干细胞临床应用部门 🌺 职责（干细胞临床研究管理办法(试行)）

1、干 🐱 细胞临床应用部 🐺 门职责

干细胞临 🐼 床应用部门职责

确保基于 🦈 干细胞的治疗符合道德准则、监管要求和最佳实践，从而促进患者安全和治疗 🦊 效果。

在 🐒 医疗保健专业 🌺 人员的指导下，管理干细胞 🍁 产品的临床应用。

审查和批准干细胞治疗方 🌼 案，确保符合临 🐦 床指南和监管规定。

与临床医生合作，为患者选择合 🐧 适类型的干细胞和治疗方法。

监测和评估干细胞 🐒 治疗 🦆 的结果，包括疗效和安全性。

根据 🐵 患者反馈和临床数据，持 🐴 续改进治疗协议。

为 🦉 患者提供有关干细胞治 🌹 疗的全面咨询，包括风 🐦 险和益处。

获得患 🕊 者知 🦅 情同意，并尊重患者的 🦋 治疗决策。

为接受干细胞治疗的患者提供持续的护理和支持 🐦 。

与患者及其家 🌿 人建立积极的关系，促进信任和理解。

制 🌻 定和实施质量控制程序，以确保 🌿 干细胞产品 🐳 的质量和安全。

监控干细 🐒 胞处理和存储 🐳 设施，以 🍁 遵守监管标准。

与外部机构合作，进行干细胞治疗 🦍 的独立审核和认证。

教 🦟 育 🐶 和培 🐶 训

为医疗保健专业人员提供有关干细胞治疗的教育 🪴 和培训。

参与公众教育活动，提高人们对干细胞研究和临床应用的认识 🐧 。

支持干细胞临床研 🐵 究 🐼 和创新 🐘 。

遵守所有适用的法律法 🌸 规和道德指南，包括 🐶 和 HIPA、ICHGCP 宣 Helsinki 言。

保持对监管更新的知识，并采取措 🌴 施确保符合法规。

与监管机构合作，推动干细胞 🐶 治疗的安全和有效 🌲 使用 🕸 。

管理部 🦈 门预算和 ☘ 资源，确保有效 🐞 利用。

与其 🐼 他部门合作，协调干细 🐶 胞治疗的提供。

探索新的干细胞治疗方 🐺 法和合作伙伴关系，以推进这一领域。

审 🐕 查和更新部门政策和程序，以跟上 🦅 行业趋势和最佳实践。

2、干细胞临床 🐵 研究管理办法(试行)

干细 🌻 胞临床研究管理办法 🦉 （试行 🦅 ）

第一章 🐟 总则 🐬

第一条 为加强干细胞临床研究的管理，保障干细胞临床研究的安全性、有，效性和伦理性根据干细胞临床研究管理《办法和干 💐 细胞临床研究伦理》审《查办法》，制定本办法。

