干细胞相关标准要求（干细 🐵 胞相关标准要求 🦟 有哪些）
- 作者: 张南湘
- 来源: 投稿
- 2025-08-03
1、干细胞 🦟 相关标准要求
干细 🦄 胞 🦄 相关 🐴 标准要求
国内标准《干细胞相关产品研究与转 🦈 化 🐘 指南（2022 年版）》（GB/T ）
《干细胞临床研究质量管 🌸 理规范 🐅 》（CFDAGSP 2017）
《干细胞 🦟 制剂质量控制 🐯 技术要 🦆 求》（YY/T ）
《骨髓来源间充质干细 🐶 胞临床前安全性评价技术指南 🦅 》（YY/T ）
《人多能干细胞临 🌸 床 🐬 前安全性评价技术指南》（YY/T ）
《细胞治疗产 🦉 品研发与产业标准 🐯 体系建设技术指南》（YY/T ）
国际标准ISO 21920:2017 干细胞制剂开发和生产的特 🐴 定要求
ISO 21921:2018 干细胞制 🐡 剂的保存和 ☘ 运输
ISO 22812:2019 干细胞制 🌴 剂的质量管理体系
ISO 23184:2023 人多能干（PSC）细 🐵 胞制品临床前安 🌸 全性评价
ISO 23185:2023 人 PSC 细胞 🌷 制品临 🦄 床试验设计和实施 🐛
其他要求《美国 ☘ 食 🐘 品药品监督管 🌼 理局（FDA）再生医学先进疗法法（RMAT）案》
《欧洲药品管理局（EMA）组织工 🕊 程产品监管条 🌾 例（2017/745/EU）》
《日 ☘ 本 🐕 再 🐛 生医学推进法》
主要内容这些标准和要求涵盖了干 🐦 细胞 🕸 研究和转化各个方面的要 🐟 求，包括：
产品 🌺 开 💮 发 🐞 ：原料采集、制、备方法质量控制
临 🐋 床研究：伦理审查、试、验 🐵 设计不良事件监 🐵 测
质 🐒 量管 🦉 理：设施设、备、人员培训
安 🐧 全性评价：体外和 🦍 体内安全性测试
储存和运 🦁 输：低温保存运输、条 💮 、件包装
监管：注册、审 🦈 、批 🕸 上市后监测
2、干细胞相 🦄 关标 🌸 准要求有哪些
干细胞相关 🐡 标准 🐴 要求
国际标准ISO 21920:2022 人类干细 🪴 胞生物库生物库 🌾 ：建立和运作的 🍁 具体要求
ISO 20910:2021 人类干 🌲 细 🦊 胞和衍生产品：质量管理要求
ISCT/ISBT 128:2021 人类细胞治疗产品的 🦅 储存和 🦟 运输的最低标准
国家标准美国
21 CFR Part 1271 人 🍀 类细胞、组织和 🐧 细胞制 🦆 品（HCT/Ps）
NIH 指南 🌲 干细 🐧 胞研究 🦆
欧盟欧 🦋 盟组织指令 🐈 (2004/23/EC)
欧 🐡 盟血 🕊 液和组织指令 (2006/17/EC)
欧 🦢 洲药典 (Ph. Eur.) 干细胞 🌹 培养 🐎
中国国家标准 ISO 21920:2022 人类干细胞生物库生 🌹 物库：建立和运作的 🐠 具体要求
国家标准 🐶 GB/T 人胎盘来源间充质干细胞的制备和储存技术规 🐺 范
国家标 🐒 准 GB/T 人脐带来源 🌷 间充质干细胞 🌹 的制备和储存技术规范
日本日本干 ☘ 细胞研究组织干细胞研究 (JSCR) 指 🐅 南 🌲
日本厚生劳动 🌲 省 再生医疗产 🌺 品 🌾 法规
其他要求国际干 🐵 细胞研究学 🐟 会干细胞研究 (ISSCR) 的道德指南
好临床 🐋 规 🦊 范 (GCP)
实验 🐼 室良好作业规范 (GLP)
良好组 🐈 织 🌿 实践 🐺 (GTP)
3、干细胞相关标准要 🕊 求是什么
干细胞相 🐛 关标准要求 🌾
国际标准国际标准化组织 (ISO) 21920: 体外培养的人类干细胞 🕸
