干细胞临 🕷 床项目批准（干细胞临床研究机构首批通过备案名单）
- 作者: 王希柚
- 来源: 投稿
- 2025-05-18
1、干细胞临床 🐎 项目 🐒 批准
干细胞临 🐺 床项目批准
干细胞临床项目批 🍁 准是一个复杂的过程，涉及多项要求和监管障碍。以下是获得干细胞临床项目批准的逐步指 🦆 南：
1. 制定产品开发计 🦆 划：
定义治疗产 🐋 品的目的和预期用途。
确定治疗产品的 🐼 制造工艺和 🐼 特性 🐕 。
制定临床 🕷 试验计划，包括试验设计、患者 🌸 纳入标准和预期终点。
2. 申请机构审查委 🌿 员会 (IRB) 批准：
将 🌷 临床试验计划提交给机构审查委员会 (IRB) 进行伦理审查。
IRB 将评估该计划是否符合伦理 🐵 准则并保障患者安全。
3. 申 🐞 请监管 🪴 机构批准：
向相 🐕 关监管机构提交新药研究申请 (IND) 或其他适用的申 🌹 请。
申 🦢 请应包括详细的 🐎 临床试验计划、制造信息和 🌿 毒理学数据。
监管机构将审查 🐦 申请 🌴 并确定是否批准该研究。
4. 开展临床试 🐛 验：
一旦获 🕸 得监管批 🌷 准，就可以开 🐎 始临床试验。
临床试验应根 🐠 据批 🦊 准的试验计划进行，并定期向 IRB 和监管 🦁 机构报告。
5. 评估临 🌼 床数据：
临床试验完成后，收集到的数据将 🐞 进行分析和评估。
该 🌻 数据 💐 将用于评估治疗产品的安全性和有 🐒 效性。
6. 申请产品注 🌳 册：
如果临床 💮 试验取得积极成果，申请人可以向监管机构提交生物制 🐬 品许可申请 (BLA) 或其 🦉 他适用的申请。
申请应包括 🐛 全部临床和非 🐬 临床研究数据以及制 🦅 造信息。
7. 获得产品注 🌻 册：
如果监管机构批准产品 🐱 注册，则治疗产品将被批准用于临床使 🐕 用。
注册将 🐟 包 🐡 括对产品制造、使用和监测的 🐳 持续监管。
注意 🐧 事项 🐟 ：
干细胞临床项目批准是一个漫长且复杂的 🦅 过程，可能需要数年时间。
法规因国家/地区而异因，此务 🦍 必咨询相关 🐯 监管机构了解具体 🦉 要求。
始 🦢 终 🌸 优先考虑患者安全和福祉。
2、干细 🐦 胞临床研究机构 🐎 首批通过备案名单
干细胞临床 🐘 研究机构 🕷 首批通过备案名单
根据国家卫健委于 2023 年 2 月 10 日发布的《关于公布干细胞临床研究机构备 🐈 案名单的通知》，首批通过备案的 🐬 干细胞临床研 🕸 究机构共有家 15 具，体如下：
1. 南方医科大学珠江医 🌺 院
2. 西安交通大 🦟 学第一附属医院 🌴
3. 山东大 🦊 学 🕸 齐鲁医院
4. 武 🐺 汉 🌲 大学中南医院 🍀
5. 北 🌷 京协和 🐦 医院
6. 北京大学第三 🌷 医院
7. 上海交通 🌷 大学医学院附 💐 属 🍀 瑞金医院
8. 浙江大 ☘ 学医学院 🌿 附属第二医院 🌴
9. 华中科技大学同济医学 🐼 院附属协和医院
10. 天津医科大 🍁 学总医院
11. 河 🐡 南省肿瘤医 🦟 院 💮
12. 四 ☘ 川省人民医院
13. 南京医科大学 🌲 附属南京 🕷 鼓楼医院
14. 苏州大 🌻 学附属第一 🐦 医院
15. 中国医学 🕷 科学院肿 🦉 瘤医院
3、118家干 🌼 细胞临床研究备案机构
118家 🌸 干 🦢 细 🌷 胞临床研究备案机构
1. 南方医科大学 🌹 南方医院 🐳
2. 湖南 🐺 省人民医院 🦋
3. 中山大学孙 🐳 逸仙纪 🐯 念医院
4. 同 🌷 济大学附属同济医院
5. 北京大学 🦊 第一医 🐕 院
6. 北 🐟 京大 🦅 学第三医院 🕊
7. 北京 🐧 协和医院
8. 中国人民解放军 🐞 总医院
