脐带造 ☘ 血干细胞储存（脐带血造血干细胞库技术规范）
- 作者: 李恩橙
- 来源: 投稿
- 2025-06-27
1、脐带 🌾 造血 🦆 干细胞储存
什么 🐴 是脐带造血干细胞 🕊 储存？
脐带造血干细胞储存是一种保存脐带中的干细胞的过程。这些干细胞存在于脐带血中，可。以在，出生时收集造血 🕸 干细胞可以发 🌷 育成人体的所有血细胞类型包括红细胞、白细胞。和 🕷 血小板
脐带造血干 🦍 细胞储存的好处：
用于自体移植：这些 🕊 干细胞可以用于治疗储存者的疾病或健康问题，例如白血病、淋巴瘤和镰状细胞性贫血。
用于异体移植：如果储存者与需要移 🦉 植的患者相匹配，这些干细胞也可以用于移 🐠 植给有需要的亲属或其他人。
未来的治疗：造血干细胞的潜力还在不 ☘ 断发现中未来，可能 🐳 用于治疗各种疾病。
储存脐带造血干 💐 细 🐞 胞的过程 🦄 ：
1. 收集：出生后，从婴儿的脐带中收集 🐝 血液。
2. 处理：血液被处理以 🌾 分离造血 🦊 干细胞。
3. 储 🪴 存：干细胞被 🌷 冷冻并存储在专用设施中。
储存脐带造 🐼 血干细胞的考 🌷 虑因素：
费用：脐 🐼 带造血干细胞储存是一项昂贵的 🐧 程序，通常需要支付一次性费用和年度存储费 🐕 。
匹配可能性：如果储存者需要使用自己的干 🌿 细胞匹配 🌾 ，成功的可能性为 100%。寻。找相匹配的异体捐赠者并有成功移植的可能 🐺 性较低
使用概率：大多数人永远不 🌹 会需要使用他们的储存干细胞。
替代选择：有 🌵 其他替代选择可用于治疗血液疾病，例如骨髓移植或外周 🦄 血干细胞移植 🐠 。
结论：脐带造血干细胞储存是一种保存可以用于治疗未来健康问题的干细胞的潜在有价值的选择在。做出决定之前，重要的是要权衡该 🕸 过程的成本、收。益和替代方 🍀 案
2、脐带血 🦈 造血干细胞 💮 库技术规范
脐带血造血 🐞 干细胞库技术规范
第 🌲 一 🌾 章 总 🐵 则
第 🪴 一条 为了规范脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）的建设和管理，保（障脐带血造 🐡 血干细 🐱 胞以下简称脐带血）的，质量和安全制定本规范。
第 🐺 二条 🐵 本规 🕸 范适用于经卫生行政部门批准设立的脐带血库。
第三条 🌴 脐带血库应严格遵守国家有关法律法规和技术规范遵，循，伦 🌵 理道德原则确保脐带血 🦊 的质量和安全。
第 🪴 二章 库体建设
第四条 脐带血库应选址合理，交，通 🕸 便利具备良好的环境条件和安全保障措施。
第五条 🐶 脐带血库应配备 🐘 必要的设施和 🌷 设备，包括：
采血室加工室
存储室
检验室
行 🦆 政管 🌷 理室 🌺
第六条 脐带血 🌷 库应具备完善的质量管理体系，包括：
质 🦉 量 🌻 管 🌾 理手册
标准 ☘ 操作规 🐈 程 🦈
培训制 🐅 度 🐳
内审 🌿 制 🐯 度 🌷
外审 🌾 制度 🦄
第三章 🐦 样本采集 🌼
第七条 脐带 🌲 血采集应在符合倫理道德規範的原則下進行。
第八条 臍帶血應在產婦 🍀 分娩後立即采集采血，量不得超过80ml。
第九条 脐带血采集器械应 🦅 无菌、一次性使用。
第十条 脐带血采集应由受过培训的 🌸 专业人 🐴 员进行。
第四章 🌻 样本加工 🪴
第十一 🐎 条 🌷 脐带血采集后应尽快进行加工。
第十二条 脐带血加工应在 🌻 无菌 🪴 条件下进行。
第十三条 🐦 脐带血加工包括 🐦 ：
离 🐧 心分 🕷 离 🐞
去除红 🌸 细胞
加入防冻 🐕 剂
分 🌴 装冻 🌵 存 🐕
第十四条 臍 🍁 帶血加工過程中應嚴格控制污染。
第五章 样 🐝 本存 🐵 储
第十五条 臍帶血應在 🌼 液氮罐中於196℃以下长期存 💮 储。
