干细胞药物临床备案流程（干细胞临床 🐴 研究备案需要什么材 🌳 料）
- 作者: 朱颜沁
- 来源: 投稿
- 2025-08-20
1、干细胞药物临床备案 🐯 流程
干细胞药 🕸 物临床备案 🦈 流程
准备阶段根据《干细胞药 🐞 物临床试验审评审批指导原则》，准备 🌴 临床试验 🐘 方案和其他相关文件。
组建临床研究 🐺 团队，包括研究者、伦理委员会成员和数据管理人员。
确定临床试验场地和获得场地伦理委员会批 🐎 准。
获得知情同意审查委员会（IRB）或独立伦理委 🐱 员 💐 会（IEC）的 🐞 批准。
备案阶段国家药品监督 🕷 管理局（NMPA）
提交临床试验方案：通过国家药品监督管理局（NMPA）的在线平台提交 🌵 临床试验方案、研究者手册和其他相关文件。
预审：NMPA对临床 🐒 试验方案进 🐟 行预审，并可能提出反馈意见。
正式备案：根据NMPA的反馈修改临床试验方案后，提交正式备案申 🌼 请。
其他相关 🌻 部 🕊 门
卫生健康行政部门：提交临床试验申请，并 🍁 获得卫生健康行政部门的受理通知书。
科研伦理委 🦊 员会：提 🐅 交知情同意书和伦理审查报告，并获得科研伦理委员会的批准 🐕 。
备 🌴 案 🌳 后 🦉 流程
受理 🐠 受理：NMPA备 🍀 案 🐝 申请后，发放受理通知书。
审评：NMPA组织专 🐞 家委员会 🐺 对临床试验方案 🌿 进行审评。
批准：审评通过后 🌻 ，NMPA发放临床试验批 🦍 准通知书。
临床试验：根据批 🕊 准的临床试验方案开展临床试验。
数据管 🐡 理：定期向NMPA提交临床试验数据，并NMPA接受的现场检查。
获益风险评估：NMPA对临 🐡 床试验数据进行获益风险评估。
上 🐞 市 🐕 申请：临床试验成功完成后，可提交 🌺 上市申请。
注意事项干细胞药物临床备案流程需要耗费较 🕷 长时间。
临 🐦 床试验方案必 🐡 须符合相关法规和指南。
伦理审查 🦈 和 🐬 知情同意至关重 🦉 要。
临床试验数据收集和管 🌲 理必须符合规范。
2、干细胞临床研究备案需要什么材 🐡 料
干细胞临 🐦 床研究备案材料
一、基 🌺 础材 🐘 料
1. 申 🐋 办者信息（单位法人营业执照副本、组织机构代码证副本）
2. 伦理审查批准 🦄 意见书（机构伦理委员会或审查委员会）
3. 临床 🍁 研究报告研究（方案研究、者、手 🦟 、册受试者知情同意书数据收集表等）
4. 研究药物信息（干细胞制剂的工 🐞 艺流程、质、量标准安全性评价报 🌲 告等）
5. 研究者资质证明（项目负责人 🐘 、主要研究者 🕷 ）
6. 研究地点信息 🐶 （临床试验基 🐴 地）
二、技 🐋 术 🦢 材 🕷 料
1. 干细胞来源和制备工艺 🦍
2. 干细 🐼 胞培养、鉴定和质量控制标准
3. 干细胞安全性 🦄 评价数据（体 🌳 内外实验）
4. 干细胞治疗 🌼 方案设计（给 🕸 药方 🦟 法、剂、量给药间隔等）
5. 受 🐅 试者入选 🐕 和排除标准 🐞
6. 研 🦈 究 🦢 终点和评价指 🦁 标
三、其 🕸 他材料 🐠
1. 利益冲突声 🐛 明
2. 知情同意书 🐒 样例
3. 受 🦉 试者补偿方案
4. 数据 🐵 管理和监测计划
5. 质 🦉 控 🐬 计划 🐬
6. 严 🐟 重不良事件 🦊 报告程序
提交方式向国家卫生健康委员会食品 ☘ 药品监督管理局（NMPA）提交电子申 🌷 报材料（CTIS系统 🐈 ）。
注意事项1. 材 🐱 料要 🐧 真实 🌸 、完、整准确。
2. 材料的语言要 🕸 求为中 🦅 文。
3. 申报材料经 🐘 核查后，NMPA会出具受理通知书。
4. 临 🌿 床研究备案周期 🐬 一 🌾 般为30个工作日。
3、干细胞药物 🌻 临床备案流程 🌺 及费用
干细胞药物临床备 🦉 案 🦆 流程
1. 伦理审查 🐋
向 🐡 伦理委员会提交临床研究方案和 🦟 相关材料。
伦理委员会审查研究方案并决定 🐒 是否批准。
