干细胞 🌲 研究临床备案（2020干细胞临床研究备案项 🦆 目）
- 作者: 郭芊澄
- 来源: 投稿
- 2025-05-14
1、干细胞研 🐶 究临床备案
干细胞研究 🐈 临 🐴 床备案
定义干细胞研究临床备案是指在医院或研究机构开展的涉及人体干细胞的临床研究，向，有关监管机构提交的正式文件 🐕 包含研究的详情、风险评估 🦄 和研究方 🕷 案。
目的确保临床研究的科 ☘ 学性 🦈 、伦、理性安全性
保护 🦊 研究 🐒 参 🌴 与者的权益
为监管 🐺 机构 🐎 提供审查和监督研 🐛 究的依据
监管机构不同国家的监管机构对 🐋 干细胞研究临床备案有不同 💮 的要求，包括 🦍 ：
美国 🐎 ：食品 🍁 药品监督管理局 (FDA)
欧盟欧：洲药 🌸 品 🐵 管理局 (EMA)
日本：厚 🌻 生劳动省 🐬
中国国：家 🐛 药 🐴 品监督管 🕸 理局 (NMPA)
备案内容临床备案通常需要 🌲 包含以下内 🪴 容：
研 🐳 究 🌲 目的和假设 🦟
研究设计和方 🦊 法
干细胞 🐈 类 🌹 型 🦊 和来源
研究 🦍 参与者纳 🌷 入和排除标 🐱 准
干细胞 🐒 移植或 🐈 治疗的程序
安全性和有效性监测计划 🕊
伦理审查和知情 🐛 同意书
备案流程临 🦢 床备 🦉 案流程因监管机构而异，但通常包括 🦍 以下步骤：
研究机构准备备 🦍 案文 🍁 件
提交监管机 🌼 构审查
监管机构评估研 ☘ 究的科学性、伦、理性安全性
研究机 🌿 构获得研究批准（如 🐺 果符合要求）
备案时间备案时间因研究类型、监管机构和审查过程的复杂程度而 🐧 异。一般来说备案，可。能需要几个月到一年不等
备案 🐝 的重 🍁 要性
临床备案是干细胞研究中至关重要的一步 🌻 ，因为它有助 🐎 于：
保证研究的安全性、科学 🦈 性和伦理性 🦋
促 🐼 进 🦆 透明度和信 🐦 息共享
促进创新并加速干细胞疗 🪴 法的开发
保护研究 🐶 参与者并建 🐅 立公众对干细胞研究 🌵 的信任
2、2020干细胞临床研究 💮 备案项目 🪴
2020 干 🌿 细胞临床研究备案项目
项目目的 🦟 ：
促进和支持干 💮 细 🌲 胞临床研究 🐝 的发展。
确保 🦊 患者 🕸 安 🍁 全和福祉。
加强干细胞临床研究的质量和 🌼 有效 🌵 性。
备案要 🐠 求：
所有拟在中国开展的干细胞临床研究均需在国家干细胞临床研究注册中 🐡 心 💐 （NCCRS）备案备案。材料包括：
临 🐅 床研究方 🌵 案 🦟
研究者 🦋 资格
研究 🌷 中 🐯 心资质 🐝
伦理 ☘ 审查 🌾 证明
干 🦄 细胞来源 🌳 和制备信 🕸 息
预期 🐺 的招募患者人 🦅 数和入选标准 🦈
安 🪴 全性和有效性监 🐟 测计划
研究进展和结果报告 🌳 计划
备案流 🌷 程 🐛 ：
1. 访 🌷 问 NCCRS 网站（并 🐱 创 🌳 建账号。
2. 在线提交备案 🦅 申请并上传所 🐅 需 🦄 材料。
3. NCCRS 工作人员将审查申请材料，并在 30 个工作日内做 🐼 出备案决定 🦍 。
审 🐝 核标 🦟 准 🦉 ：
备案申请将 🐞 根 🐒 据以下标 🌳 准进行审核：
研究方案的科学合 🐴 理性
研 🍀 究者的资格和经验
研究中 🐛 心的 🐅 资质
伦理审查的 🌻 充分性
干细 🦄 胞来源和制备的安全性
安全性 🦢 和有效性监测计划的完善性 ☘
研究 🐒 进展和结 🌹 果报告计划的合理性
备 🐟 案结 🐘 果 🐒 ：
备案通过：研究获得备案编号，可以在 🐡 中国 🐕 开展临床研究。
备案不通过：NCCRS 将提供不通过理由和改进建议。研。究者需要修改研究方案并重 🐈 新提交备 🌲 案申请
