干细胞生物样 🌺 本库标准（干细胞库管理办法(试行)）

1、干细胞 🐞 生物样本库标准

干 💮 细胞生物样本库标准

本标准旨在规定干细胞 🐛 生物样本库的建立、管理和使用，以、确保样本的质量完整性和可用性。

本标准适用于所有干细胞生 🐡 物样本库，包括但不限于：

诱导多 🦊 能干细胞 (iPSC) 生 🦟 物样本 🐅 库

成体干 🌲 细胞生 🌺 物样 🦆 本库

患者特 🦈 异性干细胞生 🦉 物样本 🐵 库

干细胞：具有自我更新 🐕 和分化成多种细胞类型的潜能的细胞。

生物样本库：用于存储 🌷 和管理生物样本（包括 🦋 干 🕊 细胞）的设施。

1. 质量管 🦁 理系统

生物样本库应制定和实 🕸 施全面的质量管理系统 🐱 ，符合相关法规和标准。

质 🐋 量管理系统应 🐘 包括：

标准操作程序 🌹 (SOP)

文 💐 档管理系 🐞 统 🐒

数据安 🦄 全 🕊 和隐 🌸 私措施

2. 样本采集和制备 💮

样本应按照标准化的协议进行 🌹 采集和制备，以确保样本的质量和完整性。

样本采 🌷 集应由合格的专业人员进行，并遵守伦理 🕷 准则。

样本制备应 🕸 在受控环境中进行 🐒 ，以最大程度 🐟 地减少污染和变异。

3. 样 🐝 本 🐒 储 🐱 存

干细胞应储存在符合质量 🐎 标准的适当储存容器中。

储 🦢 存条件应优化以保 🪴 持细胞活力和功能 🕊 。

生物样本库应具备可靠的 🐋 备份和冗余储存系统，以防 🦁 止样本丢失。

4. 样 🐟 本表征 🐱

应对 🐈 所有样本进行全面的表征，包括：

细 🌸 胞 🦋 类型

基 🌾 因组和表 🦅 观基 🐞 因组特征

分 🦉 化潜 🐺 能

表征数据应存储在安全可靠的数据 🐘 库中，并可供授权访问 ☘ 。

5. 样本 🐳 获取

生物样本库应建立适当的程序，以请求、获取和分 ☘ 发样本。

应有明确的政策规定样本使用 🐵 条 🌹 件 🐘 ，包括：

研 🐞 究 🦁 目的 🐛

数据共享协议 🐱

材料转让 🦁 协议

6. 信 🦟 息学

生物样本库 🐼 应使用信 ☘ 息学系统管理样本数据和元数 🕷 据。

信息学系 🌹 统应符合 🐕 数据安 🐞 全和隐私标准。

样本数据应可访 🐦 问和可互 🦁 操作，以促进研究和协作。

7. 质 🌴 量控制和 💮 质量保证 🐠

生物样本库应定期进行质量控 🐧 制和质量保证审 🐟 核，以确保 🐺 满足标准要求。

审核应包括对 🐺 SOP、记录和样 🐟 本质量的检 🌵 查。

8. 监 🕷 督和合规

生物样本库应接受独 🐬 立监督委员会或其他相关机构的监督。

生物样本库应遵守所有适 🐕 用的法规和道 🐺 德准则。

生物样本库应定期审查其标准和程序，以确保持续改进应。通。过收集用户反馈和研究最新技术来寻求改进领域 🐶

2、干细胞库 🌼 管理办法(试行)

干细胞库 🦁 管理办 🐴 法（试行 🐋 ）

第一 🐼 章 🦊 总则 🌿

第一条 为规 🐼 范干细胞库管 🦟 理 🐡 ，保，障干细胞安全有效使用制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国 🦆 境内从事干细胞收集、制、备、储、存、检测发放回输等活动的干细胞库。

