干 🐯 细胞是不是基因药（干细胞属 🕸 于药品还是生物制品）

1、干细胞是不是基因药 🐬

否，干细胞不是基因 🐱 药 🍁 。

基因药是通过转基因技术，将，特定基因导入人体细胞以纠正或治疗疾 🐞 病。干，细胞。则是，具。有自我更新和分化能力的细胞可以分化为多种类型的细胞干细胞的应用主要是通过干细胞移植的方式用于治疗 💮 各种疾病

2、干细胞 🦍 属于药品还是生物制品

按中国现行 🦈 法律法规 🦄 ，干细胞属于药 🐵 品。

具体来说，根据 🦉 《药品管理法 🐳 》和《生》物制品管 🦋 理办法的规定：

药品是指用于预防、治、疗诊断 🦉 人类疾病，有、目，的、地、调、节、人、的、生、理、机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的 🐦 物质包括中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素制剂生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等。

生物制品是指利用微生物、细胞或人体组织等生物体及其代谢产物，按，照、规定工艺生产用于预防诊断 🪴 或者治 🕊 疗人类疾病的制品。这、类 🦉 制品、包、括。疫苗毒素抗毒素生物制剂等

干细胞属于生物体及其代谢产物的范畴，因此符合生物制品的定义。由于干细胞，具。有，特殊的特性和用途使其区别于传统的生物制品因此国家卫健委在干细胞《临床研究管理办法（试行）》中，将干细胞定义。为药品并纳入药品监管体 🌷 系

干 🍁 细胞在不 🌷 同的使用方式下，可能有不同的监管分类 🌹 。例如：

用作移植治 🐞 疗（如造血干细胞移植）的干细胞属于药品。

用作研究或开 🕷 发诊断、治疗方法的干细胞，可能被视为生物制品。

3、干细胞移植是 🦊 基因治疗吗

否，一般认 🦋 为干细胞移植不是基因 🐶 治疗。

干细胞移植涉及 🌻 将健康干细胞移植到患有疾病或损伤的人体内，以取代或修复受损或功能不全的组织。虽，然 🐘 干细胞。具有再生和分化的潜力但它们通常不 🦈 携带或引入新的遗传物质

相反，基因治疗涉及使用生物技术方法将新的或修改的遗传物质引入患者细胞中。这可以涉及使用病毒载 🌷 体质、粒或。其。他技术将治疗性基因直接传递到目标细胞基因治疗的目的是改变细胞功能或纠正遗传缺陷

4、干细胞是药还 🦢 是保健 🌼 品

干细胞是药还 🐴 是保健品，取决于其使用目 🦊 的和监 🦄 管方式：

1. 作为 🐒 药 🐋 物：

如果干细胞用于治疗特定疾病或状况，并通 🌸 过严格的临床试验和监管机构如（美国食品药品监督管理 🐱 局的 ☘ (FDA)）批，准则被视为药物。

作为药物的干细胞通过批准的临床试验和治疗方 🐳 案进行管理，并受药学监管机构的严格控制。

它们用于治疗各种疾病，包括癌症、心、脏病神经退行性疾病和免疫系 🐱 统疾病。

2. 作为 🦢 保 🐬 健品：

如果干细胞用于一般健康和保健目的，而，不用于治疗特定疾病则被视 🦉 为保健品。

保健品干细胞通 🌴 常通过非处方 🐱 渠 🐎 道获得，且监管较少。

它们通常声称具有改善整体健康、增强 🌻 免疫力和抗衰老等好处，但这些说法通常缺乏科学证据支持。

在某些情况下，干细胞的 🦟 使用可能会模糊药物和保健品的界限：

一些干细胞疗法最初 🦢 可能作为保健品推广，但后来被发现具 🐒 有治疗潜力并获得药物 🕊 批准。

其他干细胞治疗可能介于药物和保健品之间他，们的监管地位取决于具 🐞 体用法和监管机构 🌸 的解释 🐎 。

总体而言，干细胞的监管方式和使用目的决定了它们是否是药物还是保健品药物 🦉 干细胞。经，过，严。格监管并用于治疗疾病而保健品干细胞的监管较少通常用于一般健康和保健