我国干细胞监 🌾 管体系（国家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 郭言溪
- 来源: 投稿
- 2025-06-02
1、我国 🐡 干细胞监管体 🌳 系
我国干细胞监管体 🐳 系 🐬
一、监 🐝 管机 🦁 构
国家卫生 🐬 健康委 🐡 员会卫健委（）
国家药品监督管理 🐈 局（NMPA）
中 🦋 国 💮 医 🐋 学科学院（CAMS）
二 🦉 、监 🦁 管框架
《人体干细胞临床研 ☘ 究管理办法》（2009 年）
《干细胞制 🪴 剂研究与 🐧 转化应用 🐼 规范》（2015 年）
《干细胞制剂 🐶 质量控制、检验和标准》（2017 年 🦋 ）
三、监管 🌷 内 🌵 容
1. 临床研究管 🐺 理
临床 🐅 研究机构和研究 🌵 人员需获得伦理委员会批准 🦁
研究方 💮 案需经 💮 过 NMPA 审核批 🐈 准
受试者需知 🐅 情同意并接 💐 受 ☘ 长期随访
2. 干 🌾 细胞制剂 🐝 生产和质量控 🐯 制
干细胞制剂生产企业需取得卫健委发放的生产许 💮 可证
生产 🌴 设施需符合 GMP 要 🐼 求
干细胞制 💮 剂需经过严格的质量控制 🌹 和 🐘 检验
3. 转化应用管 🕊 理
干细胞制剂用于转化 🐈 应用需获得 NMPA 批准
使用机 🦅 构需取得 🐡 卫健委发放的医疗机构执业许可证
治疗方案需具备明确的临 🐈 床指征和疗效证据
4. 数据管 💮 理 🦟 和监督
临床研究和转化应用数据需定 🦅 期向监管 🦈 机构提交
监管 🌺 机构定期对 🐋 相关机构和项目进行监督检查
四、监 🦋 管措 🐝 施
行政处 🌺 罚：对违 🌴 规行为处以罚款、吊销许可证 🌴 等处罚
刑事追责：对严重违规行为 🦍 追究刑事责任
行业自律：鼓励行业 🐶 协会和 🐦 专家制 🍁 定行业规范
五 🌵 、发 🕊 展趋 🐕 势
随着 🌹 干细胞技术的不断 🕷 发展，监管体系也 🐛 在不断完善
强化质量控制、规、范临床 💮 应用提升安全性
促进创新研究 🦟 ，推动干细 🦢 胞产业健康发展
2、国家对干 🦁 细胞管 🍁 理和应用文件
中华人民共和国国家卫生健康委员会关于干细胞 🐛 临 🦋 床研究与转化应用管理的若干规定
（2019年3月13日国家卫生健康委 🐺 办公厅 🐈 印发年月日；2019施5行17）
第一章 🐈 总 🐈 则 🐕
第一条 为了加强对干细 💮 胞临床研究与转化应用的管理，保，障干细胞安全有效应用根据《中华人民共 🐼 和国基本医疗卫生 🌹 与健康促进法》等，有关法律法规制定本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人源干细胞的临床研究与转化应用活 🌺 动。
第三条 干细胞临床研究与转化应用应 🦁 当遵循以下原则：
（一）以人为本，遵循医学伦理 🌷 ；
（二）安全第一，依规有 🦁 序开展；
（三）自主自愿，知情 🦅 同意；
（四）严格监管，科 🐅 学决策。
第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究与转化应用的监督管理工作。县。级以上卫生 🍁 健康主管部门负责本行政区域内干细胞 🌺 临床研究与转化应用的监督管理工作
