🐺 干细胞项目备案程序（干细胞临床研究项目备案流程）

1、干细胞项目备案程 🕷 序 🌹

干细 🦅 胞项 🐞 目备案程 🌴 序

1. 提交 🐦 备案材料

向国家 🐋 卫生 🕊 健康委员 🦆 会卫健委生（物）技术管理司提交以下材料：

项 🦄 目 🐵 备案申请书

项目实施 🌷 方案

项 🐠 目伦理审查意见书

相关人员资格证 🐎 书 🌳 复印 🦁 件

其 🐶 他相关材料 🦄

2. 备 🕸 案 🐧 受理 🐬

卫健委生物技术管理司收 🦄 到材料后，进，行，受理审查符合要求的给予受理不符合要求的予以退回。

3. 备案评 🕸 审 🦈

卫健委组织专 🐳 家对备 🐶 案项目进行评 🦆 审，主要审查项目伦理安全性、科、学合理性技术可行性等方面。

4. 备案 🐞 决 🦈 定

经 💐 评审后，卫，健委对备案项目做出备案决定并下发备案证书。

5. 公 🌲 示

备案通过后，卫健委在 🌺 官方网站上公示备 🌴 案项 💐 目信息。

具体 🌻 流程:

第一步：编写 🐈 备案材料

填 ☘ 写项目备案申请书 🦄

编制项目实施方案，包括项目背景目、标、内、容、技、术路线时间 🦊 表经费预算等

取得伦理审查意见书，由具有资 🍀 质的伦理 🐠 审查委员会出具 🐛

准 🦢 备相关人员资格证书复印件，包括项 🐅 目负责人 🐋 、主要研究人员等的资格证明

收集其 🐯 他相关材料，如注册 🪴 登记证书、GMP认证证书等

第二步：提交备案材料 🦆

将 🌴 上述材 🐡 料提交至卫健委生物技术 🦟 管理司

可以通过 🪴 邮寄 🦆 、电子邮箱或其 🐋 他方式提交

第三 🦉 步：备案受 🌷 理 🌷

卫 🦁 健委生物技术管理司在收到材料后，进，行，受理审查符合要求的给予受 🌼 理不符合要求 🦅 的予以退回

第四步：备案评 🐎 审 🦁

卫健委组织专家 🌸 对备案项 🕷 目进行评审

专家 🐱 评审通常包括材料审查、现 🦅 场考察和答辩等环节

第五步：备 🦉 案决定

经评审后 🐧 ，卫健委对备案 🐒 项目做出备 🐬 案决定

备 🐝 案通过后 🌸 ，下发备案证书

第六步：公示 🕸

卫健委在官方网站上公示备案项 🐼 目信息

注意事项 🌺 ：

备 🦅 案项目应符合相关法律法规和伦理 🦁 规范 🐡

备案材 🦄 料应真实 🐼 、完、整准 🕸 确

项目实施应严 🐎 格 🐒 按照 🐴 备案方案进行

未经备案或备案不 💮 通过的项目不，得 🌿 开展干细胞相关活动

2、干细胞临床研究项目备案 🐛 流程

干细胞临床研 🐝 究项目备案流程

第一步 🌿 ：准备申请材 🐎 料

研 🐧 究方案

研究者简 🍀 历和资格证书

机构伦理委员 🐦 会审查意见

研究基地 🐦 资质证明 🐞

知情 🌷 同 🐋 意 🐋 书

数 🐒 据安全和监测计划 🐒

经费预算 🐋 和资金来 🐈 源证 🐶 明

第二步：提 🦈 交申 🐶 请

向国家卫健委科学技术 🦄 部医学伦理委员会 🌿 （以下简称伦理会“提 🦆 ”）交申请材料。

第三步 🐞 ：伦理会审查

伦理会对申请材料进行专家评 🌸 审，重点审查研究方案的科学性伦理性、数、据安全性。

第四 🐼 步：伦 🌷 理会审批

伦理会经 🌹 过评审后，对研究方案做出审批或修改意见。

第 🐦 五步：获取 🐼 备 🐛 案号

研究方案获得伦理会审 🐡 批后伦理会，将颁发临床 🌾 研究备案号。

第 🌷 六 🦁 步：发布临床研究招募信息

研究者可以在相关网站和媒体上发布临床研究招募信息招募，符合入选标准的受试 🦢 者。

第 🍀 七步：开展临 🐕 床 🐡 研究

研究者按照研究方案和经 🕊 伦 🌾 理会 ☘ 审批的程序，开展临床研究。

