干细 🐟 胞规定2019（干细胞政策2019最新消息）
- 作者: 郭沫雅
- 来源: 投稿
- 2025-04-21
1、干细胞 🕷 规定2019
干细胞法规 🐵 2019
简介“干细胞规定 2019”（以“下简称本规定”）是印度政府颁布的一项综合 🐎 性法规 🦁 ，旨在规范干细胞研究和治疗的使用本 🦁 规定。于 2019 年 5 月 4 日。生效
主要规定定义：
本规定规定了干细胞干细胞、银、行干细胞研究和干细胞 🦟 治疗的定义。
干细 🐳 胞研究：
仅允许在经认可的干细 🌼 胞研究机构进行干细胞研究。
研究人员必须获得道德审 🐘 查委员会的批准。
研究中使用的干细胞不得来自人类胚 🐼 胎。
干细 💐 胞 🌼 银行 🐛 ：
仅允许 🌵 经认可的干细胞银行储存干细胞。
干细胞必须按照本规定 🌳 规定的标准进行储存和处理。
干细胞 🐒 治疗：
只允许在经认 🦆 可的 🍁 医疗 🐼 机构进行干细胞治疗。
患者必须获得知情同意 🦈 并由合格的医生进行治疗。
治疗必须严格遵守 🦋 本规定规定的 🌵 标准。
监管 💐 机构：
本规定由印度医学研究委 🐕 员会（ICMR）监管。 ICMR 负责：
认可 🦉 干细 🌴 胞研究机构干细胞、银行和医疗机 🌴 构。
制定干细胞研究和 🦆 治疗的标准和指南。
调查与干细胞相关 🐎 的 🕸 违法行为和不当行为 🐞 。
许可和 🦟 注 ☘ 册：
所有参 🐴 与干细 💐 胞研究、储存和治 🐧 疗的机构都必须在 ICMR 登记和获得许可。
登记和许 ☘ 可证的有效期为五年。
违 🌺 法行为和处罚：
违反本 🌲 规定 💮 将导致处 🌷 罚，包括：
暂停或吊销许 🌸 可 🦢 证。
罚款或监 🍁 禁。
的目的本 🐧 规定的目的是 🌹 ：
规 🦍 范干细胞研 🌺 究和治疗的使用，以确保患者的安全和福利。
促进干细胞研究的道德和负责任的 🐝 发展。
防 🐋 止干细胞的滥用或不 💮 当使用。
建立一个 🐟 透明和高效的监管 🦆 框架。
2、干细 🦟 胞政策 🐕 2019最新消息
干细胞政策 2019 最新消息 🐳
监管美国：
食品药品监督管理局 (FDA) 颁布了新的指导方针，阐明了干细胞产品的监管 🦅 途径。
政府资助研究的 NIH 人 NIH 类胚胎干细胞登记处现在允许研究人员在资助的研究中 🐦 使用国际来源的人类胚胎干细 🍀 胞系。
欧洲：欧盟委员会发布了新的法规，加强了干细 🌴 胞疗法的监管。
欧洲药物管理局 (EMA) 已 🌳 批准多个干细胞疗法，用于治疗各种疾病。
其他 🌵 国家：
加拿大的健 🕸 康加拿大发布了修订后的《干细胞治疗产品法规》，引入更严格的安全性标准。
日本再生 🦟 医学网络宣布成立该国首个 iPS 细胞 🌺 库。
临床研究干细 🐋 胞疗法在各种疾病 🌷 治疗中的研究进展：
帕金森 🕊 病
阿 🐎 尔茨 🦟 海 💐 默病
心 🐶 脏衰竭
脊髓损 🕷 伤
新的 🐦 干细 🐘 胞 🐼 来源探索：
胎膜 ☘ 干细胞
脐带间 🐠 充质干细胞
牙髓干细 🕸 胞
伦理问题使用胚胎干细胞的 🐝 伦理争论持续存在。
科学 🕷 家们正在研究从成年人细胞中产生干细胞的方法 🐱 ，例如诱导多能干细胞 (iPSC)。
对干细胞疗 🐶 法中潜 🐅 在 🌸 风险和收益的担忧正在增加。
商业化干细 🦈 胞治疗市场的增长预 🪴 计 🐎 将继续。
私人 🐒 干细胞银行正在崛起，提供存储脐带血和羊水干细胞的服务。
风险投资公司正 🦈 在向干细胞研究和公 🌻 司投 🐱 资大量资金。
展望干细 🐯 胞研究和治疗领域正在迅速发展。
监管机构正在 🐦 努力制定适当的监管框架，以确保干细胞产品的安全性和有效性。
预计干细胞疗法在未 🦆 来几年将为各种疾病提供新的治疗选择。
伦理问题和对干细 💮 胞市 🦍 场化过程的担忧将继续受到关注。
3、2020年干 🦁 细胞最 🦋 新政策
2020年干细 🕷 胞最新政策 🐼
中国《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法》于2020年12月1日生效，对干细胞 🦍 治疗进行了规范：
将干 🐛 细胞治疗 🌲 定 🐕 义为人类辅助生殖技术。
规定只有经批准的医疗机构 🐼 方 🦍 可开展干细胞治疗。
要求干细胞治疗必须基于充 🐎 分的科学证据和临床试验。
禁止以 🌳 美容、抗衰老等非医疗目的使用干细胞。
美国食品药 🌾 品监督管理局 (FDA) 于 2020 年 11 月发布了《再生医学先进疗法 (RMAT) 指定指南》，旨在加快使用干细胞和其他再生医学疗法的开发和审评：