备 🐧 案 🦍 后要求 🐛 ：
研究者必须定 🐛 期向 NCCRS 报告研究进 🕷 展和 🌺 结果。
任何研究方案变更或严重 🌺 不良事件都必须及时向 NCCRS 报告。
研究结 🌺 束后研究，者必 🦍 须向 NCCRS 提交最终研究报告。
其他 🕸 信 ☘ 息 🌾 ：
2020 年 1 月 1 日起，所有中国开展的干细胞临床研 🐵 究必须在 NCCRS 备案。
备案指南 🕊 和模 🦢 板可在 NCCRS 网站上 🦈 获取。
有关备案的任何 🐯 疑问，请联系 NCCRS 工作人员（电话电：，子邮件：）。
3、干细胞临床研究备案机构名单 ☘ 公布
干 🐳 细胞临床 🌲 研究备案 🌳 机构名单
机构名称 | 地址 💮
||中国科学院北京基因组研究所北京 | 市朝阳区北四环中 🐛 路39号
首都医科大学附属北京友谊 🌵 医院北 🦉 京 | 市朝阳区建外大街 🦈 9号
北京协和 🦈 医院北京 | 市东城区 🐡 天 🦟 坛东路1号
解放军总医院第 🌷 六医学中心 | 北京市西 🐬 城区厂桥路100号
北京大学 🌻 人民医 🐬 院 🌷 北京 | 市西城区宣武门外大街11号
北京大 🐡 学第三医院北京 | 市海淀区中关村南 🐦 大街49号
北京大学第一 🦆 医院北京 | 市西城区阜外大街1号
北京大学肿瘤医院北 🕸 京 | 市海淀区中关村 🐯 南大街49号
北京大学国际医院北京 | 市海淀区中关村 🐦 南大街49号
北京航天总医院北京 | 市海淀区中关村南大街 🦟 49号
注：以上名单根据国家卫生健康委员会 🌼 发布的《干细胞临 🐠 床研究备案机构名单》（2023年1月）整理。
4、干细胞临 🌲 床研究备案信息系 🦉 统
干细 🕸 胞临床研究备案信息系统
概况干细胞临床 🐛 研究备案信 🌹 息系统是一个全国性的在线平台，旨在收集、管理和共享干细胞临床研究相关信息。该系统由国家卫生健康委员会（NHC）开。发和 🐵 管理
主要功能研究备案研究：机构 🐕 和研究者可以将干细胞临床研究项目提交该系统进行备案备案 🪴 。包括研究方案、伦。理审查和 🦍 知情同意书等信息
信息共享：该系统提供一个集中平台供，研究机构、监管 🐕 机构和公众获取干细胞临床研究信息。
数据分析：系统会 🐺 对收集的数据进行统计分析，提供行业趋势、安全性监测和科学发现的见解。
政策支持：该系统支持 🐡 监管机构制定和实施干细胞临床研究政策。
伦理审查：该系统有助于伦理委员会 🌻 审查和批准干细胞临床研究方案。
公众参与：系统 🦅 提供了一个渠道，让公众了解干细胞临床研究的进展和影响。
参与者研究机构：负责 🦉 进行干细胞 🐅 临床研究 🌻 。
研究者：从事干细胞临床研究的个 🌷 人 🐘 。
监管机构：负责监管干细胞临床 🐠 研究的政府部门。
公 🐱 众 🐧 ：有兴趣了解干细胞临床研究的人员。
访问信息公众可以通过以下方 🐅 式访问该系统的信息：
官方 🐋 网 🌾 站 🌷 ：()
微信 🐠 公众号：“干细胞临床研究备案信息 🐱 平 🐝 台”
重要性干细胞临床研究备案信息系统对于干细胞临床研究的发展具有重 🌼 要意 ☘ 义，因为它：
提高研究透 🦍 明度 🦍 ：通过提供一个中央 🦄 平台，促进研究信息共享。
加强安 🐳 全性监测：通过收集和分析数据，帮 🦅 助识别潜在的风 🌸 险和不良事件。
支持监管：为监管机构提供有关干细胞临床研究活动的综合 🐺 信息。
促 🐠 进科学发现：通过数据分析促 🐺 进，对干细胞疗法的理解和创新。
增强公众信任：通过提供 🐬 信息增，加公众对干细胞临床研究的 🐠 信任。
