动物 🌷 干细胞项目备案要求（国内干细胞临床研究备案机构和项目）
- 作者: 张朵荔
- 来源: 投稿
- 2025-05-04
1、动 🌿 物干 🐋 细胞项目备案要求
动物干 🐵 细 🌴 胞项目备案要求
一、备 🌷 案材料
1. 项 🐎 目申请 🐎 书（详见附件 🌸 1）
2. 课题组信息（详 🐎 见附 🦍 件2）
3. 动物干细胞使用安全管理 🐅 办法 🐳 （详 🌿 见附件3）
4. 实验动物管理学培训证书或相关 🌻 证明材料 🐒
5. 研究 🐱 人员资格证明材料（学位证书 🌳 或职称 🐡 证书等）
6. 其他 🐶 相关材料（如伦理审查证 🌴 明等）
二 🐕 、备案流程 🦍
1. 提 🐛 交备 🐳 案 🌸 材料。
2. 伦理 🦍 委 🦢 员会审查 🍁 （如有）。
3. 生物安全委员会审查（如 🦊 有 🐎 ）。
4. 项 🐴 目 🐶 备案 🍁 。
三 🌾 、备案时 🌷 间 🦅
备案材料提交后，一般在 15 个 🐎 工作日内完成备案。如，有。特殊情况会及时通知
四、附件1. 项 🌵 目申请 🐅 书 🪴
2. 课题组 🦁 信息 🐺
3. 动物 🐵 干细胞使用 🐧 安全管理办法 💐
五 🦍 、注意 🐬 事项 🌻
1. 项目备案前，请仔细阅 🦢 读 🐋 相 🕊 关要求。
2. 备案材料必须真实完 🌲 整，如，有虚假或隐瞒一经发现将撤销备案。
3. 项目备案后，请严格 🦄 遵守备案材料中的内容和要求。如，有 🐶 。任何变更需及时向备 🦉 案单位提出变更申请
4. 备案单位有权 🌳 对项目进行 🌸 监督检查 🐟 。
2、国内干细胞临床研 🍀 究 🐵 备案机构和项目
国内干细胞临 🐶 床研究备案机构
国家干 🐳 细 🌴 胞临床研究注册 🍀 中心（ChiCTR）：
中国临床 🐞 试验注册中心（CRCT）：
干 🐬 细胞临床研究项目备案
1. 访问 🐎 ChiCTR或CRCT网站
2. 创建 🌲 账户 🦅 并登录
3. 填 ☘ 写备 🐎 案 🪴 表格
项目基本信息 🌿
研究设计 🕸
干 🌹 细 🌲 胞来源和类 🪴 型
受试 🦋 者 🐱 入选标准
伦理 🐺 审查 🐒
4. 提交备案 🌾 申 🌹 请
5. 等待备案号分 🐼 配 🌼
备案要求伦理审查证明 🐅
研 🐶 究 🐅 方案
知 🌾 情 🦍 同意 🦅 书
干细胞制 🐟 备和质量控制文件
其他相 🌳 关文件
备注:干细胞临床研究项目在开 🦟 展前必须进行备案。
未经备案 🌺 的项目将 🐱 无法进行临床试验。
备案信息应 🦁 及 🐬 时 🌴 更新。
备案号应在所有与研究相 🪴 关的文件和 🌷 出版物中注明。
3、干细胞 🐬 临床项目备案最新名单
干细胞临床 🐠 项目 🐕 备案最 🌴 新名单（2023年2月）
备案类型 🌸 | 项 | 目 | 名称受理单 🐱 位受理时间
||||I类 | 异 | 体 | 间充质干细胞用于治疗急性脑梗死的临床 🦍 研究昆明医科 🐋 大学 🐘 第一附属医院
II类 | 自 | 体 | 骨髓间充质干细胞联合微环境 🦆 因子治 🦢 疗股骨头坏死中山大学附属 🦆 第一医院
III类 | 自 | 体 | 成体 🕸 干细胞联 🐅 合放疗治疗鼻咽癌北京协和医院
