干细胞项目现场核查（干细 🌺 胞项目现场核查工作总结）

1、干细胞项目现场核 🌿 查

干细 🐎 胞项目现场核查

验证 🌼 机构声 🐧 称的干细胞研究和治 🌹 疗的能力

评估设施 🐡 和设备是否符合 💮 法规和标准

确保患者安全和 🌸 福 🍀 祉

设施 🐦 检查

设备评审 🐶

研究 🐬 协议审查 🐡

人员 🐺 资 ☘ 格审核

病历审阅 🦁

记 🐝 录 🐛 保 🐡 存

治 🦈 疗程 🐛 序

1. 计 🌷 划 🌸 ：

预先通知机构核查 🐞 时间表和要求

准备 ☘ 核查清单和文件

2. 抵 🌷 达 🦆 ：

签到并出示证 🦋 件

与主要联 🐕 系人会面

3. 设施检 🐘 查：

实验室空间和设 🌾 备

干细胞 🌷 处理区 🌵 域

患 🌼 者 🦅 护理区 🐧 域

4. 设 🍀 备 🦟 评审 🐕 ：

仪器校准和维护记 🐋 录

无菌 🐴 操 🐟 作程序

5. 研 🪴 究协 🌾 议审查：

研究 🌳 设计和 🐘 方法

患 🦟 者入选标准和 🌷 排除标准

知情同 🐯 意 🪴 流程

6. 人 🌸 员 🌷 资格审核 🦍 ：

关键人 🐼 员的资格和经验

培训 🐝 记录 🕸 和 🦅 认证

7. 病历审阅 🐧 ：

患 🌴 者基本信息

干细 🐟 胞治 🍁 疗记录

随访 🐺 数 🐝 据 🕷

8. 记录 🌻 保存 🕷 ：

数 🦊 据 💮 管 🐺 理系统

质量控 🦄 制程 ☘ 序

存 🐳 档和 🐈 记录 🌹 保留

9. 治 🐅 疗 💮 程 🐛 序：

干 🦅 细胞的来源、制备和施用

患者监测 🌹 和 🍀 管 🐘 理

10. 出口采访 🌹 ：

核 🪴 查 🐵 结 🌹 果

沟通 🐧 任何发现或问题

提供改进建 🌵 议（如 🐼 有必要）

生成详细 🦍 的核查 🌷 报告，包括：

设施和 🌿 设备观察结果

研究协 🦅 议和 🐴 人员资 🌼 格审核

治疗程序和记录保存 🐯 评 🐕 估

建议和/或后续行动 🌸 项 🐦 目

向机构和监管 🦢 机构提交报告

2、干细胞项目 🐅 现场核查工作

干细胞项 🐺 目现 💮 场核查工作 🐵

一、核 🌸 查 🦋 目的

落实国家干细胞相关政策法规规，范干细胞，研究和应用领域秩序保障公众 🐺 健康和安全。

二、核查范 🦢 围 🌿

按照 🐈 《人类干细胞临床研究和转化管理 🕸 办法（试行）》等相关规定，对，从事干细胞研究和应用的单位进行现场核查重点检查以下内容：

单位资质、设、施配备人员配备 🐼 情况

干细胞来源、采、集 🐈 、加、工存储使用情 🐴 况

研究方案、伦 🦟 、理审查知情同意等相关文件

实验室管理、质、量控 🐼 制安全措施 🦄 等情况

三、核查 🐛 时间

20xx年 🦋 x月 🐋 x日 🐕 x至x月日

四、核查 🐈 组 🌷 构成

由相关领域专家、管理人员等组成核查组，具体 🦊 名单如下：

[核查组 🐺 成员 🐵 名 🦍 单]

五、核 🌾 查 🌵 方法 💐

审阅 🐺 文件：查看单位相关 🦋 资 🐕 质、技、术文件研究方案等资料。

实地考察：参观实验室、采、集室存储室等设施，检、查、设备样品管理 🌷 安全措施等情 🌷 况。

访谈人员：与单位负责人、研、究人 🐴 员伦理委员会成员等进行访谈，了、解单位的管理研究开展等情况。

六 🌳 、核查 🐴 结果

（一）整体 🌳 评价

[对核查单位的整 ☘ 体评价，包括符合性情况、存 🐅 、在问题优点和不足之处等。]

（二）具 🌴 体 🕸 问题 💮

[列出核查中发现的 🐧 具体问 🌳 题，包括违规行为、管、理漏洞安全隐患等。]

七、改进建 🐛 议 🐧

根据核查结果，提，出针对性改进建议帮助单 🐵 位完善管理提、高规范化水平。

（一 🦢 ）管理 🌼 方面

[对单位 🐶 资质、人、员配备质量控 🐟 制等方面的改进建议。]

（二 🦊 ）技术方面 🍁

[对研究方案、干、细、胞来 🦟 源加工存储等方面的 🌻 改进建议。]

（三）伦理 🌴 方面

[对伦理审查、知、情同意伦理保密等方面的改进建 🦈 议。]

（四 🦅 ）安全方 🕸 面

[对实验室安全、样、品管 🦄 理废弃物处置等方面的改进建议。]