9. 解放军总医院第三附 🦉 属医院
10. 解 🐯 放军总医院第四附属医院
11. 上海交通大学医学院附属瑞 🌴 金医院
12. 上海交通大学医学院附属第九 🌵 人民医院
13. 上海交通大学 🐧 医学院附属新华医院 🌷
14. 华中 🐶 科技大学同济医学院附属 🦅 同济医院
15. 华中科技大学同济医学院 🌵 附属协和医 🦆 院
16. 武汉 🐵 大学 🐝 人民医院
17. 武汉大学 🦅 中 💐 南医 🌲 院
18. 中南 🐎 大学湘雅 🐳 医院
19. 中南大 🐡 学湘 💮 雅二医院
20. 浙 🐋 江大学医学院附 🐅 属第一 🦍 附属医院
21. 浙江大学医学院 🐴 附属第二附 🌺 属医院
22. 浙江大学医学 🦟 院附属邵逸夫医院 🐒
23. 四 🌷 川 🦆 大学华西医院
24. 四川大 🐺 学华西第二医 🌲 院
25. 成都 🐋 中医药大学附 🦁 属医 🐡 院
26. 首 🦍 都医科大 🦄 学宣 🐝 武医院
27. 首都医科大 🐎 学北 🪴 京天坛医院
28. 北京大 🐼 学人民医院
29. 天津医科大学总医 🐎 院
30. 天津市肿瘤医院 🐦
31. 河北医科大学第二附属医院 🐦
32. 山西医科 🐞 大学第一 🕷 附属医 🐎 院
33. 内蒙 🐡 古医科大学附属人民医院
34. 辽宁医科大学 🐎 附属 🐬 第 🐕 一医院
35. 吉林大学第一 🍀 医 🐵 院
36. 黑龙江省医 🌷 院
37. 上海交通 🌺 大学医学院附属 🐯 仁济医院
38. 南 🌲 方医科大学南方医院大学城院区
39. 广州医 🌸 科大学附属第一医院
40. 中山大学第三附属医 💐 院
41. 福建医科 🐈 大学附属协和医院
42. 厦门大学附属第 🐝 一医院
43. 山 🐶 东大学齐鲁医院
44. 山东大学附属 🐟 人民医 🍁 院
45. 山 🌵 东大学第二附属 🐅 医院 🌸
46. 河南 🐋 大学第 🌾 一附属医院
47. 河南省 🐦 人民 🐕 医 🌼 院
48. 湖北省中西医 🦈 结合医院
49. 湖南省人民医院杨梅山院区 🦍
50. 湘雅二医院 🐼 血液科
51. 中南大学湘雅三 💮 医院 🌿
52. 重庆医科大学附属第一医 🦄 院
53. 西南医 🌼 科大学 🕷 附属医院 🌺
54. 成 🐟 都军 🌴 区总医 🌷 院
55. 北部战区总 🌼 医院
56. 南部 🐛 战 🦄 区 🦢 总医院
57. 北京大学第 🐦 一医院力学 🌲 楼
58. 北 🐯 京 🦈 大学第三医院顺义院区
59. 中国人民解放 🦆 军第二军医大学附属 🕷 长海医院
60. 中国人民解放军第二军医大 🦢 学 🦢 附属东 🦟 方肝胆外科医院
61. 中国人民 🌵 解放军第三军医大学附属西京医院
62. 中国人民解放 🌾 军第三军医大学附属新桥医院
63. 中国人民解放军第 🐱 四军医大 🌿 学 🐛 附属西京医院
64. 中 🐱 国人民解放军陆军军医大学附属新桥医院
65. 中国人民 🦊 解放军海军军医大学附属长征医院
66. 上海交通大学医 🐴 学院附属儿童医学中心
67. 上海交通大学 🐴 医学院附属仁济医院南院
68. 上海 🦟 交通大学医 🦟 学院附属第一人民医院
69. 华 🐛 中科技大学同济医学院附属协和医院西院区
70. 武汉大学人民 🌾 医院东院区
71. 武汉大学中南医 💮 院武昌院区
72. 中南大学湘雅附二医院岳麓院 🦢 区 🐒
73. 浙江大学医学 🌺 院附属 🌾 第一附属医院滨江院区
74. 浙江大学 🍀 医学院附属第 🌼 二附属医院萧山院区
75. 四 🌷 川大学华 🌼 西医院锦江院区
76. 四川大学 🐎 华西第二医院广安院 🌳 区
