干细胞临床运用 🦍 管理（《干细胞临床研究管理办 🐧 法(试行)》）

1、干细 ☘ 胞临床运 🐞 用管理

干细胞 🦊 临床运用管理 🐬

干细胞具有自我更新和分化为各种组织的潜能，在再生医学和疾病治疗 🦟 中具有巨大的应用潜力为。了，确。保干细胞临床应用的安全性和有效性制定严格的管理规范至关重要

干细胞 🦅 临床运用管理框架通常涉及以下关键方面：

监管机构：负责监督干细 🐋 胞研究、开发和临床应用，制定 🌵 法规和指南。

研究 🌻 机构：进行干细胞研究，开发治疗方法和评 🦊 估其 🕊 安全性、有效性。

临床试验：旨在收集有关干细胞疗法 🌿 的安全性和有效性的数据，通常包括多个阶段。

监管审批：干细胞 🦊 产品获得监管机构批准 🦢 ，用于特定适应症。

临床实施 ☘ ：将经过监管批准的干细胞疗法纳入临床实 🌵 践，确保适当的患者选择、治疗交付和监测。

法 🐡 规和指 🦄 南

各国和地区通常都有特定的法规 🦉 和指南来管理干细胞临床应用，包括：

临床试验 🦅 准则：规定临床试验的进行，包括患者招募、知 🌲 情同意 🌷 和数据收集。

制造和质量控制标准：规定干细胞的生产、存储和运输标 🐱 准，确保其安全性和纯度。

适应症认定：明确 🐟 干细胞疗法 🐛 批准用于的特定疾病或状况 🐈 。

不良事 🌺 件报告：要求医疗机构和研究人员报告与干细胞治疗相关的任何不良事件。

质量 🐘 保 🦍 证和 🌸 安全监测

干细胞临床运用的 🐱 安全性和有效性受到持续监测和质量保证，包括：

细胞系认证：确保干细胞系符合特定的标准，例如遗 🦟 传稳定性和 🦟 污染物检测阴性。

临床 🌸 试验数据审查：由独立专家审查临床试验数据，评估 🌳 疗法的安全性和有效性。

不良事件监测：持续监测患 🐼 者接受干细胞治疗后出现的不 🌸 良事件，并根据需要采取适当行动。

长期随访：跟踪干细胞 🐬 治疗患者的长期疗效，评估疗法的 🍀 持久性。

患者知 🕷 情 🐈 同意和保护

患者接受干细胞治疗前需要充分了 🕊 解 🐎 治疗的潜在风险和益处。获得 🦋 知情同意至关重要，包括：

提供准确而全 🐞 面的治疗信息。

讨论治疗 🪴 的预 🦉 期益处和潜在风险。

听取患者的问题并解决 🦁 患者 🦅 的疑虑。

教育和 💐 培训

医疗专业 💐 人 🌲 员需要接受干细胞生物学、临床应用和监管要求方面的培训。持。续教育对于确保最佳实践和患者安全至关重要

干细胞临床运 🐈 用管理至关重要，以确保干细胞疗法的安全、有效和符合道德。通、过、制，定。严格的监管框架质量保证措施患者保护和持续监测我们可以最大限度 🐠 地发挥干细胞在治疗疾病和改善患 🐅 者预后的潜力

2、《干细胞临床研究 🌷 管理办法(试行)》

《干细胞临床研 🦢 究 🕊 管理办法（试行）》

第 💐 一章 🕸 总则 🌴

第一条 为规范干细胞临床研究，保，障 🐯 ，受试者安全和权益促进干细胞 🐳 研究的健康发展制定 🦅 本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内对人 🐬 体进行的干细胞临床研究活动。