第二条 🐕 本 🌴 办法适用于在中华人民共和国境内开展的干 🐝 细胞临床研究。

第三条 本办法所称干细胞临床研究，是指开 🌷 展应用干细胞用于疾病治疗或预防的临床试验研究。

第二章 临 🌵 床研究申 🦉 办者

第四条 干细胞临床研究的申办者 🌵 应当具备下列条件：

（一 🦁 ）依法 💮 取得从事干细胞临床研究的 🐟 资质；

（二）具有开展干细胞临床研究的科学、技 🦋 术和管理能力；

（三）拥有合格的临床试验 🐼 机构和 🐅 研究人员；

（四）具 🐺 备 🌹 完善的质量管理体系和风险控制措施 🐵 ；

（五）具有足够的经济实力和保险保 🌾 障 🦊 能 🐈 力。

第五条 申办者应当在开展干细胞临床研究前向国家卫 🐳 生健康委员会药品监督管理局（以下简称国家药监局）提交临床试验申请。

第三章 🌾 临床试验 🦁 方案

第六 🌼 条 临 🐼 床试验方 🐧 案应当包括下列内容：

（一 🦁 ）研 🦍 究目的和背景；

（二）研究设计和 🌵 方法；

（三）干 🦊 细胞来源、培养和制备工 🌵 艺 🐧 ；

（四）受试者入选标准和排 🐵 除标准；

（五）治疗方 🌸 法和剂量；

（六）安全性监 🐝 测计 🦅 划 🐺 ；

（七）有效 🐬 性评价指标；

（八 🌾 ）伦理审查报 🪴 告；

（九）其他国 🐒 家 🦈 药监局要求的内容 🕷 。

第七条 临床试验方案应当符合国家药监 🌴 局颁布的有关干细胞临床研究的技术规范和伦理指南。

第四章 伦 🦍 理 💮 审查

第八条 干细胞临床研 🌲 究 🐧 应当经伦理委员会审查批 🐒 准后方可实施。

第九条 伦理委员会应当 🐴 根据《干细胞 🌻 临床研究伦理审查办法》对临床试验方案进 🐱 行审查，并提出审查意见。

第十条 申办者应当根据伦理委员会的审查意见修改 🌴 临床试验方案，并向国家药监局提交修改后的方案 🌳 。

第五章 🐈 临 ☘ 床试验实施 🐛

第十一条 申办 🕷 者 🌺 应当按照经伦理委员会审查批准的临床试验方案组织实施临床 🐯 试验。

第十二条 临床试验应当由合格的临床试验机构和研究人员 🐵 实施。

第十三条 临床试验中应当对受试者进行密切 🦅 监测，及时发现和处理不良事件。

第十四条 临床试验完成后，申办者应当按照国家药监 🦄 局的规定提 🐟 交临床试验报告 🐶 。

第 🐕 六章 监 🐼 督管 🦋 理

第十五条 国家药监局负责干细胞临床研究的监督管理 🦁 。

第十六条 国家药监局可以对干细胞临床研究进行现场检查 🌷 、数据稽查和必 🐳 要时的干预措施。

第十七 🐒 条 申办者应当配合国家药监局的监督管理工作，提供真实、准、确完整的资料和信息。

第 🍁 七章 违法行为处罚

第十八条 违反本办法规定，有，下列行为之一的由国家药监局给予警告、责、令 🐬 、暂停或停止 🐯 临床试验 🐯 没收违法所得处以罚款等行政处罚：

（一）未经国家药监局 🦉 批准擅自开展干细胞 🍁 临床研究的；

（二）提供的临床试验方案或资料不真实不、准、确不完 🕸 整的；

（三）未按 🐒 照经伦理委员 🐶 会审查批准的临床试验方案组织实施临床试验的；

（四）未 🕷 按照国家药监局 🍁 的 🌴 规定提交临床试验报告的；

（五）其他违反本办法规定的 🐅 行为。

第 🕸 十 🦆 九条构成犯罪的，依法 🌷 追究刑事责任。

第八章 附 🕷 则

第二 💐 十条 本办法自发布之日起施行。

3、干细胞临床 🐒 应用部门职责是什 🦄 么

干 🌺 细胞临床应用 🌼 部 🌻 门职责：

临床 🐯 研 🦢 究 🐎 和试验：

设计、实施和管理 🦆 干细胞 🌻 临床试验。

评估干细胞治疗的安全 🐒 性和有效性。

监测患者预后 🦊 并收 🐠 集数据以进行后续分析。

病 🌹 人护理 🦁 和管理 🐧 ：

与医生合作，评估患者的资格并制定治疗计 ☘ 划。

为患 🐋 者提供有关干 🦊 细胞治疗 🐋 过程的信息和支持。

监测 🦢 患者的治疗进 🦉 展并管理任何并发症 🦊 。

细胞制备 🐧 和质量控 🦟 制：

监督干细胞 🐕 的收集、制备和测试。

确保细胞达 🐎 到质量标准并适合用于临床 🐠 应用 🐬 。

管理 🌷 细 🦄 胞 🦍 存储和运输。

法规事务和合规 🌾 性：

确保遵 🦅 守所有适用的法 ☘ 规和指南。

获得必要的批准，包括临床试验许可和机构审查委员会 🐯 批准。

保存研究记录 🌼 和报告 🦋 数 💮 据。

教育和培 🦊 训 🌻 ：

为临床医生、护 🦄 士和其他医 🌹 疗保健专业人员提供有关干细胞治疗的教育。

进行 🌹 持续的员工培训以确保最新的知识和技能 🐳 。

研 🪴 究与开 🐦 发 🐎 ：

参与干细胞研究和 🦢 开 🐳 发活动，以推进该领 🕊 域的科学和临床应用。

与研究人员和外部合作 🐒 伙伴合作，探索新 🌼 的治疗方法 🐶 。

其他 🐯 职责 🌷 ：

与其他部门合作，例 🐼 如再生医学、质量 🌺 保 🦆 证和财务。

管理部 🐛 门预 🐠 算和 🦈 资源。

参与 💐 业务发 🦢 展和患者 🍀 招聘。

促进部门内 🦋 的创新 🐅 和 🦄 卓越。

4、干细 🌻 胞临床应用部门职责 ☘ 有哪些

干细胞临床应用部 🦢 门职责

负责干细胞治疗 🐋 临床试验和治疗的管理和协调

确保干细胞治疗的安全 🌹 性、有效性和伦理性

向患者和医疗保健提供者 🌳 提供有关干细胞治疗的信 🦁 息和支持

临床试验管理 🐎

制定和实施临床 🦁 试验 🌻 方 🐱 案

招募和 🐋 筛选受试 🐵 者

对 🐬 受试者进 🐝 行干细胞治 🐬 疗

监测受试者安 ☘ 全 🌷 性和疗效

分析试验数据 💮 并撰写研究报告

根据批准 🌳 的治疗方案为患者提 🐱 供干细胞治疗

监测患者安全性 🐝 和疗效

提供 🦈 持续的患者护理和支 🦈 持

伦理和法规 🐬 合 🐋 规 🐶

审查和 🦊 评估干细胞治 ☘ 疗 🐦 的伦理性

遵守所有适用的法规和指南，包括细 🐱 胞、组织和基因治疗产品 🦆 法规

获得 🐈 和 🐼 维护机构审查委员会 (IRB) 批准

患者和提 🦉 供者教育

为患者和医疗保 💐 健提供者提供有关干细胞治疗的教育材料

回答问题并解决患者和提 🍀 供者的担忧

组织讲座和研讨会以 🕷 提高意识 🦉

研究 🌲 与开发

与研究人员合作 🐞 ，探 ☘ 索干细胞 🦋 治疗的新应用

制定和实 🐋 施临床前研究协议

促进干细胞治疗领域的科学 💐 进步 🌼

制定和实施 🌷 质量管理程序

监 🌷 控干细胞处理和治疗的质量

调 🦟 查 🌸 和解决任何质 🌸 量问题

与医院其他部门合 ☘ 作，提供跨学科 💐 护理

参与干细胞治疗相关 🍁 政策的制 🕷 定和修订

参加专业会议和研 🐡 讨会以保持对该 🌷 领域 🐈 的最新知识