中国干细胞药物何时上市（中国批准的干 🐡 细胞药物）
- 作者: 朱星莼
- 来源: 投稿
- 2025-07-30
1、中国干细胞 🐶 药物何时上市
以下是一些关于中国干 🦆 细胞药物上市 🌺 时间的最新信息：
已上市的干细胞药 🌺 物 🦊 ：
瑞基奥仑赛瑞基奥（卢卡帕 🐟 细胞注射液）：2021年6月获批上 🐋 市，用于治疗急性缺血性脑卒中。
正在进行临床试 🐡 验的干细胞药物：
GRT048（人 🐱 异体靶向 🐶 性 CART 细胞）：2023年2月开始 🦍 在中国进行临床试验，用于治疗多发性骨髓瘤。
GM02（通用型自体 🌴 iPSC来源 CART 细胞）：2022年12月开始在中国进行 🐺 临床试验用，于治疗细胞 B 淋巴瘤。
CT053（人异体靶向性 🐞 CART 细胞）：2022年10月开始在中国进行临床试验，用于治疗复发难 🐎 治性细胞 B 非霍 🌾 奇金淋巴瘤。
未来 🐱 上 🦍 市时间表 🐒 ：
这些正在进行临床试验的干细胞药物的上市时间尚不确定。但根据行业专 🦆 家预测，以下是一些可能的上市 🦍 时间表：
GRT048：年 🐘
GM02：年 🌹
CT053：年 🦈
影 🐺 响因 🦁 素 🌴 ：
干细胞药 🐱 物的上市时间受多种因素影响 🐵 ，包括：
临 🐘 床试验结果 🦁
监 🦊 管 🐘 审批流 🕷 程
市场 🐳 需 💮 求
制造能力 🕷
请注意，这，些时间表仅为预测干细胞药物的实际上市时间可能会有变化。建，议。您关注相关公司的公告或新闻报道以获取最新信 🐘 息
2、中国批 🪴 准的干 🐛 细胞药物
截至 🌿 2023 年 🌺 3 月
中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准以下干细胞药物用于临 🐒 床应用：
同种异体 🌾 干细胞
艾迪西盟 🐟 胶囊 (瑞基奥 🐠 鲁单抗 🕊 )
爱 🐕 姆 🍀 赛再生颗粒 (异体 🌷 间充质干细胞颗粒)
康复美 (异体间充质 🦋 干细胞冻干粉)
健能 🐧 复 🌷 (异体间充质干细胞悬液)
澳瑞康 (异体 🐳 间 🐝 充质干细胞 🐟 悬液)
自 🐈 体干细 🐕 胞
骨髓间 🐺 充质干细胞培养自体皮瓣
自体脂肪来源 🐯 的间充质干细 🦈 胞培养自体脂 🦟 肪补片
自体角膜 🐅 来源的间充质干细胞培养自体角膜内皮细胞补片
牙源性间 🐱 充质干细胞诱导成神经细胞治疗脊髓损伤 🦆
注：2021年，NMPA发布《关于规范干细胞 🌷 临床研究和转化应用的公告》，对干 🕷 细胞临床研究和转化应用提出了更严格的要 🌷 求。
该名单可能不完整，建议咨询 NMPA 或最新官方来源以 🦟 获 🐴 取最新信息 🦢 。
干细 🌿 胞疗法仍处于研究和早期应用阶段。患者在接受干细胞治疗之前应充分了解其风险和益处，并。征求合格医疗专业人士的意见
3、中国首个干细 🐡 胞新 🐛 药
干 🦋 细胞新 🌳 药 🐎
简介干细胞新药是一种利用干细胞技术开发的新型 🌺 药物干细胞是一种。具有自我更新和分化能力的原始细胞能，够分化，为。多种类型细胞应用广泛
中国 🐞 首个干细 🪴 胞新药
中国首个干细胞新药是 瑞柏替尼（商品名：ckit抑制剂 🐳 ），于2019年11月获国家药监局批准上市。
适应症瑞柏替尼主要用于治疗 系统性肥大细胞增多症（SM）。SM是一种罕见的髓系肿瘤，会，导，致肥 🐅 大细胞，异常增殖释放大量炎症因子引起一系列临床症状如皮肤风疹 🕷 、潮、红。低血压和腹泻等
作用机制瑞柏替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，其靶向蛋白是是一种 KIT。KIT受，体酪氨酸激酶。在KIT肥 🌲 ，大，细。胞中高 🦊 度表达瑞柏替尼通过抑制的活性阻断细胞增殖和促炎因子释放从而达到治疗效果
临床疗效瑞柏替尼在临床试验中显示出良好的疗效。一项多中心、开放标签的II期临床试验显示瑞柏替尼 🌿 ，治疗SM患者的 总体缓解率（ORR）为中86.7%，位缓解持续时间为（DOR）个39.8月。
安全性瑞柏替 🐡 尼的安全性较 🐵 好。常见的不良反应包括疲劳、水、肿、恶。心呕吐和腹泻等这些不良反应通常为轻度至中 🐳 度，且。可耐受
意义瑞柏替尼的获批上市标志着中国干细胞新药研发 🦟 取得了重大突破。该药填补了SM治疗领域的空白，为。患。者提供了新的治疗选择瑞柏 🦍 替尼的上市也为中国干细胞新药的进一步研发和应用提供了信心和基础
4、中国干细 🦅 胞新药
中国 🌲 干细 🕊 胞新 🐎 药
干细胞新药是一 🐡 种利用干细胞来治疗疾病的创新疗法。在中国干细胞，研，究。和应用取得了重大进展并开发出多种有前景的干细胞新 🐝 药
主要类别中 💮 国干 🐦 细胞新药主要包括以下类别：
间 🐕 充质干细胞 (MSCs)：这些多能干细胞可以分化为各种细胞类型，具有免 🦋 疫调节和修复损伤的潜力。
胚胎干细胞 (ESCs)：这些来自胚 🐠 胎内细胞团的多能干细胞可以分化为任何细胞类型。
诱导多能干细胞 (iPSCs)：这些细胞 🐱 是从成年细胞中重编程而来，具有与 ESCs 相似的多能性。
应用领域中 🐈 国干细胞新药已在多种疾病领域显示出治疗潜力，包括 🦄 ：
心脏病神经系统疾 🐠 病
骨 🦋 科 🐶 疾病 🐟
癌症代谢 🐴 性疾 🐼 病 🌲
监管中国政府高度重视干细胞新药的研究和开发，并制定了严格的监管框架国。家药品监督管理局 (NMPA) 负。责审批干 🐅 细胞新药的临床试验和上市许可
主要公司中国有许多公司从事干细胞新药的开发和生 🐡 产，包括：
蓝海华腾 ☘ 制药
济南华大基因研究 🐎 院
复 🐯 旦 🦅 张江实验室 🌷
中信 ☘ 泰 🐠 富生命科学
临床进展中国干细 🌵 胞新药已经进入多个临床试验阶段，一些 🌺 疗法已显示出令人鼓舞的早 🦊 期结果。例如：
间充质干细胞疗法已用于治疗心脏病，显示出改善心功 🐈 能的潜力 🐬 。
胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞移植已用于治 🌴 疗年龄相关性黄斑变性，并恢复了患者的视力 ☘ 。
展望中国干细胞新药行业前景广阔。随着研究的不断 🌾 深入和监管框架的完善，预，计。未来将有 🐘 更多有前景的疗法 🐘 投入临床应用为各种疾病患者带来新的治疗选择