第八 🌳 步 🌼 ：数据管理

研究者负 🐒 责收集、管理和保存临床研究数据，确保数据的准确性和安全 🦆 性。

第九步 🐼 ：定 🦋 期报告

研究者需定期向伦 🐎 理会提交研究进展报 🐛 告，包括入组情况、受试者安全性和研究结果。

第十步：研 🦍 究结 🐳 束 🐠

研究 🐯 完成后研究，者，需向伦理会 🐺 提交研究报告包括最终研究结果、数 🦉 据分析和结论。

注 🌻 意事 🦈 项：

干细胞临床研究项目备案是一种强制 🌳 性 🐟 要求，未经备案不得开展临床 🌲 研究。

伦理会审批过程 🦍 可能需要数月，因此研究者应 🕊 提前提 🌸 交申请。

研究者需严格遵守伦理规范和研究方案，确保受试者 🌾 的安全和权益。

3、干细胞项目备案程序有哪些 🍀

干 🦋 细胞项目备案程 🕸 序 🐧

一 🐴 、前期准备：

确定项目类型（临 🐵 床转化、基、础研究产业 🍁 化）

收集项目相关 🐦 材料项目（书、伦、理审 🌲 查意见动物实验许可证等）

二、提交备案材 💮 料：

按照 🦈 《人体干细胞临床研究管理办法》等相关规定，向，所在地 🐡 省级卫生健康 🌳 行政部门提交备案材料包括：

项目 🐎 书 🌹

伦理审查 🌲 意见 🦈

动物实验 🌷 许可证（如适用）

相关证明材 🕊 料（如合作协议、技术评估 🦢 报告等）

三 🌾 、审 🌲 评 🦉 ：

省级卫生健康行政部门组 🐱 织专家对 🦉 备案材料进行审查，重点审查项目的安全性、伦、理性科学合理 🐦 性。

四 🌹 、备 ☘ 案结 🐵 果：

审 🐱 评通过后，省 🌿 级卫生健康 💐 行政部门将备案结果通知项目单位。

项 🦟 目单位凭备案证 🍀 明开展相关活动。

五、后 🕊 续 🦅 监 🐱 管：

项目单位应定期向省级卫生健康行政 🌸 部门提交进展报告。

省级卫生健康 🐅 行政部门将对已备案项目进行 🐞 监督检查，确保其 🦅 依法依规开展。

注 🌷 意事 🌲 项 💐 ：

不同项目类型的 🐟 备 🐠 案程序和要求可能略有不 🦅 同。

项目备案后，不得擅自变更项目 🌸 内 🌾 容 🐧 或扩大项目范围。

项目单 🦋 位应严格遵守有关法规，保障项 🍀 目安全和伦理性。

4、干细胞 🌺 项目备案程序是什么

干 🐈 细胞项目备案程序

1. 提 🌵 出申请

由项目负责人向所在单 🐯 位或 💮 研究机构提出备 🐳 案申请。

2. 评 🐡 审和备案 🐺

伦理评审 🌵 ：

单 🌿 位或机构伦理委员会对项目进行伦理评审，重点审查干细胞来源 🐛 、储、存利用等方面的伦理问题。

通过伦理评审后，项 🐠 目负责人向研究机构所在地的 🌾 相关部门（如卫生健康委员会）备案 🐧 。

3. 备案材 🌷 料 🌸

项目 🍁 备案材料 🌿 包括但不限于：

项 🕷 目立项申请 🦅 书

伦理 🐶 审查报告

干细胞来源和质量控制文件 🌷

利用干细胞进行 🐠 研究或临床试验的方案

受试者知情同 🍀 意书

具体 🪴 材料要求可能因 🦉 地区 🕷 或机构而异。

4. 备案 🌿 受理

相关部门收到备案申请后，进行形式审查和内 🌸 容 🐟 审查。

符合条件的项 🦟 目予以受理，发放 🌺 备案证明。

5. 项目 🐱 实施和监管 🦄

项目负责人 🐛 按照备案方案实 🌵 施 🐧 研究或临床试验。

研究机构负责 🐺 对项目进行监管，确保其符 🌷 合伦理要求 🦅 和相关法规。

干细胞项目备案是强制性的，未经备案不 🦁 得 🦆 使用干细胞进行研究或临床试验。

备案流 🦋 程 🌻 和要求可能因不同地区和机构而有所不同。

项目负 🍁 责人应及 🐋 时关注相关部门发布的最新政策法规，确保备案材料符合要求。