第十六条 液氮罐應具有良好的安全性，并配 🍁 备备用液氮罐。
第 🦢 十七条 臍帶血應分區存放，並，建立追溯系統以確保樣本的安全。
第六章 🕸 检 🌻 验
第十八条 脐带血应进行 💮 全 🪴 面的检验，包括：
血 🪴 型检 🐟 测 🌾
传 🐵 染 🐟 病检测
细胞活 🦉 力检 🐟 测
微 🕊 生物检 🌹 测
第十九条 检验应在获得CMA认 🐦 可或认可CNAS的检 🐠 验机构 🐡 进行。
第二 🐴 十条 检验结果应准确可靠，并 🐯 保存备查。
第七章 样 🐎 本发放 🐺
第二十 🐡 一条 臍 🌹 帶血應按照醫囑發放，用於造血幹細胞移植。
第二十二条 🐶 臍帶血 🐕 發放應嚴格按 🌻 照追溯系統進行，並建立發放記錄。
第二十三条 臍帶 🦁 血庫應定期 🌹 向國家臍帶血造血幹細胞庫備份相關信息。
第 🌵 八章 管理 🕷
第二十四条 臍帶 🐒 血庫應建立健全的管理制度，包括：
人员 🦍 管理制度
财务 🪴 管 🌵 理 🌳 制度
信息 🐘 管理制度 🐟
伦理管理制 🐝 度 🐧
第二 🦋 十五条 脐带血库应定期进行内部审 🐵 计，并接受卫生行政部门的监督检查。
第二十六条 脐带血库应与医疗机构、研究机构和相关组织建立合 🐱 作 🌷 关系，共同推进脐带血造血干细胞技术的应 🕷 用和发展。
附则第一条 本规范自发布之日起施行 🌿 。
第二条 本规范由国家卫 🌲 生健康委 💐 员会负责解释。
3、脐 🐱 带造血干细胞库管理办法
脐带造血干细胞库管理办 🌳 法
第 🦈 一章 🐡 总则 🐋
第一条 为 🕸 规范脐带造血干细胞库（以下简称脐带库）的管理，保，障脐带造血干细胞的安全性和有效性制定本办法。
第二条 本办法适用于 🦆 经 🦋 批准设立的脐带库。
第三条 脐带库的设立、运行和管理应当遵循国家有关法律法规和本 🌳 办法的规 🦈 定。
第二章 🦊 设立 💮 与运 🌴 行
第 🌲 四条 设立脐带库应当符合以下 🐧 条件 🦢 ：
（一）具 🐞 有独 💐 立法人资格 🐕 ；
（二 🦄 ）具备符合国家标准的脐 🐴 带造血干细 🐛 胞储存和加工设施；
（三）拥有一支具有 🌼 专业资格的技术和管理人员队伍；
（四）建 🐋 立健全的质量管理体系 💮 ；
（五）具有充足的资金和稳定的 🦄 经济 🐧 来源；
（六）法律法、规规定的其他条件 🦄 。
第五条 脐 🐛 带库的设立应当经省级以上卫生健康行政部 🌳 门批准，取得 🌺 脐带《造血干细胞库许可证》。
第六条 脐带库应当建立 🐯 健全质量管理体系，包括：
（一 🦆 ）文 🌷 件 ☘ 管理制度；
（二）设备设施管理制度 🐧 ；
（三）人员培训管理制 🐞 度 🦟 ；
（四）脐带造血干细胞采集、储、存 🐞 、加工检测 🌲 和 🌹 移植管理制度；
（五 🐴 ）质 🦊 量事故应急预案 🌼 ；
（六）其 🌷 他与质量管理相关的 🍀 制度。
第七条 脐带库 🐞 应当定期接受省级以上卫生健康行政部门的监督检查。
第三章 脐带造血干 🦢 细胞 🌷 的采集、储存和加工
第八条 脐带造血干细胞的采集应当在分娩时进行，并符合以下条件 🦉 ：
（一）产妇及其 🦢 新生儿自愿提供脐带造血干细胞；
（二）产妇和 🌷 新生儿符合脐带造血干细胞采集 🦋 的医学标准；
（三）采集过程符 🦁 合无菌操作规 🦢 范。
第九条 脐带造血干 🐠 细胞应当在符合国家标准的储存设施中长期储存储存条。件应当符 🐛 合脐带造血干 🌲 细胞的特性要求，确保其活性、纯。度和安全性
第十条 脐带造血干细胞的加工应当在无菌条件下进行，并符合 🐎 国家标准加工。过。程应当确保脐带造血干细胞的质量和安全性
第四章 脐带造血 🌴 干细胞的移 💮 植
