全球干细胞 🐡 存储认证标准（全球干细胞存储 🐠 认证标准有哪些）
- 作者: 张洛萱
- 来源: 投稿
- 2025-08-20
1、全球干细胞存储认 🌿 证标准
全球干 🐛 细胞储存认证标准
ISO 9001：质 💮 量管理体系 🐦
确保组织拥有有效且高效的质量管理体系，以维 🐦 持产品和服务的质量。
AABB 标准： cord 血收集用 🌿 于移植
为脐带血收集、储存 🕸 和移植行业提 🐟 供具体指南和要求。
FACT：血库 🌸 和 🐬 细胞疗法设施 🐡 认证
评估脐带 ☘ 血库和细胞疗法设施，以确保其符合高安全 🐝 性和质量标 🌷 准。
NetCordFACT：脐 🦅 带血库 🐎 认证 🐟
专注于脐带血库的认证，确保其符合 🐕 最高的 🐺 质 🐳 量和安全标准。
InterCord：脐带血 🌿 库 🌺 认证
由欧洲骨髓移植集团 🕸 管理，提供脐带血库的 🐘 全球认证。
GMP：药品生产质量 🌺 管理规范
制药领域使用的指导原则 🐳 ，适用，于干细胞 💐 储存设施以确保产品 🌷 安全性和有效性。
GLP：实验 🐋 室 🐶 良好规范 🌹
确保干细 🌲 胞储存研究 🕷 和开发的质量和可靠性。
CAP：病理学 🐕 大 🌹 学认证委员会
认可提供细胞病 🐺 理学和 🦈 分子病理学服务的实验室。
CLIA：临床实 🦢 验室改进修 🌸 正案
针对临床实验室进行监管，包括提供干细胞储存服务 🐕 的实验室。
ISCT：国际细 🐝 胞治疗协 🐵 会 🐧
为细胞治疗领 🌷 域的专业人士提供指导和 🐵 标准。
JACIE：联合造血和 🦈 细胞治疗认证委员会
专注于干细胞 🐒 和细胞疗法中心的安全性和质量认证。
WMDA：世界骨髓捐 🐧 赠者协会
制定与脐带血和骨 🦍 髓捐赠相关的全球标 🐴 准和指南。
遵循这些认证标准对于确保干细胞储存设施提供的安全 🕷 、高质量和有效服务至关重要。
2、全球 🌿 干细胞存储认证标准有哪 🪴 些
国际认证标 🐞 准
美 🕸 国血液库协 💮 会 (AABB)
细胞库认证 🐯 纲要 🐛 8.3 版
国 🌴 际细胞治疗与再 🐡 生医学学会 (ISCT)
干细 🌹 胞库标 🐋 准 🦉
国际标准 🦅 化 🦆 组 🐺 织 (ISO)
ISO 21920:2019 医学 🐱 实验室的质量和能力要求 🐋 ：生物 🐬 样本的存储
国家或地区认证标 🌺 准
美国细胞库协 🦆 会 🐬 (COA)
干细 🦁 胞 🌾 库认证 🐠 标准
欧洲欧洲血液和 🐎 骨髓移植协会 (EBMT)
生物 🐵 样本库标准
亚洲亚太细 🐝 胞 🦁 治疗学会 (APACT)
造血干 💮 细胞库标 🐘 准
日本再生 🦋 医学学会 (JSRS)
再生医 🐴 学中心认证标准
韩 🦊 国血 🪴 库协 🦅 会 (KBBA)
干细 🦅 胞库认证 🌿 标准
其他标准世界 🍀 卫 🐘 生组织 🐦 (WHO)
捐献和移植人组 🐋 织和细胞指 💮 南
良好组织实 🐒 践 (GTP)
细胞和 🦟 组织 🌿 治疗产品的指 🐝 南
良 🐟 好 🦅 临床实践 🕊 (GCP)
临床试 🌹 验指 🐛 南
遵守这些标准有助于确保干细胞 🌴 储存设施采用安 🌹 全有、效和符合道德的实践。
3、全球干细胞存储认证标准是 🌳 什 🕷 么
以下是全球干 🌲 细胞存储认证标准：
国际 🐧 标准：
ISO 9001：2015：质 🦊 量 🌵 管理体系认 🐧 证，适用于干细胞存储机构的所有方面。
ISO 22912：2019：组织库特定要求，包括干细胞的收集、加、工存储和 🦊 分发。
ISO/IEC 17025：2017：检测和 🌺 校准实验室的能力要求，适用于干细胞存储机构的检测实验室。
国 🐼 家 🐱 标 🐬 准：
美国：AABB 血库 🦄 和细胞 🐝 疗 🐶 法标准，包括干细胞存储的特定要求。
美 🦋 国病理学家协会（CAP）干细胞实验室认证，着重于干细胞实 🐟 验室实践的质量和准确性。
欧洲：欧洲造血干细胞 🦆 移植协会 (EBMT)，制定造血干细胞存储和 🐝 移植的标准和指南。
欧洲脐带血银行联盟 (ECORD)，制定脐带血存 🐛 储和移植的标准和认 🐎 证计划 🦟 。
其他：日本造 🐯 血干细胞移植数据库 (JSHCT)，制定造血干 🦋 细胞存储和移植的标准和认证计划。
韩国脐带血银行 🐶 协会 (KCBBA)，制定脐带血存储和 🐼 移植的标准和认证计划。
特定组 💐 织：
国际干细胞研究协会 (ISSCR)，制定干细胞研究的道德 🌻 和 🐞 质量准则。
世界脐带血和胎盘干细胞银行协会 (WBCTA)，提供脐带血和胎盘干细胞 🐛 库的国 🐧 际认 🐯 证。
认证过程通常涉及机构自评、第三方审核和持续监控认证机构。会定期评估机构遵守标准的情况 🕊 ，并。颁发证书
4、干细胞存储资质国家批 🐬 准家16
这句话的意思是，国家已经批准了家16机构 🐱 拥有干细胞储存资 🐵 质这意。味16着这家机 🦊 构被允许合法地收集、处。理和储存干细胞