第五条 国家卫生健康委应当建立健全干细胞临 🌲 床研究与转化应 🐎 用管理体系，明，确，职责分工 🐧 完善工作流程提高监管效率。
第二 🌼 章 🐛 临床研究 🐵
第 🌸 六 🐕 条 进行 🐈 干细胞临床研究，应当符合下列条件：
（一 🐬 ）取得卫生健康主管部门签发的《干细胞临床研究批件》；
（二）具有符合要求的临床 🐝 研究中心和研究团队；
（三）研究 🐡 方案经过伦理 🍀 审查委员会审查同意；
（四）研究对象知情 🌳 同意并签署知情 🐅 同意书；
（五）法律、行政 🐼 法规规定的其他 🐧 条件。
第七条 干细胞临床研究申请人应当向卫 🌷 生健康主管部门提交下 🐈 列材料：
（一）干细胞临床研究 🍁 方案；
（二）伦理审查 🦊 委 🌺 员会审 🌾 查意见书；
（三）研究对象知情 🌸 同 🌾 意书；
（四）机构 🐒 伦 🐕 理 🐘 委员会名单及联系方式；
（五）研 🌹 究者 🐦 资格证 🦅 明；
（六）研究 🦊 基地情况报告；
（七 🐈 ）法律 🕷 、行政法 🌷 规规定的其他材料。
第八条 卫生健康主管部门应当自受理干细胞临床研究申请之日起90个工作日内作出审批 🕷 决定。符合条件的应当，签发干细胞临床研究批件《不符合条件的应当》；书，面。说明理由并退回申请
第九条 干细胞临床研究应当在干细胞临床研究《批件》规定的范围内和时间内进行研究。者应当严格按照研究方案实施临床研究，并定。期 🌴 向卫生健康主管部门提交研究进展报告
第十条 干细胞临床研究取得预期结果后研究，者应当及时向卫生健康主管部门提交临床研究报告卫生健康主管部门 ☘ 应当。组，织。专家对 🦈 研究结果进行审查评估并根据审查评估结果决定是否终止 🦅 或继续研究
第三章 转化应用 🦢
第 🐳 十一条 进行干细胞转化应用应，当符合下列条件：
（一）取得卫生健康主管 🦍 部门签发的《干细胞转 🦟 化 🍁 应用许可证》；
（二 🐅 ）具有符合要求的应用机 🌵 构 🦍 和应用团队；
（三）应用方 🍀 案经过 🦉 伦理 🌹 审查委员会审查同意；
（四 🐶 ）应用 🌳 对象知情同 🌷 意并签署知情同意书；
（五）法律、行政法规规 🦍 定的其他条件。
第十二条 干 🌹 细胞转化应用申请人应当向卫生健康主 🌲 管部门提交下列材料：
（一）干细 🦈 胞转化应用方案 🐅 ；
（二）伦理审查委 🦉 员会审 🦉 查意见书；
（三 🐼 ）应用对象知情同意书；
（四）机构伦理委 ☘ 员会名单及联系 🌷 方式；
（五）应用人员 🦅 资格证明；
（六）应用机构情 🦅 况报 🌺 告；
（七）法律、行政法规规定的 💮 其他材料。
第十三条 卫生健康主管部门应当自受理干细胞转化应用申 🦢 请之日起90个工作日内作出审批决定。符合条件的应当，签 🐕 发干细胞转化 🍀 应用《许可证》；不符合条件的应当，书。面说明理由并退回申请
第十四条 🦉 干细胞转化应用应当在干细胞转化 🐝 应用《许可证》规定的范围内和时间内进行应用。人员应当严格按照应用方案实施转化应用，并定。期向卫生健康主管部门提 💐 交应用进展报告
第十五条 干细胞转 🐺 化 🦁 应用取得预期效果后应用，人员应当及时向卫生健康主管部 🐦 门提交转化应用报告卫生健康主管部门应当。组，织。专家对应用结果进行审查评估并根据审查评估结果决定是否终止或继续应用
第 🕊 四章 监督管 🦄 理
