云南干 🐞 细胞临床研究（干细胞临 🐴 床研究管理办法(试行)）

1、云南干细 🦋 胞临床研究 🐛

云南 🦆 干细胞临床研究概况

云 🐕 南省在干细胞临床研究方面具有悠 🐦 久的历史和坚实的基础。以下是该领域的最新进展：

机构和 🐎 研究中 🦆 心

昆明医科大学第一附属医院干细胞与再生医学中心：该中 🦊 心是中国首批获批 🐎 开展干细胞临床研究的机构之一，已开展干细胞治疗心肌梗死、脊髓损伤等多种疾病的临床试验。

云南 🌲 省第一人民医院干细胞治 💮 疗中心：该中心专注于干细胞治疗血液系统疾病，已成功应用于再生障碍性贫血、白血病等疾病的治疗。

云南大学生命科学学院干细胞研究中心：该中心着重于干细胞 🦊 基础研究，在干细胞分化调控干细胞基、因组编辑等领域取得 🦆 了显著成果。

云南省开展的干细胞临床研究涵盖广 🐒 泛的疾病领域，包括：

心血管疾病：干细胞用于治疗心肌梗 💮 死心、衰等疾病，改 🐅 善心肌功能。

神经系统疾病：干细胞用于治疗脊髓损伤、脑卒中 🐞 后遗症等疾病，促进神经再生。

血液系统疾病：干细胞用于治疗再生障碍性贫血、白血病等疾 💮 病，重建受损的造血系 🦍 统。

骨科疾病：干细胞用于治疗骨关节 🐼 炎骨、质疏松等疾病，促进骨骼 🌾 修复。

皮肤科疾病：干细胞用于治疗烧伤、溃疡等 🐵 疾病，加速组织再生。

近年来，云南省在干细胞临床研究领 🐵 域取得 🐠 了重要突破：

昆明医科大学第 🐵 一附属医院首次成功 🐝 应用自体诱导多能干细胞（iPSC）治疗脊髓损伤，取得了良好的效果。

云南省 🪴 第一人民医院开展了干细胞治疗再生 🐅 障碍性贫血的最新研究，证实了干细胞治疗的长期有效性。

云南大学生 🦅 命科学学院在 🦟 干细胞基因 🦆 编辑技术方面取得突破，为干细胞临床应用提供了更安全的保障。

未来 🐎 ，云，南省 🕷 将继续加大对干细胞临 🐠 床研究的投入推动干细胞应用向更广泛的疾病领域拓展。重点将放在以下方面：

加强干细胞基 🌷 础研究，深入揭示干细胞分化 🌷 调控机制。

探索新型干细胞来源，如软骨干细胞、脂，肪干细胞 🦁 等以提高干细胞治疗的效率。

完善干细胞临床研究规 🐬 范，确保干细 🐈 胞治疗的安全性和有效 🐱 性。

通过持续的努力，云，南省有望 🐴 成为国内干细胞临床研究的领先地区为重大疾病的治疗提供新的希望。

2、干细胞临床研究管 🌳 理办 🐱 法(试行)

