💮 卫计委关于干细胞库（卫 🦢 生部叫停干细胞治疗2018）
- 作者: 张皓野
- 来源: 投稿
- 2025-06-20
1、卫计委关于干 🐅 细胞 🌾 库
卫计 ☘ 委关于干细胞 🐅 库的公告
一、背景为规范干细胞库的建设和管理，保障干细胞库的 🐶 安全、有，效和规范，运作促进干细胞科学研究和临床应用的健康发展国家卫生和 🐋 计划生育委员会（以下简 🐶 称卫计委）制定本公告。
二、定义干细胞库是指按照 🐴 《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法》规定，依法，批准设立用于收集 💮 、储、存制备和提供干细胞及相关生物材料的机构。
三、建设 🌼 与管理
（一）设 🌸 立条 🍀 件
1. 具备法人资格的 🐅 医疗机构、科、研机构企业或其他组织；
2. 具 🐅 有符合国 🐘 家标准的干细胞储存 🌴 场所和设备；
3. 拥有合 🐒 格的专业人员和管 ☘ 理团队；
4. 建立健 🐕 全的质量管理体系 🦉 和安全保障制 💮 度。
（二）审 🦆 批程序 🕷
符合设立条件的单位，应当向 🐈 卫计委提出设立申 🪴 请卫计委。收，到，申请。后组织专家评审并根据评审结果作出批准或不批准的决定
（三）日 🐦 常 🌺 管理 🦆
1. 干细胞库应当按照国家有关法律法规和标准开展工作，保障干细 🦟 胞和相关生物材料的安全有、效和规范运作；
2. 干 🐯 细胞库应当建立 🪴 完善的质量管理体系，定，期进行自我检查和评估并向卫计委提交报告；
3. 干细胞库应当配备足够 🐒 数量和资质的专业人员，负责干细胞的采集、储、存 🦈 制备和提供；
4. 干 🌼 细胞库应当建立健全的安全保障制度，防止干细胞和相 🐛 关生物材料的 🐅 污染、混淆和盗用。
四 🌺 、干、细胞 ☘ 的采集 🐘 储存和制备
（一）采 🌴 集
1. 干细胞的 🌷 采集应当符合《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法和》相关规定；
2. 干细胞采集应当由经过专 🌾 业培训的人员按照规范操 🐛 作规程进行；
3. 干细胞采集应当取得捐献者的知情同意书 🐋 。
（二）储存 🦅
1. 干细胞的储存应当在符合国家标准的干细胞 🦅 储存场 🐘 所进行；
2. 干细胞的储存应当符合干细胞储存《库管理 🐞 规范》和相关规定；
3. 干细胞储存库应当定期 💐 监测干细胞的储存状态，并确保干细 🌺 胞的安全性。
（三）制 🌲 备 🌷
1. 干细胞的制备应当符合干细胞制备《技 🐵 术规范》和相关规定；
2. 干细胞的制备 🐡 应当由经过专业培训的人员按照规范操作 🐒 规程进行；
3. 干细胞制备完成后，应，当进行质量控制检查确认符 🌿 合质量标准。
五、干 🦁 细胞的提供和使用
（一 🐘 ）提供 🍀
1. 干细胞库应当按照国家有关 ☘ 法律法规和标准 🌿 向符合条件的 🐝 单位或个人提供干细胞；
2. 干细胞的提供应当符合干细胞《临床应 🐦 用管理办法》和相关规 🌵 定；
3. 干细胞库应当建立健全的干细胞提供 🐞 管理制度，确保干细胞的来源可追溯和使用安全。
（二 🦉 ）使 🦢 用 🐕
1. 干细胞的使用应当符合干细胞 🌹 《临床应 🌴 用管理办法》和相关规定；
2. 干细胞的使 🦉 用应当由经过专业培训的医务人员 ☘ 按照规范操作规程进行；
3. 干细胞的使用应当取得受 🐧 者的知 🌺 情同意书 🌳 。
六 🐳 、监 🦆 督管理 💮
卫计委负责对干细胞库 🦍 的监督管理监督管理。方式包括：
（一）日常监管：通过定期检查、抽查和评 🐟 估等方 🦊 式监，督干细胞库的日常运 🐴 作情况；
（二）专项检查：针对 🍁 特定问题或事件，组，织专项检查核查干细胞库 🌷 的合规性和安 🌵 全性；
（三）行政处 💮 罚 🦢 ：对违反国家有关法律法规和标准的干细胞库，依法给予行 🐡 政处罚。
七、附则本公 🐱 告自发布之日起施行。原卫计委发布的《干细胞库管理办法（试行卫计委）》（科教发 🐧 〔2012〕408号）同。时废 🌾 止
2、卫生部叫停干细胞 🌴 治疗2018
