临床级干细胞产业标准（《干细胞临床 🐒 研究管理办法(试行)》）

1、临床级 🐈 干细 🦅 胞产业标准

临床级干细胞 🦢 产业标准

I. 定 🌳 义

临床级干细胞：用于人体的临 🐦 床治疗 🌳 、研究或诊断的干细 🦁 胞，符合特定的质量标准。

II. 生 🐼 产 🐡 规范

细胞源：干细胞应来自经过认证的捐赠者 🐺 或组织。

细胞培养：使 🌳 用受控的环境和无菌技术，在符合 GMP（药品生产质量管理规范的）设施中进行培 🕸 养。

质量控制：严格监测细胞 🐠 的特性 🌼 、纯、度增殖能力和分化潜 🌼 力。

无菌性：细胞应 🌵 无支原体 🌳 、病、毒细菌或真菌污染。

遗传稳定性定：期评 🐟 估细胞的染色体核型，确保遗传稳定性。

III. 产品表征 🐒

细胞计数：使用准确可靠的方法 🦄 测 🐳 量细胞数量和活力。

表面标记：使用抗 🐘 体或其他方法表征 🐶 细胞表面标记物，以 🪴 鉴定其类型和纯度。

分化能力：确定细胞分化 🐼 成特定谱系（例如神经元、心肌细胞）的能力。

功 🐈 能检测：评估细 🐦 胞的生物学功 🐵 能，例如免疫调节或再生能力。

IV. 安全性 🐳 测试

细胞毒性：评 🕸 估细胞对宿主体细胞的毒性作用。

致瘤性：确定细胞在免疫缺陷动物中形成 🦟 肿瘤的潜力。

免疫原性：评估细胞引起宿 🦄 主免疫反应 🕊 的可能性。

V. 储存和 🦅 运 🌻 输 🦅

储存：细胞应在受控的环境（例如低 🐶 温储存）中储存，以保持其活性 🌸 。

运 💐 输：细胞运输应采用符合监管要求的方法，以确保细胞稳定性和安全性。

VI. 监 🐠 管 💮 要求

符合 🐞 性：所有生产、测试和储存过程应符合国家和国际监管机构的规定。

注册和批准：细胞产品应在 🐺 相关监管机构注册或 🐡 获得批准，以确保其安全性和有效性。

VII. 质 🦅 量管理 🐼 体系 🌼

文档：记录所 🌹 有生产、测试和储存程序，以确保一 🐒 致性和可追溯性。

标准操作程序 (SOP)：所 🦊 有活动都应符 🌳 合预先确定的 SOP，以确保质量和一致性 🌼 。

变更控制：建立流程以管理和控制生产和测试过程中的任 🐛 何变更。

VIII. 临床 🐼 应用 🪴

适应症：临床级干细胞仅用于已获得 🐳 监管机构批准的适应症。

植入：使用 🐬 已建立的植入程序，根 🦁 据患者的具体需求确定合适的剂量和输注方法。

监测：定期监测患者以评估细胞治疗 🐺 的安全性 🐯 、有效性和 🦊 长期影响。

2、《干 🌳 细胞临床研 🌷 究管理办法(试行)》

《干细胞临床研 🦈 究管理 🐯 办法(试 🍁 行)》

第一 🐈 章 总则 🌺

第一条 为规范干细胞 🐞 临床研究活 🕸 动，保，障研究，对象安全 🐧 和权益促进干细胞临床研究健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境 💮 内开展的干细胞临 🐧 床研究活动。