ISO 22356: 用于研究和治 🐒 疗的 🐺 人类间充质干细胞
美国标准美国食品药品监 🐅 督管理 🦅 局 (FDA) 21 CFR 1271: 人类细胞、组织和细胞制品
FDA 21 CFR 1271 Subpart D: 同种 🐋 异体干细胞
欧洲标准欧洲药品管理局 (EMA) 指南 CHMP/41086/2008 Rev. 2: 人类体外培 🦈 养的成体干细胞的质量和安全指南
日本标准日本再 🦢 生医疗中 🦢 心 🦆 (JCRM) 指南再生医疗: 产品制造和质量管理指南
其他标准国际细胞治 🐠 疗学 🐧 会 (ISCT) 最佳实践指南:
干 🦄 细胞培养 🕸 的良好 🌳 组织规范 (GTP)
干细胞 💐 治疗的良 🐺 好临床规 🦋 范 (GCP)
国际干细胞研 ☘ 究学会 (ISSCR) 指导方针:
干细胞研 🐼 究的道德 🌷 规 🌺 范
干细胞转化研究 🕊 的质量 🌿 标准
具体要求这些标准要 🐡 求 🦄 涵盖以 🦈 下方面：
细胞采集和处理细胞：来 🐴 源、收集、程序加工和储存。
细胞鉴定和表征表：面标记、基、因表达谱 🦊 分化潜力。
细胞培养和扩增 🐝 培养：基成分、生、物反应器条件质量控制。
细胞安全性 🕷 测试：无菌性、传、染性、遗传稳定 🌴 性致瘤性 🌷 。
质量体系管理：文档 🦢 控 🍀 制、记、录管理人员培训。
临床应用：患者选择、给、药途径不良事件 🐯 监测。
伦理考量：知情同意、数、据共享知识产权 🐡 。
4、干 🐛 细 🌵 胞通用要求 pdf
干细胞 🌷 通用要求 🐧
I. 定 🌸 义
干细胞是具有自我更新和分化为多种细胞类型 🌿 的潜能的 🐅 未 🌲 分化细胞。
II. 通用 🐝 要 🐟 求
干 🐳 细胞应 🐺 符合以下通用要求 🦢 ：
无 🦅 异常核 🐱 型： 正常染色体数目和结 🐡 构。
无传染病： 已通过适当的检测对传染病进 🌸 行阴性 🕸 检测。
无肿 🦄 瘤形成能力： 在免疫缺陷小鼠中接种后不形成肿 🌼 瘤。
高自我更新能力 🐒 能： 够在体外长期培养并保持 🐧 其自我更新能力。
多 🦅 能性能： 够分 🌿 化为多种组 ☘ 织和器官细胞类型。
表现型特征： 符合 🐠 已建立的干细胞特异性 🕷 表面标志物和基因表达模式。
III. 具 🌸 体 🐵 要求
除了通用要求外 💮 ，不同类型的 🐶 干细胞可能还有具体的附加要求：
胚 🐺 胎 🐋 干细胞 (ESC)
来源于 🐕 胚 🐶 泡 🐦 内细胞团。
保持正常的 ESC 特征 🦆 ，包括 🐠 Oct4、NANOG 和的 🐟 SOX2 表达。
无畸胎瘤形成 🦆 能 🌾 力。
诱导多能 🌵 干 🦟 细 🐶 胞 (iPSC)
从 🌸 体细胞重编程而 🐛 来 🦁 。
与 ESC 表现 🦄 出类 🌷 似的特性 🦄 ，包括自我更新能力、多能性和表面标志物。
患者 🐛 特异性的 🌾 iPSC 需要额 🦆 外的免疫相容性测试。
成 🕸 人干 🌴 细胞 🍀 (ASC)
来 🌷 源于成年组织或器官。
具有有限 🕸 的自我更新能力和分 🦟 化潜能。
符合组织或器官来源的特定要求（例如，骨髓间充 🐘 质干细胞应 🌼 符合骨髓特 MSC 征）。
IV. 质 🐋 量控制
应建立全面的质量控制系统以确保 🐯 干细胞的质量和安全性。这包括：
严格 🐴 的 🐈 培 🌴 养和处理程序。
定期监测干细胞的表征和特性 ☘ 。
定期传染 🐎 病检 🐱 测。
使用经过验证的 🐛 方法进行遗传和表观遗传分析。
V. 合 🕸 规 🌻 性 🐛
干细胞研究和应用应符合适用的国家 🐟 和国际法规。这包括对干 🪴 细胞来 🦈 源、储、存。处理和使用的监管