第十一条 脐带造血干细胞 🐳 的移植应当在符合国家标准的医 🐶 疗机构中进行，并由具 🌵 有移植资质的医师实施。
第 🐞 十二条 🐶 脐带造血干细胞的移植应当取得受者 🦋 的知情同意。
第十 🌼 三条 脐带库应当建立脐带造血干细胞移植者和受者的联系机制，跟踪移植后的健康状况。
第五 🦆 章 信息管理 🦁
第十四条 脐带库应当建立脐带造血干细胞的登记和管理系统记，录脐带造血干细胞 🌷 的采集、储、存、加工移植和质量检测等信息。
第十五条 脐带库应当定期向 💮 省级以上卫生健康行政部门报送脐 🪴 带造血干细胞的采集、储、存加工和移植情况。
第十六条 脐带库应当保护脐带造血干细胞采集者、储 🐎 存者的个人隐私。
第六 🦋 章 监督 🐧 管 🐱 理
第十七条 省级 🦊 以上卫生 🐠 健康行政部门负责对脐 🐠 带库的监督管理。
第十 🐶 八条 省级以上卫生健康行政部门应当定期对脐带库进行监督检查检查，内容包括：
（一）质量管理体系的建立和 🌷 实 🦍 施情况；
（二）设备设施的 🌲 配备和管理情况；
（三）脐 🦆 带造血干细胞采集、储、存加工和移植的管理情况；
（四 🦊 ）信 🐯 息管理和隐私保护情况。
第十九条 脐带库违反本办法规定的，省级以上卫生健康行政部门可以采取责令限期改正、暂停业务或者吊销许可证 🌵 等措施。
第七 🌵 章 法律责 🦅 任 🦆
第二十条 脐带库因质量管理不当或者其他原因，造，成脐带造血干细胞安全 ☘ 性和有效 💮 性受到损害的应当依法承担赔偿责任。
第二十一条 违反本 🐱 办法 🌳 规定，有，下，列情形之一的由省级以上卫生健康行政部门责令改正并处五万元以上五十万元以 🐕 下罚款：
（一）未 🍀 经许可 🐡 设立脐带库的 🐒 ；
（二）不符合质量管理体系 🌿 要求的；
（三）脐带造血干细胞采集、储 🐺 、存、加工移植 💐 管理不符合国家标准的；
（四）未定期报送脐带造血干细胞采集 🐧 、储、存 🦊 加工和移植情况 🐺 的；
（五）未保护 🌳 脐带造血干细胞采集者 🐬 、储存者的个人 🐱 隐私的。
第二十 🐡 二条 违反本办法规定，构，成犯罪的依法追究 🐞 刑事 🐛 责任。
第 🌵 八章 附则
第二十三条 本办法由国家卫生 🐴 健康委员会 🦈 负责 🐕 解释。
第二十 🐎 四条 本办法自发布之日起施行。
4、脐带造血干细胞储存 🐵 条件 🐳
脐 🦅 带造 🐕 血干细胞储 🦉 存条件
脐带造血干细胞 (UCB) 储存需要严格的条件以保持细胞活力和 🐧 功能以。下为储存的 UCB 最佳条件：
温度：液 🐒 氮 🌳 储 💮 藏： 196°C (321°F)
机 🌾 械 🐱 制 🪴 冷： 70°C (94°F)
储存介 🦋 质 💮 ：
含低氧 (5% 或更低) 和二 🐵 氧化碳 (510%) 的 🌸 液化氮或机械制冷箱中 🐦 的细胞储存液
储存液成分可能因储存设施而异，但通常 🌹 包括缓冲液、抗、凝 🐕 剂抗生素和冷冻保护 🦈 剂
容器：密封的 🦢 冷冻管或瓶，以防止污染和液氮蒸汽渗透
容器应透明，以 🌿 便于目视检查 🐦
容器应注 💐 明细胞来源、收集日 🌷 期和 🐦 其他相关信息
其他 🌻 储存 🍁 条件 🐬 ：
冷冻保护： 在储存前使用冷 🌳 冻保护剂（如二甲基亚砜或甘油保护）细 🦅 胞免 🦈 受冰晶损伤
缓慢冷冻 🕊 和复苏： 采用受控速率（通常为每分钟 12°C）进行冷冻和复苏，以最大程度减少细胞损伤
隔 🐘 离： UCB 应与其他 🐡 细胞 💐 或组织分离，以避免交叉污染
持续 🐺 监测： 储存设施应定期 🐋 监测储存条件，包括温度、氧气水平和污染
遵守这些储 ☘ 存条件对于确保 UCB 的长期活力和将来使用时 🐞 的治 🐧 疗潜力至关重要。