创建了 🍁 一个称为 RMAT 指定的新途径，以识别和优先考虑 🦅 针对 🐈 严重或危及生命的疾病的再生医学疗法。
为 RMAT 指定的疗法 🦋 提供额外的支 🕊 持和指导，例如滚动审评和优先审查 🦁 。
欧洲《再生 🪴 医学法案》于 2020 年 7 月在 🦉 欧盟生效：
建立了一 🐳 套 🕊 统一 🍀 的标准来监管人类干细胞和再生组织。
要求再生 🐴 医学产品获得欧盟批准。
为再生医学 💮 研究 🐵 和创新提供支持。
其 💮 他关键政策
世界卫生组织 (WHO)：发布 🌷 了《人干细胞研究指南》，提供关于干细胞研究伦理和监管的国 🌹 际标准。
国际干 🐟 细胞研究学会 (ISSCR)：更新了干细胞研究《最佳实践指 🐵 南》，提供关于干细胞研究负责任和透明做法的指南。
需要注意的是，这些政策可能会随着新研究和科学进展而不断更新。因，此，在进。行任何干细胞治疗或研究之前请务必查阅最新法规 🐒 和指南
4、干细胞管理办法 🐞 2019
中华人民共和国卫 🐕 生健康 🕸 委 🐠 员会
干细胞管理办法 🐘 （2019年）
第 🌳 一章 总 🐬 则
第一条 💮 为了规范干细胞的管理，保障干细胞应用和研究的安全性、有，效性和伦理性根据《中华人 🐎 民共和国生物安全法》等，法律法规制定本 🐞 办法。
第二条 本办法所称干 🦋 细 🌼 胞，是指具 🪴 有自我更新和多向分化潜能的、未成熟的细胞。
第三条 ☘ 干细 🌳 胞管理应当遵循科学、安、全伦理的原则。
第二章 管 🐝 理机构及职责
第四条 国务院卫生 🐵 健康行政部门 🌷 负责干细胞管理工作。
第 🐒 五条 省 🌷 、自、治区直辖市 🦍 卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞管理工作。
第六条 🐝 县级以上地方人民政府负责本行政区域内的干细胞管理综合 🐡 协调工作。
第三章 干细胞 🦅 研究 🦉 和应用 🦋
第七条 干细胞 🐒 的研究和 🐵 应用应当遵守国家有关法律法规和伦理准则。
第八条 干细 ☘ 胞的研究和应用应当在经过 🐯 批准的医疗机构或科研机构进行。
第九条 干细胞 🌷 的临床应用应当按照《医疗器械 🌻 监督管理条例》等相关规定进 🐠 行。
第十条 禁止使用来源不明的干细胞进行研究和 🐟 应用。
第十 🦅 一条 禁止买 🦉 卖干细胞。
第四章 🌷 干细 🐋 胞库管理
第十二条 设立干细胞库应当取得国务院卫生健康行政部门的批准 🐕 。
第十 ☘ 三条 干 🌺 细胞库应当具 🐼 备相应的条件，包括但不限于：
（一）符 💮 合国家生物安全标准的设施；
（二）经过专业培训的管理 🦢 和技术人 🌿 员 ☘ ；
（三 🌷 ）符合要求的质量管理体 💮 系 🪴 ；
（四）完善的细胞信 🦋 息管理系统。
第十四条 干细胞库应当按照规定收集、保存和管理干细胞，确、保干细胞的安全性有效性 🦋 和可追溯性。
第十五条 干细胞库应当定期向国务院卫生健康行 🐒 政部门报告干细胞的收集、保存和管理情况。
第 🦆 五 🦟 章 监督管理
第十六条 国务院卫生健 🐡 康行政部门负责对干细胞 🐡 的研究、应用和库管理进行监督管理。
第十七条 省、自、治、区直辖市卫生健康 🐵 行政部门负责对本行政区域内的干细胞的研究应用和库管理进行监督管理。
第十八条 监督管理部门 🐵 应当定 🪴 期对干细 🐼 胞的研究应、用和库管理情况进行检查和评估。
第六章 🐼 法 🌵 律责任
第十 🐺 九条 违反本办法规定，未，经，批准设立干细胞库的由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门责令限期改正并处10万元以上万元以50下罚款。
第二十条 违反本办法规定，买，卖，干细胞的由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门没 🕸 收违法所得并处100万元以上 🐋 万元以500下罚款。
第二十一条 违反本办法规定 🌳 ，使，用 🐛 ，来源不明的干细胞进行研究和应用的由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门责令停止使用并处10万元以上万元以50下罚款。
第二十二条 违反本办法规 🪴 定，导，致发生 🌲 安全事故的由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门责令停止干细胞的研究、应，用或库管理并依法追究相关人员的责任。
第七 🐋 章 🐡 附则
第二十三 🕷 条 本办法自2019年10月1日起施行。