第三条 🌲 本办法所 🌴 称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的未分化细 🐧 胞。

第二章 临床研 ☘ 究伦理审查

第四条 干细胞临床研究项目应当 🐎 经具有资质的伦理委员会审 🐯 查同意后，方可开展。

第五条 伦理委员会审查干细胞临 🐳 床 🌳 研究项目时，应当遵循以下原则：

（一）科 🌹 学性原 🍁 则 🐒 ；

（二）受 🦈 试者权益保护原 🦈 则 🐎 ；

（三）社会公正原则 🕊 ；

（四）风 🐧 险最 🐺 小化原则 🕊 。

第六条 伦理委员会审查 🍀 干细 🦆 胞临床研究项目时，应当重点审查以下内容：

（一）研究目的、设计和实施方 🌷 案是否合理；

（二 🦢 ）研究中涉及的风险和获益是否可接受；

（三）受 🦈 试者 🐼 知情同意书是否符合要求；

（四）研究人员的 🐋 资格和经验是否符 🪴 合要求 🐕 ；

（五）研 🐈 究机构的设施和条件是否 🐟 符合要求。

第七条 伦理 💐 委员会应 🌺 当在收到干细胞临床研究项目后30个工作日内，对项目进行审查审查。结。论应当以书面形式 🪴 通知研究者

第三章 研 🦍 究者职责

第八条 干细胞临床研究的研究者 🐘 应当具备以下条件：

（一）具有 🐛 从事临床研究的 🕸 资格和经验；

（二）经过干细胞临床 🐱 研 🌲 究相关 🌸 培训；

（三 🌸 ）具 🐈 有 🌷 健全的研究团队和研究机构。

第九条 研 🐒 究者开展干细胞临 🌾 床研究，应 🦆 当遵守以下要求：

（一）严格按照伦理委员会审查同意的方案进行研 🐋 究；

（二）充 🌸 分告知受试 🦁 者研究的性质、目的、风险和获益，并取得受试者的知情同意；

（三）建立健全的受 🐛 试者安全监测体系；

（四）及 🐕 时准确地记录和报告研究数据；

（五）妥善保管和使用受试者信息和标 🐛 本。

第四章 🌹 受试者 ☘ 权 🦟 益保障

第十条 受试者参与干细 🐴 胞临 🌾 床研究，享有以下权利：

（一）知情 🐯 权 🐟 ；

（二 🐅 ）选 🦢 择权；

（三 🌹 ）退 🐡 出权 🍁 ；

（四 🐡 ）隐私权 🐳 ；

（五）安全保 🦆 障权；

（六 🐟 ）补偿 🐶 权 🦄 。

第十一条 研究者应当以通俗易懂的语言向受试者提供有关研究的信息 🕷 ，包括研究目的、设、计、风险获益和受试者 🐋 的权利和义务。

第十二条 受试者在签署知情同意书之前，应当有充分的时间考虑研究的性质和 🐴 影响受试者 🌷 。可，以。随时撤回同意退 🍁 出研究

第十三条 研究者应当采取措施保 🐬 护受试 🐬 者的隐私权，不得泄露受试者的个人信息和标本。

第十 🐝 四条 研究者应当建立健全的受试者安全监测体系，及时发现和处理研究过程中出现的风险。

第十五条 研究者应当为受试者提供适当的补偿，如，发生研究相 🦅 关 🐡 的伤害应当及时提供医疗救治 🐶 和经济赔偿。

第五章 研究机 💮 构 🐳 职责 🐕

第 🦋 十六 🐎 条 开展干细胞临床研究的机构应当具备以下 🌻 条件：

（一）具有 💐 法人资格；

（二）具 🌳 有符合干细胞临床研究要求的设施和 🌷 条 🐎 件；

（三）具有健全的研 🦋 究管理体系和 🌾 质量保障体系；

（四）具有 🦊 从事干细胞临床研究 🦢 的专业技术人员。

第十七条 研究机构应当 🐵 建立健全的干细胞临床研究管理体系，包括研究方案审查、受、试、者纳入与管理数据管理伦理审查和监督等方面的管理制度 🕷 和工作程序。

第十八条 研究机构应当配备具有资质的伦理专家，负，责伦理委员会 🪴 的工作并定期对机构开展的干细胞临床研究项目进行伦理审查。

第十九 🦟 条 研究机构 🦈 应当建立健全的质量保障体系，确保干细胞临床研究的质量和安全 🐦 性。

第六章 监督 🌼 管理

第 🐎 二十条 国家卫生 💐 健康委员会负责全国干细胞临床研究 🐘 的监督管理工作。

第二 🦟 十一条 地方卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理工作。

第二十二条 国家卫生 🪴 健康委员会和地方卫生健康行政部门应当建立健全干细胞临床研究监督管理体系，包括研究方案审查临床研究、现、场核查数据审核和违规检查等方面的管理制度和工 🐬 作程序。

第二十三条 违反本办法规定的，由，国家卫生健康委员会或地方卫生健康行政部门责令改正并给予警告；情，节；严，重的暂 🌻 停或撤 🌸 销其研究 🌿 资格构成犯罪的依法追究刑事责任。

第七 🦟 章 🐎 附则 🦟

第二 🐈 十四条 本办法自2023年3月1日起施行。

3、干细胞临 🌲 床试验研究管理办法 🐒 试(行)

