2017干细胞通用要求（2020年干 🦅 细胞最新政策 🍁 ）
- 作者: 王名熙
- 来源: 投稿
- 2025-08-30
1、2017干细胞通用要 🦉 求
2017 干细胞通用 🌳 要求 🦁
I. 定 💮 义 🐛
干 🍀 细胞: 具有自我更新和分化为多种专门细胞类型的能力的细胞。
人类 🪴 胚胎干细胞 (hESC): 从早期人类胚胎中衍 🦅 生的干细胞。
人类诱导多能干细胞 (hiPSC): 通过 🐵 将成熟体细胞重新编程 💮 为具 🌷 有与 hESC 相似的特性的干细胞产生。
II. 伦 🐘 理 🌿 考虑
获取 🐴 干细胞必须遵守伦理准则 🌵 ，包括知情同意和尊重人的尊严。
胚胎研究受严格监管，并应考虑其潜在的伦理影响 🐵 。
III. 制 🕸 造 🌿 和表征 🦊
干细胞应在符合良好制造规范 (GMP) 或等 🦅 效标准的设 🦋 施中制造。
干细胞应进行严格表征 🌳 ，以确定其身份、纯度和潜 🐠 在的污染物。
IV. 质量 🐠 控 🦋 制
建立有效的质量控制体系，以监控干 🐺 细 🍁 胞的生产过程 🐳 。
定期进行检 🌴 测以确保干细胞符合所需标准。
V. 使用 🦟 和 🪴 储存
干细胞只能用于经过伦理委 🐕 员会批准的研究或 💐 治疗目的。
干细胞应储存在受控 🕷 环境中，以维持 🐵 其活力和质量 🐎 。
VI. 临 🦊 床 🌼 试 🐴 验
在进行任何临床 🌾 试验之前，需要 🌴 获得主管当局的批准。
临床试 💐 验应遵循严格的方案和伦理标准。
VII. 跟 🦉 踪 🦈 和监 🍀 测
对使用 🪴 干细胞的患者进行长 🦊 期跟踪和监测，以 🐘 评估安全性和有效性。
报告 🐦 任何不良事件和异常发现至主管当局。
VIII. 持续 🕸 改 🐎 进 🦊
制造和使用干细胞 🕊 的流程应不 🐝 断审查和 🌲 改进。
鼓励研究和创新，以推进干细胞 🦟 科学和 🍀 治疗的领域。
IX. 监 🌲 管 🐺
干细 🌿 胞的研究和使用应受监管机构的监管 ☘ 。
法规应基 💐 于科学证 🦋 据和伦理考虑。
X. 患 🐟 者 🕸 教 🐠 育
患者应充分了解干细胞 🦋 治疗的潜在 🦋 益处和风险。
应为 🐟 患者提供准确、平衡的信息，以便 🌵 他们做出明智的决定。
2、2020年干细胞 🦁 最新政策
2020 年干细胞最 🦊 新政策 🦍
中国加强干细胞研发监管干细胞： 《临床研究管理办法（试行）》更新强，化监管，标准规范 🌳 临床研 🦢 究。
促进干细胞转化 💮 应用： 支持干细胞转化产业化，鼓励产学研合作和 🐴 技术转化。
支持干细胞基本研究： 加大基础研究投入，探索干细胞 🐯 生物 🐈 学原理和再 🌹 生机制。
美国加速干细胞疗法的商业化： 食品药品监督管 🐺 理局 (FDA) 推出再生医学先进疗法 (RMAT) 指定加 🐝 ，快干细胞疗法的 🦆 审评和批准流程。
加强干细胞研究伦理： 颁布《国家干细胞再生 🦄 医学政策指南》，规范干细胞研究和应用的伦理问题。
推进干细胞药物研发： 国立卫生 🦄 研究院 (NIH) 启动干细胞治疗挑战计划 🐡 ，资助干细胞药物的开发和临床试验。
欧盟制定全欧盟干细胞监管框架欧盟： 提出《人类细胞组织和组织 🌳 工程产品法 🦟 案》，建立统 🐒 一的干细胞监管系统。
支持干细胞 🐴 研究和应用： 欧盟委员会启动 Horizon 2020 计划 🐳 ，资助干细胞研究和 🦈 再生医学项目。
注重患 🐘 者安全和福利： 强调干细胞治疗的患者安全性，建立监测和追踪机制。
其他国家日本： 颁布《再生医疗新制品法》，促进再生医疗产品的开发和临床 🐋 应用。
韩 🐳 国： 推出干细胞金融支持计 🐘 划，资助干细胞研究和产业化。
加 🌵 拿大： 建立《干细胞治疗产品 🌹 监管框架》，规范干细胞治疗的 🐬 研发和商业化。
总体趋势全球范围内加强 🐈 干细胞监管，确保安全性和有效性。
促进干细胞 🌵 转化产业化和商业化。
加大干细胞基础 🍁 研究投入，探索再生机制。
强调 🐕 患者安全和伦理，规范干细胞应用 🦉 。
3、干细胞 💮 通用要求2019
干细胞通用要求（2019 年 🐴 ）
定义干细胞是 🌵 指具有自 🐞 我更新能力和多向分 🐎 化潜能的细胞。
分类胚胎干 🐱 细胞（ESCs）：来源于 🦋 胚泡期 🌿 的内部细胞团。
诱导 🐎 多能干细 🐈 胞（iPSCs）：由体细胞 🕸 经重新编程工艺诱导得到，具有与 ESCs 相似的能力。
