干细胞治疗临床备案（干细胞临床研 🦉 究备案机构名单公布）
- 作者: 郭熙宁
- 来源: 投稿
- 2025-08-08
1、干细胞治疗 🌻 临床备 🐱 案
干 🐬 细胞治疗临床备案
目的：确保干 🐒 细 🌷 胞治疗的安全性、有 🦍 效性和质量
保 🐅 护 🐋 患者的 🐕 健康和福利
促 🐺 进干细胞治疗的研 🪴 究和 🌷 开发
要求：监 🐬 管 🌲 机构：
不 🦋 同国家/地区有不同的监管机构负责干细胞治疗临床备案。例如：
美 🐡 国 🌸 （FDA）
欧 🐱 盟 🕊 （EMA）
日 🐦 本 🐈 （PMDA）
备 🌸 案 🪴 类型 🐒 ：
根据监管机构的具体要求 🐅 ，临床备案可能包括以 🐱 下 💐 类型：
研究性新药 (IND) 申请：适用 💮 于研究性干细 🦁 胞治疗
生物制品许可证申请 (BLA)：适用 🦋 于 🌴 商业化干 🌼 细胞治疗
临床试验申请：适用于人类 🌻 受试者的 🌴 干细胞治疗研究
再生医学高级疗 🐕 法 💐 产品 (ATMP) 授权：适用 🪴 于欧盟内的干细胞治疗
备案 🐞 材料 🐺 ：
通常，临床备案材 🐕 料包括：
研究计划 🐕 ：描述研究目的、设计、方法和预期结果。
产品信息：包括干细胞的来源、加 🐵 、工 🐞 制备和储存等信息。
安全性和有效性数据：来 🌿 自临床前研究和其他相关研 🕷 究的安全性有效性和、质量 🌸 数据。
制造工艺信息：详细说明干细胞的制造和质 🪴 量控制 🪴 流程。
临床试验方案：描述临床试验的详细计划，包括受试者资格、剂量水平和 ☘ 随访计划。
审 🦉 查 🐈 过 🦢 程：
监管机构将审查 🌺 备案材料，评 🐬 估干细胞治疗的安全性、有效性和质量审查。过程可能涉及：
文件 🐠 审查审 🍀 查：提交的材料并提出任何澄清或要求额外信息。
现场检查：参观制造场所、实验室和临床试 🐶 验地点，以验证合规性。
咨询专家组：征求独立专家组的意见和 🌺 建议。
备案 🕸 批准 🌼 ：
如果监管机 🐛 构对干细胞治疗的安全性、有效性和质量感到满意，则会批准临床备案批准。过。程可能受到监管机构的审查时间和优先级的影响
备 🐱 案 🌻 后的义务：
获得备案后，研 🌾 究人员和制造商有义务：
遵守监 🐺 管机构的所有要求，包括不良事件报告、随 🐋 访研究和产品 🐕 变更报告。
保持产品的安全性 🦅 、有效性和质量 🌻 。
按照监管机构批准的临床试验 🌼 方案进 🌿 行临床试验。
2、干细 🌳 胞临床研究备案机 ☘ 构名单公布
干细胞临 🕷 床研究备案 🐬 机 🐡 构名单
根据国家卫生健康委干细胞临床研究办公室发布的干细 🦄 胞临床研究《备案机构名单 🕷 （2023年第 🐈 1批）》，现公布以下机构名单：
备案机 🦈 构名称备案 | 日 🌹 | 期 🌲 机构类型
||中国医学科学院北京 🐎 协和医 🌻 院 | 2023年2月27日 🐶 医 | 疗机构
四川大学华西医院 | 2023年2月27日 🦄 医 | 疗机构
复旦大学附属华山医院 | 2023年 🐱 2月27日医 🌳 | 疗机构
上海交通大学医学院附属瑞金 🦄 医 🦟 院 🐅 | 2023年2月27日医 | 疗机构
浙江大学医学院 🌵 附属第二医院 | 2023年2月27日医 | 疗机 🕸 构
北京大学第一 🦍 医院 | 2023年2月27日医 | 疗机 🐈 构
天津医科大学总医院 | 2023年2月27日 🐞 医 | 疗机构
中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年2月27日医 🐋 | 疗 🐵 机 🌳 构
