干细胞指导意见征求（关于 🐠 做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）

1、干细胞指导意见 🕷 征求 🕸

干细胞 🦅 指导意见征求

为促进干 🌿 细胞研究和应用的规范发展，保证干细胞的安全性、有，效性和合法性现向社会各界征求对干细胞《指导意见的意见和》建议。

本指导意见适用于利用人类或动物的胚胎干 🐈 细胞、诱导 🐺 、多能干细胞成体干细胞等干细胞进行的研究和 🦅 应用活动。

二 🌺 、基本 🐘 原则

尊重生命 🦋 ，保 🐈 护人类尊严；

确保安全和有 🦢 效保，障 ☘ 公众健康 🐯 ；

促进研 🕊 究和创新，造 🐴 福人类健康 💮 ；

规范临床应 🌸 用 🌷 ，保障患者 🐴 权益。

三 🦁 、伦理审 🐳 查 🕸

胚 🦍 胎干细胞的 🐺 研究和应用必须经伦理委员会严 🦊 格审查；

涉及人类受试者的干细胞临 🐦 床试验，必须取得伦理委员会的批准；

伦理 🕸 审查应当注重保护 🦋 受试者权益、确保科学性和社会可接受性。

四 💐 、研 🦊 究管 🐘 理

干 🐡 细胞研究机构应当具备相应 🌿 的资质和条 🌷 件；

干细胞研究项目 🐟 应当按照国家有关规 🕷 定申 🐼 报审批；

研究机构应当建立完善的质量管理体系和安全保 🐶 障措施。

五、临 🐵 床应用 🌻

干细 🌾 胞临床应用应当基于 🐘 充分的科学证据；

临床试验应当严格遵守临床试验质量管理 💮 规范；

临床应用应当由合格的医疗 🌸 机构和专业人员进行。

六、监 🦅 管机制 🌸

国家有关部门负责制定干细胞监管政策和技术 🐦 规范；

地方有关部门负责对干细 🦈 胞研 🌺 究和应用活动进行监督管理；

社会监督机制应当发挥作用，保障干细胞研究和应用规 🐎 范发展。

本指导意见由国 🐎 家有关部门解释；

本指导意见 🐅 自 🐵 发布之日起施 🐯 行。

请社会各界对本指导意见提出宝贵意见和建议意见 🐶 。反馈方式如下 🐶 ：

邮 🐯 箱邮 🌹 箱： [地址 🌿 ]

传真 🐟 传 🍀 真 🦉 ： [号码]

邮 💐 寄地址邮寄地 🌴 址： []

截止日期日期 🦊 ： []

感谢 🐝 您的参与 🌻 和支 🐞 持！

2、关于做好2019年干细胞临床研 🐟 究监督管理工作的通知

关于做好2019年干细胞临床研 🐝 究监督管理工作的 🐧 通知

各省、自、治区直辖市卫生健康委，新疆生产建设兵团卫生 🐒 健康委：

为深 🌻 入贯彻落实党中央、国务院关于加强干细胞临床研究监督管理的决策部署，切实，保障干细胞临床研究安全和伦理现就做好 ☘ 2019年干细胞临床研究监督管理 🐛 工作通知如下：

一 🦁 、进一步规范干细胞临床研究审批管 🐝 理 🦟

（一）严 ☘ 格执行临床研究伦理审查制度。各级伦理委员会要认真履行职责严格，把，关确保伦理审查程序规范、内、容。充、分，评。价科学重点审查研究方案中受试者知情同意安全保障和风险管理等内容并提出书面审查意见和结论

（二）加强临床研究方案质量管理临床研究。申办者应规范编制临床研究方 🦆 案，并。通，过伦理委员会 💐 审查和药品监督管理部门批准临床研究方案应遵循国际公认的临床研究规范内容完整、科，学，合理。能够科学解决研究问题保障受试者安全

（三）加强临床研究备案管 🐎 理。各级卫生健康行 🐋 政部门要 🌵 建立健全临床研究备案管理制度，规，范备案。程序确保临床研究活动纳入监管申办者应在伦理审查和药品监督管理部门批准后30日。内向备案部门备案

二、强化干细胞临床研究过程 🦍 监 🕷 管

（一）加强受试者安全管理。申办者和研究者应 🦆 严格按照临床研究方案开展研究，及，时。记，录，数。据保障受试者安全发生不良事件时应按照有关规定及时报告采取有效措施 🐧 应对