干细 🌻 胞临 🌼 床研究 🌻 管理办法（试行）

第 🐎 一 🐼 章 总 🌵 则

第一条 为规范干细胞临床研究，保障研究对 🦆 象的权 🐠 益、安，全和科学性制定本办法。

第二条 本办法适用于涉及人类干细胞临床研究的活 🌹 动。

第 🪴 三条 🌳 干细胞临床研究应当遵循以下原 🐱 则：

（一 🍁 ）以人为本，保障研究对象的权益；

（二）安全第一，确保研 🦈 究对象 🦍 的安全 🍀 性；

（三）科学严谨，遵循科学研究规 🐴 范 🦊 ；

（四）知 🐱 情同意，研究对象充分了解研究 🌵 内容并同意参与 🐟 ；

（五）有效监督，加强对研究全 🌴 过程的监督 🐡 管理 💐 。

第二章 干细胞临床研 🌲 究机构 🌲

第四条 具备下列条件之一的机 🐡 构方可开展干 🐶 细 🕊 胞临床研究：

（一）具有独立法人资格的医 🦊 疗卫生机构；

（二）具有医学研究资质的高 🐠 等院校、科研机构 🐋 。

第五条 干细胞临床研究机构 🐛 应 🐼 当具备以 🐧 下条件：

（一 🐛 ）具有开展干细胞临床 🐱 研究的专业技术人员和设施设备；

（二）建 🐈 立健全的干细胞临床研究质量管理体系；

（三）获得省级以上卫生健康行政 🌲 部门批准的伦理委员会 🦅 审查通 🐧 过。

第三 🐝 章 🦢 研究方案

第六条 干细胞 🌹 临床 🦁 研究方案应当包括以下内容 🌷 ：

（一）研究目的、意义和创新性 🌹 ；

（二）研究对象的选 🕷 择标准、排除标准；

（三）干 🌿 细胞来源、制备 🐘 工艺和质量控制标准；

（四）干 🐈 细胞的给药途 🦊 径、剂量和频率 🕊 ；

（五）研究终点、评 🐳 价指标和统 🕸 计 🦈 方法；

（六）安全性监测和不良事件 🐠 应对措施；

（七）知情 🌵 同意 🐯 书。

第七条 干细胞临床研究 🦆 方案应当经机构伦理委员会审查通过，并报省级以上卫生健康行政部门备案。

第 🐅 四章 🌷 研究实施 🐠

第八条 干细胞临床研 🍁 究应当严格按照经伦理委员会审查通过的研究方案进行。

第九条 🐴 研究者应当对研究对象进行充分的知情同意研究对象。在研究。过程中有权随时退出研究

第十条 🍁 研究者应当按照研究 🐛 方案收集、记录和保存研究数据。

第十 🐎 一条 研究者应当及时报告 🐵 研究 🐒 中出现的不良事件及处理情况。

第十二条 研究者应当 ☘ 对研究结果进行评估，并及时 ☘ 向机构伦理委员会报告。

第五章 🦋 安全性 🐼 监测

第十三条 干细胞临床研究机构应当建立健全的安全监 🐠 测体系。

第十四条 🌾 安全监测 🐎 应当包括 🦅 ：

（一）定期评估研究对 🌼 象的安全性和有效性；

（二）及时发现 🐦 和处理 🐛 不 🐋 良事件；

（三）定期 🐧 向机构伦理委员会报告研究进 🦆 展和安全性 🌸 信息。

第十 🐝 五条 出现严重不良事件或其他可能危及研究对象安全性的情况时研究，者，应当立即停止研究并向省级 ☘ 以上卫生健康行政部门报告。

第 🐛 六章 🪴 监管

第十六条 省级以 🐠 上卫生健康行政部门负责本辖区内干细胞临床研究的监督管理。

第十七条 卫生 🐘 健康行政部门应当：

（一）对干细胞临床研 🕊 究机构进 🕷 行检查和评估；

（二）处理干细胞 🐞 临床研 🐵 究中的投诉和举报；

（三）发布干细胞临床 🐝 研究相关 🐎 规范和指南。

第十八条 医疗卫生机构应当加 🌷 强对本单位干细胞临床研究的内部管理。

第 🐧 七章 附 🐦 则

第十九 🦉 条 违反本 🌹 办法的，由省级以上卫生健康行政部门依法处理。

第二十条 本办 🦅 法自发布之日起施行。

3、广东省中 🐛 医院干细胞临床 🐶 研究基地

广东省中医院干 💐 细胞临床研究基地

广东省中医院是中国领先的传统中医医院之一。为了促进 🌻 干细胞研究和应用医院，于 2014 年。成立了干细胞临床研究基地

推动干细胞研究和 🐬 临床转化

为患者 🕸 提供先进的干细胞疗 🌺 法

促 🐋 进中西医结合干细胞治疗

设施和资 🌵 源：

符合 🐘 GMP 标准 🐼 的干细胞 💐 培养和加工设施

先进的实验室，用于干 🪴 细胞研究和分析 🌼

经验丰富的科研 🌵 人员和临 🍀 床医生团队 🦄

临床研 🐶 究和试验中心

研究重点 🌸 ：

干细胞 🦄 在心血管、神、经、系统骨科免疫系统和肿瘤 🦋 学中的应 🐵 用

干 🪴 细胞的机制 🐞 和分化潜力 🪴

干细胞与中药相互 🐎 作用的研究

临 🦊 床 💮 应 🐘 用：

心肌 🌷 梗 🐵 塞 🐞

骨关节炎 🐞

帕金森 🦢 病

临 🌾 床 🐡 试验：

基地开展 🕊 多种干细胞临床试验，评估其安全性和有效性 🐝 。

合作 🐅 与 🐳 交流 🐠 ：

基地与国内外领先的研究机构和医院合作，促进干细胞研究和临床应用的共 🌲 享和交流。

广东省中医院干细胞临 🐧 床研究基地已成为中国干细胞研究和临床应用的重要中心。其成果为患者提供了新的治疗选择，并。推进了干细胞治 🌾 疗领域的发展

4、干细胞临床研究 🐠 备案机构 💐 查询

干细 🐺 胞临床研究备 🦄 案机构查询

官 🐱 方途径：

国 🐠 家 🐧 卫生健康委干细胞临床研究备案及信息披露平台

网 🐦 站 🐵 ：

可查询干细胞临床研究项目、备、案机构 🐛 伦 🕸 理委员会等信息

中国临床试 🌷 验注册中心 🐶 （ChiCTR）

网 🐬 站 🐵 ：

可查询所有在我国注册的临床 🐞 试验信息，包括干细胞临床研究

其 🌸 他途径：

中国干细 🐧 胞学会 🕷

网 🕸 站 🐒 ：

可联系学 🌷 会相关工作人 🌵 员查询

各省市卫 🐛 生健康委

可联系各省市 🐎 卫生健康委科教处或伦理委员会查询

医疗机构 🕊 伦理委员会 🐵

可联系进行干细胞 🐕 临床研究的医疗 🌿 机构伦理委员会查询

查 🍁 询方 🍀 式：

一般可 🐅 通过项目名称、备、案、号机构名称伦理委员会名称等进行查询。

注意事 🐺 项：

备案号是干细胞临床研究项目的唯一识别号，在查 🕸 询 🐼 时 🌴 需要准确填写。

备案机构和伦 🐝 理委员会需经相关部门 🐈 批准，确保信息的可靠性。

如需获取更详细信息，建议直 🐘 接联系备 🐕 案机构或伦理委员会。