第三条 干细胞库 🐅 管 🐠 理应当遵循以 🌼 下原则：

（一）质量安 🐠 全第一，保障干 🌷 细 🍁 胞的质量和安全；

（二）科学规范管理，确保干 🦍 细胞的科学性规范性、；

（三）严格伦理 🌷 审查 🐧 ，维护干细胞捐 🍀 献者的权利和利益；

（四 🍀 ）信息公开透 🐺 明，确保社会公 🐱 众对干细胞库的知情权和监督权。

第 🌺 二章 🐎 干细胞库设置标 💮 准

第四条 设立干细胞库 🐞 应当具备以下基 🦅 本条件 🐎 ：

（一）有明确 🐯 的目的和业务范围；

（二）有合格 🐝 的专业技术人 🕷 员和管理人员 🌺 ；

（三）有独立的场 🦢 所和仪器设备，符合干细胞库管理要求；

（四）建立完善的质量管理体 🐦 系；

（五）有完善 🐝 的安 🌷 全保障措施；

（六）符合 🐅 法律法、规和行业 🐘 标 ☘ 准的规定。

第五条 干细胞库分为 🐺 以下类型：

（一）国立 🌷 干细胞库 🌹 ；

（二 🐦 ）公立 🐴 干细胞库；

（三）非营利 🌲 性干细胞库；

（四）营利性干 🌻 细胞库 🌵 。

第 🐦 三章 干 🐶 细胞库管理 🐳

第六条 干细胞 🐘 库应当建立 🐋 健全质量管理体系，包 🌸 括：

（一）质量 🐱 管理文件体系；

（二 🌾 ）质 🐳 量控 🐝 制程序；

（三）质量改 🌷 进计 🦉 划 🐎 。

第七条 干细胞库应当配备合格的专业 🦈 技术人员，包括：

（一）干细胞学专 🦟 家 🐟 ；

（二）临床医 🌸 学专家；

（三 🌹 ）检 🐦 验检测 🐘 人员；

（四）质量 🦈 管理人员；

（五）其他 🦟 必要人员。

第八条 干细胞库应当建立完善的干细 🦋 胞管理 🕊 制度，包括：

（一）干细胞收集、制、备 🦊 、储、存、检测发放回输的管理制度；

（二）捐献者管理 🌲 制度 🦈 ；

（三）质量管 🌵 理制度；

（四）安全管理 🦊 制度；

（五）信 🦊 息 🐕 管理制 🦈 度。

第九条 干细胞库应当建立健全 🐬 的安全保障措施，包括：

（一）物 🐱 理 🌴 安全保障措施；

（二）信 🐺 息安全保 🐼 障措施；

（三）生 🐧 物安全保障 🌻 措施；

（四 🦄 ）其他 🐦 必要的安全保障 ☘ 措施。

第四章 伦理审查 🦊

第十条 干 🐞 细胞库应当建立独立的伦理审 🐕 查委员会，对干细胞采 🐼 集、储、存使用等活动进行伦理审查。

第十一条 🌾 伦理审查委员会应当遵守以下原则：

（一 🐦 ）尊重干细胞捐献者的自愿 🦋 和知情同意原则；

（二 🦅 ）保护干细胞捐献者的隐私和个人信 🐋 息；

（三）确保干细胞的科学和合理使用 💮 ；

（四）防 🌿 止干 🌻 细胞的滥用 🕊 或商业化。

第十二 🌷 条 干细胞库应当建立完善的捐献者知情同意制度，确保捐献者充分了解干细胞采集、储、存，使 🐕 用等活动的潜在风险和收益并自愿签署知情同意书。

第 🐧 五章 监督管 🌻 理 🌺

第十三条 卫生 🐠 健康部门负责对干细胞库实 🌼 施监督管理。

第十四条 卫生健康部门应当 🕷 建立完善的干细胞库监督管理体系，包括：

（一）许 🐳 可管理；

（二 🐎 ）监督检 🐛 查 🌴 ；

（三 🐺 ）信息公 💐 开 🦉 ；

（四 💮 ）执法 🐎 处 🕸 罚。

第十五条 干细胞库应当接受卫生健康部门的监督检查，并及时提供相关信息 ☘ 和资料。

第十六条 卫生 🐧 健康部门对违反本办法规定的干细胞库，可以采取以下处罚 🐎 措施：