成体干细胞：存在 🐞 于发育后的组织或器官中，具有有限的自我更新和分化能力。
通用要求1. 来源 🌾
胚胎干 🐈 细胞：受精 🌿 卵或胚 🦄 泡。
诱 🍁 导多能干细胞：体细胞（如皮肤成纤 🌴 维细胞、血 🦊 液细胞）。
成体干细胞 🕸 ：骨髓、血、液、脂肪 🕸 神经组织等。
2. 培 🪴 养 🌻
必须在无菌 🌻 、受控的环 🌺 境中 🐕 进行。
使用 🍁 特定的培养基和生长因 🦉 子的培养条件。
定期传代以维持自我更新和分化能 🌻 力。
3. 表 🌿 征 🦅
表面标记物：使 🌸 用流式细胞仪检测特定表面标记物（如 Oct4、Nanog、SSEA4）。
基因表达 🐛 ：通 🐅 过 RTPCR 或 RNA 测序 🐠 分析关键基因的表达。
分化潜能：使用适当的分化诱导条件评估多向分化能力 🪴 （如成骨成、肌成、神经）。
4. 质 🕸 量 🌻 控 🐧 制
无菌检 🦉 测：排除细菌、真菌和病毒污染。
遗传稳定性 🐟 ：监测 🌷 染色体异常 🐎 和基因突变。
分 🌴 化潜能：定期评估干细 🦆 胞的分化能力。
其他要求知情 🐘 同意：在捐献或使用干细胞之 💐 前获 💐 得受试者的知情同意。
伦理考虑：遵 🐕 守相关的 🌷 伦理指南 🐎 （如赫尔辛基宣言）。
药物开发：用于药物开 🌸 发的干细胞需符合特定的质量标准和监管要求。
临床 🌸 应用用 🐬 ：于临床应用的干细胞需经过严格的测试和批准。
4、干 🐅 细胞通用 🐟 要求 pdf
干细胞通用要 🐟 求 🐦
目的本要求规定了干细胞通用 🐶 要 🐶 求，包括来源、收 🦈 、集、加、工储存释放和处置。
范围本要 🦉 求适用于所有来源、类型和用途的干 🐧 细胞。
术语和定 🐋 义 🐡
干细 🌺 胞：未分化或部分分化的细胞，具有自我更新和分化 🍀 成多种 🌿 细胞类型的能力。
来源：干细胞 🦟 的原始材料，如胚胎胎、儿、脐、带血 🌷 成人组织。
收 🌸 集：从来源提取干细胞的过 🌹 程。
加工：分 🐵 离、纯化和 🐬 保存干细胞的过程。
储存 🦅 ：将干细胞维持 🐛 在低温 🌿 或其他条件下的过程。
释放：将干 🍁 细胞从 💐 储存中取出供研究或临床使用。
处置：不再需要或不能 🐈 用于研究或临床使用的干细胞的适当处置。
要求来源
干细胞必须来自适当的来源，并符合道 🐘 德和法律要求。
胚胎干细胞必 🍀 须获得捐 💮 赠者知情同意。
胎 🐦 儿干细胞必须根据既定的妊娠中止程序取得。
脐带血干细胞必须获得母亲知 🦁 情同意。
成人干细胞必须 🌲 获 🕸 得供体知 🐒 情同意。
收集干细胞 🦋 必须使用适当的技术 🦄 和程序收集，以确保细胞完 🌲 整性。
收集过程必须符 🐒 合无菌操作并防止污染。
收集的干细胞应立即标记 🌲 并记录其来源和收集 🐘 信息 🌷 。
加工干细胞加工应 🐈 使用经过 🐬 验证的技术 🐛 ，以保持其活力和分化能力。
加 🐕 工过程必须符合无 🦉 菌操作并防止污染。
加工后 🦄 的干细 🌿 胞应进 🐛 行质量控制测试，以评估其活力、纯度和稳定性。
储存干细胞应储存在适当的条件下，以保持其活力 🦈 和分化能力。
储 🐳 存方法应根据 🦉 干细胞类型和预期用途进行优 🐝 化。
储存 🦁 设施应符合无菌操作并配 🦊 备适当的监 🐳 控系统。
释放干细胞仅应在符合研究或临床 🦊 应用的既定标准后释 🐴 放。
干细胞应附有相关文件，包括来源 🌼 、收、集加工和储存信息。
干细胞的使用 🐠 必须符合所有适 🦆 用的法规和指南。
处置不再需要或无法用于研究或临床使用的干细胞必 🐝 须安全处置。
处置方法必须符合所 🦄 有适用的法规和指南 🐬 。
处置记录应妥善保存，以证明适 🐎 当的处 🐅 置程序 🐼 。
质量管理必须建立质量管理系统，以确保干细胞的通用要 🐳 求得以持 🌿 续遵守。
质量管理系统 🦁 应包括但不限于以下内容：
文件 🌸 化程 🌲 序
质 🦊 量控制测试
定期审 🦄 核和评估
人员 🐬 培训
偏差和纠 🐕 正措 🌷 施
记录与干细 🐼 胞收集、加、工、储存释放和处置相 🐱 关的所有记录应 🐧 妥善保存。
记录 🪴 应准确、可追溯 🌼 和易于 🌻 检索。
责任负责干细胞来源、收 🐘 、集、加、工储存释放和处置的个人和组 🦟 织有责任遵守本要求。
必须明确定义每个 🦈 参与者的职责和 🐬 责任。
变更控制对本要求的任何变更应经过适当的审查和 🌷 批 🌷 准。
变更应记录并传达给所有受影响的 🍀 利 🐱 益相关者。
