干细胞存 🦆 储如何审批（干细胞储存机构的资 🦅 质是哪里批的）
- 作者: 朱宁希
- 来源: 投稿
- 2025-07-22
1、干细胞存储 🦆 如何审批
干细胞 🐞 存储审 🦈 批流 🦟 程
在大多数国家，干 🐺 ，细胞存储机构需要获得监管 🐵 机构的审批以确保储存过程的安全性、有效性和伦理性审批。流程通常涉及以下步骤：
1. 提 🦄 交 🌾 申请
干细胞存储机构 🦋 向 🐝 监管机构提交一份申请 🐛 ，其中包含有关以下方面的详细信息：
机构 🐒 的运 🐘 营 🦄 结构和管理团队
干细胞收集和储 🐴 存程序
设 🐶 施和设 🌿 备
质 🍀 量管理 🦉 和安全措施 🦅
伦 🌲 理考 🐎 虑 💮
2. 现 ☘ 场检 🌿 查 🐶
监管机构会对机 🌴 构的设施进行 ☘ 现场检查，以核实提供的申请信息并评估其合规性检查。将评估以下内容：
设施的布 🌸 局和清 🐺 洁度 🍁
设 🌾 备和 🐯 材料 🐎 的质量
人员 🦅 的资格和经验
记 🦆 录 🌳 保存和数据管 🐴 理
3. 审 🦄 核 🌿
监管 🐕 机构将审查提交的申请和现场检查报 🐦 告，以评估机构是否符合监管标准审。核将涵盖以下领域 🦍 ：
质量管理 ☘ 体 🐡 系 🕸
患 🐵 者安全和知情同意 🕊
伦理 🐠 保障
数据 🐱 收集 🦋 和报告
财务稳 🦁 定 🦋 性 🐎
4. 审 🐠 批 🌾
如果监管机构对审核结果满意 🦉 ，则授予机构干细胞储存许可证或 🌺 批准。
5. 定 🐝 期 🐦 审 🌼 查
获准的机构必须 🌿 定期 🐋 接 🐳 受监管机构的审查，以确保其持续合规审查。可。能包括现场检查和文件的审核
不 🦉 同国家 🕷 /地区 💐 的审批程序可能有所不同。例如：
美国：由食品药品 ☘ 监督管理局监管 (FDA) 干细胞存储。
欧盟：由各自的国家主管 🕊 机构监管干细胞存储，例如英国的药品和医疗保健产 🌲 品管理局 (MHRA)。
日本：由厚生劳动省 🦍 (MHLW) 监管干 🌿 细 🐬 胞存储。
干细胞存储机构必须遵守相关国家的监管 🦅 要求，以确保为 🌻 患者提 🐠 供安全且合乎伦理的储存服务。
2、干细胞 🦋 储存机构的资质是哪里批的
干 🦊 细胞储存机构的资质由国家卫 🌻 健委审批颁发。
3、干细胞存储资质国家 🕊 批准家16
截至 2023 年，国家卫健 🦊 委批准的 🌺 干细胞存储机构为家 16 名，单 🐧 如下：
1. 诺诚 🐬 健华 🐱
2. 山东 🐝 省脐血库 🐡
3. 北京市脐血库 🍀 有限公司
4. 湖北省 🦈 脐 🐵 血库 🐱
5. 四川 ☘ 省脐 🐶 血 🦢 库
6. 西安 🐒 市脐血库 🐕
7. 广 🐛 东省脐血 🌳 库
8. 重庆市脐血库 🌳
9. 湖南省脐 🦆 血 🌸 库
10. 浙江省 🦋 脐 💮 血 🦟 库
11. 福建 🐯 省脐血库 🌴
12. 安 ☘ 徽省脐血库 🐠
13. 西 🦄 藏自 🦆 治区脐血库
14. 中南大学 🌲 湘雅干细 🍁 胞 🐠 库
15. 北大资源北京干细胞库 🦊
16. 华中科 🕷 技大学同 🐦 济干细胞库
4、干细胞储存需要哪些部门核 🐳 准
干细胞储存 🦢 需要以下部门核准：
政府部 🌿 门：
国家卫生健 🐎 康委员会（负责审 🦊 批和监管干 🍁 细胞储存机构）
行 🐵 业 🐬 协 🐎 会：
中国干细胞库协会（负责行业自 🦆 律和标准制订）
其他 🌿 相关 🐬 部门 🐳 ：
国家食品药品监督管理总局 🐴 （负责审批干细胞储存 🌳 设备和试 🦉 剂）
中国合格评定国家认 🐳 可委员会（负 🌾 责认可干细胞储存机构的质量管理体系）