I类 | 自 | 体 | 脂肪干细胞用于治疗难愈 🐎 合创面的临床研究上海交通大 🌸 学医学院附属第九人民医院
II类 | 异 | 体 | 脐带间充质干细胞联合 🐶 免疫抑 🐅 制剂治疗系统性红斑狼疮中国科 🐦 学院大学附属北京医院
III类 | 自 | 体 | 多能干 🐟 细胞诱导的神 🌺 经元移植治疗帕金森病中国人民 💐 解放军总医院第六医学中心
I类 | 异 | 体 | 人尿源干细胞联合抗生 🐬 素治疗社区获得性肺炎广州医科大学附属第二医院
II类 | 自 | 体 | 软骨 🌵 细胞移植治疗 🐧 膝骨关节骨性关节炎清华大学医学院附属北京清华长庚医院
III类 | 自 | 体 🦅 | 间 🐠 充质干细胞联合免疫细胞治疗特发性肺纤维化北京大学第一医院
I类 | 自体间充质干细胞用于治疗Ⅱ型 | 糖 | 尿病的临床研究天津医科大 🐯 学总医院
备注：本名单仅列 💐 出部分干细胞临床项目备案信息。
干细胞临床项目备案信息由国家 🦁 卫生健 🐧 康委员会网站查 🌲 询获取。
干细胞临床项目 🐺 实施前需经过严格的伦理审查和监管。
4、国家 🐕 卫 🐦 健委干细胞备案项目
国家卫健委干 🌷 细胞 🐝 备 🌲 案项目
背景：为规范干细胞临床研究和应用，保，障受试者安全和健康国家卫健委于2022年2月14日发布了 🦅 干细胞临床研究《管 🦅 理办法试（行 🌴 ）》。根，据，该办法国家卫健委。设立了干细胞备案项目旨在对干细胞临床研究和应用进行统一管理
内容：干细胞备案项目主要包括以 🌹 下内容：
干细胞临床研究项目备案：对拟开展的干细胞临床研究项目进行备案，包括研究方案、受试者资料等信息 🐝 。
干细胞制 ☘ 备机构备案：对 🌴 从事干细胞制备的机构进行备案，包括机构资 🕸 质、人、员资质制备工艺等信息。
干细胞应用单位备案：对开展干细胞临床 🐒 应用的 🦊 医 🌾 疗机构进行备案，包括机构资质、人、员资质应用方案等信息。
备 🐱 案 🐠 流程：
1. 提交备案材料：项目负责人或机构负责 🐠 人向所在地省级卫生健康行政部 🌷 门提交备案材料。
2. 材料审查和现场核查：省级卫生健康行政部门对备案材料进行审查，必要时组织 🐟 现场核查。
3. 备案决定：省级卫生健康 🐬 行政 🐧 部门根据审 🐯 查和核查结果，做出备案决定。
4. 备案公示备案：通过后，省级卫生健 🦁 康行政部门向社会公示备案结果。
监 🌵 管机 🐯 制：
国家卫 🦍 健委对干细胞备案项目实行统一监管，主要包括：
备 🐶 案管理：对备案项目和机构进行管 🍁 理，定，期核查备案信息确保符合规定 🐎 。
监督检 🐎 查：对备 🐡 案项目和机构开展监督检查，发现违法违规行为及时处理。
信息公开：向社会 🌼 公示备案结果和违法违规行为处理情 🐳 况，接受公众监督。
意义：国家卫健委干细胞 🐒 备 🐦 案项目有利于：
规范干细胞临床 💮 研究和应用 💮 行为，保障受试者安全和健康。
促进干细胞技 🌷 术发展和产业化，推动干细胞治疗的科学化和 🦟 规范化。
加强 🌷 干细胞领域监管，防，止不法行为维护公众利益。