（一）责令改正 🪴 ；

（二 🦊 ）暂停业 🦆 务 🦁 ；

（三）吊销许可 🐝 证；

（四 🍀 ）罚 🐅 款 🐱 ；

（五）其 🕷 他必 🐳 要的处罚措 🦈 施。

第 🐅 六章 🌹 附则 🕷

第 🦉 十七 🦊 条 本办法自 🦈 发布之日起施行。

3、干细胞实验室设 🦢 备清单

干细 🦢 胞培 🌺 养 🐋

层流细胞培养 🐼 箱

CO2 培养 💮 箱

生 🐎 物安全 🐎 柜 🕊

培养皿 🦊 和细 🦊 胞 🐛 板

培养基和 🐕 补充剂

细胞传代试剂 🦍

细胞特 🦢 性鉴定

流式 🕊 细 ☘ 胞仪

免疫 🐈 组化染 🐈 色试剂

qPCR 仪 🌲 器 🐈 和 🌺 试剂

西方印迹分 🐘 析设备 🐅

细 🦆 胞 🐯 分选 🌷 系统

细胞分化 🕊 和 🦉 诱导

培养因子和生 🌹 长因子

转染 🐞 试 🦆 剂

电 🌲 穿孔仪 🌷

病毒载 ☘ 体

转化 🐧 试剂

细 🦆 胞冻 💮 存和复 🐧 苏

恢复 🕊 培 🐋 养基 🐳 和试剂

细胞 🦄 计数 🐳 器

培养 🦄 基测试试 🦟 剂

污染监 🐋 测 🐺 试剂 🦢

培 🐡 养基 🐱 pH 值计 🐧

超低 ☘ 温冰 🐘 箱

小容 🕷 量冰 🌾 箱 🌿

涡旋 🦈 振 🦋 荡 🐵 器

实验室 🪴 信息管理 🌻 系统 (LIMS)

安全设备（例如个 🦋 人防护设备、废物桶）

4、干细胞实验室设 🐅 计 🐞 方案

干细胞实验 🦟 室设计方案

干细胞实验室旨在用于干细胞培养、研究和应用。这些设施需要专门设计，以、确。保，无。菌操作细胞活力和研究 🍁 人员的安全本文提出了一项全面的干细胞实验室设计方案涵盖从布局到设备和安全协议的所有方面

划 🦉 分区域：实验室应划分为无菌区、非无菌区和辅助区。

无菌区：这部分 🐅 包括细胞培养区、接种和分选区。应控制环境包括 💐 ，温、度。湿度和空气质量

非无菌区：该 🌿 区域用于准备 🌴 试剂、设备 💐 灭菌和样品制备。

辅 🐡 助区：这 🦊 部分用于存储、废物处理和行政 🕊 工作。

细胞培 🍁 养设 🌲 备 ☘ ：

生物安 🐶 全 💐 柜 🐘

倒置 🐞 显微镜

分 💐 析设 🌹 备 🐦 ：

流 🐋 式细胞仪

PCR仪 🌿

实 🍀 时 🐦 PCR 仪 🌷

其他 🐋 设备：

超低 🐳 温冰 🐠 箱

生物安 🦆 全 🐞 柜

人 🕊 员防护装备：研究人员必须穿戴无菌服、手套和口罩 🌷 。

无菌操作：所有无菌区内的 🐞 操作 🌻 都必须在洁净棚内进行 ☘ 。

消毒：设 🐠 备、台面和表面必 🐒 须定期消 🦋 毒。

废物 🪴 处理：生物危害废物必须按照安全协议处理。

应 🦉 急程序：对于溢出、感染和事故应，制定应急 🐬 计划。

温度和湿度：无菌 🦢 区应 🐎 保持 37°C 的温度和的 🕷 95% 相对湿度。

空气质量空气：应通过高 🍀 效微粒空气过 (HEPA) 滤器进行过滤。

压力差：无菌 🐵 区应保持相对 🐧 于非无菌区的正压。

日常清洁：实验室应每天进行清洁和消 🐞 毒。

定 🐺 期维护：设备应定期 🌹 维护和校 🦉 准。

建筑检查：应定期检 🌿 查设施是否存在任何损坏或缺 💐 陷。

本干细胞实验室设计方案提供了创建一个安全、高效和最先进的研究环境的全面指南。通过遵循这些建 🐬 议研究，人，员。可以促进干细胞研究并为开发以干细胞为基础的治疗方法做出 🦍 宝贵贡献