干细胞临床试验研究 🐕 管理办法试（行）

第一条 为了规 🐟 范干细胞临床试验研究活动，保，障，受试者安全和健康促 🦊 进干细胞临床试验研究的健康发展制定本办 🦊 法。

第二条 本办法适用于以人体为受试对象 🦄 的干细胞临床试 🦄 验研究活动。

第三条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床试验研究的监 🐟 督管理。

第四条 干细胞临床试验研究机 🦟 构应 🕸 当具备以下条件：

（一）具有独立法人 🐕 资 🦄 格 🐛 ；

（二）有从事干细胞临床试验 💮 研究 💐 的专门场所和设 🐳 施；

（三）有从事干细胞 🦊 临床试验研究的 🦅 专业技术人员；

（四）有健全的干细胞临床 🕷 试验研究管理制度；

（五）法律法、规 🐕 规定的其他条 🌸 件 🌷 。

第五 🌻 条 干细胞临床试验研究人员应当具备 ☘ 以下条 ☘ 件：

（一）具有医 🐝 学或生物学 🦆 专业背景 🐴 ；

（二）接受过 🌴 干细胞临床试验研究培训；

（三）遵守 🌴 干细胞临 🦈 床试验研 🐡 究相关伦理规范；

（四）法律法、规规定 🌼 的其他条件。

第六条 干 🦈 细胞临 🐕 床试验研究应当符合以 ☘ 下原则：

（一）科学性、安、全性有效 🦈 性；

（二）受试 🐡 者知情 🍀 同意 🌿 ；

（三）风险 🌲 和收益 🐠 评估；

（四）伦理 🦄 审查；

（五 🌳 ）监管到 🦁 位 ☘ 。

第七条 干细胞临床试验研究机构 🦊 应当制定并实施干细胞临床试验研究管理制度，包括以下内 🕸 容：

（一）研究 🌸 方案的制定、审查和批准；

（二）受试者 🪴 的招募、筛 🐋 选 🌺 和管理；

（三）干细胞的制备、储存 🌺 和使用 ☘ ；

（四）临床试验 🐅 数据收集、管理和分析；

（五 🌲 ）受试 🦢 者的随访 🌿 和管理；

（六）不良事件的报告 🌲 和处理；

（七）研究的终止和 🦉 存 🌷 档 🦢 。

第八条 干细胞临床试验研究机构应当设立伦 🌵 理委员会，负责对干细胞临床试验研究进行伦理审查伦理委员会应当。由，不。同学科专家组成并独立于研究机构

第九条 干细胞临床试验 🕊 研究机构应当向国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门提出干细胞临床试验研究申请，并提交相关材料。

第十条 国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门应当对干细胞 🐵 临床试验研究申请进行审查审查。内容 🐯 包括：

（一）研究方案的科学 🌷 性、安、全性有效性；

（二）研 🐞 究机构和研究人员的资格；

（三）伦理审 🐟 查 🐼 意见；

（四 💮 ）其他需要审 🕸 查的材料。

第十一条 国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门应当在受理干细胞临床试验研究申请之日起60个工作日内作出决定决定。批准的，颁发干细胞临床试验研究许可证决定；不批准的应当，书。面告知申请单 🦆 位不批准的理由

第十二条 获得干细胞临床试验研 💮 究许可证的 🐯 机构应当 🐞 严格按照批准的研究方案开展研究。任何修改研究方案应当，重。新提交伦理审查和审批

第十三条 干细胞临床试验研究机构应当定期向国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门 🕸 报告研究进展和结果。

第十 🐟 四条 国家卫生健康委员会 🐝 或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门可以根据需要对干细胞临床试验研究进行检查。

第十五条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或者省、自、治，区直辖市卫生健 🌷 康行政部门责令改正给予警告；情，节严重的暂停或者撤销干细胞临床试验研究许可证。

第十六条 本办法自发布之日起 🐶 施行。

4、2020国家批准干细胞临 🐱 床备 🦅 案

2020年获国家批 🌷 准的干细胞临 🦊 床备 🌵 案如下：

1. 干 🦆 细胞治疗重 🌳 症肺 🐒 炎

中国科学院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院 🌴 院长宁光院士领衔的团队研发的干细胞治疗重症肺 🌷 炎的临床研究备案号：ChiCTR。

2. 干细胞治疗缺血性脑卒 🦍 中

第一军医大学附属上 🐳 海长征医院神经外 🦊 科张建国教授团队 🦢 研发的干细胞治疗缺血性脑卒中的临床研究备案号：ChiCTR。

3. 干细胞治疗脊髓 🍀 损伤

北京协和医院神经外科隋建国教 🐱 授 🐛 团队研发的干细胞治疗 🕊 脊髓损伤的临床研究备案号：ChiCTR。

4. 干 🌷 细胞治疗骨关 🐒 节炎

南京大学医学院附 🌹 属鼓楼医院骨科孙 🦅 浩教授团队研发的干细胞治疗骨关节炎的临床研究备案号：ChiCTR。

5. 干细胞治疗肝硬 🐈 化 ☘

首都医科大学附属北京友谊医院肝胆外科杨屹教授团队研发的干细胞治 🐎 疗 🐳 肝硬化的临 🐕 床研究备案号：ChiCTR。

6. 干细胞 🍁 治疗心肌梗死

中国医学科学院阜外医院心脏外科李浩教授团队研发的干细胞治疗心肌梗死的临床研究备案号 🌳 ：ChiCTR。

7. 干细胞治疗卵 🐛 巢早 🍁 衰

首都医科大学附属北 🐯 京妇产医院生殖内分泌科 🍁 马丽华教授团队研发的干细胞治疗卵巢早衰的临床研究备案号：ChiCTR。

以上备案通过国家药 🐺 品监督管理局（NMPA）的批准，标志着我 🦆 国干细胞临床研究取得了重大 🌹 进展。