干细胞立 🐅 项清单表格（2020干细胞临 🐎 床研究备案项目）
- 作者: 杨伊桃
- 来源: 投稿
- 2025-06-07
1、干细胞立项清单 🌲 表格
干细胞 🐟 立项 🐛 清 💐 单表格
一 🍀 一、般 🐵 信息
立项单 🌾 位 🦊 ：
项目名 🐵 称：
项目 🌷 负 ☘ 责人 🦄 ：
联 🐬 系电 🕷 话：
二、项目 🦊 背景
研究 🦆 领域：
研究目 🐺 的 🐱 ：
研究 🦅 意义：
三、研 🐞 究 🌷 内容
研 🐯 究方 🐠 法 🐟 ：
实 🐒 验设计 🐧 ：
数 🐟 据分析：
四、干细胞来 🦉 源及使用
干细 🐋 胞 🦄 类 🦍 型：
干细 🪴 胞来 🦈 源：
干 🐋 细 🐘 胞使用 🐵 目的：
五、伦 🍁 理审查
是否经 🦁 伦 🌺 理审 🐦 查委员会批准：
伦理 🐯 审 🐕 查 🌿 文号：
伦 🦁 理审查 🦈 意 🐟 见：
六 🕊 、研究团队
主要 🌷 研究人员 🌴 ：
团队专业背景 🐠 ：
团队 🐅 合 🐡 作经验：
七 🌹 、研 🦁 究基础 🌿
已发 🌳 表论文或 🌳 专 🌾 利：
研究 🌹 成 🐒 果 🐬 展示：
同行 🦢 评议意见：
八、研究经 🐬 费 🐧
申请经 🐶 费金额：
经费 🦊 使用计划 🦄 ：
九、研究进度及预 🐕 期 🦄 成果
研究进度 🌸 安排：
预期 💮 成 🌸 果 🍁 ：
十、研究影响 🐯
预 🪴 期的科 🐶 学贡献 🐝 ：
预期的社会 🌷 影 🌷 响 🐝 ：
预期 🐕 的 💮 经济效益：
十一 🌷 、其 🐵 他 💐
附 🐵 加 🦈 材料：
专 🕸 家意 🦁 见 🐵 ：
2、2020干细胞临床研 🕷 究 🐝 备案项目
“2020 干细胞临床研 🌾 究 🌻 备案项目”
目的：加强干细胞临床研究管理，确保临床研究安全 🌺 性、有 🐟 效性 🐝 和伦理性。
促进干细胞临床研究的规范 🦁 发 🐺 展 🐒 。
备案 🍁 范围 🕊 ：
所有使用人体干细胞或其衍生 🌿 物进行治疗性或诊断性临 🍀 床研究。
备案 🌸 流 🌲 程 🌵 ：
1. 填写《干 🍀 细胞临床研究备案申请表》，并提 🦄 供相关材料。
2. 提 交备案申请至国 🦊 家药品监督管理 🐦 局（NMPA）。
3. NMPA 审核备案申请，包 🌾 括：
研究设计是否符合《人 🦢 体干 🌷 细胞临床研究管理办法》
研究机构和研究者是否符 🦅 合资质
伦理委员 🌴 会 🐎 审 🦁 查意见
患者 🐡 知情同 🦁 意书 🐱
4. 备 案 🕸 申请通过后，NMPA 将颁发《干细胞临床研究备案证明》。
备 🌷 案材料 🦊 ：
《干细胞 🐠 临床研 🦋 究备案申请表》
研 🐶 究 🌳 方 🐟 案
研究者简历 🍁
研 🌷 究机 🐎 构 🐕 资质证明
伦理委 🕸 员 🐒 会审 🐠 查意见
患 🦍 者 🦈 知情同意书
临 🦆 床试 🪴 验告知书
其 🌷 他相关材 🦍 料 ☘
注意 🌴 事 🐳 项：
未 🐟 在 NMPA 备案的 🐟 干细胞临床研究属于非法研究，不得开展。
研究机构和研究者必须严格遵 🦈 守《人体干细胞临床研究管理办 🦍 法》等相关规 🐋 定。
任何研究 🍀 结果和异常情 🌾 况应及时报 🌳 告 NMPA。
NMPA 保留对备案项目 🕷 进行监督检查和评 🐺 价的 🍀 权力。
3、干细胞 🐴 临床研究 🌴 项目备案细则
干细胞临床研究 🐝 项目 🌼 备案细则
第 🐎 一 💮 章 总 🐧 则
第一条 为规范干细胞临床研究项目备案工作，保障干细胞临床研究活动的安全性、有，效 🐟 性和伦理性制定本细则。
第二条 本细则适 🐅 用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究项目备案。
第 🐵 二 🦄 章 备案要求
第三条 申请 🪴 备案的临床研究项 🕸 目应当符合下列基本要求 🌺 ：
（一）研究假设明确，科，学合 🐒 理具 🐕 有可行性 🐡 ；
（二）研究设计科学严谨，符合相关伦理 🦟 原 🦊 则和国际惯例；
（三）研究者具备相应资质 🐕 具，有开展临床研究的能力；