第十六条 卫生 🦍 健康主管部门应当加强对干细胞 🐧 临床研 ☘ 究与转化应用的监督管理，包括：
（一）对干细胞临床研究与转化应用 🌳 机构、人 🐠 、员、活动等进行检查核查和抽查；
（二 🦅 ）查 🍁 阅有关资 🐼 料，调取证据；
（三 🐘 ）询问 🌼 有关人员；
（四）责令暂停或停止干细胞临床研究与转化应 🐡 用；
（五）吊销《干细胞临床研究批件》或《干细胞转化应用许 🐠 可证》；
（六）依法给予 🐦 行政处 🦍 罚；
（七 🍀 ）提 🌾 出 🌳 处理建议。
第十七条 卫生健康主管部门应当建 🌼 立健全干细胞临床研究与转化 🌷 应用不良事件监测和报告制度干 🦢 细胞临床研究和转化应用。机。构应当及时向卫生健康主管部门报告不良事件
第十八条 卫生健康主管部门应当建立 🐘 健全干细胞临床研究与转化应用信息管理系统干细胞临床研究。和转化应用。机构应当及时向卫生健康主管部门报送相关信息
第五 🐯 章 💐 法律责任
第十九条 违反本规定，有，下，列，行为之一的由卫生健 🐵 康主管部 ☘ 门责令改正没收违法所得处五万元以上五十万元以下罚款；情，节，严重的吊销许可证并由相关部门依法追究刑事责任：
（一 💮 ）未取得许可或者批件擅自开展干细胞临床研 🌷 究与转化应用 🦢 的；
（二）未按照批准的研究方案或应用方案实施干细胞临床研究与转化应 🦢 用的；
（三）未经批准擅自扩 🐒 大干细胞临床研究与转化应用范围或者时限的；
（四）未按 🐈 规定报 🐵 送不良事件 🍁 报告的；
（五）伪造 🪴 、变造、隐、匿 🌺 销毁有关记录的；
（六）以欺骗、贿赂 🌿 等不正当手段取得许 🐦 可证或批件的；
（七 🐼 ）其他违反本规 🍀 定行 🦁 为的。
第二十条 研究者、应、用、人员伦理审查委员会成员干细胞临 🌷 床研究与转化应用机构负责人和其他直接责任人 🕸 员，违，反，本规定构成犯罪的依法追究刑事责任；不构成，犯罪的依法给予处分。
第六 🦄 章 附 🐠 则 🐼
第二十一条 本规定自 🐒 2019年5月17日起施行 🐬 年月日。2015国11家18卫生和计划生育委员会发布的《干细胞临床研究管理办法生 🌿 》（技发〔2015〕14号）同。时废止
3、我 🦅 国干细胞研究到什么程 🐠 度了
我 🦈 国干细胞 💐 研究的现状 🌵
基础研究干细胞培养和分化技术：已掌握 🐝 胚胎干细胞、诱导多能干细胞和间充质干细胞等多种干细胞 🐧 的培养和分 🐞 化技术。
干细胞命运调控机理：深入研究了干细胞 🐎 自我更新、分化迁移的分子调控机制，揭示了重要信号通路和基因调控网络。
临床应用血液系统疾病：干细胞移植已成为白血 🐞 病、淋巴瘤等疾病的重要治疗手段疗，效显著。
骨骼肌肉系统疾病：间充质 ☘ 干细胞在骨修复、软骨再生等方面显示出良好应 🌿 用前景。
神经 🕸 系统疾病神 🦄 经：干细胞在神经损伤 💮 修复神经、退行性疾病治疗中拥有巨大潜力。
免 🦄 疫系统疾病免疫 🐴 ：干细胞在自身免疫性疾病 🐧 、感染性疾病的治疗中具有应用价值。
产业发展干细胞制备和 🕸 储存：建立了多个干细胞库，为干细胞移植和研究提供细胞来源。
干细胞衍生产品：开发了基于干细胞的组织工程 🕊 产品，如人造血管、软骨移植体等 🦈 。
干细胞治疗技 🦁 术服务：提供干细胞移植干细胞、培养和分化等相关技术服务。