2. 药 🌿 物临床 🐎 试验申请 (IND)
向国家药品监督管理局 (NMPA) 提交 IND 申请，包 🌲 括临床研究方案、CMC 数据和安全性数据。
NMPA 审 🐟 查 IND 申请并决定是否批准。
3. 临 🐬 床研究
根 🦈 据批准的临床研究方案进行 🌳 临床研究。
收集研 ☘ 究数据，包括安全性和有效性 🐯 数据。
4. 临床试验数 🦁 据提交
临床研究完成后，向 NMPA 提 🦍 交临床试验数 🐵 据。
5. 补充 IND 申 🐡 请 🐎
根据临床试验数据，提 🐶 交补充 IND 申，请更新研究方案或 CMC 信息。
6. 新药 🐞 申请 🕷 (NDA)
IND 批准后，可以提 🐕 交 NDA，寻求 🐛 干细胞药物的上 💮 市许可。
NMPA 审查 NDA 并决 🐶 定 🌹 是否批 🌳 准。
费用干细胞药物临床备案的费用因 🐬 不同的临床阶 🌳 段和研究规模而异 🐈 。以下是一些大致估计：
IND 申请：1020 万人 🦉 民 🦋 币 🦋
临床研究：100500 万人 🐕 民币/期
补充 🐅 IND 申请：510 万人民币 🌷
NDA 申 🌾 请：50100 万人民币
其他费 🌹 用：伦理审查 🌻 费、药、物制备费人 🐯 力成本等
注意事项临床备案流程 🦅 可能耗时数年。
费用可能会随着研究规模和复 🐋 杂性 🐠 的增 🦆 加而增加。
强烈建议在开始临床备案流程之前咨询经 🐶 验丰富的 🐅 法规事 🍀 务专家。
4、干细 🍁 胞 🦅 药物临床备案流程视频
干细胞药物临床备 🌳 案流程视频
简介本视频将指导您了 🐕 解干细胞药 🦟 物临床备案流程。
步骤 1：准备 🐅 申请 🐝 资料
确定药物 🕸 的临 🦄 床用 🪴 途和适应症。
收集药物 🦄 的非临床研 🐶 究数据 🌻 。
准 🐦 备临 🐅 床 🦅 试验方案和知情同意书。
申 🐶 请 🐒 伦理委员会 🦢 批准。
步 🐳 骤 2：申报临床试验 🕊
通过国家药品 🕷 审评中心（CDE）的临床试验申报平台申报临床试验。
提供申请资料，包括临床试验方案、知情同意书和伦 🌴 理委员 🦆 会批准文件。
支付 🐡 相关费用。
步骤 🐶 3：CDE 审查 🐧
CDE 将对 🐯 申 🐕 报资料进行审查 🌺 。
检 ☘ 查资料的 🕊 完整性 🪴 和科学合理性。
可能提出补 🌷 充或 🦆 修改要 🐼 求。
步骤 🍁 4：CDE 批 🌷 准 🌲
如果审查通过 🍁 ，CDE 将颁发临床试验许可证。
许可证规定了临床 🐦 试 🦅 验的条件，例如试验规模试验、地点和监测要求。
步 🐼 骤 5：临床试验 🐎
根据临床试验方案开展临床试验 🐅 。
收集临床 🐶 试验数据，包括 🌼 安全性和有效性指标。
报 🌷 告临床试验进展和重 🐕 大发现给 CDE。
步 🕊 骤 🦟 6：临床试验结 🌹 束
完成临床试 🐝 验后，收集并分析临 🌿 床试验数据。
准备临床试验 🍁 报告并提交给 CDE。
步骤 7：申报新药上 🦉 市
如果 🌲 临床试验结果阳性，可以申报新药上市。
提供临 🐳 床试验报告 💮 、非临床研究数据和其他支持性资料。
支 🕸 付相 🌴 关费 🐴 用。
步骤 🐈 8：CDE 审查 🌲
CDE 将对上市申请进 🌹 行审查。
检查资 🕷 料的完整性和 🦅 科学 🦊 合理性。
可能提出补充或修改 🌳 要求。
步骤 9：CDE 批 🐵 准 🦅
如果审 🌷 查通过，CDE 将颁发新药上市许可证 🐝 。
许可证规定了药物的适应症、生产工艺和质量控制要求 🌿 。
干细胞药物临 🦄 床备案流程 🐦 需要遵循以 🌳 下步骤：
1. 准备申请资 🐯 料
2. 申报临床 🦋 试验
3. CDE 审 🌼 查
4. CDE 批准 🦉
5. 临床 🐬 试验
6. 申报新 🐳 药 🌿 上市 🐕
7. CDE 审查 🌻
8. CDE 批 🪴 准 🐈
遵守这些步骤 🐋 对于确保干细胞药物临床开发的安全性和有效性至 🐕 关重要。