（四）研究基地具备开展临床研究的条件，并已取得伦理委 🐋 员 🐛 会审查批准；
（五）研究经费 🦊 来源明确 🐒 ，能够保证研究顺利进行。
第四条 临床研究项目备案应当提交下列材料 🌷 ：
（一）临床研 🐒 究方案；
（二 🐛 ）研 🐴 究者简历 🦟 ；
（三）研究 🌹 基 🌹 地简介；
（四 🪴 ）伦理委 🌿 员会审 🌼 查批准文件；
（五）经费 🐝 来源证明材料；
（六）其他 🐧 相 💮 关材 🦟 料。
第 🦆 三 🌿 章 备案程序
第五条 临床研究项目备案应当向国家卫 🌼 生 🐼 健康委员会（以下简称国家卫健委备案）。
第六条 临床研究项目备案可以通过以下 🐎 方式进行：
（一）在线备 🐝 案：通过国家 🦁 卫健委指定的在线备案平台提交备案材料；
（二 🌾 ）线下备案：向国家卫健委提交纸质备案材料。
第七条 国家卫健委负责对备案材料进行 🦆 审查审查。内容包括：
（一）是否符 🐵 合本细则规定的备案要 🐒 求；
（二）是否符合相关法律法规和伦理原则 🦄 ；
（三 🐺 ）是否具有 🌴 科学 🐞 性和可行性。
第八条 国家卫健委在收到备 🌴 案材料后，应当在 60 个工作日内完成 🌴 审查。经，审查合格的给予备案号并颁 🐴 发备案证书经审查；不，合。格的书面告知不予备案的理由
第 🐋 四 🦍 章 备案管理 🦟
第 🌲 九条 临床研究项目备案后研究，者应 🌳 当按照备案的临床研究方案开展研究。
第十条 研究者应当定期向国家卫健委提交 🐒 研究进展报告和 🕸 安全监测报告。
第 🦋 十一条 国家卫健委可以根据需要对备案的临床研究项目进行现场核查或评估。
第十二条 研究者对备案的临 🦉 床研究项目进行重大变更的，应当重新备案。
第十三条 国家卫健委对备案的 🍁 临床研究项目进 🌲 行监督管理，并可以根据情况采 🐬 取以下措施：
（一）暂停或终 🌳 止研 🐒 究 🐴 ；
（二）责令研究者 🌷 采取纠正措施；
（三）收回备 🦋 案证书 🦆 。
第 🕷 五章 附 🌷 则
第十 🍀 四条 本细则 🪴 由国家卫生健康委员会 🐳 负责解释。
第十五条 本细则自发布之 🌿 日 🌷 起 🐦 施行。
4、干细胞立项 🌼 清单表格怎 🦄 么填
干细胞项目立项清单表格 🦅 填报指 🐝 南
一、基 🐴 本 🌵 信息
项目名称：填报项目全 🐯 称 💐 。
项目负责人：填报项目 🌾 负责人的姓名。
所属 🍁 单位：填报项 🐘 目所属的单位名称。
项目类 🦋 型：选择项 🌷 目类型（如基础研究、临、床研究转化研究等）。
研究方向：选择项目的研究方向（如 🐘 干 🦍 细胞生物学干细胞、治、疗 🪴 干细胞工程等）。
二 🌷 、项 🦢 目内容
项目摘要：简述项目的背 🦆 景目 🐼 的、方、法和预期成果（不超过500字）。
研究目标：明确项目的 🌷 具 🐞 体研究目标。
研究方案：详细阐述 🦍 项目的实验设计方 🌷 、法、时间安排和 🦋 预期成果。
三、预算经费概算：填写项目所需的总经费，包括 🪴 人员经费、设、备经费材料费等。
经 🐳 费来源：注明项目的经费来源（如政府资助、企、业资助自筹等）。
四、项目团 🐦 队
项目负责人简历简：要介绍项 🐠 目负责人的学术背景、研究经验和成果。
团 🦁 队成员：列出项目团队成员的姓名、职、称专业特长 🐧 。
五、项目 🐅 进度和预 🐦 期成果
项目进度 🌻 计划：制定详细的项目进度计划，包括主要里程碑和时间 🐒 节点。
预期成果：描述项目预期的具体成果，包括论文发表、专、利申请技术 🦆 转化等。
六、伦理 🐬 审查
伦理审查：说明项目是否需要经过伦理审查，并提供 🕊 伦理审查证明文 💮 件 🦄 。
七、其他项目社会效益：阐述项目的潜在社会效 🌸 益 🪴 和影 🐧 响。
风险评估 🌼 评估：项目实施可能存在的风险和应对措施。
项目附件：可以附上 🌸 相关文件，如实验方案、伦理审查证明等。
填报 🐺 注 🐞 意事项 🦉 ：
表格 🐼 应填写 🦉 完整、准确。
文字表述应简洁、明了 🐼 。
科学术语和缩略语应在首次出现时进行解 🐱 释。
表格的最终版本应由项目 🪴 负责人签字并加盖单位公章。