华中科技大学同济 🐕 医学院附属同济医院 | 2023年2月27日医 | 疗机构
四川大学 🕊 华西第二医院 | 2023年2月27日医 | 疗机构
上海交通 🦁 大学医学院附属第九人民医院 | 2023年2月27日医 | 疗机构 ☘
解放军总 🍁 医院第五医 🐞 学中心 | 2023年2月27日医 | 疗机构
中 🐕 国人民解放军南部战区总医院 | 2023年2月27日医 | 疗机构
浙 🦟 江大学医学院附属第一医院 | 2023年2月27日医 | 疗机构
中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年2月27日医 | 疗机 🐵 构
北京协和医学院 | 2023年2月 🐒 27日 | 科研机构
四川大学 | 2023年 🐅 2月27日 🐡 | 科研机构
复旦大学 | 2023年2月27日 🕊 | 科研机构
上海交 🦢 通大学医学院 | 2023年2月27日 | 科研机构
浙江大学 | 2023年 🦟 2月 🦢 27日 | 科研机构
北京大学医学部 | 2023年2月27日 | 科 🐧 研 🐶 机 🐱 构
天津医科 🐶 大学 | 2023年 🌳 2月27日科 | 研机构
中山大学 | 2023年2月 🌴 27日 | 科研机构
华中科技大学 🦈 | 2023年 🐶 2月27日科 | 研机构 🐱
四川大学 💮 华西医院干细 🦆 胞治疗中心 | 2023年2月27日 | 专业机构
天津医科大学总医院干 🐈 细胞与再生医 🐦 学中心 | 2023年2月27日 | 专业机构
广州军区总医院干细胞应用研究所 | 2023年 🌷 2月27日 | 专业 🦈 机构
华 🕷 中科技大学同济医学院附属同济医院干细 🦊 胞中心 | 2023年2月27日 | 专业机构
浙 🌳 江大学医学院附属第二医院干细胞治 💐 疗中心 | 2023年2月27日 | 专业机构 🌷
3、干细胞临床研究项 🐕 目备案细 🐅 则
干 🍁 细胞 🐈 临床研究项目备案细 🐡 则
第 🕊 一条 总 🌿 则
为规范干细胞临床研究项目的 🐦 备案管理，确保干 🌴 细胞临床研究活动的科学性、安、全，性有效性和伦理性根据《中 🦢 华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，有关规定制定本细则。
第 🕷 二 🐬 条 适用范 🕊 围
本细则适用于在中华人民共和 🦉 国境内 🕊 开展使用人类干细胞（包括成体干细胞、胚、胎干细胞诱导 🍀 多能干细胞等开展）的临床研究项目。
第三 🦆 条 备 🐱 案主体
开展干细胞临床研究 🌼 项目的 🐳 机构为备案主 🐝 体，包括医疗机构、高、等院校科研机构等。
第四条 备案内 🐝 容
备案内容包 🐧 括但不 🐯 限于：
（一）临床研究 🌼 项目的全称；
（二）临床研 🐵 究目的、意 🐋 义和创新性；
（三）临（床研究方案包括设计、受、试、者、入、选、标 🌷 、准干细胞来源制备工艺给药途 🦆 径剂量疗程随访计划等）；
（四）临床研究机构研究、者和伦 🌲 理委员会信 🦍 息；
（五）干细胞 🦁 来 🌷 源、制备和储存信息；
（六）临床研究 🐎 监测计划；
（七 ☘ ）受试者知情同意 🪴 书；
（八）预期风险和收益 🌵 分 🕸 析 🐛 ；
（九 🌵 ）伦 🕸 理审查 🕷 意见。
第 🐝 五条 备 🐬 案 🐋 程序
（一）备案主体应 🐅 当向国家卫 🐛 生健康委员会指定机构提交备案申请。