第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化 🌸 潜能的未分化细胞。

第 🌻 四条 干细胞临床研究应当遵循科学、伦理和法律法规的原则，坚持受试者安全和权益 🦋 至上的理念。

第二 🐕 章 🐛 伦理审查

第五条 干细胞临床研究应当取得伦 🦈 理委员会批准后方可开展。

第六条 伦理委员会负责审查干细胞临床研究方案的科学合理 🐠 性伦理性、受、试者安全性和知情同意等内容。

第三章 临 🐱 床试验机构

第 🦟 七条 具备下列 💮 条件的机构可以开 🐅 展干细胞临床研究：

（一）具有独 🌲 立 🐒 法人资格 🌸 ；

（二）具有开展干细胞临床研究所需的设施 🕸 设、备和技术人员；

（三）符合国 🌾 家药品监督管理局有关临床试验机构的质量管理规范（GCP）要求。

第四章 临床试 🐘 验 🕸 方案

第八条 干细胞临床试验方案 🦅 应当 🐈 包括以 🦅 下内容：

（一）研究目的 ☘ 和意义；

（二）受试者入 🦍 选和排除标准；

（三）干细胞来源和制备 🦆 ；

（四）干细 🌿 胞 🐳 移植方式和剂量；

（五）安全 🐒 性监测和不良事件处理 🐯 ；

（六）随访观察和评 🐦 估 🌹 指标；

（七）伦理和 🐛 知情 🦆 同意。

第五章 🐬 受试者知情同意

第九条 在纳入受试者之前，应当充分告知受 🐛 试者下列内容：

（一）研 🦆 究目的和方法；

（二 🐶 ）潜在的 🐎 获 🐎 益和风险；

（三 🐘 ）受试者的权利和义务；

（四 🍁 ）受试者可以随时退出研究。

第十条 受试者应 🌹 当自愿签署知情同意书，并留存其副 🌾 本。

第六章 安 🐴 全性监测和不良事件处理

第十 🦄 一条 临床试验机构应当建立健全的安全性监测体 🦅 系 🦊 ，及时发现和处理不良事件。

第十二条 发 🦈 生严重不良事件时，临床试验机构应当立即采取以下 🐕 措施：

（一）停止受试 🌻 者 🌹 纳入 🐦 ；

（二）通知 🦉 伦理委员会和药品监督管理部门；

（三 🐠 ）进行原 🦅 因调查和采取纠正措施。

第七章 数 🐠 据管理

第十三条 临床试验机构应当对临 🌲 床试验 🐕 数据进行真实、完整和准确的记录。

第十四条 临床试验机构应当建 🌴 立 🐼 数据管理系统，确保数据的 🐯 安全性和保密性。

第 🦋 八章 监 🐧 督 ☘ 管理

第十五条 国家药品监督管理部门负 🌻 责干细胞 🦄 临床研究的监督管理。

第十 🐴 六 🌴 条 药品监督 🐈 管理部门可以委托省级药品监督管理部门负责干细胞临床研究的日常监督管理。

第九 🌸 章 法 🕷 律责任

第十七条 违反本办法的 🌾 ，由药品监督管理部门依法追究法律责任。

第 🦋 十章 🐡 附 🐯 则

第十八条 本 🐒 办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十九条 本 🌹 办法自发布之 🐛 日 🐞 起施行。

3、干 🌹 细胞临床试验研 🌴 究管理办法试(行)

干细胞临床试验研究管理办法试（行 🌹 ）

第一章 总则 🐟

第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保，障，受试者安全和权益促进干细胞转化医学发展根据《中华人民共和国药品管理法》等，有关法律法规 🦁 制定本办法。

