2023审批干细胞药物（2021国家批准干细胞临床备案 🐕 ）
- 作者: 李鸣岐
- 来源: 投稿
- 2025-05-01
1、2023审批干细胞药物 🌷
预计 2023 年批准的 🐒 干细胞药物
靶向 🌺 适应症：
血液疾病：白血病、淋、巴瘤镰状细 🐳 胞 🦟 性贫 🦅 血症
实性肿瘤：乳腺癌、胰 🐦 腺癌 🦉 、肺癌
心脏 🦢 病心：力衰竭 🦈 心、肌梗死
神经 🦋 系统疾病：帕金 🦢 森氏症、多、发性硬化症脊 🍀 髓损伤
肌肉骨骼疾病骨：关节炎、类、风湿性关 🐞 节炎骨质疏松 🐡 症
具体候选 🐱 药物：
CART 细胞 🐅 疗 🦟 法：
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) 用于 🌿 治疗复发/难治性 🌳 B 细胞 💮 淋巴瘤
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 用于治疗复发 🐅 /难治性 🐶 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
间充质 💐 干 🦅 细胞疗法：
Prochymal (普间肽) 用于治疗儿童移植物抗宿 🌻 主 🐠 病
Stempeucel (欧米替) 用于 🐬 治疗急性缺血性卒中
胚胎干 🌼 细胞衍 🦈 生的疗法 🌳 ：
RPE65（Voretigene neparvovec） 用 🐵 于治疗视网膜色素变性症 🌷
Strimvelis (autologous CD34+ 造血 🐛 干细胞) 用于治疗儿童 ADA 缺乏性严重联合免疫缺陷症 🌲
其他：AlloStem (allogeneic mesenchymal stem cells) 用 🐬 于治疗移植物抗宿主病 🐘
StemEx (autologous bone marrow stem cells) 用于 🦁 治疗 🐞 骨 🦊 关节炎
批 🦋 准时间表：
上述药物预计将在 2023 年获得美 🐠 国食品 💮 药品监督管理局 (FDA) 或其他监管机构的批准。
确切的批准时间表取 🐝 决于临床试验的结果、监管审查的进展以及制造和分销方面的因 🐼 素。
重要性：干细胞药物有望为目前难以治疗的疾病提供新的治疗选择。这些疗法的 🐅 批准将标志着再生医学领域的重大进步，并为。患者带 🦄 来新的希望
2、2021国家批准干细胞临床备 🐒 案 🐶
2021 年国家批 🐺 准的干细胞临床备案
I. 新备案 🐴
间充 ☘ 质干细 🌴 胞
治疗脊 🦅 髓 🦄 损伤：天坛医院
治疗脑 🐘 瘫：北 ☘ 京协和医院 🐡
治疗心脏缺血：复旦大学附属华山医院 💮
外泌体治疗阿尔茨海默 🌹 病：中 🌵 国科学院神经科学研究所 🐝
治疗急性肾 🦅 损伤 🦄 ：北 🐕 京协和医院
胚胎干细胞 🐡
制作细胞治疗产品：中国 🌳 科学院 🐦 生物物理 🌷 研究所
II. 扩大适 🌸 应症 🐼
间充质干细胞 🐺
治疗神经系统疾病，如帕金森病和多发性硬 🌿 化症：首都医科大学宣武医院
治疗烧伤：中国人民解放 🌸 军总 🌿 医院第五医学中心
外泌体治疗 🦈 老年痴呆 🌹 症：中国科学院神经科学研究所
诱 🪴 导多能干细胞 (iPSC)
制作视网膜细胞治疗遗传性视网膜疾病：复旦大学附属眼耳 🦅 鼻喉科医院
注 🦍 意 🌲 事项 💮 ：
以上备案仅为部分批准项目，不代表全部 🐳 。
临床备案不等于批准上市，还需要经过严格的临床试验和审批流程 🐴 。
患者在接受干细胞治疗前，应，咨询专 🌷 业医生充分了 🐶 解风 🦅 险和获益。
3、2020国家 🐝 批准干 🌼 细胞临床备案
2020 年国家批 🕊 准 🐘 的干细胞临床备 🐡 案
干细胞类型：间充质干细 🐠 胞 🐘 、造、血干细胞胚胎干细胞
适应症 🐛 ：
血液系统疾病（如白 🕷 血 🐱 病、淋巴瘤 🌸 ）
神经系统疾病（如 🌲 帕金森 🌸 病、阿尔茨海 💐 默病）
心血管疾病（如 🌲 心力衰竭 🌷 ）
肝 🍁 脏疾病 💐 （如肝硬化 🍁 ）
免疫 🐋 系统疾病 🐦 （如 🐝 自身免疫性疾病）
备案机 💮 构 🐶 ：
国家药品 🦄 监督 🐟 管理 🐞 局 (NMPA)
备案 🐬 数 💐 量 🦉 ：
2020 年 NMPA 共批准 🍁 了 174 项干细胞临床备案。
值得注意的 🕷 是 🕷 ：
干细胞临床研究仍在早期阶段，需要 🕸 更多的数据来评估其疗效和安全性。
患者在参与干细胞临床试验 🐅 之前应仔细权衡风险和收益。
患者应与 🌲 医生沟通，了解不同的干细胞治疗选择并制定最 🌾 佳治疗计划。
4、国家2020年批准的干细胞 ☘
人胚 🐠 胎干细胞 🐠 ：
首尔国立大 🐛 学
人诱导 🌺 性多 🕸 能干 🐳 细胞（iPSC）：
首尔国 🐛 立 🌲 大 🪴 学
延世 🦟 大 🦄 学
国 🍁 立 🐠 首尔大学医院
蔚山国立科学技术研究 🐘 院
KAIST（韩国科学技术院 🐧 ）
韩国干细 🕷 胞研究 🕸 所
分子和 🐼 细胞生物研 🌾 究所 🦄 （IBMC）
间 🌾 充 🐕 质干细胞 🐳 ：
首尔 🐛 国 🍁 立 🌳 大学
延 🐦 世大学
国立首尔大 🐺 学医 🌴 院 🐎
蔚山国立 🐳 科学 🐒 技术研究院
KAIST（韩国科学技 🌾 术院）
韩国 🐞 干细胞研究 🌷 所
分子 ☘ 和细胞生物研 🌳 究 🐶 所（IBMC）
造 🐵 血 🐬 干细胞 🦄 ：
首 🦋 尔国立大学
延 🌼 世大 🦅 学 💐
国立首尔大学医 🐟 院
蔚山国立科 🐵 学技术研究院 🌲
KAIST（韩国科 ☘ 学 🕷 技术院 🕷 ）
韩国干细胞 🐱 研 🐈 究所
分子和细 🐵 胞 🍀 生物研究所 ☘ （IBMC）