77. 首 🌺 都医科大学宣武医院天坛院 🦉 区
78. 首 🐎 都医科大学北京天坛医院通州院区
79. 北京大 🌸 学 🍀 人民医 🐦 院口腔科
80. 天 🪴 津医科大学总医院滨海院区
81. 河北 🐬 医科大学第二附 🐦 属医院行唐院 🌼 区
82. 山西医科大学第一附属医 🌷 院汾河院 🪴 区
83. 内蒙古医科 🍀 大 🐯 学附属人民医院呼和浩特市院区
84. 辽宁 🐧 医科 🦄 大学附属第一医院 🐠 北陵院区
85. 吉林大学第一医 🕸 院南湖院区
86. 黑 🌸 龙江 🪴 省医院大庆院 💐 区
87. 上海 🪴 交通大学医学院附属仁济医院东院
88. 南方医科 🦁 大学南方医院 🌷 番禺院区 🌸
89. 广州医科大学附属第一 🌳 医院海珠院区
90. 中山 💮 大学 🐴 第三附属医 🌺 院东院区
91. 福建医科大学附属协和医院第二住院部 🌴
92. 厦门大学 🪴 附属第 🐒 一医 🦈 院思明院区
93. 山东大 🌺 学齐鲁 🐎 医院黄河院区
94. 山东大学附属人民医 🐦 院东 🐈 院区
95. 山东大学第二附属医院滨州院区 🐈
96. 河南大学第一附属医院 🐟 郑东院区 🐞
97. 河南省 🌹 人民医院 🌵 东院区
98. 湖北省中西医结合 🦋 医院硚口院区
99. 湖南省人 🌺 民医院雨花 🌾 亭院区
100. 湘雅 🍀 二 🐬 医院岳麓院区
101. 中南大学湘雅三医 💐 院北院区
102. 重庆 🐵 医科大学附 🦋 属第一医院南岸院区 🐋
103. 西 🐠 南医科大学附属医院峨眉院区
104. 成都军 🐡 区总医院新都院 🦊 区
105. 北部战 🪴 区总 🐵 医院长清 🌼 院区
106. 南部战区总医院桂林 🌺 院区
107. 北 🌹 京大 🦆 学第一医院昌平院区 🌼
108. 北京大 🐴 学第三 🌳 医院顺义院区第 🐋 二门诊部
109. 中国人民解放军第二军医 🐝 大学附属东方肝胆外科医院金山院区
110. 中国人民解放军第三军 🦆 医大学附属 🐋 西京医院新院区 🦅
111. 中国人民解放军第四军医大学附属 🐒 西京医院西院 🌲 区
112. 中国人民解放 🐒 军陆军军 🦈 医大学附属新桥医院东院区 🐼
113. 中国人民 🌿 解放军海军军医大学附属长征医院浦东院区
114. 上海交通大学医学院附属儿童医学中心 🐶 奉贤院区
115. 上海交通 🐅 大学医学院附属仁济医院南院第 ☘ 二门诊部
116. 华中科技大学同济医学院 🐟 附属协和医院西院第二门诊部
117. 武汉 🦄 大学人 🐺 民医院光谷院区
118. 武汉大学中南医院武昌院区第二门诊 🌹 部
4、2020国家批准干细胞临床备 🌹 案
以下是在 2020 年 🐕 获得国家批准的干细胞临床备案：
中国CD19 CART 细胞治疗复发难治性细胞 B 急性淋巴细 🐛 胞白血病 🐋 （ALL）
UCART19 注射液治疗复发难治性 B 细胞急性淋巴细胞 🌳 白血病（ALL）
人 🦉 脐带间 🐱 充质干细胞注射液治疗急性缺血性脑 🐞 卒中
人胎盘来源间充质干细胞注 🐈 射液治疗类风湿关节炎
人脐带血间充质干细胞 🍀 注射液治疗肝纤维化
美国CART 细胞 🐡 疗法 Kymriah（tisagenlecleucel）治疗复 🌻 发或难治性急性淋巴细 🦢 胞白血病（ALL）
CART 细胞疗法 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）治疗复发或难治性大细 🍁 胞 B 淋巴瘤
其他国家德国：CytoSorb3 血液净化系统 🐞 治疗重症 COVID19 患者
英 🐘 国 🌹 ：干细胞移植治疗重症 COVID19 患者