2018年，卫生部发布《关于开展 🐳 干细胞临床研究与转化应用管理工作的通知》，加，强对 🐵 干细胞临床研究 🦊 和转化应用的管理规范干细胞治疗领域通知。中要求：
停止未 🌷 经审批的干细胞临床研究和转化应用 🌳 。
暂停 🐞 新建干细 🦁 胞临床研 🦋 究机构和项目。
已获批的干细胞 🕸 临床研究机构和项目，继，续 🌷 ，按照原批准内容开展但必须加 🦄 强管理确保安全有效。
对违规开展干细胞临床研究和转化应用的 🐱 机构和个人，将依法依规 🐡 严肃处理。
此通知的目的是规范干细胞治疗领域，保，障患者安全促进干细胞治疗的健康 🐳 发展 🐒 。
3、国家对干细胞管理和应用文 🌹 件
中 🐱 华人民共和国卫生部国、家食品药品监督管理总局关于印发人《类胚胎干细胞研究伦理 💐 指导原则 🦉 》的通知
（卫科教发〔2003〕55 号 🦉 ）
中 🪴 华人民共和国卫生部关于印发人《类干细胞临床研 🐼 究管理办法（试行）》的通知
（卫 🐯 科教发 🦆 〔2009〕377 号 🦢 ）
中华人民共和国卫生部关于印发人《类胚胎干细胞临床 🐝 研究管理办法（试行）》的通知
（卫 🌷 科教 🐼 发 🌷 〔2015〕316 号）
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会国家、食品药品 🐒 监督管理 🌸 总局关于印发《干细胞临床转化指导原则（试行）》的通知
（国 🐵 卫 🦄 医发〔2015〕5 号）
中华人民共和 🦢 国国家卫生和计划生育委员会办公厅关 🌻 于印 🕸 发《干细胞临床研究机构基本标准（试行）》的通知
（国卫办 🐯 医科〔2015〕11 号 🐯 ）
中华人民共和国国家卫生 🐯 和计划生育委员会办公厅国家、食品药品监督管理总局办公厅 🐋 关于印发《干细胞制剂质量控制指导原则（试行）》的通知
（国卫办医科 🐡 〔2015〕12 号）
中华人民共和国卫生部关于印发《常用干细胞术语》的通知 🐘
（卫科教 🌾 发〔2006〕86 号）
4、卫计委关于干 🌻 细 🐡 胞库的通知
卫 🐱 计委关于干细胞库的 🦁 通知
发文字 🐛 号：卫健委科 🐡 医 🐱 发号〔2021〕47
印发 🦋 日期：2021年6月日23
效力级 🐴 别 🌺 ：部委规 🪴 章
实施日 🦄 期：2021年7月日1起
发布单位 🕸 ：国家卫生健康委
主要 🐒 内 🐦 容 🌴 ：
一 🌹 、适用范 🐒 围
本通知适用于在中华人民共和国境内从事干细胞库（包括脐带血造 🦟 血干细胞库、胎、盘组织库牙髓间充质干细胞库）建设和运营的单位和个人。
二、基本原 🐎 则
（一）遵 🐺 循科 🐯 学 🦢 、安、全规范的原则。
（二）坚 🌺 持以人为本，尊重 🦋 捐献 🐧 者、受、赠者储存者的人格尊严和合法权益。
（三）加强监管，确保干细胞库安全 🐡 运营。
三 🦋 、许可 🌷 管理 🌵
（一）设立干细胞库，应，当经省级卫生健康行政部门审核同意报国家卫生健康委 🌼 许可。
（二）许可审批条件包括：技术人员配备技术、水、平、质、量管理体 🐡 系设施设备资金保障等。
四、运 🌳 营管 🐡 理
（一 🌹 ）干细胞库应当建立健全质量管理体系，确保干细胞库运营安全、有效。
（二）干细胞库应当严格遵守捐献者、受、赠 🌴 者储存者的知情同意和隐私保护规定。
（三）干细胞库应当加强干细胞采集、储、存、检、测转运使用等 🐶 环 🦋 节的质量控制。
五、监督管 🦟 理 🐼
（一 🦍 ）国家卫生健康委负责对全国干细胞库进 🌹 行监督管理。
（二）省级卫生健康行政部门负责对本行 🪴 政区 🦆 域内的干细胞库进行监督管理。
（三）监督管理内 🌼 容包括：许可审批、日、常监管、执法检 🌷 查信用评价 🌸 等。
六、法 🐒 律责任
（一）未经许可擅自设 🌳 立干细胞库的，责令关闭并 🌹 处以罚款。
（二）违反本通知其他规定的，按照《医疗器械监督管理条例》《干》细胞研究和临床转化 🐺 管理办法等有关规定处理。
附件：1. 干细胞 🐅 库 🍁 核准书式样
2. 干 🐦 细胞采集、储、存、检、测转运 🦈 使用 🐡 规范