（二）加强数据管理。申办者和研究者应建立规范的数据管理体系，确保数据的真实性、可。靠性和、完、整。性数据采集处理分析和报告应符合国际公认的临床研 🐳 究数据管理规范

（三）加强研究者培训。各级卫生健康行政部门要组织 🐯 开展临床研究者培训，提高研究者的伦理意识、科。学，素。养和专业能力研究者应具备开展临床研究的资格并接受过伦理和科学培训

三、加大干细胞 🌿 临床研究违法违规行为查 🐳 处力度

（一）加大对违法违规行为的查处力度 🐯 。各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究的监督检查对违法违规行为，严，肃查处。依法追究相关责任单位和个人的责任

（二）严肃查处冒用或伪造临床研 🐬 究伦理审 🐘 查意见书、药品监督管理部门批准文件的行为。对以盈利为目的，假，借。科学研究之名实施非法活动的行为要坚决予以打击 🌹

四、加强干细 🐞 胞临床研究伦理 🐞 审查能 🐈 力建设

（一）加强伦理委员会建设。各级卫生健康行政部门要加强对伦理委员会的业务指导和监督，提。高，其伦理。审查能力和水平伦理委员会成员应具有良好的学术背景和伦理素养能够独立客观地进行伦 🦢 理审查

（二）开展伦理审查培训。各级卫生健康行政部门要定 🌹 期组织开展伦理审查培训，提。高伦理审 🐼 查人员的专业水平和能力

（三）加强伦理审查案例交 🦊 流。各级卫生健康行 🌷 政部门要组织开展伦理审查案例交流活动，经，验。提高伦理审查质量

五 🦋 、加强部门合作与 🌼 协同监管

（一）加强部门合作。卫生健康、市场 🌾 监管等部门要加强合作，形。成监管合，力，制。定联合监管方案明确各部门职责分工加强信息共享和执法协调

（二）加大信息共享。各级卫生健康行政部门要加强与国家干细胞临 🐕 床研究注册平台的信息共享，实。现监管数据互联 🐦 互通

（三）加强协 🐠 同监管 🐡 。各级卫生健康行政部门要加强与药品监督管理部门的协同监管，建，立。定期会商机制共同应对干细胞临床研究中出现的问题

各级卫生健康行政部门要高度重视干细 🦁 胞临床研究监督管理工作，切，实加强组织领导将责任落实到具体部门和人员要。严，把，审，批关口强化过程监管加大执法力度积极推进干细胞临床研究规范化、科、学，化。伦理化发展切实保障人民群众健康安全

国家卫生 🐅 健 🦢 康委 🐠 办公厅

2019年 🕸 4月1日

3、关于开展干细胞临床研 🐈 究和应用自查自纠工作的通知

关于开 🐡 展干细胞临床研究和 🕷 应用自查自纠工作的通知

为贯彻落实国家卫生健 🍁 康委《关于加强干细胞临床研究和应用管理工作的通 🌹 知国卫》（医政发〔2021〕17号）要求，规，范 🌿 干细胞临床研究和应用，切实保障参研人员和受试者安全现对开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作通知如下：

一、自查自 🐘 纠 🕷 范围 🌵

1. 贯彻落实国家相关法律法规 🐯 和政策文 ☘ 件 🌷 情况；

2. 干 🌸 细胞临床研究伦理审查和审批情况；

3. 干 🐘 细胞临床研究方案 🕸 执行情 🕊 况；

4. 受 🕸 试者知情同意 🐘 情况；

5. 干细 🐱 胞来 💐 源和制备质量控 🌻 制情况；

6. 干 🦋 细胞 🐅 临床应用管理情 🌲 况；

7. 安全保障 🦈 体 🪴 系和应急预案情 🐅 况；

8. 伦理 🐦 委员会、机构审查 🌻 委员会工 🐳 作职责和运行情况；

9. 干细胞临床 🐛 研究和应用数据管理和共享情况；

10. 监 🦈 督 🐈 管 🦋 理情况。

二 🪴 、时间安排

自即 ☘ 日起至2023年 🕸 6月日30。

三 🌺 、自查自纠要 🐳 求

1. 高度重视。各单位要高度重视本次自查自纠工作，把，开，展，干。细胞临 🐼 床研究和应用自查自纠作为一项重要工作来抓成立自查自纠工作 🐋 小组制定自查自纠工作方案落实自查自纠责任

