干细胞治疗申报类别（干细胞治疗属于第 🌳 几类 🦁 医疗技术）

1、干 🌳 细胞治疗申报类别

根据细胞来源的不同，干细胞治疗申 🍁 报类别可分为：

一、胚胎 🍁 干细 🦊 胞治疗

用于严重 🐘 威胁生命或 🐧 致残性疾病的治疗，如帕金森病、糖尿病等。

二 🐎 、成人干 🌺 细胞治疗

自体干 🦆 细胞治疗：使用患者自身的干细胞进 🦅 行治疗。

异体干细胞治疗 🌿 ：使用健康捐献者的干细胞进行治疗。

三、间 🐯 充 🌼 质 🐺 干细胞治疗

用 🪴 于骨关节 🦋 炎、软骨、损伤炎症性肠病等疾病 🐅 的治疗。

四、脂肪来源 🍀 干细胞治疗

用 🐴 于皮肤损伤、软、组织损伤心脏病等疾病 🐝 的 🐱 治疗。

五、造血干细 🐟 胞治疗 🐼

用于 🌻 白血病、淋、巴瘤再生障碍性贫 🐞 血等疾病的治疗。

申 🐳 报 🐶 类别：

自 🦆 体细胞、非基因修 🐕 饰的干 🐺 细胞治疗

使用已上 🐴 市或注册的医 🦟 疗 🐒 器械作为载体

异体细胞、基因修饰的干 🐵 细胞治疗

涉及 🌼 组织工 🕷 程技术

使用 🐺 创新 🐯 或未知的治疗方法

涉 🐟 及高风险或未知的治疗 💮 方法

涉及胚胎 🐳 干细胞或生殖细胞

涉及动 🐒 物源性干细胞

申报类别的确定，需要根据干细胞的来源 🌾 、治、疗方法 🐕 风 🐦 险程度等因素综合考虑。

2、干细胞治疗属于第几类 💮 医疗技术

3、干细胞治疗纳入诊疗指 🐎 南了吗

截至目前，干细胞治疗尚未被纳入国家诊疗 🐝 指南。

中国国家卫生健康委员会 (NHC) 于 2021 年发布 🐧 的中《华人民共和国药典年》2020 版中，将间充质干细胞、造，血干细胞和外周血干细 🐵 胞等列为生物制品但并未将其纳入诊疗指南。

不过，一些地方或机构制 🐵 定了相关的干细胞 💮 治疗指 🪴 南。例如：

《中国间充质干细胞临床研究与 🌳 转化应用专家共识》

《深圳市间充质 🐬 干细胞治疗规范》

《北京市干细胞 🐘 临床研究规范》

这 🐛 些指南主要针 🐼 对特定的疾病或干细胞类型，提供了干细胞治疗的临床应用建 🐘 议。

需要注意的是，干，细胞治疗仍处于研究探索阶段其安全性、有效性 🐘 和长期疗效尚未得到充分验证需要。谨，慎。对待在正规医疗机构咨询专业医师后方可进行治疗

4、干细胞治疗申报类别有 🕊 哪些 🐺

干细胞治疗申报类别 🦊 主要有以下几种：

一、新 🕷 药 🦊 类申报类别

1 类新药 (II 期 🐅 临床试 🕸 验)

用于治疗严重危及生命的疾病，且现有 🐯 疗法效果有限

2 类新药 (III 期临床试 🐈 验)

适用于治疗严重疾病，且 🐕 现有疗法不能 🐛 完全满足医疗需求

3 类新药 (上市后 🐱 监管)

用于治疗非严重疾病，且现有 🐧 疗法已能满足医疗需求

二、器 🐵 械类申 🐦 报类别 🌺

植入 🌿 性医疗器械

干细胞作 🐅 为治疗物质被植入 🌹 人体 🌿

体 🕷 外 🦍 诊 🕷 断试剂

干细 🐳 胞用于诊 💮 断或监测疾 🐺 病

三、其他 🦋 申报类别

细胞治 🐈 疗 🌺 产品 (CTP)

一种新兴的细胞治疗形 🌾 式，涵盖了干 🌳 细 🐼 胞治疗

再生 🐎 医学产品 (RMP)

利用干细 🐠 胞或 🍁 其他组织修复受损或退化组织的治疗方法

具体申报类别 🌲 取决于以下因素：

干细胞来源 🐛 和类型 🦄

治 🦟 疗 🐴 方式

治疗适应症的严重程 🐼 度

预期的治 🦢 疗效 🦅 果 🦉

研 🦋 发 🌻 机构 🐟 或企业需要根据具体情况选择合适的申报类别，并向相关监管机构提交申报材料进行评估。