干细胞生物样 🌲 本库文档（干细胞 🌸 库管理办法(试行)）

1、干细胞生物样本库文 🐝 档 🐒

干细胞 🐞 生 🌳 物样本库文档 🌵

这份文档旨在提供一 🐳 份全面的指南，用于管理和操 💐 作干细胞生物样本库。它，了生物样本库运营的最佳实践并确保收集、处理、储。存和使用生物样本的质量和完整性

确保干细胞生 🦍 物 🌵 样本库的质量和完整 🌻 性

指导 💐 生 💐 物样本的收集、处、理储存 🐼 和使用

促进生 🌸 物样本库之间的数据共享和协作

本指南适用于负责干细胞生物样本库运营的所有人员，包括研 🐒 究人员 🌷 、技术人员和管理员。

第 1 部分：生 🌺 物样本收集 🐅

Informed Consent：获得所有 🌿 参与者 🍀 的知情同意书，说明生物样本的用途和储存过程。

收集方法：采用标准化的收 🐛 集方法，以确保生物样本的一致性和质量。

标签和记录 🐶 ：清楚地标记生 🐯 物样本，并记录相关的元数据（例，如患者 🌺 信息、收集日期）。

第 2 部分：生物 🍁 样 🦁 本 🐈 处理

加工：根据 🌳 预定的协议加工生物样本，包括分离 🐵 、纯化和染色。

质量 ☘ 控制：执行质量控制检查，以 🌳 评估生物样本的完整性和活力。

分装 🌹 ：根据预定的储存条件将生物 🐘 样本分装到适 🐠 当的容器中。

第 3 部分 🌷 ：生 🐡 物样本 🐞 储存

储存条件：根据生物 🌸 样本类型的具体要 🦅 求选择储存条件 🕊 （例如，冷冻、液氮）。

储存设施：维护一个受 🐯 控的储存设施，以确保 🌷 生物样本的稳定性和安全性。

监控：定期监控储存条件 💮 ，以确保生物样本的完整性。

第 🦊 4 部 🐡 分：生物样本使 🐬 用

访问和使用：建立访问和使用生物样本的明确协议，包 🦉 括研究目的、材料转让协议和数据共享。

监管：遵守所有适用的法规和指南，与 🐧 生物样本的使用相关。

安全和保密：实施安全措施，以保 🐬 护生物样本及其相关元数据的机密性和完整性。

第 5 部分 🐟 ：生物样本库管理

质量管理系统：建立一个全面的质量管理系 🌷 统 🦅 ，以确保生物样本库的有效和可靠运营。

数据管理：维护一个安全 🐕 的数 🐝 据管理系统，以记录生 🐺 物样本、处理和使用信息。

人员培训和认证：为所 🦟 有参与 🐶 生物样本库运营的人员提供 💐 适当的培训和认证。

样 🦍 本收集 🐬 和处 🐝 理表

储存设 🐟 施验 🍀 证表 🦆

生物样 🌺 本使 🌵 用请 🦄 求表

质 🌲 量控制检 🐱 查清单

2、干细胞库 🐎 管理办法(试行 🍀 )

干细胞库管理 🐈 办法 🌿 （试行 🐒 ）

第 🐞 一章 总则

第一条 为了规范干细胞库的管理，确保干细胞资源的合理、安，全和有效利用 🦄 制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事干细胞采集、保、存、加工提供和使用 🕊 的所有干细胞库。

第三条 干细胞库应当遵守国家有关法律法、规和标 🐦 准，接受卫生健康行政部门的监督 🐋 和管理。

第二章 🌿 干细胞 🕷 库设立与撤销

第四条 设立干细胞库应当符合国 🪴 家有关规定，经省 💮 级以上卫生健康行政部门批准。

第五条 设立干细胞库应当具备以下 🐒 条件：

（一）有 🌴 明确的业务 🐶 范围 🐞 和服务宗旨；

（二）有符合国家标准的干细胞 🌾 库设施和 🦋 设备；

（三）有经过专 🌺 业培训 🐒 的专 ☘ 职人员；

（四）有健全的管理 🦄 制度和质量控制体系；

（五）有 🐱 稳定的资金保障 🕊 。

第六条 申 🐧 请设立干 🌼 细胞库的单位应当向省级以上卫生 🐯 健康行政部门提交以下材料：

（一）干细胞库设立申请 🌵 书；

（二）可行 🪴 性报 🦍 告 🐳 ；

（三）人员 🍀 和设备 🐵 的配备 🌷 方案；

（四）管理制 🌾 度和质量 🐝 控制 🍀 体系；

（五 🐛 ）资 🐘 金保障证明。

第七条 省级以上卫生健康行政部门应当自收到 🐧 申请材料之日起30个工作日内，对申请材料进 🕷 行审查。符，合条件的予以批准；不，符。合条件的书面告知申请单位并说明理由