八 🐯 、后 🐶 续 🐺 工作

整改要求要求：核查单位按照核查 🌿 报告中提出 🐳 的改进建议及时整改，并在规定时间 🐳 内提交整改报告。

监督管理：定期对核查单位进行回访 🌷 监督 🌺 ，整，改落实情况确保干细胞 🍀 研究和应用规范有序进行。

信息共享：将核查结果 🦆 向相关部门和公众通报，提，高监管透明度促进干细胞领域健康 🌸 发展。

3、干细 🌷 胞项目现场核查内容 🐈

干细 🦅 胞项 🌼 目现场核 🦁 查内容

一 🌺 、项目管 🦢 理 🐦

项目负责人信息、职责 🐋

项目 🐧 团队组成、资质 ☘

伦理审 🦢 查委 🐟 员会组成审 🐱 查、程序

研 💮 究人员培训、资质

质量管理体 🐵 系、文件控制

数据管 🕊 理 🦆 、保 🐈 护

经费管理、审计 🐼

二、细胞和组织来 🐞 源

细 🕷 胞 🐅 和组织来源证 🦉 明（如知情同意书）

捐 🦍 献者的筛选和排除标准 🪴

细胞和组织的收集、处理和保存 🐒 程序

三、细 🌻 胞培 🐦 养和分化

无菌操作 🌵 环境 🌳 和 🪴 设施

培养基和试剂组 🐕 成 ☘ 、验 🦍 证

细胞分化诱 🦆 导技术和条件

细胞质量 🐞 控 🦋 制和监测 🐎 参数

细胞特性鉴定和表 🐯 征

预期的治疗领域和适应 🦄 症

治疗方案 🪴 的设计和实施

患 🐳 者的 🕷 安全监测和随访

疗效 🐼 评估 🌷 标 🌾 准和方法

风险评估和管 🕊 理计划

细 🐱 胞产品质量控制标准

不 🌼 良 🐛 事 🦈 件上报和处理程序

安全 🐎 性和功效的临床前 🌺 研 🦅 究数据

临床前研究 🐴 的统计学 🐋 分析和解释

药品注 ☘ 册和审批情况（如有 🐟 ）

遵 🐬 守相关法 ☘ 规和指南（如 GMP、GLP 等 🐱 ）

项 🌻 目 🕷 进度、成果和计划

合作机 🐳 构、资 🦋 金来 🐳 源

知识产权 🦟 保护

项目的潜在社会影响和 🦍 伦理考量 🦄

4、干细胞项 🦆 目现 🦟 场核查流程

干细 🪴 胞项 🦆 目现场核查流程

验证项目申请书的 🌴 完 🐈 整 🐎 性。

安排核查 🌷 日期和 🦍 时间，并通知相关 🐕 人员。

向核查团队提供项目相 🐟 关文件，包括 🍀 但不限于：

项 🌳 目 🦉 提案

研 🌳 究方 🐝 案 🦄

知 🐬 情 🦁 同意书 🐈

道德审 🌾 查委员会批 🕊 准函

1. 研究 🐵 设 🕸 施核查 🌷

核实研究设施符合良好实验室 🐈 规程（GLP）和相关标准。

检查研究环境的清洁度 🐧 、安全性和设施 🐱 。

审 🐋 查实验室设 🐈 备和仪器的维护和校准记录。

2. 干细 🦋 胞制 🍁 备和培养

观察 🐧 干 🐡 细胞的来源和收集程序。

审查干细 🌾 胞培养基培养、方法和质量控 🦋 制措施。

查看干细胞培养期间的监测和 🌷 记录。

3. 质 🐒 量 🐧 控 🦢 制

评估干细胞 🐋 质量控制体系，包 🐳 括：

细 🌾 胞 🐅 特征鉴 🐱 定

污染检 🐡 测 🌻

遗传 🐡 稳 🌸 定性测 💐 试

4. 临 🐼 床研究准 🦍 备

检 🍀 查临床研究方案的设计和实施计划。

审核知情同意书的内容和获取 💐 程序。

考察研究人员的 🌹 资格和经验。

5. 道德审 🐠 查

复核道德审 🌳 查委员会的程序和记录。

评 🦁 估研究伦理的遵守情况。

审查患者 🌹 权利保 🐝 护措施 🐡 。

6. 数据管 🌸 理 🕸

检查 🐯 数据收集 🐼 、存储和 🌳 分析过程。

评估研究数据的完整性、准确性和 💮 安全性。

7. 培训和合规性 🌼

评估研究人员和工作人员 🐧 的培训水平。

审查 🐺 合规性计 🌳 划，包括：

GLP合规 🪴 性

人体 🌾 研究保护

8. 访谈 🕊

与研究人员、管理 🐠 人员和患者 🌳 进行访谈。

收集对项目各 🐧 个 🐴 方面的反馈和意见 🐼 。

核查团队撰写核查报告，调查 🐒 结果和建议。

将核查 🐝 报告提交相关机构。

采 🐴 取后续行动，例如：

要求 🐴 项目修 🦈 改

提供技 🐠 术援 🐅 助

暂停或终止项目 🐬