（二）国 🐴 家卫生健康委员会指定机构 🌵 对备案申请进行受理、审 🌷 查和备案。
（三）备案主体应当在获得备 🌹 案后，方可开展干细胞临床研究 🐧 。
第六条 🕊 备案时限
（一）国家卫 🪴 生健康委员会指定机构应当在收到备案申请后30个工作日内完成审查 🦆 和备案。
（二）因特殊情况 🌷 需要延长的，应，当在到期前书面告知备案主体并 💮 说明理由延长期限不得超过15个工 🌹 作日。
第七 🕸 条 备案有效期
备案有效期为5年备案有效期。届满后备案，主。体应当向国家卫生健康委员会指 🐠 定机构重新备案
第 🌹 八条 备案变更 🦍
备案主体应当在临床研究过程中发生 🕊 下列变 🦁 更时，及时向国家卫生健康委员 🪴 会指定机构报告：
（一）临床研 🪴 究方案变更；
（二）研 🕸 究者变 🌳 更 🦅 ；
（三）伦理审查意见 💮 变更；
（四）其 🦟 他影响临床研究安全 🍁 性、有、效性伦理性的事项。
第九条 🐘 监 🦢 督检查
国家卫生健康委员 🕸 会指定机构对干细胞临床研究项目进行 🐯 定期或不定期监督检查检查，内容包 🕊 括但不限于：
（一）备 🐬 案情况；
（二）临 🐵 床研究方案实 🌵 施情况；
（三）受试 🦄 者管理情况；
（四 🌻 ）数据管理 🐈 情况 🐅 ；
（五）伦理审 🌼 查情况。
第 🐴 十条 违法 🦢 责任
违反本细则的，国，家卫生健康委员会指定机构可以视 🐝 情节轻重给 🦉 予以下处罚：
（一 🐳 ）责 🐕 令改正 🐶 ；
（二 🌷 ）暂停或 🦄 撤销备案；
（三）处以罚 🦊 款；
（四）追究 🐞 有关 🐕 责任人员的责任。
第 🐛 十一 🐒 条 附则
本细则自 🕸 发布之日起 🐴 施行。
4、干 🐳 细胞治疗临床 🦉 试验备案
干细胞 🦍 治疗临床试验备 🐘 案程序 🐯
1. 准备 🐋 材 🌲 料 💐
临床研究 🦄 方案 🕊
知情同意 🐕 书模板
研 🦟 究者资格 🐦 证 🌺 明
伦 🕊 理审查委员会 🐵 意见书
细 🐬 胞生产设施质量管理体系文件
细胞质量标准文 🦍 件 🌺
安全性报告 🌳
保 🐦 险 🍀 证 🦁 明
2. 提 🌻 交 🐈 备案
国 🦈 家 🐺 药监局 🌵 （NMPA）
通过中国 🌵 临床试验登记系统（ChiCTR）提 🐧 交备案申请
3. 备案流程 🌾
NMPA收到 🦟 申请后，进 🌷 行形式审查。
审查通过后 🌷 ，分配 🐴 受理 💐 号。
组织伦理审查 🦆 委员会 🐧 进行伦理审查 🦉 。
伦理审查通过后，研 🐼 究者可以开展临床试验。
4. 备 🐳 案 🐝 时间 🌵
形式审查：5个工 🐳 作 🐯 日内
伦 🌻 理审查：30个工 🌻 作日内
临 🐝 床试 🐟 验备案：伦理审查通过后，立即备案
5. 要 🦉 求 🌷
临床研 🐝 究方案符合国家相关规定。
知 🐛 情同意书 🐛 经伦理审查委员会 🌾 审查通过。
研究 🕷 者 🐦 具有相应资格。
伦 🦆 理审查委员 🦈 会符合国 🦟 家相关规定。
细 🌷 胞生产设施符合国家相 🐬 关质量标准。
细 🐶 胞质量标准符合国家相关规定。
安全性报告包含临床 🌿 试验的安全性数 🌷 据。
拥有 🕊 充足的 🐵 保险保障。
6. 注意事 🐋 項 🦊
临床试验备案是开展干细胞治疗临床试 🦈 验的 🕷 必要前提。
备案材料 🐅 需 🐛 真实、准、确完整。
备 🐛 案一旦通过，研究者需严格按照临床研究方案开展临床试验。
临床试验中发生任何严重不良事件，须 🐋 及 🐕 时 🐶 向NMPA报告。