2. 全面自查。按 🦋 照自查自纠范围要求，对照，国，家。相关法律法规和政策文件开展全面自查不留死角

3. 及时整改。对自查发现的问题，要，认，真。分析原因制定整 🐈 改措施及时整改到 🌿 位整改措施要明确整改内容整改时、限整改、责。任人等

4. 逐级上报。各单位自查自纠结束后 🌻 ，要。及，时。将自查自纠报告上报上级主管部门上级主管部门对下级单位自查自纠情况进行抽查和 🌴 汇总并上报国家卫生健康委

四 🦍 、监督检 🐶 查

国家卫生健康委将组织开展专项监督检查。各级卫生健康行政部门要加强日常监管，重点对重点机构、关 🐯 。键环节进行检查

五 🦆 、其他要求

1. 各单位 🐶 要加强干细胞临床研究和应用的宣传教育，提高全员合规意识。

2. 各单位要积极配合国家卫生健康 🐵 委开 🦉 展专项检查，如实提供相关 ☘ 资料。

3. 各单位要在规定期限内完成自查自纠工作，迟报、瞒，报或整改不力的单位将依据 🐝 有关规定严肃追责。

请各单位高度重视，认，真组织实施确保自查自纠 ☘ 工作顺利进 🐧 行。

国家卫 🌾 生 🦍 健康委员会

2023年 🐞 3月 🕸 1日 🐟

4、《干细胞临床 🐼 研 🐞 究管理办法(试行)》

《干细胞临 🐛 床研究管理办法（试行）》

第 🌷 一 🐴 条 目的 🌻

为了规范干细胞临床研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床 🦈 研究的健康发展制定本办法。

第 🕷 二条 适用范围

本 🐳 办法适用于在中华人 🐒 民共和国境内进行的，涉及人体受试者的干细胞临床研究活动。

第三条 🐕 定 🍁 义 🐘

本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化 🌲 潜能的细胞。

第四条 伦理 🐼 审查

干细胞临床研究应经独立伦理委员 🌲 会审查批准伦理委员会应。遵循《赫尔辛基宣言》和干细胞临床研究伦理准《则》等。有关伦理规范

第五条 临床研究申 💮 请

干细胞临床研究申请人应当向国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）或其授权机构提交临床研 🌵 究申请，并提供以下材料：

（一）临床研 🌵 究 🌼 方 🐈 案；

（二 🦋 ）研究 🌷 者资格证书 🌺 ；

（三 🌹 ）研究机构及 🦢 设施情况；

（四）受试者知情同意书 🍀 ；

（五）伦理 🐡 审查意 🕊 见 🐟 ；

（六）国家 🦈 卫健委要求 🌳 的其他 🐠 材料。

第六条 临 🦋 床 🦄 研究批准

国家卫 🐎 健委或其授权机构应当在收到临床研究申请后60个工作日内作出批 🐼 准 🌺 或不批准的决定。

第七条 临床研 🦢 究实施

临床 🐋 研究应当严格按照经批准的临 🐛 床研究方案实施研究。者应当具备相应的资格和经验，并。接受必要的培训

第八条 受试 🌺 者保护

受试者享有知情同意、隐、私保护退出研究等权利研究者。应、当充分告知受试者研究目的潜在风险和收益，并。取得受试 🐝 者的书 🐝 面同意

第九 🐈 条 研究 🌵 数据管理 🐈

研究者应当及时、全、面准确地记录和保存研究数据研究数据应当。按。照 🐵 国家有关规定进行管理

第十条 🦉 研究结果 🦢 报告 🐈

研 🍁 究者应当在研究结束后及时向国家卫健委或其授权机构提交研究成果报告报告。内容包括研究目的、方 🌲 、法结果、安、全。性有 🌼 效性和伦理等方面

第十一 🌷 条 监督 🐕 检查 🐼

国家卫健委 🐠 或其授权机构有权对干细胞临床研究进行监督检查监督检查。包括但不限于：

（一 🐒 ）查 🦊 阅相关文 🦟 件；

（二）现场 🐘 检查；

（三）询问 🐱 有关 🌼 人员；

（四 🌻 ）提取研究数据。

第十 🐳 二条 🍀 违法处 🐞 罚

违反本办法规定的，由国家卫健委或其授权机构给予警告、责、令、暂停或终止研究没收违法所得罚款等处罚。造，成。严重后果 🐛 的依法追究刑事责任

第十 🐅 三条 🐋 附则

本办法自发 🕊 布之日起施行。