郑州干细胞临床备 🐠 案（河南省国家干细胞临床研究备案机构）

1、郑州干细 🐺 胞临 🕸 床备案

郑州干细胞临 🦋 床备案

备案 🐎 机构：

郑 🕷 州大学第一附属医院干细胞中心

郑州大学 🦈 第二附属医院干 💐 细胞中心

河南 🍀 省人民医院干细胞中心

河南省肿瘤医院干细胞 🦈 中心

备 🌾 案 🍁 流程：

1. 提交备案申请：向监管机构（河南省食品药品监督 🐯 管理局提交）干细胞临床应用备案申请书 🦋 、相 🌷 关证明材料和伦理审查报告。

2. 审核：监管机构对备案申请进行审核，包括伦理审查、安全性评 🐼 估 🌷 和 🌿 科学合理性评估。

3. 备案受理：审核通过后，监，管 🐼 机构受理备案申请并颁发临床备案受理通知书。

4. 临床 🌻 试验：备案受理后备案，机构可以根据受理通知书开展临床试验。

所需资 🦁 料：

干细 🦊 胞临床应用备 🌷 案申请 🦉 书

伦理审查报 💐 告 🦍

干细胞种子细胞 🌸 及其 🦊 培养制备工艺说明

干细胞质量控制标准 🦆

动 💐 物实 🐱 验报告

安全性评估报 🦍 告

备案要 🐈 求：

备案机构必须具有开展干 🐧 细胞临床试验的能力和条件。

干细胞临床试验方案必须符合伦理规范和科 🐺 学要求。

干细 🐎 胞的安全性得到充分评估，并 🌴 有合理的安全保障措施。

干细 🕊 胞的生产工艺和质量控制标准 🌿 符合相关规 🕊 定。

备案 🌾 时 🐝 间 🦅 ：

备案时间一般为 12 个 🌺 月。

注 🐺 意 🐧 事项 🐱 ：

备案是临床试验的 🐵 前提，未备案 🦢 不得开展干细胞临床试验。

备案后备案，机，构应严格遵守受理通 🦟 知书要 🐬 求及时上报临床试验进展情 🐵 况。

备案机构应建立完善的干细胞管 🕊 理体系，确保干细 🐈 胞临床 🌲 试验的安全性和有效性。

2、河南省国家干细胞临床 🕊 研究备 🌳 案机构

河 🦢 南省国家 🐵 干细胞临床研究备案 🐒 机构

郑州大学第一附属医 🐝 院 🌺 干细胞移植中心

郑州大学第五附属医院 🌳 干细胞 🐛 移植中心

河南省人民医院干细胞移植 🐵 中 🐴 心 🐡

河南武 🐬 警总队医院干细胞移 🦄 植中 🐋 心

河南省 🌻 儿童医院干细胞移植 🦆 中心

河南省中医院干细胞移植中心 🐶

河 🌼 南省肿瘤医院干细胞移植中心

河南省洛阳正骨医 🦢 院干细胞移植中心

河南 🐦 省新乡医学院第一附属医院干细胞移植中心

河南省商丘市 🐠 第一人民医院干细胞移植中心

3、郑州干细胞库 🦈 哪个更正规

郑州正规干 🦢 细胞库 🐕 推荐 🐴 ：

郑州大学第一附 🐬 属医院干细胞 🌻 库

地址：郑州郑东新区龙 🦟 子湖科学园 🐞 创新 🌸 路1号

电 🐵 话 🐟 ：

河南省脐带血造血干细胞库河南省（妇幼 🐕 保健院）

地址：郑 🦍 州 🦈 市经三路 🐝 165号

电话 🐼 ：

河南省 🦈 红十 🕊 字会干细胞 🦄 库

地 🌿 址：郑 🪴 州市经三 🐝 路147号

电 🐯 话 🕸 ：

选择正规干细胞库的注意 💐 事项：

查看资质：确 🦈 保干细胞库获得国家卫健委颁发的干细 🌼 胞库《执业许可证》。

考察规模和仪器 🦊 设备：选择规模较大仪器设备、先进的干细胞库。

了 🐅 解采集和 🦆 储存流程了解：干细胞采集和储存的具体流程，确保安全性和有效性。

咨询专家意 🦟 见：向医生或专 🐱 业 🦄 人士咨询，获得关于干细胞储存和应用的专业建议。

对比价格和服务：合理对比不同干细胞库的价格和提供的服务，选择 🌲 适 🐳 合自己 🐦 的方案。

4、干细胞临 🦆 床备案研 🐒 究机构

干细 🐼 胞 🐴 临床备案 🦍 研究机构

一个经政府批准开展干细胞临床试验的 🍁 研究机 🦆 构，负责评估干细胞疗法的安全性和有效性。

确保干细胞临床 🐋 试验 🐕 的安 🐧 全性

收集数据以了解干细胞疗 🦁 法的潜在益 🌺 处 🐘 和风险

推 🌺 动干细 🦍 胞科学 🐼 的发展

设计和开展临 🦊 床试验

招募并筛 🐝 选患者

提 🐟 供研究干细胞

监测 🌸 患者安全和有 🐟 效性

收集和分析研究数 🦁 据

提交监管机构 🌵 审查 🌲 和批准

干细胞临床备案研究机构受以下政 🪴 府机构监管：

美国 🪴 食品 🐡 药品监 🦄 督管理局 (FDA)

欧洲 💐 药品管理局 💮 (EMA)

其他 🐬 国家或地区监 🐠 管 🐠 机构

要获得干细胞临 🕸 床备案研究机构的认证机构，必须符合以下标准：

具有合格的 🐺 研究人员和技术人员

拥有适当 🐱 的设施和设备

建立完善 🐯 的患者安全措施

符合监管机构的质量 🐞 标准 🦄

认 🌷 证程 💮 序 🪴 ：

认证 🍁 程序因监管机构而异。一 🌸 般步骤 🦢 包括：

提 🐯 交申 🦉 请

接受现 🌺 场 🐝 检查

接受 🌷 审查委员会的评估

获得最终 🌷 批 🐴 准

提高患者安全性：确保 🐳 临床试验在受控和监管的环境中进行。

促进 🌻 科 🦊 学发展：提 🌷 供数据以推进干细胞科学和治疗的改进。

提供患者获 ☘ 得试验 🌴 ：允许患者获得可能有效的 🌸 治疗方法。

建立信心：通过透 🌷 明 🍀 度和问责制，增强患者和公众对干细胞疗法的信心。