第二条 本办法所称干细胞，是，指具有一定增殖和分化潜能的 🐕 原始细胞或分化后的细胞包括胚胎干细胞、成、体干细胞诱导多能干细胞等。

第三条 干 🕊 细胞临床试验研究应当遵循以下原则：

1. 保障 🐞 受试者 💐 安全和权益；

2. 科学、规、范严 🌵 格 🦉 ；

3. 独 🐳 立、客、观公 🐶 正 🕷 ；

4. 伦理审查先行 🦟 。

第二章 伦理 🐳 审查

第四条 干细胞临床试验研究应当经国家卫生健康委员会组织的伦理审查委 🦍 员会审查批准后方可实施。

第五条 伦理审查委员会应当由医学伦 🪴 理学、法、律等领域的专家组 🐬 成，其成员应当具有独立性和公正性。

第六条 伦理 🐼 审查委员会应当对研究方案的科学性、安、全性受试者权 🕊 益保障措施等方 🐋 面进行全面审查。

第七条 研究者应当向伦理审查 🦊 委员会提交包括研究方案、知、情同意书受试者纳入和排除标准等资料。

第 🌾 八条 伦理审查 🌲 委员会应当对研究方案进行评审，形成评审意见评审意见。包括是 🐳 否同意进行研究研究、的条。件和限制等

第九条 研究者应当根据伦理审查委员会的评审意见修改研究方案，并 🦉 重新提交伦理审查委员会审查。

第三 🦢 章 临床试验研究

第十条 干细胞临床试验研究 💐 应当在符合国家药品管理法规和伦理审查要求的医疗机构中进行。

第十一条 研究 🐒 者应当具备相应的专业资质和临床经验，并接受过干细胞临床试验 🐎 研究相关培训。

第十二条 研究者应当建立完善的临 🐟 床试验管理体系，包 🐕 括：

1. 受 🐼 试者管理制 ☘ 度；

2. 数据收 🦈 集与管理制 🐴 度；

3. 不 🐛 良 🐕 事件报告制度；

4. 质 🐶 量控制制度。

第十三条 研究者应当对受试者进行充分告知，并取得其知情同意知情同意。书应当载明研究目的研究、内、容、潜。在风 🐦 险受试者权利 🐺 等信息

第十四条 研究者应当定期收集受试 🕸 者 🕸 的临床和实验室数据，并对其进行分析和评估。

第十五条 研究者应当及时报告临床试验过程中发生的任何不良事件，并对其进行调查分 🐧 析。

第 🦈 四章 🌷 监督管 🦟 理

第十六条 国家卫生健康委员会负责干细胞临床试验研 🐎 究的监督管理。

第十七条 国家卫生健康委员会应当建立干细胞 🐶 临床试验研究备案管理系统研究，者应当在研究启动前进行备案。

第 🐛 十八条 国家卫生健康委员会应当定期对干细胞临床试验研究 💮 进行检查，并对违反本办法的行为依法进行处罚。

第十九条 医疗机构应当对干细胞临床试验研究活动进 🌴 行监督管理，并承担相应的责任。

第五 🦋 章 🐬 附则 🐞

第二十条 本 🌲 办法 🍁 自发布 🌲 之日起施行。

4、干细胞临床运 🦆 用管理办法最新

干细胞临床应用管理 🌸 办法

第一条 本办法依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 🌴 中华人民 🐶 共和国生》、《物》安、全法等法律法规规，范，干细胞临床应用保障受试者和公众健康安全。

第二 🕊 条 本 🍀 办法适用于 🦄 在中华人民共和国境内（以下简称境内）进行干细胞临床应用的活动。

第三条 本办法所称干细胞是指具有自我更 🌹 新和多向分化潜能的未分化或部分分化的细胞，包括胚胎干细胞胚胎、外干细胞和 🐺 成 🌹 体干细胞。

第四条 干 🦋 细胞临床应 🍁 用应当遵循以下原则：

（一）以人为本，尊重 🕷 受试者权利；

（二）安 🐠 全优先，预防为 🐺 主；

（三）科学 🌳 规范，严格监管 🌵 ；

（四）分级 🦆 管 🐞 理，风 🐯 险管控；

（五 🐛 ）信息公开，透明透明。

第五条 🐬 国家卫生健康委员会负责干细胞临床应用 🐝 的监督管理。

第六条 省、自、治区直 🌵 辖市卫生健康行政部门负责本行 🐱 政区域内干细胞临床应用的监督管理。

第七条 医疗机构开展干细胞临床应 🌳 用应，当符合下列条件：

（一）取得《医疗机构执业许可证》，并设有干细 🌼 胞临床应用相关科室；

（二）配备符合要求的 🕸 医疗器 🐦 械、设施和人员；

（三 🕸 ）制定干细 🐼 胞临床应用管理制度和伦理审查 🐼 程序；

（四）建立干细胞临床应用质量 🦅 控制体系；

（五）具有与干细胞 🍁 临床应用相适应的医疗技术和管理能力。

第八条 🐦 医疗机构开展干细胞临床应用应，当经所在地省、自、治区直辖市卫生健康行政部门批准。

第九条 医疗机构应当建立干细胞临床应用伦理委员会，负责对干细 🦆 胞临床 🦉 应用研究方案进行伦理审查伦 🐱 理委员会应当。由，具。有不同专业领域的专家组成并独立行使职权

第十条 医疗机构 🐠 开展干细胞临床应用应，当取得受试者知情同意受试者知情同意应当。包 🐟 括下列内容：

（一）干细胞临床应用的目的 🐛 、意、义方法和预期结 🐞 果；

（二）干 🐠 细胞临床应用可能 🐯 存在的风险和不良反应；

（三 🐦 ）受 💐 试者 🐛 享有的权利和义务；

（四）受试 🐧 者退出干细胞临床应用的条件和 🐡 程序。

第十 🦄 一条 医疗机构开展干细 🕸 胞临床应用应，当按照国家有关规定进行干细胞制备、储存和使用。

第十二条 医疗机构应当建立干细胞临床应用档案，记录 🌹 干细胞制备、储、存使用和受试者随访等相关信 ☘ 息。

第十三条 医疗机构应当定期 🐳 向所在地省、自、治区直辖市卫生健康行政部门报告干细胞临床应用情况。

第十四条 医疗机构开展干细胞临床应用应，当接受国 🕷 家卫生健康委员会和所在地省、自、治区直辖市卫生 💮 健康行政部门的监督检查。

第十五条 违反本办法规定，有，下列行为之一的由国家卫生健康委员会或者所在 🐱 地省、自、治、区直辖市卫生健康行政部门给予警告或者责令暂停 💮 停止或者撤销干细胞临床应用批准；情，节严重的依法追究相关人员的法律责任：

（一）未取得批准 🦟 擅自 🌻 开 🌲 展干细胞临床应用的；

（二）未经 🦅 伦理审查擅自开展干细胞临床应用研究的 🕷 ；

（三）未 🐳 取得受试者知情同意擅自开展干细胞临床应用 🐦 的 🌵 ；

（四）违反国家有关规定制备、储、存使 🐝 用干细胞的；

（五）伪造、变造干细 🐡 胞临床应用相关资料 🍁 的；

（六）其他违反本 🌷 办法规定，对 🐯 公共健康安全造成危害的行为。

第 🕷 十六条 本办 🕊 法自2023年6月1日起施 🦆 行。