干细胞临床医院 🐠 备案（干细胞临床研究备案机构 三甲医院）
- 作者: 陈苡朵
- 来源: 投稿
- 2025-08-26
1、干细胞临床医院备 🐱 案 ☘
干细胞临床 🐛 医 🦉 院备案流程
1. 申请 🦈
向国家卫健委 🐧 备案 🐛 管理机构提出 🦉 申请。
提交相 🌺 关材料，包括医院基本 🪴 情况、科、室、设、置人员配备设备设施 🦄 研究项目等。
2. 受 🐺 理 🌷
备案管理机 🦟 构受理申请后，进行形式审查。
合格的申请 🌷 将 🐞 进 🐡 入实地审查环节。
3. 实 🌿 地审 🍁 查
备案管理机构 🐎 派出专家组进行实 🌲 地审查。
审 🐋 查内容包括医院资质、技、术能力伦理审查机制等。
4. 评 🐵 估
专家组根据实地 🐋 审查结果进行评估。
评估内容 🐵 包括医院的科研能力、临、床经验伦理水 🐒 平等。
5. 备 🕸 案 🦟
通过评估的医院将获得 🐬 干细胞临床医 🌿 院备案证书。
证书 🐋 有效期一 🐼 般为 5 年 🦅 。
备注：干细胞临床医院备案是自愿性 🦈 的 🐛 。
备案医院需遵守相 🕊 关法律法规和伦理 🌸 规范。
备案医院需定期更新 🐦 材料和接受复审。
未 🐅 经备案的医院不得开展干细胞临 🦋 床治疗。
联 🐘 系 🐼 方 🐡 式：
国家卫健委备案管理机构 🐎 ：科技 🐎 发展中心
联系 🕷 电 🐕 话 🐵 ：
电 🦆 子邮箱 🕷 ：
2、干细 🌺 胞临床研 🐒 究备案机构 三甲医院
干 🕷 细胞临床研究备案机 🐶 构（三甲医院 🐈 ）
北京地区北京大学 🌻 人民 🐺 医院
北京协和 🦉 医院
北京大学 🌸 第三医院
上海地区复旦大学附属 🦁 华山医院
上 🌴 海交通大学附 🐯 属瑞金医院
上海交通大学附 🐴 属第六 🐞 人 💮 民医院
广州地区中山大学附属 🌻 第一医院
南方医科 🌲 大学南方医院
广州医 🐎 科大学附属第一医院
其他地区成都华西医院（四川 🐞 ）
武汉 🐶 协 🐯 和医院（湖北）
郑州 🐟 大 🌷 学第一附属医院（河南）
浙江大学医学院附属第 🦍 一医院浙江（）
注意 🌷 事项：
需选择经国家卫生健康 🦋 委员会批准的备案 🐯 机构进行干细胞 🐬 临床研究备案。
三甲医院一般具备较强的医疗科研实力 🐟 和设备，可提供更高质量的临床 🐯 研究 🐅 服务。
在选择备案机构 🐧 时，应考虑医院的专业领域、科、研水 🌺 平人员配备等因素。
3、干细胞临床研究备案需要 🐧 什么材料
干细胞临床 🌳 研究备 🐅 案 🪴 所需材料
1. 研究者 🐡 信息
研究 🐵 者姓名 🦍 、职、称工作单位
联系方式 🐧 （电 🌲 话、邮 🐳 箱）
2. 研究 🐋 计划书
研 🌿 究题 🦈 目 🦉
研 🐧 究目的 🕷 和 🦈 意义
研究 🌹 设计 🐒 和 🍁 方法
受试者入选 🌵 和排除标准 🌷
干细胞类型和来 🌹 源
干细胞制 🌴 剂的制备和 🦁 质量控 🐶 制
研 🐧 究 🕊 预期结果和潜在风险
研究伦理审 🌹 查意 🌲 见
3. 干细胞制 🦢 剂 🦁 信息
干细胞类型 🌳 和 🐕 来源
制取方法和质量控制标准 💐
制剂批号 🐧 和有效期
制剂的安全性、效能数据 💮
4. 临 🦟 床 🐝 试验方案
受 🌴 试者入选和退出标准 🦁
干细胞 🐕 制 🕷 剂给药剂量给药、途径和频率
随访计划和评估 🐒 指标
不良事件的 🌳 监测和处 🌼 理措施
5. 受试者 🦈 知情同意书
内容包括研究目的、干 🌺 、细、胞来源风险和收益受试者权利 🌾 等
受试者签字 🦊 和日期 🌸
6. 机构 🐺 审查委员会 (IRB) 批 💮 准书
IRB 对 🐵 研究计 🕊 划书和知情同意书的审 🦁 查意见
IRB 批准号和 🐬 日 🐈 期 🐡
7. 临床 🦁 试验监察 ☘ 协议 🦉
数据管理、质量控 🐝 制和监督计划 🐟
不良事件的报告和处理程 🐡 序
研究结果发布和公开计 🦟 划
8. 临床试验保险 🌾 证明
保障受试者的意外伤害和 🐈 医疗费用
9. 临床 🐎 试验中心资质 🐅 证明
拥有开展干 🦋 细胞临 🍁 床研究的 🐝 设施和能力
10. 其 🐠 他相关 🦟 材 🦈 料
动物实验 🐟 数据（如有）
专利信 🌴 息（如有）
协 🐘 作协议（如有）
4、干细胞临床研究机 🐡 构备案资质
干细胞 🌷 临床 🪴 研究机构备案资质
一、备案主体 🦆
拟开 🍀 展干细胞临床 🐴 研究 🐞 的医疗机构。
二 🌹 、备 🐵 案条 🦋 件
1. 具 🐴 有独立法人资格 🐶 。
2. 具 🐟 备 🐡 开 🍁 展干细胞临床研究的场所和设施。
3. 具备开展干 🐕 细胞临床 🦄 研究所需 🐈 的设备和仪器。
4. 具 🐈 备开展干细胞临床研究的专业技术 🐕 人员。
5. 具备健全 🕷 的管理制度和质量控制 🐯 体系 🍀 。
6. 具有完善 🐺 的伦 🐧 理审查 🕊 体系。
三、备 🦊 案程序
1. 申 🌲 请人向省级卫生行政部门提交备案申请材料。
2. 省级卫生行政部门受 🦋 理申请后，组织专家对申请 🐎 材料进行核查 🪴 。
3. 专家核查通过后，省级卫生行政部 💐 门发放《干细胞临床研究机构备案证书》。
四 🌹 、备案 🐎 材料 🦍
1. 干细胞临床研究机构备案申 🐕 请表。
2. 法人营业 🐬 执照副本。
3. 机 🌳 构章程 🌿 。
4. 场所 🐧 和 🌻 设 🦢 施平面图。
5. 设备和仪器 🌷 清单。
6. 专业技术人员名册及资 🐕 格证书 🌷 复印件。
7. 管理制 🐧 度和质量控制体系文件。
8. 伦理 🦍 审查体 🐅 系文 🦟 件。
9. 其 🦄 他相关材料。
五、有效期 🌹 和变更
《干 🐳 细胞临床研究机构备案证书》有效期为5年备案机构。发生变更的 🕊 ，应，当。及时向省级卫生行政部 🐛 门报告并提交变更申请
六 🦢 、监督管 🕊 理 🐱
省级卫生行政部门对干细胞临床研究机构进行监督管理，包括定期检查、现、场督导受理投诉和举报等。备，案机构。应 🦁 ，当。接受监督检查配合调查处理违反相关规定的将 🐴 依法依规处理