监 🐞 管和 🐈 伦理 🦅
《干细胞临床研究管理办法（试行 🐱 ）》等法规出台规，范干细胞研究和临床应用。
伦理委员会 🌼 对干细胞研究和临床试验进行严格审查，确保研究的安全性、有效性和伦理性。
国际合作参与国际干细胞研究组 🐺 织与国，外，科学家开展广泛合作交流最新进展和共享资源。
中 🦉 国已成为干细胞研究领域的重要力量，在国际学术界拥有较高声望。
未 🦁 来发展 🕸 展望
继续 🌸 深入开展基础研究，阐明干细胞命运调控的 🐅 关键机制 🌷 。
探索干细胞在更多疾病的治疗 ☘ 应用，提高疗 🦉 效和安全性。
推动产业化 💮 发展，建 🐺 立完善的干细胞 🐱 制备、储存和应用体系。
加强国 ☘ 际合作，分，享经验 🐵 共同推进干细 🐎 胞研究和应用。
4、我国干细胞监 🐘 管体系是什 🐼 么
我国干 🐋 细胞监管体系
我国对干细胞的研究和应用 🐝 有着严格的监管体系，以确保其安全性 🐘 和伦理性。该体系主 🐯 要包含以下几个方面：
监管 🌼 机 🦈 构 🐡 ：
国家 💐 卫生健康委员会（NHC）：负责制定干细胞相关政策和法规 🐴 ，审，批干细胞临床试验监督干细胞机构和人员。
国家食品药品监督管理总局（NMPA）：负责 🦋 监 ☘ 管干细胞制剂的生产和使用，审批干 🐒 细胞药物上市。
法律 🐎 法规：
《人类胚胎干 🐺 细胞研究伦理指南 🦟 （2019年修订）》：规定了人类胚胎干细胞研究的伦理原 🌷 则和操作规范。
《体细胞 🐒 核移植技术 🐴 伦理原则（2017年修订）》：规定了体 🐱 细胞核移植技术的倫理原则和管理措施。
《干细胞临床研究管理办法（2019年）》：对干细胞临床研究的规划、申 🦊 、报、实施监管等 💮 过程进行规范 🍀 。
《干细胞制剂基本要求（2021年）》：对干细胞制剂的生产、质、量 🐝 控制标签和使用进行规 🕷 范。
监 🐦 管 🐡 流 🕊 程：
干细 🌿 胞 🐬 研 🌺 究：
需 🐼 经 NH C 伦理审 🦋 查 🐅 委员会审批。
严 🐳 格遵 🦍 守伦理指南，确，保研究目的合理研究风险可控。
实验方案需符合科 🐞 学规范和技术 🦁 标准。
干细 🐼 胞临床试 🌴 验 🌳 ：
需 🦉 经 🌷 NH C 审批 🕸 。
遵循《干细胞临床研究管理 🌷 办法》各项规定。
确保临 🦟 床试验设计科学合理，风，险 💐 可控受试者权益得到保障 🐴 。
干细胞制剂生产 🐺 和使用 🦍 ：
生产 🐯 需经 🦆 NMPA 审 🌷 批。
遵循《干细胞制剂基 🐠 本要求》各 🌾 项规 🪴 定。
质 🐵 量控制 🐯 需 🐯 符合 GMP 标准。
临床使用需 🌷 经医生评估，并征得患 🐬 者知情 🌷 同意。
监管执 🦊 法：
NH C 和 NMPA 负责对违反 🐼 法律法规的行为进行调查和处罚。
包括行政 🐶 处罚罚、款、吊销执照等措 🦈 施。
定期开展执法检查，确保监管 🦁 体系的有效执行。
其 🐳 他监 🦍 管措施：
建立干细胞注册管理系统，对 🦢 干细胞研究和应用进行全过程追踪。
加强国际合作 🕸 ，共同制定和实施干细胞 🦉 监管标准。
持续开展干细胞监管能力建设，提高监管人 🌺 员的专业素质。
通过上述监管体系，我 🌻 国确保了干细胞研究和应用的科学性、安、全，性伦理性 🍀 保障了公众健康和安全。