第八条 干细胞库应当按照批准的业务范围开展活动。未经批准，不。得擅 🌷 自扩大或变更业务范围

第九条 干细胞库不得擅自转 💐 让 🦊 或者出借其业务资质。

第十条 干细胞库因解散、撤销或者其 🐘 他原因终止活动，应，当向省级以上卫生健康行政部门提交终止申请并依 🐴 法 🦁 办理相关手续。

第 🪴 三章 干细 🐼 胞采集、保存和加工

第十一条 干细胞采集应当严格按照国家有关 🕷 标准和 🐱 技术规范进行。

第十二条 干细胞采集 🦋 应 💮 当取得供者的知情同意。

第十 🦉 三条 干细胞保存 🌻 应当符合国家有关标准和技术规范。

第十四条 干细胞加工应当严格 🦆 按照国家有关标准和技术规范进行。

第四章 🐋 干细胞提供和 🐞 使 🐡 用

第十五条 干细胞的提供和使用应当严格符合国 🦁 家有关规定。

第十六 🌾 条 干细胞库应当建立严格的干细胞提供流程，确保干细胞的安全性、有效性和合法性。

第十七条 干 🌷 细胞应当用于经国家批准的 🐎 临床试验或治疗目的。

第五章 🕸 管理 🐛 制度和质量控制 🌿

第十八条 干细胞库应当建立健全 🐼 的管理制度，包括：

（一）人员管理 🐡 制 🦍 度；

（二）干细胞采集、保、存、加工提供和使用管理 💐 制度；

（三 🦟 ）质 🐵 量控制管 🕸 理制度；

（四）信息 🐧 管 🌵 理制度；

（五）财 🌵 务管理制度。

第十九条 干细胞库应 🌿 当建立严 🌴 格的质量控制体系，确保干细胞资源的质量和安全。

第二十条 干细胞库应 🐧 当定期开展质量检查和评估，及 🐺 时发现和纠正质量问题。

第六 🌳 章 🪴 法律责任

第二十 🐞 一条 违反本办法规定，有，下列行 🐳 为之一的依法给予处罚：

（一 🐼 ）未经批准擅 🐳 自设立 🐘 干细胞库的；

（二）未 🐱 按照规 💮 定采集、保、存、加工 🐬 提供和使用干细胞的；

（三）擅自转让或者出借干 🐕 细胞业务资质的；

（四）提供或者使用来源不明或者质 💐 量不合格的干细 🍀 胞的；

（五）其他违反本办法的 🌸 行为。

第 🌺 七 🌺 章 附则

第二十二条 本办法自 🐠 公布之日起施行。

3、干细胞库是干什么 🌻 用的

干细胞库用于 🐬 保存和存储干 🐴 细胞，通常是 🦈 造血干细胞（HSC）或间充质干细胞（MSC）。

主要 🐞 用途：

造血干细 🍀 胞移植 (HSCT)：治疗白血病、淋巴瘤和其 🌴 他血液疾病 🦢 。

间 🐕 充质干 🐵 细胞移植移植 (MSC 治)：疗神经疾病、心、脏疾病骨关节炎等各种疾病。

研究和开发：科学家使用干 💮 细胞 🐘 来研究疾病机制，并开发新的疗法。

预防性保存：为可能有患上未来需要 🐋 干细胞治疗的疾 🌷 病风险的人保存干细胞 🐧 。

工 🐛 作 🌿 原理 🦍 ：

采集：从骨 🦍 髓 🌸 、脐带血或脂肪组织中采集干细胞。

处理：对干细胞进行分离、净化和处 🍀 理，以去除不需要的细胞。

冷冻保存：将处理过的干细胞在液氮中 🦢 保 🐺 存 🌷 数十年。

解冻 🐈 ：当需要时解冻，干细胞并进行移植或 🦋 研究 ☘ 。

可及性：干细胞库提供随时 🦁 可用的干细胞，以满足患者的 🦄 需求。

无污染：保存的干细胞经过严格的处理，以最大限度 🐡 地减 🐱 少污染的风险。

匹配性：干细胞库 🌾 拥有大量干细胞样本，可以匹配不同类型患者的需求。

研究机会：干细胞库为研究 🪴 人员 🐅 提供一个宝贵的资源，用于 🦁 开展疾病研究和开发新疗法。

4、干细胞实验室设计 🐛 图

干细 🦆 胞 🦄 实验室设计 🦉 图

该实验室旨在提供一个安全的和受控的环境，用于进行基于干细胞的研究 🐒 。它，将，包。括一个用于培养和扩增干细胞的细胞培养室一个用于分析和表征干细胞的成像室以及一个用于存储和处理干细胞的样本制备室

实 🦅 验室布局

细胞培 🌻 养 🕷 室

生物 🌵 安全柜 (BSC) II 类或更 🐶 高

培养箱 🦆 （37°C，5% CO2）

逆相显 🦉 微镜

自动细 🐒 胞 🐟 计数器

共聚焦显 🐧 微镜

流 🪴 式细胞仪

明场显微 🌲 镜

组织 🦁 切片机

免疫组化染 🐧 色台

样 🦈 本 🕷 制备 🌷 室

生 💮 物安全 🌸 柜 🕊 (BSC) II 类

冰 🐕 箱 🕊 (80°C)

超低 🐛 温冰柜 🌳 (150°C)

组织匀浆器 🐅

核酸提 🐼 取 🌺 套 🌺 件

蛋白质定量试剂 🌳 盒

安 🐬 全淋浴

细 🐘 胞培养室：40平 🐋 方米

成像 🐡 室：20平方米

样 🐕 本制备室 🦍 ：15平方米

其他设施 🦄 ：10平方米

安全注意 🍁 事 ☘ 项

实验室必须符合所有 🦁 适用的生物安全法规 🌷 。

所 🦍 有工作人员必须接受适当的培训并穿着个人防护装备 (PPE)。

应采取 🦅 措施控制 🐡 生物危害，例如使用 BSC 和 🕸 灭菌器。

废物 🐠 应妥善处 🌹 置 🐝 。

实验室应 🐬 保持恒温恒 (2024°C)、湿度 (4060%) 和良好的 🐎 通风。

应定期监 🐛 测 🌼 空气质量。

实验室应有充足的照明，既，能满足工 🐴 作需要又能最大限度地减 🌾 少对光敏样品的损伤。

实验室应有可靠且冗余的电力供应，以确保设备 🪴 持续 🐕 运行。

实验室应有电 🌷 话 🌴 、计算机和网络连接。

实验室应采用节能措施，例如 🌲 使用 🍁 LED 照明和 🐴 节能设备。

应 🌷 回收再利用废 🐵 物 🌼 。