品的内毒素水平符合监管要求患者接受干细胞治 🍁 疗前应监测内毒素水平以最大程度地降低感染和不良反应的风险
2、干细胞制剂制备与质检 🐎 行业标准(试行)
“干细胞制剂制备与质检行业 🐒 标准(试 🐳 行)”
一、范围本标准规定了干细胞制剂制备和质检的基本要求、技术规 🌼 范和管理要求。
二、规 🕷 范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 🌼 ，其随后 🦟 所有的修改单不（包括勘误的内容）或，修。订，版。均不适用于本标准鼓励各方探讨是否可以应用 🦅 这些文件的新版本未注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
GB 细胞库 🐯 管理规范
GB/T 生物安 🐒 全柜（二级、三级 🦈 ）
YY/T 医疗废物 🌺 管理规则
YY 患者标本采集、运送和 🍀 贮存—一 🦍 般要求
GB/T 实验室生物安 🦢 全通用要求
三 🌸 、术语 🦄 和定义
下 🐅 列术语和定义适用于本 ☘ 标准 🌷 。
3.1干 🐺 细胞制剂 🦊
提取自人或动物组织、器官或 🐒 体液中具有多向分化潜能的细胞 🕊 及其衍生物。
3.2干细胞培 🦅 养
将干细胞在体外特定条件 🦟 下培养获得的细胞。
3.3细胞库
储存和管 🦆 理干细胞制剂的场所或设施。
3.4质量控制
在生产过程中对原 🐛 料中、间、体、成品及其生产过程进 🐡 行检验评价和控 🕊 制。
四、制 🐯 备要 🕊 求 🦊
4.1 原 🐱 料
4.1.1 原料应来 🐅 源于合法来源。
4.1.2 原料应符合相关 🦈 法规和标准的 🐒 要 🐺 求。
4.2 生 🐡 产过 🐯 程 🪴
4.2.1 细 🐶 胞分离
4.2.1.1 细胞分离应在洁 🌳 净 💮 区内进 🦅 行。
4.2.1.2 应使用经 🐟 过 🪴 验证的 🕷 分离方法。
4.2.1.3 应避 🌷 免细胞 💮 污 🐟 染。
4.2.2 细胞 🌹 培养
4.2.2.1 细胞培养应 🦊 在受控环境中进行。
4.2.2.2 应使用无血 🦊 清培养基 💮 或血清替代培养基。
4.2.2.3 应定期监测细胞生长情 🦉 况 🐛 。
4.2.3 冻 🐒 存 🐒
4.2.3.1 冻存 🕸 应在受控环境中进行。
4.2.3.2 应使用 DMSO 或 🐝 其他冷冻保护剂。
4.2.4 复 💮 苏 🐟
4.2.4.1 复苏 🌳 应 🦅 在洁净区内 🐘 进行。
4.2.4.2 应 🦊 使用快速解冻方法 🐺 。
五、质 🐵 检要求
5.1 理 🪴 化 🐝 检验 🦅
5.1.1 细胞形 🐼 态 🐅 学检验 🦁
5.1.1.1 细 🐦 胞形 🌸 态学检验应在显微镜下进 🐦 行。
5.1.1.2 应观察细胞的形态、大、小增殖情况和细胞间 🦉 的关系。
5.1.2 细胞计数和活力 🐶 测 🦋 定
5.1.2.1 细胞计数应采用血细胞计数板或流式 🐋 细 🌺 胞术。
5.1.2.2 细胞活力应采用台 ☘ 盼蓝或 MTT 法测定。
5.2 免 🕷 疫学检 🌴 验 🕸
5.2.1 细胞表面 🍀 标记物测定 🍀
5.2.1.1 细 🦍 胞表面标记物测定应采用流式细胞术或免疫组化。
5.2.1.2 应 🐕 检测常 🐠 见干细胞表面 🐼 标记物，如 CD34、CD45、CD73、SSEA1 等。
5.3 微生 🌼 物 🦊 检验
5.3.1 无菌 🐦 检 🌴 验 🐶
5.3.1.1 无菌 🌷 检验应 🦟 遵 🐋 循 GB/T 。
5.3.1.2 应检测细菌、真菌和支原 🐟 体 🐎 。
5.3.2 内 🐠 毒素 🪴 检验 🐼
5.3.2.1 内毒素检验 🌼 应遵循 GB 。
六 🌵 、管理要 🦆 求 🦄
6.1 人 💐 员 🐠 管理
6.1.1 从事干细胞制剂制备和质检人员 🐟 应受过 🦟 专业培训和考核。
6.1.2 人 🌵 员应穿戴个人防护装备。
6.2 设施 🐟 管理
6.2.1 制备和质 🐞 检设施应满 🌿 足 GB/T 的要求。
6.2.2 设施 🦍 应 🌹 定期进行清 🐶 洁和消毒。
6.3 质 🕊 量管理 🐈
6.3.1 应建立质量管理 🐵 体系 🐒 并 🐋 实施。
6.3.2 应对生产过程进 🌴 行持续监控和改进。
6.3.3 应保留 🐯 生产和质检 🪴 记录。
七、附录附录 A （规范性附录） 干 🐡 细胞制剂检验项目和方法
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3、干细 🐞 胞制品内毒素 🦄 标准是多少
根据 🐒 美国药典 (USP) 和欧洲药典 (EP) 标准，用于人类治 🦅 疗的干 🦁 细胞制品的内毒素限度为：
USP: ≤0.5 EU/kg 体重 🐱
EP: ≤1 EU/mL 产品 🌻 ，或 ≤5 EU/kg 体 🐛 重
其中，EU 表 🌵 示内毒素单位。
4、干细胞制品 🐕 内毒素标准是什么
人类细胞、组织和器官的干细胞 🐡 制品内毒素标准
根据《国际干细胞研究 🐶 学会指 🦄 南》（ISSCR）：
生物制品的内 🐺 毒素标准：< 5 EU/kg 体 🦊 /重小 💮 时
施用给受 🐱 试者的内 🌴 毒 🌴 素标准：< 5 EU/kg 体/重小时
内毒素测 🌹 定的方法：验证过的 🐡 LAL（鲎试 🍀 剂）分析法
注意：EU 表示 🌲 内 💐 毒素 🍀 单位。
该标 🦟 准适用 🕷 于注射给受试者的干细胞制品 🌾 。
对于其他途径的给药（例如，局部、植入），内毒素标准可能 🦁 不同。
监管机构可 🐝 能会实施不同的 🌿 内毒素标准，具体取决于特 🦁 定产品和用途。
